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Studio comparativo che utilizza APAP con e senza SensAwake in pazienti con OSA e PTSD

19 ottobre 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Lo scopo di questa ricerca è esaminare l'applicazione di AutoCPAP con e senza SensAwake in soggetti con OSA e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e valutare se i pazienti ottengono una migliore qualità del sonno e compliance con SensAwake, rispetto allo stesso trattamento senza SensAwake .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concettualmente, la consapevolezza della pressione si verifica solo durante la veglia. Pertanto, la riduzione della pressione durante la veglia può migliorare il comfort della terapia e potenzialmente l'aderenza senza compromettere l'efficacia della terapia. SensAwake™ è un'esclusiva tecnologia di riduzione della pressione sviluppata da Fisher & Paykel Healthcare che rileva irregolarità nel segnale di flusso indicativo della transizione dal sonno alla veglia. Quando viene rilevata la transizione dal sonno alla veglia, il dispositivo riduce prontamente la pressione per facilitare il ritorno al sonno.

Si ipotizza che AutoCPAP con SensAwake migliorerà il comfort e la compliance del paziente nei pazienti con PTSD e OSA naïve alla terapia CPAP.

Gli investigatori non saranno accecati dallo studio. I partecipanti saranno ciechi allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile > 18 anni con diagnosi di OSAS da parte di un medico del sonno praticante, negli ultimi sei mesi con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come diagnosticato da un professionista della salute comportamentale e quantificato dalla lista di controllo McChord PTSD Saranno incluse tutte le razze ed etnie Naïve alla terapia CPAP (non ha utilizzato CPAP negli ultimi 5 anni)

Criteri di esclusione:

< 18 anni se lo stato mentale è discutibile, il paziente sarà escluso a discrezione del fornitore consenziente Incapace/non disposto a seguire le indicazioni necessarie per l'uso della CPAP Pazienti controindicati per CPAP/AutoCPAP, a discrezione del fornitore consenziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AutoCPAP con SensAwake attivato, quindi SenAwake disattivato
I partecipanti inizieranno il trattamento AutoCPAP con SensAwake acceso per 4 settimane. Dopo 4 settimane, passerà a SensAwake per altre 4 settimane.
Dispositivo: CPAP automatico con SensAwake attivo
La funzione comfort "SensAwake" verrà attivata
Dispositivo: CPAP automatico con SensAwake disattivato
La funzione comfort "SensAwake" verrà disattivata
Sperimentale: AutoCPAP con SensAwake disattivato, quindi SensAwake attivato
I partecipanti inizieranno il trattamento AutoCPAP con SensAwake Off per 4 settimane. Dopo 4 settimane, passerà a SensAwake On per altre 4 settimane.
Dispositivo: CPAP automatico con SensAwake attivo
La funzione comfort "SensAwake" verrà attivata
Dispositivo: CPAP automatico con SensAwake disattivato
La funzione comfort "SensAwake" verrà disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (ore di terapia)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ore per notte calcolate in media sul periodo di tempo totale misurato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 4 settimane
L'ESS è un questionario convalidato che valuta la probabilità di un individuo di addormentarsi in una varietà di determinate situazioni (come avere una conversazione con qualcuno o fermare un semaforo rosso durante la guida). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0 indica nessuna possibilità di addormentarsi e 3 indica un'alta probabilità di addormentarsi. Le risposte vengono quindi sommate per determinare il livello di sonnolenza che un individuo sta vivendo con un punteggio massimo di 24. Più alto è il punteggio, più la persona è assonnata. Dal punto di vista clinico un punteggio ESS di 0-10 indica un livello normale di sonnolenza, un punteggio di 11-14 indica sonnolenza lieve, un punteggio di 15-17 indica sonnolenza moderata e un punteggio di 18+ indica sonnolenza grave. I risultati di seguito sono riportati come variazione media rispetto al basale in cui i punteggi negativi indicano una riduzione dell'ESS rispetto al basale (meno sonnolenza). I punteggi positivi indicano un aumento di ESS rispetto al basale (più sonnolenza).
Modifica dal basale dopo 4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 4 settimane
ISI; 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = Insonnia sotto soglia, 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave). Risultati riportati in variazione media rispetto al basale. I punteggi negativi indicano un miglioramento dell'ISI, i punteggi positivi indicano un aumento dell'ISI.
Modifica dal basale dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Cattedra di studio: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA 134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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