Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taksaanin aiheuttaman neuropatian varhainen havaitseminen naisilla, joilla on rintasyöpä

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Victoria L. Champion, Indiana University
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tapaa mitata hermovaurioita rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa paklitakselia (Taxol).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tutkimuksella on neljä tavoitetta;

  • Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko naisilla, jotka saavat joko viikoittain taksolia (80-100 mg/m2) tai kahdesti viikossa (ts. annostiheää; 175 mg/m2), aksonirefleksivälitteistä vasodilataatiota. (AMV) kuuden viikon Taxol-hoidon aikana samankaltaisia ​​kuin mitä on raportoitu potilailla, joilla on diabeettinen ja geneettisesti periytyvä neuropatia.
  • Tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, kehittyykö joko viikoittain tai tiheästi annostihealla taksolia saavilla naisilla muutoksia AMV:ssä ennen kuin kehittyy kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) merkkejä ja oireita tavalla, joka tukee AMV-muutosten käyttöä varhainen havaitsemismenetelmä pienikuituiselle CIPN:lle.
  • Tutkimuksen kolmas (eksploatiivinen) tavoite on selvittää, korreloivatko tutkimuksen aikana havaitut muutokset AMV:ssä merkitsevästi itsensä ilmoittaman CIPN:n kanssa tavalla, joka tukisi AMV:n muutosten käyttöä CIPN:n varmistusmarkkerina.
  • Tutkimuksen viimeinen (kartoiva) tavoite on kuvata aksonirefleksien ja aksonin välähdyksen kokoa naisilla, jotka saavat viikoittain Taxolia ennen kuin he aloittavat pre-Taxol-antrasykliini- ja syklofosfamidihoidon (AC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Syndney & Lois Eskenazi Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on rintasyöpä (WBC) ja terveet naiset (HCs)

Kuvaus

Rintasyöpää sairastavien naisten osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-85
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
  • Diagnosoitu histologisesti vahvistettu, ensimmäistä kertaa ei-metastaattinen rintasyöpä (vaihe I-IIIB)
  • Ei aikaisempaa altistumista neurotoksiselle kemoterapialle tai säteilylle ilmoittautumisen yhteydessä,
  • He saavat viikoittain paklitakselia (Taxol® tai geneerinen paklitakseli, 80-100 mg/m2) tai kahdesti viikossa Taxolia (eli annostiheää; 175 mg/m2) osana syövän hoito-ohjelmaa TAI
  • He saavat antrasykliiniä ja syklofosfamidia (AC) ja sen jälkeen viikoittain paklitakselia (Taxol® tai geneerinen paklitakseli, 80-100 mg/m2) tai kahdesti viikossa Taxolia (eli annostiheä; 175 mg/m2) osana syöpää hoito-ohjelma;

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85
  • Osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti tai ääreisvaltimo-/verisuonisairaus;
  • Nykyinen (1) lääkkeiden/lisäaineiden käyttö verenpaineen säätelyyn (esim. beetasalpaajat, nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat, fosfodiesteraasi-5:n (PGE5) estäjät) tai (2) statiinien käyttö kolesteroliin;
  • Epäilty tai diagnosoitu diabetes (paitsi raskausdiabetes);
  • Aiempi neuropatia, neuropaattinen kipu tai hermovaurio;
  • Kipu tai merkittävä niveltulehdus jommankumman jalan varpaissa;
  • Nykyinen ihosairaus tai jalkojen sieni-infektio;
  • Merkittävät vauriot tai epämuodostumat jaloissa, jotka muuttavat verenkiertoa tai tekisivät mahdottomaksi mittaamista/tulkintaa;
  • Diagnosoitu tai epäilty vasospastinen sairaus, kuten Raynaudin oireyhtymä;
  • Tupakan/tupakkaa sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö;
  • Levottomat jalat -oireyhtymän tai muiden liikehäiriöiden diagnoosi, joka estäisi tarkkojen tietojen keräämisen.

Opintojakson rajoitukset:

  • Ei kofeiinia tai alkoholia sisältäviä tuotteita 12 tuntia ennen opintomatkaa;
  • Ei ruokaa vähintään tuntiin ennen verenvirtauksen seurantaa;
  • Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 24 tuntia ennen tutkimuskäyntejä, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

(Huomaa: Nämä rajoitukset on suunniteltu parantamaan tietojen tarkkuutta ja laatua, mutta noudattamatta jättäminen ei ole peruste tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle; näiden rajoitusten noudattamista valvotaan itseraportoinnin yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on rintasyöpä (WBC)

Määritelty naisiksi, jotka:

  • olet ilmoittautumishetkellä 18-85-vuotias;
  • sinulla on histologisesti vahvistettu, ensimmäistä kertaa ei-metastaattinen rintasyöpä (vaihe I-IIIB);
  • sinulla ei ole aiemmin ollut neurotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa ilmoittautumisajankohtana;
  • He saavat viikoittain paklitakselia (Taxol® tai geneerinen paklitakseli), 80-100 mg/m2 tai kahdesti viikossa (eli annostiheää) Taxolia, 175 mg/m2, osana hoito-ohjelmaa TAI
  • saa antrasykliini- ja syklofosfamidihoitoa (AC), jota seuraa viikoittain tai joka toinen viikko (eli annostiheä; 175 mg/m2) paklitakseli (Taxol® tai geneerinen paklitakseli, 80-100 mg/m2);
  • Ovat valmiita osallistumaan enintään neljään opintojaksoon.
Menettely: Axonin refleksit

*Aksonirefleksit herätetään oikean isovarpaan kämmenpinnassa käyttämällä paikallista ihon lämmitystä 0,33 cm2:n lämpöanturilla seuraavan protokollan mukaisesti:

  • Lähtötilanne: Varpaan ihon lämmitys vähintään 5 minuuttia 33*C:ssa.
  • Lämpöramppi: Lämpöanturin lämmön nostaminen 42*C:een n. 0,1*C/10 sek.
  • Ihon lämmitys: Varpaan ihon lämmitys 30 minuuttia 42*C.
  • Lämpöramppi: Lämpöanturin lämmön nostaminen 44*C:een nopeudella 0,1*C/10 sekuntia.
  • Ihon lämmitys: Ihoa lämmitetään vielä 5 minuuttia 44*C:ssa.

Aksonirefleksin koko tämän ihon lämmitysprotokollan aikana kuvataan laser-doppler-virtausmetrialla (LDF). Jos osallistujat saavat CIPN:n vain vasemmalle puolelleen, vasen varvas korvataan.

Menettely: Axon Flares
Axon-rakkuloita luodaan oikean isovarpaan kämmenpinnalle käyttäen samaa yllä kuvattua paikallista ihon lämmitysprotokollaa, ja ne kuvataan laserpilkkukontrastikuvaajalla (LSCI) (tunnetaan myös nimellä full-field laser perfusion imager tai FLPI).
Muut nimet:
  • LDIflare, Heat-Evoked Axon Flare
Menettely: CIPN:n itse ilmoittamat merkit ja oireet
Itse ilmoittamat CIPN:n merkit ja oireet, kuten (1) pistelyn, (2) puutumisen ja (3) neuropaattisen kivun esiintyminen ja sijainti sekä tiedot (4) tärinäkynnysten puutteesta ja (5) värähtelyn menetyksestä syvät jännerefleksit arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä 5-kohtaista modifioitua kokonaisneuropatiapistettä (mTNS).
Terveiden naisten kontrollit (HCs)

Määritelty naisiksi, jotka:

  • olet 18-85 vuotta vanha opiskeluajankohtana;
  • osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia,
  • Ovat valmiita osallistumaan kolmeen suunniteltuun opintojaksoon.
Menettely: Axonin refleksit

*Aksonirefleksit herätetään oikean isovarpaan kämmenpinnassa käyttämällä paikallista ihon lämmitystä 0,33 cm2:n lämpöanturilla seuraavan protokollan mukaisesti:

  • Lähtötilanne: Varpaan ihon lämmitys vähintään 5 minuuttia 33*C:ssa.
  • Lämpöramppi: Lämpöanturin lämmön nostaminen 42*C:een n. 0,1*C/10 sek.
  • Ihon lämmitys: Varpaan ihon lämmitys 30 minuuttia 42*C.
  • Lämpöramppi: Lämpöanturin lämmön nostaminen 44*C:een nopeudella 0,1*C/10 sekuntia.
  • Ihon lämmitys: Ihoa lämmitetään vielä 5 minuuttia 44*C:ssa.

Aksonirefleksin koko tämän ihon lämmitysprotokollan aikana kuvataan laser-doppler-virtausmetrialla (LDF). Jos osallistujat saavat CIPN:n vain vasemmalle puolelleen, vasen varvas korvataan.

Menettely: Axon Flares
Axon-rakkuloita luodaan oikean isovarpaan kämmenpinnalle käyttäen samaa yllä kuvattua paikallista ihon lämmitysprotokollaa, ja ne kuvataan laserpilkkukontrastikuvaajalla (LSCI) (tunnetaan myös nimellä full-field laser perfusion imager tai FLPI).
Muut nimet:
  • LDIflare, Heat-Evoked Axon Flare
Menettely: CIPN:n itse ilmoittamat merkit ja oireet
Itse ilmoittamat CIPN:n merkit ja oireet, kuten (1) pistelyn, (2) puutumisen ja (3) neuropaattisen kivun esiintyminen ja sijainti sekä tiedot (4) tärinäkynnysten puutteesta ja (5) värähtelyn menetyksestä syvät jännerefleksit arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä 5-kohtaista modifioitua kokonaisneuropatiapistettä (mTNS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot aksonirefleksien keskikokoissa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä ENNEN Taxol-hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota).
  • Hypoteesi: (poikkileikkaus): Isovarpaan aksonirefleksien keskimääräisessä koossa (ilmaistuna %CVCmax:na) EI OLE merkittävää eroa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä ennen Taxol-hoidon aloittamista (ts. päivä 1). ).
  • Määritelmät/huomautukset: Aksonirefleksien keskikoko määritetään laskemalla keskiarvo laser-doppler-huippuarvoista (kudosperfuusioyksiköissä (TPU)), jotka esiintyvät vakaan 30-90 sekunnin aikana sen jälkeen, kun anturin lämpötila on nostettu 42*C:seen. Kunkin osallistujan suurin verenkierron verisuonten konduktanssi (%CVCmax) määritetään jakamalla TPU:n raaka-arvot osallistujan keskimääräisellä valtimoverenpaineella (MAP) aksonirefleksin aikana. Kunkin ryhmän aksonirefleksien koko lasketaan sitten laskemalla keskiarvo %CVCmax-arvoista, jotka vastaavat kunkin yksilön aksonirefleksiä kussakin ryhmässä kyseisellä hetkellä. Ryhmien välisiä eroja aksonirefleksien koossa päivänä 1 verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä, α = 0,05.
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota).
Erot aksonirefleksien keskikokoissa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä Taxol-hoidon AIKANA.
Aikaikkuna: Päivä 14 (taksolihoidon viikko kaksi) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (poikkileikkaus): oikean isovarpaan kämmenten pinnalla syntyneiden aksonirefleksien keskimääräisessä koossa ON merkittävä ero terveiden kontrollien ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä kuuden ensimmäisen Taxol-hoidon aikana (eli päivän aikana). 14 ja 42).
  • Huomautuksia: Aksonirefleksien keskikoko Taxol-hoidon aikana määritetään laskemalla kunkin ryhmän osallistujien aksonirefleksien koon keskiarvo 14. ja 42. päivänä. Ryhmien välisiä eroja aksonirefleksien koossa päivinä 14 ja 42 verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä, α = 0,05.
Päivä 14 (taksolihoidon viikko kaksi) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Erot aksonirefleksien keskimääräisessä koossa AJAN MUKAAN naisilla, joilla on rintakehä Taxol-hoidon kuuden ensimmäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (pitkittäinen): Rintasyöpää sairastavien naisten isovarpaan kämmenpinnalle muodostuvien aksonirefleksien keskimääräisessä koossa on merkittävä ero (a) päivästä 1 päivään 14, (b) päivästä 14 päivään 42 ja (c) päivästä 1 päivään 42.
  • Huomautus: Erot aksonirefleksien keskikokoissa Taxol-hoidon aikana lasketaan käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (RM-ANCOVA).
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Erot aksonirefleksien keskimääräisessä koossa terveiden naiskontrollien välillä AJAN MUKAAN kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (pitkittäinen): Terveiden naisten kontrollien isovarpaan kämmenpinnan aksonirefleksien koossa EI OLE merkittävää eroa (a) päivästä 1 päivään 14, (b) päivästä 14 päivään 42 ja (c) päivästä 1 päivään 42.
  • Huomautus: Erot aksonirefleksien keskikokoissa Taxol-hoidon aikana lasketaan käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (RM-ANCOVA).
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot lämmön aiheuttamien aksonipurkausten keskimääräisessä koossa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä ENNEN Taxol-hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota).
  • Hypoteesi (poikkileikkaus): Isovarpaan kämmenten pinnalla syntyneiden lämmön aiheuttamien aksonirakkuloiden keskimääräisessä koossa EI OLE merkittävää eroa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä ennen Taxol-hoidon aloittamista (päivä 1).
  • Huomautus: "Lämmön aiheuttama aksonin leimahdus" määritellään lämpöanturia ympäröivän lisääntyneen ihon verenvirtauksen alueeksi, joka on vähintään kolme standardipoikkeamaa (3SD) ennen paikallista ihon kuumennusta mitattua verenvirtausta. Kunkin aksonin välähdyksen koko ilmaistaan ​​senttimetreinä neliöinä (cm2). Kunkin ryhmän aksonipurkausten keskimääräinen koko lasketaan laskemalla keskiarvo terveiden naisten aksonipurkausten koosta lähtötilanteessa ja rintasyöpää sairastavien naisten aksonipurkausten koosta ensimmäisenä päivänä (ennen Taxol-hoidon aloittamista). Erot aksonien leimahdusten keskimääräisessä koossa molempien ryhmien välillä päivänä 1 verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä, α = 0,05.
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota).
Erot lämmön aiheuttamien aksonipurkausten keskimääräisessä koossa terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä kuuden viikon opintokäyntien AIKANA.
Aikaikkuna: Päivä 14 (taksolihoidon viikko kaksi) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (poikkileikkaus): Isovarpaan kämmenten pinnalla syntyneiden lämmön aiheuttamien aksonirakkuloiden keskimääräisessä koossa on merkittävä ero terveiden kontrollien ja rintasyöpää sairastavien naisten välillä Taksolihoidon AIKANA 14. ja 42. päivänä (vastaavasti). ).
  • Huomautus: Terveiden naisten ja rintasyöpää sairastavien naisten välisiä eroja 14. ja 42. päivänä (vastaavasti) verrataan käyttämällä erillisiä, kaksisuuntaisia ​​t-testejä, α = 0,05.
Päivä 14 (taksolihoidon viikko kaksi) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Erot lämmön aiheuttamien aksonien leviämisen keskimääräisessä koossa rintasyöpää sairastavien naisten välillä kuuden ensimmäisen Taxol-hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (pitkittäinen): Taxolia saaneiden rintasyöpää sairastavien naisten isovarpaan kämmenten pinnalla syntyneiden lämmön aiheuttamien aksonirakkuloiden keskimääräisessä koossa on merkittävä ero (a) päivästä 1 päivään 14, (b) päivään. 14 - päivä 42 ja (c) päivä 1 - 42.
  • Erot lämmön aiheuttamien aksonipurkausten koosta Taxol-hoidon aikana arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RM-ANOVA).
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Erot lämmön aiheuttamien aksonipurkausten koosta terveillä naisilla kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi (pitkittäinen): Terveiden naisten isovarpaassa (a) päivästä 1 päivään 14, (b) päivästä 14 päivään EI OLE merkittävää eroa lämmön aiheuttamien aksonipurkausten koosta (cm2). 42 ja (c) päivästä 1 päivään 42.
  • Lämmön aiheuttamien aksonipurkausten kokoerot Taxol-hoidon aikana arvioidaan käyttämällä RM-ANOVAa.
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot aksonirefleksien koon (ilmaistuna %CVCmax:na) ja keskimääräisen muunnetun kokonaisneuropatian (m-TNS) pistemäärän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla JOKAISENA AIKANA taksolihoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
  • Hypoteesi: (a) isovarpaassa syntyneiden aksonirefleksien koon ja (b) keskimääräisten kokonaism-TNS-pisteiden välillä ON tilastollisesti merkitsevä, käänteinen korrelaatio rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saivat Taxolia päivinä 1, 14 ja 42 (vastaavasti).
  • Huomautus: "Aksonirefleksien koko" määritellään käyttämällä yllä olevia kriteerejä. "Keskimääräinen m-TNS-pistemäärä" lasketaan laskemalla keskiarvo Modified-Total Neuropathy Score (m-TNS) -kokonaispistemäärästä (1-20) jokaiselle rintasyöpää sairastavalle naiselle kullakin aikapisteellä. Pearson R:tä käytetään määrittämään kaksimuuttujakorrelaatioiden suuruus, suunta ja tilastollinen merkitys (a) aksonirefleksin koon ja (b) keskimääräisten mTNS-pisteiden välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat taksolia kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Korrelaatio aksonirefleksien koon (ilmaistuna % CVCmax:na) ja keskimääräisen muunnetun kokonaisneuropatiapisteen (TNS) välillä terveillä naisilla JOKAISENA AIKANA kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
* Hypoteesi (poikkileikkaus): Isovarpaan kämmenpinnalla syntyneiden aksonirefleksien koon ja terveiden naisten keskimääräisten m-TNS-pisteiden välillä EI OLE merkittävää käänteistä korrelaatiota päivinä 1, 14 ja 42 (vastaavasti). ). (Huomaa: Määritelmät ja analyysit ovat samat kuin yllä.)
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Korrelaatio (a) lämmön aiheuttamien aksonipurkausten koon (cm2) ja (b) keskimääräisen modifioidun kokonaisneuropatian pistemäärän (mTNS) välillä naisilla, joilla on rintasyöpä JOKAISENA AIKANA taksolihoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
* Hypoteesi: (a) isovarpaan kämmenten pinnalla syntyneiden lämmön aiheuttamien aksonipilkkujen koon ja (b) keskimääräisten mTNS-pisteiden välillä on tilastollisesti merkitsevä käänteinen korrelaatio rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat viikoittain taksolia klo. Päivät 1, 14 ja 42 (vastaavasti).(Huom: Määritelmät ja analyysit ovat samat kuin yllä.)
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
Korrelaatio (a) lämmön aiheuttamien aksonipilkkujen koon (cm2) ja (b) keskimääräisen muunnetun kokonaisneuropatian pistemäärän (mTNS) välillä terveillä naisilla JOKAISENA AIKAKOHDASSA taksolihoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).
* Hypoteesi: EI OLE tilastollisesti merkitsevää, käänteistä korrelaatiota (a) isovarpaan kämmenpinnalla syntyneiden lämmön aiheuttamien aksonipilkkujen koon ja (2) terveiden naisten keskimääräisten m-TNS-pisteiden välillä päivinä 1, 14 ja 42 (vastaavasti). (Huomaa: Määritelmät ja analyysit ovat samat kuin yllä.)
Päivä 1 (ennen osallistujan ensimmäistä Taxol-infuusiota), päivä 14 (taksolihoidon viikko toinen) ja päivä 42 (taksolihoidon viikko kuusi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Indiana University School of Medicine
Midwest Nursing Research Society (MNRS)
Council for the Advancement of Nursing Science (CANS)
Indiana Center for Vascular Biology & Medicine (ICVBM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria L. Champion, PhD,RN,FAAN, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502603664
  • F31NR01521201A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Nursing Research (NIH))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa