Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus APAP:lla SensAwaken kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on OSA ja PTSD

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AutoCPAP:n käyttöä SensAwaken kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on OSA ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja arvioida, saavuttavatko potilaat paremman unen laadun ja noudattavatko SensAwakea verrattuna samaan hoitoon ilman SensAwakea. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsitteellisesti tietoisuus paineesta tapahtuu vain valveilla ollessa. Näin ollen paineen alentaminen valveillaoloajan aikana voi parantaa hoidon mukavuutta ja mahdollisesti hoitoon sitoutumista vaarantamatta hoidon tehoa. SensAwake™ on Fisher & Paykel Healthcaren kehittämä ainutlaatuinen paineenalennusteknologia, joka havaitsee virtaussignaalin epäsäännöllisyydet, jotka osoittavat siirtymisen nukkumisesta valvetilaan. Kun siirtyminen lepotilasta heräämiseen havaitaan, laite vähentää välittömästi painetta helpottaakseen nukahtamista.

Oletetaan, että AutoCPAP ja SensAwake parantavat potilaan mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä PTSD- ja OSA-potilailla, jotka eivät ole saaneet CPAP-hoitoa.

Tutkijat eivät ole sokeita tutkimukselle. Osallistujat sokeutuvat tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispuoliset koehenkilöt > 18-vuotiaat harjoitteleva unilääkäri diagnosoi OSA:n viimeisen kuuden kuukauden aikana. Diagnoosi posttraumaattinen stressihäiriö, jonka käyttäytymisterveyden ammattilainen on diagnosoinut ja kvantifioitu McChordin PTSD-tarkistuslistalla Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan Naiivi CPAP-hoitoon (ei ole käyttänyt CPAP:tä viimeisten 5 vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

< 18-vuotias, jos mielentila on kyseenalainen, potilas suljetaan pois luvan antaneen palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Ei pysty/ei halua noudattaa CPAP:n käytön edellyttämiä ohjeita Potilaat, joille CPAP/AutoCPAP on vasta-aiheinen, suostuvan palveluntarjoajan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AutoCPAP SensAwake päällä ja sitten SensAwake Off
Osallistujat aloittavat AutoCPAP-hoidon SensAwakella 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua siirtyy SensAwake off -tilaan vielä neljäksi viikoksi.
Laite: AutoCPAP ja SensAwake On
Mukavuusominaisuus "SensAwake" otetaan käyttöön
Laite: AutoCPAP ja SensAwake Off
Mukavuusominaisuus "SensAwake" kytketään pois päältä
Kokeellinen: AutoCPAP SensAwake Off, sitten SensAwake päällä
Osallistujat aloittavat AutoCPAP-hoidon SensAwake Offilla 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua se siirtyy SensAwake Onille vielä neljäksi viikoksi.
Laite: AutoCPAP ja SensAwake On
Mukavuusominaisuus "SensAwake" otetaan käyttöön
Laite: AutoCPAP ja SensAwake Off
Mukavuusominaisuus "SensAwake" kytketään pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (terapiatunnit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tuntien määrä yötä kohden on keskiarvo koko mitatun ajanjakson aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
ESS on validoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön todennäköisyyttä nukahtaa erilaisissa tietyissä tilanteissa (kuten keskustelu jonkun kanssa tai punaisen valon pysäyttäminen ajon aikana). Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole mahdollista nukahtaa ja 3 on suuri mahdollisuus nukahtaa. Vastaukset lasketaan sitten yhteen yksilön kokeman uneliaisuuden tason määrittämiseksi enintään 24 pisteellä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uneliaampi henkilö on. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna ESS-pisteet 0-10 osoittaa normaalin uneliaisuuden, pistemäärä 11-14 tarkoittaa lievää uneliaisuutta, pistemäärä 15-17 keskivaikeaa uneliaisuutta ja pistemäärä 18+ tarkoittaa vakavaa uneliaisuutta. Alla olevat tulokset on raportoitu keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta, jossa negatiiviset pisteet osoittavat ESS:n laskua lähtötasosta (vähemmän uneliaisuutta). Positiiviset pisteet osoittavat ESS:n nousua lähtötilanteesta (enemmän uneliaisuutta).
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
ISI; 0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea). Tulokset ilmoitettiin keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta. Negatiiviset pisteet osoittavat ISI:n paranemista, positiiviset pisteet osoittavat ISI:n lisääntymistä.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA 134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AutoCPAP ja SensAwake On

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa