Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie využívající APAP s a bez SensAwake u pacientů s OSA a PTSD

19. října 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat aplikaci AutoCPAP s a bez SensAwake u subjektů s OSA a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a vyhodnotit, zda pacienti dosahují lepší kvality spánku a compliance s SensAwake ve srovnání se stejnou léčbou bez SensAwake. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncepčně, vědomí tlaku nastává pouze během bdělosti. Snížení tlaku během bdělosti tak může zlepšit komfort terapie a potenciálně adherenci, aniž by byla ohrožena účinnost terapie. SensAwake™ je jedinečná technologie pro úlevu od tlaku vyvinutá společností Fisher & Paykel Healthcare, která detekuje nepravidelnosti v signálu průtoku indikující přechod ze spánku do bdění. Když je detekován přechod z režimu spánku do bdění, zařízení okamžitě sníží tlak, aby usnadnilo návrat do spánku.

Předpokládá se, že AutoCPAP s SensAwake zlepší pohodlí a komplianci pacientů u pacientů s PTSD a OSA, kteří dosud neužívali léčbu CPAP.

Vyšetřovatelé nebudou vůči studii zaslepeni. Účastníci budou vůči studii zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy > 18 let S diagnózou OSA praktickým spánkovým lékařem, během posledních šesti měsíců Diagnostikována posttraumatickou stresovou poruchou diagnostikovanou behaviorálním zdravotníkem a kvantifikována podle McChordova kontrolního seznamu PTSD Všechny rasy a etnické skupiny budou zahrnuty Naivní na terapii CPAP (nepoužíval CPAP během posledních 5 let)

Kritéria vyloučení:

< 18 let, pokud je mentální stav diskutabilní, bude pacient vyloučen na základě uvážení schvalujícího poskytovatele Neschopnost/ochota dodržovat pokyny nezbytné pro použití CPAP Pacienti kontraindikovaní k CPAP/AutoCPAP, podle uvážení schvalujícího poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AutoCPAP se zapnutým SensAwake a poté vypnutým SenAwake
Účastníci zahájí léčbu AutoCPAP se zapnutým SensAwake po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech přejde na SensAwake na další 4 týdny.
Přístroj: AutoCPAP se zapnutým SensAwake
Zapne se komfortní funkce „SensAwake“.
Přístroj: AutoCPAP s vypnutým SensAwake
Komfortní funkce „SensAwake“ bude vypnuta
Experimentální: AutoCPAP s vypnutým SensAwake a poté zapnutým SensAwake
Účastníci zahájí léčbu AutoCPAP pomocí SensAwake Off po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech přejde na SensAwake On na další 4 týdny.
Přístroj: AutoCPAP se zapnutým SensAwake
Zapne se komfortní funkce „SensAwake“.
Přístroj: AutoCPAP s vypnutým SensAwake
Komfortní funkce „SensAwake“ bude vypnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence (hodiny na terapii)
Časové okno: 4 týdny
Hodiny za noc zprůměrované za celkové měřené časové období.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
ESS je validovaný dotazník, který hodnotí individuální pravděpodobnost, že usne v různých situacích (jako je konverzace s někým nebo zastavení červeného světla během jízdy). Každá otázka je ohodnocena 0 až 3, přičemž 0 znamená žádnou šanci usnout a 3 vysokou šanci, že usne. Odpovědi se pak sečtou, aby se určila úroveň ospalosti, kterou jedinec zažívá, s maximálním skóre 24. Čím vyšší je skóre, tím více je člověk ospalý. Z klinického hlediska skóre ESS 0–10 znamená normální úroveň ospalosti, skóre 11–14 znamená mírnou ospalost, skóre 15–17 znamená střední ospalost a skóre 18+ znamená těžkou ospalost. Níže uvedené výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty, ve které negativní skóre ukazuje snížení ESS od výchozí hodnoty (menší ospalost). Pozitivní skóre ukazuje zvýšení ESS od výchozí hodnoty (více ospalosti.)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
ISI; 0-7 = žádná klinicky významná insomnie, 8-14 = podprahová insomnie, 15-21 = klinická insomnie (střední závažnost), 22-28 = klinická insomnie (těžká). Výsledky uváděné jako průměrná změna od výchozí hodnoty. Negativní skóre znamená zlepšení ISI, pozitivní skóre znamená zvýšení ISI.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Studijní židle: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA 134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AutoCPAP se zapnutým SensAwake

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit