在 OSA 和 PTSD 患者中使用 APAP 和不使用 SensAwake 的比较研究
2020年10月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
本研究的目的是检查 AutoCPAP 在有和没有 SensAwake 的情况下在 OSA 和创伤后应激障碍 (PTSD) 受试者中的应用，并评估与没有 SensAwake 的相同治疗相比，患者是否获得更好的睡眠质量和依从性.
研究概览
详细说明
从概念上讲，压力意识只发生在清醒时。 因此，减少清醒期间的压力可以提高治疗的舒适度和潜在的依从性，而不会影响治疗效果。 SensAwake™ 是 Fisher & Paykel Healthcare 开发的一种独特的减压技术，可检测指示从睡眠到清醒过渡的流量信号的不规则性。 当检测到从睡眠到清醒的转变时，该设备会立即降低压力以帮助促进恢复睡眠。
据推测，带有 SensAwake 的 AutoCPAP 将提高未接受 CPAP 治疗的 PTSD 和 OSA 患者的舒适度和依从性。
研究人员不会对研究视而不见。 参与者将对研究不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性和女性受试者 > 18 岁 在过去六个月内被执业睡眠医师诊断为 OSA 由行为健康专家诊断为创伤后应激障碍，并通过 McChord PTSD 检查表量化 所有种族和族裔将包括在内接受 CPAP 治疗（在过去 5 年内未使用过 CPAP）
排除标准：
< 18 岁 如果精神状态有问题，则患者将由同意的提供者自行决定排除 不能/不愿意遵循 CPAP 使用的必要说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AutoCPAP 开启 SensAwake，然后关闭 SenAwake
参与者将开始使用 SensAwake 进行为期 4 周的 AutoCPAP 治疗。
4 周后，将过渡到 SensAwake，再休 4 周。
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舒适功能“SensAwake”将开启
舒适功能“SensAwake”将被关闭
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实验性的：AutoCPAP 关闭 SensAwake，然后打开 SensAwake
参与者将在 SensAwake Off 的情况下开始 AutoCPAP 治疗 4 周。
4 周后，将过渡到 SensAwake On，再持续 4 周。
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舒适功能“SensAwake”将开启
舒适功能“SensAwake”将被关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性（治疗时间）
大体时间：4周
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在测量的总时间段内平均每晚小时数。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量（Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：4 周后基线的变化
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ESS 是一份经过验证的问卷，用于评估个人在各种给定情况下入睡的可能性（例如与某人交谈或开车时闯红灯）。
每个问题的评分都在 0 到 3 之间，0 表示没有机会入睡，3 表示很有可能入睡。
然后将答案加在一起，以确定一个人的困倦程度，最高分为 24 分。
分数越高，人越困。
从临床角度来看，ESS 评分为 0-10 分表示正常水平的嗜睡，11-14 分表示轻度嗜睡，15-17 分表示中度嗜睡，18+ 分表示严重嗜睡。
以下结果报告为相对于基线的平均变化，其中负分表示 ESS 相对于基线减少（嗜睡减少）。
正分数表示 ESS 从基线增加（更困倦）。
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4 周后基线的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：4 周后基线的变化
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情报局； 0-7 = 无临床显着失眠，8-14 = 亚阈值失眠，15-21 = 临床失眠（中度严重程度），22-28 = 临床失眠（重度）。
结果报告为相对于基线的平均变化。
负分表示 ISI 改善，正分表示 ISI 增加。
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4 周后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron B Holley, MD、Walter Reed National Military Medical Center
- 学习椅：Rebecca Thomson, MA、Fisher & Paykel Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月13日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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