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Étude comparative utilisant l'APAP avec et sans SensAwake chez des patients atteints d'AOS et de SSPT

19 octobre 2020 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Le but de cette recherche est d'examiner l'application de l'AutoCPAP avec et sans SensAwake chez les sujets souffrant d'OSA et de trouble de stress post-traumatique (SSPT), et d'évaluer si les patients obtiennent une meilleure qualité de sommeil et une meilleure observance avec SensAwake, par rapport au même traitement sans SensAwake .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conceptuellement, la conscience de la pression ne se produit que pendant l'éveil. Ainsi, la réduction de la pression pendant l'éveil peut améliorer le confort de la thérapie et potentiellement l'observance sans compromettre l'efficacité de la thérapie. SensAwake™ est une technologie unique de décompression développée par Fisher & Paykel Healthcare qui détecte les irrégularités du signal de débit indiquant la transition du sommeil au réveil. Lorsque la transition du sommeil au réveil est détectée, l'appareil réduit rapidement la pression pour faciliter le retour au sommeil.

Il est supposé que l'AutoCPAP avec SensAwake améliorera le confort et l'observance du patient chez les patients atteints de SSPT et d'AOS naïfs de traitement CPAP.

Les enquêteurs ne seront pas aveuglés à l'étude. Les participants seront aveuglés à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins > 18 ans Diagnostiqué avec OSA par un médecin du sommeil en exercice, au cours des six derniers mois Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé comportementale et quantifié par la liste de contrôle McChord PTSD Toutes les races et ethnies seront incluses Naïve à la thérapie CPAP (n'a pas utilisé de CPAP au cours des 5 dernières années)

Critère d'exclusion:

< 18 ans si l'état mental est douteux, le patient sera exclu à la discrétion du prestataire consentant Incapable/refusant de suivre les instructions nécessaires à l'utilisation de la CPAP Patients contre-indiqués pour la CPAP/AutoCPAP, à la discrétion du prestataire consentant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AutoCPAP avec SensAwake activé, puis SenAwake désactivé
Les participants commenceront le traitement AutoCPAP avec SensAwake pendant 4 semaines. Après 4 semaines, le passera à SensAwake pendant 4 semaines supplémentaires.
Dispositif: AutoCPAP avec SensAwake activé
La fonction de confort 'SensAwake' sera activée
Dispositif: AutoCPAP avec SensAwake désactivé
La fonction de confort 'SensAwake' sera désactivée
Expérimental: AutoCPAP avec SensAwake désactivé, puis SensAwake activé
Les participants commenceront le traitement AutoCPAP avec SensAwake Off pendant 4 semaines. Après 4 semaines, le passera à SensAwake On pendant encore 4 semaines.
Dispositif: AutoCPAP avec SensAwake activé
La fonction de confort 'SensAwake' sera activée
Dispositif: AutoCPAP avec SensAwake désactivé
La fonction de confort 'SensAwake' sera désactivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion (heures de thérapie)
Délai: 4 semaines
Heures par nuit en moyenne sur la période totale mesurée.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines
L'ESS est un questionnaire validé qui évalue la probabilité d'un individu de s'endormir dans une variété de situations données (comme avoir une conversation avec quelqu'un ou arrêter un feu rouge en conduisant). Chaque question est notée entre 0 et 3, 0 étant aucune chance de s'endormir et 3 étant une forte probabilité de s'endormir. Les réponses sont ensuite additionnées pour déterminer le niveau de somnolence d'un individu avec un score maximum de 24. Plus le score est élevé, plus la personne est somnolente. D'un point de vue clinique, un score ESS de 0 à 10 indique une somnolence de niveau normal, un score de 11 à 14 indique une somnolence légère, un score de 15 à 17 indique une somnolence modérée et un score de 18+ indique une somnolence sévère. Les résultats ci-dessous sont rapportés sous la forme d'un changement moyen par rapport à la ligne de base dans lequel les scores négatifs indiquent une réduction de l'ESS par rapport à la ligne de base (moins de somnolence). Les scores positifs indiquent une augmentation de l'ESS par rapport au départ (plus de somnolence).
Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines
ISI ; 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 = Insomnie sous le seuil, 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère). Résultats rapportés en changement moyen par rapport à la ligne de base. Les scores négatifs indiquent une amélioration de l'ISI, les scores positifs indiquent une augmentation de l'ISI.
Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Chaise d'étude: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA 134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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