Сравнительное исследование с использованием APAP с SensAwake и без него у пациентов с ОАС и посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концептуально осознание давления происходит только во время бодрствования. Таким образом, снижение давления во время бодрствования может улучшить комфорт терапии и, возможно, приверженность лечению без ущерба для эффективности терапии. SensAwake™ — это уникальная технология сброса давления, разработанная Fisher & Paykel Healthcare, которая обнаруживает неравномерность сигнала потока, свидетельствующую о переходе от сна к бодрствованию. Когда обнаруживается переход от сна к бодрствованию, устройство быстро снижает давление, чтобы помочь вернуться в сон.
Предполагается, что AutoCPAP с SensAwake улучшит комфорт пациента и улучшит комплаентность у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и OSA, которые ранее не получали CPAP-терапию.
Исследователи не будут слепы к исследованию. Участники будут слепы к исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет. Практикующий врач-соннолог поставил диагноз ОАС в течение последних шести месяцев. Посттравматическое стрессовое расстройство было диагностировано специалистом в области поведенческого здоровья и количественно оценено с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства Маккорда. Будут включены все расы и национальности Наивные к СИПАП-терапии (не использовал СИПАП-терапию в течение последних 5 лет)
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет, если психическое состояние сомнительно, пациент будет исключен на усмотрение давшего согласие поставщика услуг. Неспособность/нежелание следовать указаниям, необходимым для использования СРАР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AutoCPAP с включенным SensAwake, затем выключенным SenAwake
Участники начнут лечение AutoCPAP с включенным SensAwake в течение 4 недель.
Через 4 недели система перейдет на SensAwake еще на 4 недели.
|
Будет включена функция комфорта «SensAwake».
Функция комфорта «SensAwake» будет отключена.
|
|
Экспериментальный: AutoCPAP с выключенным SensAwake, затем включенным SensAwake
Участники начнут лечение AutoCPAP с помощью SensAwake Off в течение 4 недель.
Через 4 недели система перейдет на SensAwake On еще на 4 недели.
|
Будет включена функция комфорта «SensAwake».
Функция комфорта «SensAwake» будет отключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (часы терапии)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество часов в сутки, усредненное за весь измеренный период времени.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
ESS — это утвержденный опросник, который оценивает индивидуальную вероятность заснуть в различных заданных ситуациях (например, во время разговора с кем-то или остановки на красный свет во время вождения).
Каждому вопросу присваивается рейтинг от 0 до 3, где 0 означает отсутствие шансов заснуть, а 3 — высокий шанс заснуть.
Затем ответы суммируются, чтобы определить уровень сонливости, который испытывает человек, с максимальной оценкой 24.
Чем выше балл, тем более сонным человек.
С клинической точки зрения оценка по шкале ESS от 0 до 10 указывает на нормальную сонливость, от 11 до 14 баллов — на легкую сонливость, от 15 до 17 — на умеренную сонливость и от 18 баллов — на сильную сонливость.
Нижеприведенные результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, при этом отрицательные баллы указывают на снижение ESS по сравнению с исходным уровнем (меньше сонливости).
Положительные баллы указывают на увеличение ESS по сравнению с исходным уровнем (больше сонливости).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
ИСИ; 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = подпороговая бессонница, 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Результаты представлены в виде среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательные баллы указывают на улучшение ISI, положительные баллы указывают на увеличение ISI.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Учебный стул: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- CIA 134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .