Összehasonlító vizsgálat APAP használatával SensAwake-val és anélkül OSA-ban és PTSD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fogalmilag a nyomás tudatosítása csak ébrenlét alatt következik be. Így az ébrenlét alatti nyomás csökkentése javíthatja a terápia kényelmét és potenciálisan az adherenciát a terápia hatékonyságának veszélyeztetése nélkül. A SensAwake™ a Fisher & Paykel Healthcare által kifejlesztett egyedülálló nyomáscsökkentő technológia, amely észleli az áramlási jel szabálytalanságát, ami az alvásból az ébrenlétbe való átmenetet jelzi. Amikor az alvásból az ébrenlétbe való átmenetet észleli, az eszköz azonnal csökkenti a nyomást, hogy elősegítse az alvásba való visszatérést.
Feltételezhető, hogy az AutoCPAP a SensAwake-kel javítja a betegek kényelmét és együttműködését azoknál a PTSD-ben és OSA-ban szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek CPAP-kezelésben.
A nyomozók nem lesznek elvakultak a tanulmány előtt. A résztvevők vakok lesznek a vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti férfi és női alanyok, akiknél OSA-t diagnosztizált egy gyakorló alvásorvos, az elmúlt hat hónapban. Poszttraumás stressz-rendellenességgel diagnosztizáltak egy viselkedés-egészségügyi szakember által diagnosztizált és McChord PTSD ellenőrzőlista alapján számszerűsítettek. Minden faj és etnikai hovatartozás szerepel Naiv CPAP-terápiára (az elmúlt 5 évben nem használt CPAP-ot)
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb, ha mentális állapota kérdéses, a beleegyező szolgáltató döntése alapján kizárásra kerül a beteg, aki nem tudja/nem akarja követni a CPAP használatához szükséges utasításokat. CPAP/AutoCPAP alkalmazása ellenjavallt betegek, a beleegyező szolgáltató döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AutoCPAP SensAwake On, majd SenAwake Off funkcióval
A résztvevők elkezdik az AutoCPAP kezelést SensAwake 4 hétig.
4 hét elteltével a SensAwake-ra kapcsol további 4 hétre.
|
A „SensAwake” kényelmi funkció be lesz kapcsolva
A „SensAwake” kényelmi funkció ki lesz kapcsolva
|
|
Kísérleti: AutoCPAP SensAwake Off, majd SensAwake On funkcióval
A résztvevők elkezdik az AutoCPAP kezelést SensAwake Off 4 hétig.
4 hét elteltével a készülék átáll a SensAwake On szolgáltatásra további 4 hétre.
|
A „SensAwake” kényelmi funkció be lesz kapcsolva
A „SensAwake” kényelmi funkció ki lesz kapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia (terápiás órák száma)
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakánkénti órák átlaga a teljes mért időszakra vonatkoztatva.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség (Epworth Álmosság Skála (ESS))
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Az ESS egy validált kérdőív, amely felméri annak valószínűségét, hogy az egyének milyen valószínűséggel alszanak el különféle helyzetekben (például beszélgetés közben valakivel, vagy vezetés közben leállítottak egy piros lámpát).
Minden kérdés 0 és 3 közötti értékelést kap, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs esélye elaludni, a 3 pedig nagy esélyt jelent az elalvásra.
A válaszokat ezután összeadják, hogy meghatározzák az egyén által tapasztalt álmosság szintjét, legfeljebb 24 ponttal.
Minél magasabb a pontszám, annál álmosabb a személy.
Klinikai szempontból a 0-10 közötti ESS-pontszám normál szintű álmosságot, a 11-14-es pontszám enyhe álmosságot, a 15-17-es pontszám közepes álmosságot, a 18-as érték pedig a súlyos álmosságot jelzi.
Az alábbi eredmények a kiindulási értékhez képest átlagos változásként szerepelnek, amelyben a negatív pontszámok az ESS csökkenését jelzik a kiindulási értékhez képest (kevesebb álmosság).
A pozitív pontszámok az ESS növekedését jelzik az alapvonalhoz képest (több álmosság).
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
ISI; 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 = küszöb alatti álmatlanság, 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos).
Az eredmények a kiindulási értékhez képest átlagos változásban jelentek meg.
A negatív pontszámok az ISI javulását, a pozitív pontszámok az ISI növekedését jelzik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Tanulmányi szék: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA 134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .