Estudo comparativo usando APAP com e sem SensAwake em pacientes com AOS e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conceitualmente, a consciência da pressão ocorre apenas durante a vigília. Assim, reduzir a pressão durante a vigília pode melhorar o conforto da terapia e potencialmente a adesão sem comprometer a eficácia da terapia. SensAwake™ é uma tecnologia exclusiva de alívio de pressão desenvolvida pela Fisher & Paykel Healthcare que detecta irregularidade no sinal de fluxo indicativo da transição do sono para a vigília. Quando a transição do sono para a vigília é detectada, o dispositivo reduz imediatamente a pressão para ajudar a facilitar o retorno ao sono.
Supõe-se que o AutoCPAP com SensAwake melhorará o conforto e a adesão do paciente em pacientes com TEPT e AOS que nunca receberam terapia com CPAP.
Os investigadores não serão cegos para o estudo. Os participantes serão cegos para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino > 18 anos Diagnosticado com AOS por um médico do sono, nos últimos seis meses Diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático diagnosticado por um profissional de saúde comportamental e quantificado pela lista de verificação McChord PTSD Todas as raças e etnias serão incluídas Ingénuo à terapia CPAP (não usou CPAP nos últimos 5 anos)
Critério de exclusão:
< 18 anos de idade se o estado mental for questionável, o paciente será excluído a critério do provedor que consentiu Incapaz/não quer seguir as instruções necessárias para o uso do CPAP Pacientes contraindicados para CPAP/AutoCPAP, a critério do provedor que consentiu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AutoCPAP com SensAwake On, então SenAwake Off
Os participantes iniciarão o tratamento com AutoCPAP com SensAwake por 4 semanas.
Após 4 semanas, o passará para SensAwake off por mais 4 semanas.
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O recurso de conforto 'SensAwake' será ativado
O recurso de conforto 'SensAwake' será desativado
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Experimental: AutoCPAP com SensAwake desligado, depois SensAwake ligado
Os participantes iniciarão o tratamento AutoCPAP com SensAwake Off por 4 semanas.
Após 4 semanas, o passará para SensAwake On por mais 4 semanas.
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O recurso de conforto 'SensAwake' será ativado
O recurso de conforto 'SensAwake' será desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão (Horas de Terapia)
Prazo: 4 semanas
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Horas por noite em média durante o período de tempo total medido.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono (Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas
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A ESS é um questionário validado que avalia a probabilidade de um indivíduo adormecer em uma variedade de situações (como conversar com alguém ou parar em um sinal vermelho enquanto dirige).
Cada questão recebe uma classificação entre 0 e 3, sendo 0 sem chance de adormecer e 3 sendo alta chance de adormecer.
As respostas são então somadas para determinar o nível de sonolência que um indivíduo está experimentando com uma pontuação máxima de 24.
Quanto maior a pontuação, mais sonolenta a pessoa está.
Do ponto de vista clínico, uma pontuação ESS de 0-10 indica um nível normal de sonolência, uma pontuação de 11-14 indica sonolência leve, uma pontuação de 15-17 indica sonolência moderada e uma pontuação de 18+ indica sonolência grave.
Os resultados abaixo são relatados como uma alteração média da linha de base em que pontuações negativas indicam redução na ESS da linha de base (menos sonolência).
Pontuações positivas indicam aumento no ESS desde a linha de base (mais sonolência).
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Mudança da linha de base após 4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas
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ISI; 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = Insônia abaixo do limiar, 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave).
Os resultados relatados na mudança média da linha de base.
Escores negativos indicam melhora no ISI, escores positivos indicam aumento no ISI.
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Mudança da linha de base após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Cadeira de estudo: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- CIA 134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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