Vergleichsstudie mit APAP mit und ohne SensAwake bei Patienten mit OSA und PTBS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konzeptionell tritt Druckwahrnehmung nur im Wachzustand auf. Somit kann eine Reduzierung des Drucks im Wachzustand den Therapiekomfort und möglicherweise die Therapietreue verbessern, ohne die Wirksamkeit der Therapie zu beeinträchtigen. SensAwake™ ist eine einzigartige Druckentlastungstechnologie, die von Fisher & Paykel Healthcare entwickelt wurde und Unregelmäßigkeiten im Flusssignal erkennt, die auf den Übergang vom Schlaf zum Wachzustand hinweisen. Wenn der Übergang vom Schlaf zum Wachzustand erkannt wird, reduziert das Gerät umgehend den Druck, um die Rückkehr in den Schlaf zu erleichtern.
Es wird angenommen, dass AutoCPAP mit SensAwake den Patientenkomfort und die Compliance bei PTBS- und OSA-Patienten verbessert, die keine CPAP-Therapie erhalten.
Die Forscher werden für die Studie nicht blind sein. Die Teilnehmer sind für die Studie blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre. Bei ihnen wurde innerhalb der letzten sechs Monate von einem praktizierenden Schlafmediziner OSA diagnostiziert. Bei ihnen wurde eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert, wie von einem Verhaltensmediziner diagnostiziert und anhand der McChord-PTSD-Checkliste quantifiziert. Alle Rassen und Ethnien werden berücksichtigt. Naiv zur CPAP-Therapie (hat in den letzten 5 Jahren kein CPAP verwendet)
Ausschlusskriterien:
< 18 Jahre alt, wenn der Geisteszustand fraglich ist, wird der Patient nach Ermessen des zustimmenden Anbieters ausgeschlossen. Unfähig/unwillig, die für die CPAP-Nutzung erforderlichen Anweisungen zu befolgen. Patienten, bei denen CPAP/AutoCPAP kontraindiziert ist, nach Ermessen des zustimmenden Anbieters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AutoCPAP mit SensAwake On, dann SenAwake Off
Die Teilnehmer beginnen mit der AutoCPAP-Behandlung mit eingeschaltetem SensAwake für 4 Wochen.
Nach 4 Wochen erfolgt die Umstellung auf SensAwake für weitere 4 Wochen.
|
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird aktiviert
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird ausgeschaltet
|
|
Experimental: AutoCPAP mit SensAwake Off, dann SensAwake On
Die Teilnehmer beginnen 4 Wochen lang mit der AutoCPAP-Behandlung mit SensAwake Off.
Nach 4 Wochen wird für weitere 4 Wochen auf SensAwake On umgestellt.
|
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird aktiviert
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird ausgeschaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz (Stunden für Therapie)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Stunden pro Nacht, gemittelt über den gesamten gemessenen Zeitraum.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Das ESS ist ein validierter Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens einer Person in verschiedenen Situationen bewertet (z. B. wenn sie sich mit jemandem unterhält oder während der Fahrt an einer roten Ampel anhält).
Jede Frage erhält eine Bewertung zwischen 0 und 3, wobei 0 keine Einschlafwahrscheinlichkeit und 3 eine hohe Einschlafwahrscheinlichkeit bedeutet.
Die Antworten werden dann summiert, um den Grad der Schläfrigkeit einer Person zu bestimmen, wobei die maximale Punktzahl 24 beträgt.
Je höher der Wert, desto schläfriger ist die Person.
Aus klinischer Sicht weist ein ESS-Wert von 0–10 auf eine normale Schläfrigkeit hin, ein Wert von 11–14 auf leichte Schläfrigkeit, ein Wert von 15–17 auf mäßige Schläfrigkeit und ein Wert von 18+ auf starke Schläfrigkeit.
Die nachstehenden Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei negative Werte auf eine Verringerung des ESS gegenüber dem Ausgangswert (weniger Schläfrigkeit) hinweisen.
Positive Werte deuten auf einen Anstieg des ESS gegenüber dem Ausgangswert hin (mehr Schläfrigkeit).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
ISI; 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad), 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad).
Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Negative Werte deuten auf eine Verbesserung des ISI hin, positive Werte auf einen Anstieg des ISI.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Studienstuhl: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA 134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .