OSA 및 PTSD 환자에서 SensAwake 유무에 관계없이 APAP를 사용한 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
개념적으로 압력에 대한 인식은 깨어 있는 동안에만 발생합니다. 따라서 깨어 있는 동안 압력을 줄이면 치료 효능을 손상시키지 않으면서 치료의 편안함과 잠재적 순응도를 향상시킬 수 있습니다. SensAwake™는 Fisher & Paykel Healthcare에서 개발한 고유한 압력 완화 기술로 수면에서 깨어남으로의 전환을 나타내는 흐름 신호의 불규칙성을 감지합니다. 수면에서 깨어남으로의 전환이 감지되면 장치는 즉시 압력을 줄여 수면으로의 복귀를 촉진합니다.
SensAwake를 사용한 AutoCPAP는 CPAP 요법에 익숙하지 않은 PTSD 및 OSA 환자의 환자 편안함과 순응도를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
수사관은 연구에 눈이 멀지 않을 것입니다. 참가자는 연구에 눈이 멀 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 및 여성 피험자 > 18세 지난 6개월 이내에 수면 전문의가 OSA로 진단함 행동 건강 전문가가 진단하고 McChord PTSD 체크리스트로 정량화한 외상 후 스트레스 장애로 진단됨 모든 인종 및 민족이 포함됩니다. CPAP 치료(지난 5년 이내에 CPAP를 사용하지 않음)
제외 기준:
18세 미만 정신 상태가 의심스러운 경우 환자는 동의한 제공자의 재량에 따라 제외됩니다. CPAP 사용에 필요한 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우 동의한 제공자의 재량에 따라 CPAP/AutoCPAP에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SensAwake가 켜진 후 SenAwake가 꺼지는 AutoCPAP
참가자는 4주 동안 SensAwake로 AutoCPAP 치료를 시작합니다.
4주 후에는 다른 4주 동안 SensAwake로 전환됩니다.
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편의 기능 'SensAwake'가 켜집니다.
편의 기능 'SensAwake'가 꺼집니다.
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실험적: SensAwake가 꺼진 후 SensAwake가 켜진 AutoCPAP
참가자는 4주 동안 SensAwake Off로 AutoCPAP 치료를 시작합니다.
4주 후에는 또 다른 4주 동안 SensAwake On으로 넘어갑니다.
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편의 기능 'SensAwake'가 켜집니다.
편의 기능 'SensAwake'가 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(치료 시간)
기간: 4 주
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1박당 시간은 측정된 총 기간 동안의 평균입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질(Epworth 졸음 척도(ESS)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
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ESS는 다양한 주어진 상황(예: 누군가와 대화를 나누거나 운전 중 빨간불을 멈추는 등)에서 개인이 잠들 가능성을 평가하는 검증된 설문지입니다.
각 질문에는 0에서 3 사이의 등급이 부여되며, 0은 잠들 가능성이 전혀 없으며 3은 잠들 가능성이 높은 것입니다.
그런 다음 응답을 합산하여 개인이 경험하고 있는 졸음의 수준을 최대 24점으로 결정합니다.
점수가 높을수록 그 사람은 더 졸립니다.
임상적 관점에서 ESS 점수 0~10점은 정상 수준의 졸음, 11~14점은 경미한 졸림, 15~17점은 중간 정도의 졸림, 18점 이상은 심한 졸림을 의미한다.
아래 결과는 기준선으로부터의 평균 변화로 보고되며, 음수 점수는 기준선에서 ESS 감소(덜 졸음)를 나타냅니다.
긍정적인 점수는 기준선에서 ESS의 증가를 나타냅니다(더 많은 졸음).
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4주 후 기준선에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 4주 후 기준선에서 변경
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ISI; 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14 = 역치 이하의 불면증, 15-21 = 임상적 불면증(중등도), 22-28 = 임상적 불면증(중증).
결과는 기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
음의 점수는 ISI의 개선을 나타내고 양의 점수는 ISI의 증가를 나타냅니다.
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4주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- 연구 의자: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA 134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SensAwake가 켜진 AutoCPAP에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel HealthcareUniversity Hospital, Angers; University Hospital, Grenoble완전한