Sammenligningsstudie med bruk av APAP med og uten SensAwake hos pasienter med OSA og PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptuelt oppstår bevissthet om press bare under våkenhet. Å redusere trykket under våkenhet kan således forbedre terapikomforten og potensielt etterlevelse uten at det går på bekostning av terapieffektiviteten. SensAwake™ er en unik trykkavlastningsteknologi utviklet av Fisher & Paykel Healthcare som oppdager uregelmessigheter i strømningssignalet som indikerer overgangen fra søvn til våken. Når overgangen fra søvn til våkne oppdages, reduserer enheten umiddelbart trykket for å hjelpe til med å lette tilbake til søvn.
Det antas at AutoCPAP med SensAwake vil forbedre pasientkomfort og etterlevelse hos PTSD- og OSA-pasienter som er naive til CPAP-behandling.
Etterforskerne vil ikke bli blindet for studien. Deltakerne vil bli blindet for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år Diagnostisert med OSA av en praktiserende søvnlege, i løpet av de siste seks månedene Diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse som diagnostisert av en atferdshelsepersonell, og kvantifisert av McChord PTSD-sjekkliste Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert Naive til CPAP-terapi (har ikke brukt CPAP de siste 5 årene)
Ekskluderingskriterier:
< 18 år hvis mental status er tvilsom, vil pasienten bli ekskludert etter samtykke fra leverandøren Kan ikke/vil ikke følge instruksjonene som er nødvendige for CPAP-bruk Pasienter kontraindisert for CPAP/AutoCPAP, etter samtykke leverandørens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AutoCPAP med SensAwake på, deretter SenAwake av
Deltakerne vil starte AutoCPAP-behandling med SensAwake på i 4 uker.
Etter 4 uker går den over til SensAwake i ytterligere 4 uker.
|
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått på
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått av
|
|
Eksperimentell: AutoCPAP med SensAwake av, deretter SensAwake på
Deltakerne vil starte AutoCPAP-behandling med SensAwake Off i 4 uker.
Etter 4 uker går den over til SensAwake On i ytterligere 4 uker.
|
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått på
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (timer på terapi)
Tidsramme: 4 uker
|
Timer per natt i gjennomsnitt over total tidsperiode målt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker
|
ESS er et validert spørreskjema som vurderer en persons sannsynlighet for å sovne i en rekke gitte situasjoner (som å ha en samtale med noen eller stoppet et rødt lys mens du kjører.)
Hvert spørsmål gis en rangering mellom 0 og 3, hvor 0 er ingen sjanse for å sovne og 3 er høy sjanse for å sovne.
Svarene summeres deretter sammen for å bestemme nivået av søvnighet en person opplever med en maksimal poengsum på 24.
Jo høyere poengsum, jo mer søvnig er personen.
Fra et klinisk perspektiv indikerer en ESS-score på 0-10 et normalt nivå av søvnighet, en score på 11-14 indikerer mild søvnighet, en score på 15-17 indikerer moderat søvnighet og en score på 18+ indikerer alvorlig søvnighet.
Resultatene nedenfor er rapportert som en gjennomsnittlig endring fra baseline der negative skårer indikerer reduksjon i ESS fra baseline (mindre søvnighet).
Positive skårer indikerer økning i ESS fra baseline (mer søvnighet.)
|
Endring fra baseline etter 4 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker
|
ER JEG; 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 = Subterskel insomni, 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig).
Resultater rapportert i gjennomsnittlig endring fra baseline.
Negative skårer indikerer forbedring i ISI, positive skårer indikerer økning i ISI.
|
Endring fra baseline etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron B Holley, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Studiestol: Rebecca Thomson, MA, Fisher & Paykel Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA 134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .