Jämförelsestudie med användning av APAP med och utan SensAwake hos patienter med OSA och PTSD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begreppsmässigt uppstår medvetenhet om tryck endast under vakenhet. En minskning av trycket under vakenhet kan således förbättra terapikomforten och potentiellt vidhäftning utan att kompromissa med terapins effektivitet. SensAwake™ är en unik tryckavlastningsteknik utvecklad av Fisher & Paykel Healthcare som upptäcker oregelbundenheter i flödessignalen som indikerar övergången från sömn till vaken. När övergången från sömn till vaken upptäcks minskar enheten omedelbart trycket för att underlätta återgången till sömn.
Det antas att AutoCPAP med SensAwake kommer att förbättra patientkomforten och följsamheten hos PTSD- och OSA-patienter som är naiva för CPAP-behandling.
Utredarna kommer inte att bli blinda för studien. Deltagarna kommer att bli blinda för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år Diagnostiserats med OSA av en praktiserande sömnläkare, inom de senaste sex månaderna Diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom som diagnostiserats av en beteendevårdspersonal, och kvantifierad av McChord PTSD checklista. Alla raser och etniciteter kommer att inkluderas Naiva till CPAP-terapi (har inte använt CPAP under de senaste 5 åren)
Exklusions kriterier:
< 18 år gammal om mental status är tveksam, kommer patienten att uteslutas enligt den samtyckande leverantörens gottfinnande. Kan inte/vilja inte följa de anvisningar som krävs för CPAP-användning. Patienter kontraindicerade för CPAP/AutoCPAP, enligt den samtyckande leverantörens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AutoCPAP med SensAwake på och sedan SenAwake av
Deltagarna kommer att påbörja AutoCPAP-behandling med SensAwake på i 4 veckor.
Efter 4 veckor kommer den att gå över till SensAwake off i ytterligare 4 veckor.
|
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att slås på
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att stängas av
|
|
Experimentell: AutoCPAP med SensAwake av och sedan SensAwake på
Deltagarna kommer att påbörja AutoCPAP-behandling med SensAwake Off i 4 veckor.
Efter 4 veckor går den över till SensAwake On i ytterligare 4 veckor.
|
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att slås på
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att stängas av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherence (Timmar på terapi)
Tidsram: 4 veckor
|
Antal timmar per natt i genomsnitt över den totala uppmätta tidsperioden.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor
|
ESS är ett validerat frågeformulär som bedömer en individs sannolikhet att somna i en mängd olika givna situationer (som att ha en konversation med någon eller stoppa rött ljus under körning.)
Varje fråga får ett betyg mellan 0 och 3, där 0 är ingen chans att somna och 3 är hög chans att somna.
Svaren summeras sedan för att bestämma graden av sömnighet en individ upplever med ett maximalt betyg på 24.
Ju högre poäng desto mer sömnig är personen.
Ur ett kliniskt perspektiv indikerar en ESS-poäng på 0-10 en normal sömnighet, en poäng på 11-14 indikerar lätt sömnighet, en poäng på 15-17 indikerar måttlig sömnighet och en poäng på 18+ indikerar svår sömnighet.
Resultaten nedan rapporteras som en genomsnittlig förändring från baslinjen där negativa poäng indikerar minskning av ESS från baslinjen (mindre sömnighet).
Positiva poäng indikerar ökning av ESS från baslinjen (mer sömnighet.)
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor
|
ÄR JAG; 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = Undertröskelsömnlöshet, 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
Resultat rapporterade i genomsnittlig förändring från baslinjen.
Negativa poäng indikerar förbättring av ISI, positiva poäng indikerar ökning av ISI.
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Studiestol: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA 134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .