Vergelijkingsonderzoek met APAP met en zonder SensAwake bij patiënten met OSA en PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conceptueel treedt het bewustzijn van druk alleen op tijdens waakzaamheid. Het verlagen van de druk tijdens het wakker zijn kan dus het comfort van de therapie en mogelijk de therapietrouw verbeteren zonder de effectiviteit van de therapie in gevaar te brengen. SensAwake™ is een unieke drukontlastingstechnologie, ontwikkeld door Fisher & Paykel Healthcare, die onregelmatigheden in het stroomsignaal detecteert die wijzen op de overgang van slapen naar waken. Wanneer de overgang van slapen naar waken wordt gedetecteerd, verlaagt het apparaat onmiddellijk de druk om weer in slaap te vallen.
Er wordt verondersteld dat AutoCPAP met SensAwake het comfort en de therapietrouw van de patiënt zal verbeteren bij PTSS- en OSA-patiënten die nog niet eerder met CPAP-therapie zijn begonnen.
De onderzoekers zullen niet blind zijn voor het onderzoek. De deelnemers zullen geblindeerd zijn voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar Gediagnosticeerd met OSA door een praktiserende slaaparts, in de afgelopen zes maanden Gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis zoals gediagnosticeerd door een gedragstherapeut, en gekwantificeerd door McChord PTSD-checklist Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen Naïef tot CPAP-therapie (heeft de afgelopen 5 jaar geen CPAP gebruikt)
Uitsluitingscriteria:
< 18 jaar als de mentale toestand twijfelachtig is, wordt de patiënt uitgesloten naar goeddunken van de toestemminggevende aanbieder Niet in staat/niet bereid om de instructies voor CPAP-gebruik op te volgen Patiënten gecontra-indiceerd voor CPAP/AutoCPAP, naar goeddunken van de toestemminggevende aanbieder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AutoCPAP met SensAwake aan en vervolgens SenAwake uit
Deelnemers starten gedurende 4 weken met AutoCPAP-behandeling met SensAwake aan.
Na 4 weken gaat de overstap naar SensAwake off voor nog eens 4 weken.
|
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt ingeschakeld
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt uitgeschakeld
|
|
Experimenteel: AutoCPAP met SensAwake uit en vervolgens SensAwake aan
Deelnemers starten gedurende 4 weken met AutoCPAP-behandeling met SensAwake Off.
Na 4 weken gaat de overstap naar SensAwake On voor nog eens 4 weken.
|
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt ingeschakeld
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (uren op therapie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Uren per nacht gemiddeld over de totale gemeten periode.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 4 weken
|
De ESS is een gevalideerde vragenlijst die de kans op inslapen van een individu beoordeelt in verschillende situaties (zoals een gesprek met iemand voeren of stoppen voor een rood licht tijdens het rijden).
Elke vraag krijgt een score tussen 0 en 3, waarbij 0 staat voor geen kans om in slaap te vallen en 3 voor een grote kans om in slaap te vallen.
De antwoorden worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de mate van slaperigheid te bepalen die een persoon ervaart met een maximale score van 24.
Hoe hoger de score, hoe slaperiger de persoon is.
Vanuit klinisch perspectief duidt een ESS-score van 0-10 op een normaal niveau van slaperigheid, een score van 11-14 op milde slaperigheid, een score van 15-17 op matige slaperigheid en een score van 18+ op ernstige slaperigheid.
De onderstaande resultaten worden weergegeven als een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij negatieve scores wijzen op een vermindering van de ESS ten opzichte van de uitgangswaarde (minder slaperigheid).
Positieve scores duiden op een toename van de ESS ten opzichte van de uitgangswaarde (meer slaperigheid).
|
Verander van basislijn na 4 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 4 weken
|
ISI; 0-7 = geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 = klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = klinische slapeloosheid (ernstig).
Resultaten gerapporteerd in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline.
Negatieve scores duiden op verbetering van ISI, positieve scores duiden op toename van ISI.
|
Verander van basislijn na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Studie stoel: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- CIA 134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .