Badanie porównawcze z użyciem APAP z SensAwake i bez niego u pacjentów z OSA i zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojęciowo, świadomość ciśnienia pojawia się tylko podczas czuwania. W ten sposób zmniejszenie ciśnienia podczas czuwania może poprawić komfort terapii i potencjalnie przestrzeganie zaleceń bez uszczerbku dla skuteczności terapii. SensAwake™ to unikalna technologia redukcji ciśnienia opracowana przez Fisher & Paykel Healthcare, która wykrywa nieprawidłowości w sygnale przepływu wskazującym na przejście ze stanu uśpienia w stan czuwania. Po wykryciu przejścia ze stanu uśpienia w stan czuwania urządzenie natychmiast zmniejsza nacisk, aby ułatwić powrót do snu.
Wysunięto hipotezę, że AutoCPAP z SensAwake poprawi komfort i podatność pacjentów na zespół stresu pourazowego i OBS, którzy nie byli wcześniej leczeni CPAP.
Badacze nie będą zaślepieni badaniem. Uczestnicy będą ślepi na badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety > 18 lat Zdiagnozowany OSA przez lekarza zajmującego się zaburzeniami snu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego zdiagnozowany przez behawioralnego pracownika służby zdrowia i określony ilościowo za pomocą listy kontrolnej PTSD McChorda Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne Naiwny na terapię CPAP (nie stosował CPAP w ciągu ostatnich 5 lat)
Kryteria wyłączenia:
< 18 lat, jeśli stan psychiczny jest wątpliwy, pacjent zostanie wykluczony według uznania wyrażającego zgodę świadczeniodawcy Niezdolny/niechętny do przestrzegania wskazówek niezbędnych do stosowania CPAP Pacjenci z przeciwwskazaniami do CPAP/AutoCPAP, według uznania świadczeniodawcy wyrażającego zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AutoCPAP z włączonym SensAwake, a następnie wyłączonym SenAwake
Uczestnicy rozpoczną terapię AutoCPAP z włączonym SensAwake przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach przejdzie do SensAwake na kolejne 4 tygodnie.
|
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie włączona
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie wyłączona
|
|
Eksperymentalny: AutoCPAP z wyłączoną funkcją SensAwake, a następnie włączoną funkcją SensAwake
Uczestnicy rozpoczną terapię AutoCPAP z SensAwake Off przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach przejdzie do SensAwake On na kolejne 4 tygodnie.
|
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie włączona
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie wyłączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja (godziny terapii)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Godziny na noc uśrednione w całym zmierzonym okresie.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
ESS to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia indywidualne prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach (takich jak rozmowa z kimś lub zatrzymanie się na czerwonym świetle podczas jazdy).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak szans na zaśnięcie, a 3 duże prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Odpowiedzi są następnie sumowane, aby określić poziom senności, jakiego doświadcza dana osoba, z maksymalnym wynikiem 24.
Im wyższy wynik, tym bardziej senna jest osoba.
Z klinicznego punktu widzenia wynik ESS 0-10 wskazuje na normalny poziom senności, wynik 11-14 wskazuje na łagodną senność, wynik 15-17 wskazuje na umiarkowaną senność, a wynik 18+ wskazuje na ciężką senność.
Poniższe wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej, w której wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie ESS w stosunku do wartości wyjściowej (mniejsza senność).
Pozytywne wyniki wskazują na wzrost ESS w porównaniu z wartością wyjściową (więcej senności).
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
ISI; 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka).
Wyniki podane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Wyniki ujemne wskazują na poprawę ISI, wyniki pozytywne wskazują na wzrost ISI.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Krzesło do nauki: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA 134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .