Estudio de comparación usando APAP con y sin SensAwake en pacientes con OSA y PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conceptualmente, la conciencia de la presión ocurre solo durante la vigilia. Por lo tanto, reducir la presión durante la vigilia puede mejorar la comodidad de la terapia y potencialmente la adherencia sin comprometer la eficacia de la terapia. SensAwake™ es una tecnología única de alivio de presión desarrollada por Fisher & Paykel Healthcare que detecta irregularidades en la señal de flujo que indica la transición del sueño a la vigilia. Cuando se detecta la transición del sueño a la vigilia, el dispositivo reduce rápidamente la presión para ayudar a facilitar el regreso al sueño.
Se supone que AutoCPAP con SensAwake mejorará la comodidad y el cumplimiento del paciente en los pacientes con TEPT y OSA que no han recibido la terapia CPAP.
Los investigadores no estarán cegados al estudio. Los participantes estarán cegados al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos > 18 años Diagnosticados con OSA por un médico del sueño practicante, en los últimos seis meses Diagnosticados con trastorno de estrés postraumático según lo diagnosticado por un profesional de la salud del comportamiento y cuantificado por la lista de verificación de PTSD de McChord Se incluirán todas las razas y etnias Ingenuo a la terapia CPAP (no ha usado CPAP en los últimos 5 años)
Criterio de exclusión:
< 18 años de edad si el estado mental es cuestionable, el paciente será excluido a discreción del proveedor de consentimiento No puede/no quiere seguir las instrucciones necesarias para el uso de CPAP Pacientes contraindicados para CPAP/AutoCPAP, a discreción del proveedor de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AutoCPAP con SensAwake activado, luego SenAwake desactivado
Los participantes comenzarán el tratamiento AutoCPAP con SensAwake durante 4 semanas.
Después de 4 semanas, se cambiará a SensAwake por otras 4 semanas.
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La función de comodidad 'SensAwake' se activará
La función de confort 'SensAwake' se desactivará
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Experimental: AutoCPAP con SensAwake Off, luego SensAwake On
Los participantes comenzarán el tratamiento AutoCPAP con SensAwake Off durante 4 semanas.
Después de 4 semanas, pasarán a SensAwake On por otras 4 semanas.
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La función de comodidad 'SensAwake' se activará
La función de confort 'SensAwake' se desactivará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia (horas de terapia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Horas por noche promediadas sobre el período de tiempo total medido.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño (Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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El ESS es un cuestionario validado que evalúa la probabilidad de que un individuo se quede dormido en una variedad de situaciones dadas (como tener una conversación con alguien o detenerse en un semáforo en rojo mientras conduce).
Cada pregunta recibe una calificación entre 0 y 3, siendo 0 ninguna posibilidad de conciliar el sueño y 3 una alta probabilidad de conciliar el sueño.
Luego, las respuestas se suman para determinar el nivel de somnolencia que experimenta una persona con una puntuación máxima de 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, más sueño tendrá la persona.
Desde una perspectiva clínica, una puntuación ESS de 0 a 10 indica un nivel normal de somnolencia, una puntuación de 11 a 14 indica somnolencia leve, una puntuación de 15 a 17 indica somnolencia moderada y una puntuación de 18+ indica somnolencia intensa.
Los resultados a continuación se informan como un cambio medio desde el inicio en el que las puntuaciones negativas indican una reducción en la ESS desde el inicio (menos somnolencia).
Las puntuaciones positivas indican un aumento en la ESS desde el inicio (más somnolencia).
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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ISI; 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = Insomnio por debajo del umbral, 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave).
Resultados informados en cambio medio desde el valor inicial.
Las puntuaciones negativas indican una mejora en ISI, las puntuaciones positivas indican un aumento en ISI.
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Silla de estudio: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- CIA 134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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