乳がん女性におけるタキサン誘発性神経障害の早期発見

次のような女性として定義されます。

• 入学時の年齢が18～85歳であること。
• -組織学的に確認された、初めての非転移性乳がん（ステージI-IIIB）;
• -登録時に神経毒性のある化学療法または放射線治療の病歴がない;
• -パクリタキセル（Taxol®またはジェネリックパクリタキセル）を毎週、80〜100mg / m2、または隔週（つまり、dose-dense）のTaxol、175mg / m2を治療レジメンの一部として受けます または
• アントラサイクリンおよびシクロホスファミド（AC）療法を受け、その後毎週または隔週（すなわち、用量密度; 175 mg/m2）パクリタキセル（Taxol®またはジェネリックパクリタキセル、80-100mg/m2）;
• 4回までの勉強会に参加する意思がある。

*軸索反射は、次のプロトコルを使用して、0.33 cm2 熱プローブによる局所皮膚加熱を使用して、右足の親指の手のひら表面で誘発されます。

• ベースライン: つま先の皮膚を 33*C で最低 5 分間加熱します。
• ヒートランプ: ヒートプローブの熱を約 42*C に上げます。 0.1×C/10秒
• 皮膚加熱: つま先の皮膚を 30 分間 42*C で加熱します。
• ヒート ランプ: ヒート プローブの熱を 0.1*C/10 秒で 44*C に上げます。
• 皮膚加熱: 皮膚を 44*C でさらに 5 分間加熱します。

この皮膚加熱プロトコル中の軸索反射のサイズは、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF) を使用して画像化されます。 参加者が左側のみに CIPN を発症した場合、左足のつま先が代用されます。

• LDIflare、熱誘発軸索フレア

次のような女性として定義されます。

• 研究登録時に18歳から85歳である;
• 英語を読み、書き、理解できる、
• 予定されている 3 つの勉強会に参加する意思がある。

*軸索反射は、次のプロトコルを使用して、0.33 cm2 熱プローブによる局所皮膚加熱を使用して、右足の親指の手のひら表面で誘発されます。

• ベースライン: つま先の皮膚を 33*C で最低 5 分間加熱します。
• ヒートランプ: ヒートプローブの熱を約 42*C に上げます。 0.1×C/10秒
• 皮膚加熱: つま先の皮膚を 30 分間 42*C で加熱します。
• ヒート ランプ: ヒート プローブの熱を 0.1*C/10 秒で 44*C に上げます。
• 皮膚加熱: 皮膚を 44*C でさらに 5 分間加熱します。

この皮膚加熱プロトコル中の軸索反射のサイズは、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF) を使用して画像化されます。 参加者が左側のみに CIPN を発症した場合、左足のつま先が代用されます。

• LDIflare、熱誘発軸索フレア

• 仮説: (断面): タキソールを開始する前 (つまり、1 日目) の健康な女性と乳がんの女性の間で、親指の軸索反射の平均サイズ (%CVCmax として表される) に有意差はありません。 ）。
• 定義/メモ: 軸索反射の平均サイズは、プローブ温度を 42*C に上げた後、安定した 30 ～ 90 秒間に発生するピーク レーザー ドップラー値 (組織灌流単位 (TPU) で) を平均することによって決定されます。 各参加者の最大循環血管コンダクタンス (%CVCmax) は、生の TPU 値を軸索反射中の参加者の平均動脈血圧 (MAP) で割ることによって決定されます。 各グループの軸索反射のサイズは、その時点での各グループの各個人の軸索反射に対応する %CVCmax 値を平均することによって計算されます。 1 日目の軸索反射のサイズのグループ間の違いは、両側 t 検定、α = 0.05 を使用して比較されます。

• 仮説 (断面): タキソール療法の最初の 6 週間 (すなわち、1 日それぞれ 14 と 42)。
• 注: タキソール療法中の軸索反射の平均サイズは、それぞれ 14 日目と 42 日目の各グループの参加者の軸索反射のサイズを平均することによって決定されます。 14 日目と 42 日目の軸索反射のサイズのグループ間の違いは、両側 t 検定、α = 0.05 を使用して比較されます。

• 仮説 (縦断): (a) 1 日目から 14 日目まで、(b) 14 日目から 42 日目までで、乳がんの女性の足の親指の手のひら表面で生成される軸索反射の平均サイズに有意差があるでしょう。 、および (c) 1 日目から 42 日目まで。
• 注: タキソール療法の過程での軸索反射の平均サイズの違いは、反復測定共分散分析 (RM-ANCOVA) を使用して計算されます。

• 仮説 (縦方向): (a) 1 日目から 14 日目まで、(b) 14 日目から 42 日目まで、健康な女性のコントロールの親指の手のひら表面の軸索反射のサイズに有意差はありません。 (c) 1 日目から 42 日目まで。
• 注: タキソール療法の過程での軸索反射の平均サイズの違いは、反復測定共分散分析 (RM-ANCOVA) を使用して計算されます。

• 仮説 (断面): タキソール療法を開始する前 (1 日目) に、健康な女性と乳がんの女性との間で、親指の手のひら表面に生成される熱誘発軸索フレアの平均サイズに有意差はありません。
• 注:「熱誘発軸索フレア」は、局所皮膚加熱の前に測定された血流の少なくとも 3 つの標準偏差 (3SD) である熱プローブを取り巻く増加した皮膚血流の領域として定義されます。 各軸索フレアのサイズは、センチメートル平方 (cm2) で表されます。 各グループの軸索フレアの平均サイズは、ベースラインでの健康な女性の軸索フレアのサイズと、1 日目 (タキソールを開始する前) の乳がんの女性の軸索フレアのサイズを平均することによって計算されます。 1日目の両方のグループ間の軸索フレアの平均サイズの差は、両側t検定、α=0.05を使用して比較されます。

• 仮説 (断面): 14 日目と 42 日目のタキソール療法中に、健常対照者と乳がんの女性との間で、親指の手のひら表面に生成される熱誘発軸索フレアの平均サイズに有意差があるでしょう (それぞれ）。
• 注: 健康な女性と 14 日目と 42 日目の乳癌の女性との間の熱誘発軸索フレアのサイズの違い (それぞれ) は、別々の両側 t 検定、α=0.05 を使用して比較されます。

• 仮説 (縦断的): (a) 1 日目から 14 日目まで、(b) 1 日目までにタキソールを投与された乳癌女性の足の親指の手のひら表面に生成された熱誘発軸索フレアの平均サイズに有意差があるでしょう。 14日目から42日目、および（c）1日目から42日目まで。
• タキソール治療中の熱誘発軸索フレアのサイズの違いは、反復測定分散分析 (RM-ANOVA) を使用して評価されます。

• 仮説 (縦方向): (a) 1 日目から 14 日目まで、(b) 14 日目から42、および（c）1日目から42日目まで。
• タキソール治療中の熱誘発軸索フレアのサイズの違いは、RM-ANOVA を使用して評価されます。

• 仮説: (a) 母趾で生成される軸索反射のサイズと (b) 1 日目、14 日目、および42（それぞれ）。
• 注:「軸索反射のサイズ」は、上記の基準を使用して定義されます。 「平均 m-TNS スコア」は、各時点での乳癌の各女性の合計 Modified-Total Neuropathy Score (m-TNS) スコア (1-20) を平均することによって計算されます。 Pearson R を使用して、(a) 軸索反射サイズと (b) 各研究時点でタキソールを投与されている乳癌女性の平均 mTNS スコアとの間の二変量相関の大きさ、方向、および統計的有意性を決定します。