Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse med brug af APAP med og uden SensAwake hos patienter med OSA og PTSD

19. oktober 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Formålet med denne forskning er at undersøge anvendelsen af ​​AutoCPAP med og uden SensAwake hos personer med OSA og Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), og vurdere om patienter opnår bedre søvnkvalitet og compliance med SensAwake sammenlignet med samme behandling uden SensAwake. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrebsmæssigt forekommer bevidsthed om pres kun under vågenhed. Reduktion af trykket under vågenhed kan således forbedre terapikomforten og potentielt adhærens uden at kompromittere terapiens effektivitet. SensAwake™ er en unik trykaflastningsteknologi udviklet af Fisher & Paykel Healthcare, som registrerer uregelmæssigheder i flowsignalet, der indikerer overgangen fra søvn til vågenhed. Når overgangen fra søvn til vågen detekteres, reducerer enheden straks trykket for at hjælpe med at vende tilbage til søvn.

Det antages, at AutoCPAP med SensAwake vil forbedre patientkomfort og compliance hos PTSD- og OSA-patienter, som er naive over for CPAP-terapi.

Efterforskerne vil ikke blive blindet over for undersøgelsen. Deltagerne vil blive blindet over for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år Diagnosticeret med OSA af en praktiserende søvnlæge, inden for de sidste seks måneder Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse som diagnosticeret af en adfærdsmæssig sundhedsprofessionel og kvantificeret af McChord PTSD-tjekliste Alle racer og etniciteter vil blive inkluderet Naive til CPAP-terapi (har ikke brugt CPAP inden for de sidste 5 år)

Ekskluderingskriterier:

< 18 år, hvis mental status er tvivlsom, vil patienten blive udelukket efter den samtykkende udbyders skøn Ude af stand/uvillig til at følge de anvisninger, der er nødvendige for CPAP-brug. Patienter kontraindiceret til CPAP/AutoCPAP, efter den samtykkende udbyders skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AutoCPAP med SensAwake On, derefter SenAwake Off
Deltagerne vil starte AutoCPAP-behandling med SensAwake tændt i 4 uger. Efter 4 uger går den over til SensAwake i yderligere 4 uger.
Enhed: AutoCPAP med SensAwake On
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået til
Enhed: AutoCPAP med SensAwake slukket
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået fra
Eksperimentel: AutoCPAP med SensAwake slukket og derefter SensAwake On
Deltagerne vil starte AutoCPAP-behandling med SensAwake Off i 4 uger. Efter 4 uger går den over til SensAwake On i yderligere 4 uger.
Enhed: AutoCPAP med SensAwake On
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået til
Enhed: AutoCPAP med SensAwake slukket
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (timer på terapi)
Tidsramme: 4 uger
Timer pr. nat i gennemsnit over den samlede tidsperiode målt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger
ESS er et valideret spørgeskema, der vurderer en individuel sandsynlighed for at falde i søvn i en række givne situationer (såsom at have en samtale med nogen eller standse et rødt lys under kørsel). Hvert spørgsmål får en vurdering mellem 0 og 3, hvor 0 er ingen chance for at falde i søvn og 3 er høj chance for at falde i søvn. Svarene summeres derefter sammen for at bestemme niveauet af søvnighed en person oplever med en maksimal score på 24. Jo højere score, jo mere søvnig er personen. Fra et klinisk perspektiv indikerer en ESS-score på 0-10 en normal søvnighed, en score på 11-14 indikerer mild søvnighed, en score på 15-17 indikerer moderat søvnighed og en score på 18+ indikerer svær søvnighed. Nedenstående resultater er rapporteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline, hvor negative score indikerer reduktion i ESS fra baseline (mindre søvnighed). Positive score indikerer stigning i ESS fra baseline (mere søvnighed.)
Skift fra baseline efter 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger
ISI; 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Resultater rapporteret i gennemsnitlig ændring fra baseline. Negative scores indikerer forbedring i ISI, positive scores indikerer stigning i ISI.
Skift fra baseline efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Studiestol: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA 134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AutoCPAP med SensAwake On

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner