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Détection précoce de la neuropathie induite par les taxanes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

26 octobre 2017 mis à jour par: Victoria L. Champion, Indiana University
Objectif : L'objectif de l'étude est de tester une nouvelle façon de mesurer les lésions nerveuses chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant le médicament chimiothérapeutique paclitaxel (Taxol).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'étude a quatre objectifs ;

  • L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les femmes qui reçoivent du Taxol hebdomadaire (80-100 mg/m2) ou du Taxol toutes les deux semaines (c. (AMV) au cours de six semaines de traitement par Taxol similaires à ceux qui ont été rapportés chez des patients atteints de neuropathies diabétiques et génétiquement héréditaires.
  • Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si les femmes qui reçoivent du Taxol hebdomadaire ou à dose dense développent des changements dans l'AMV avant de développer des signes et des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) d'une manière qui prend en charge l'utilisation des changements dans l'AMV comme un méthode de détection précoce du CIPN à petites fibres.
  • Un troisième objectif (exploratoire) de l'étude est de déterminer si les changements d'AMV détectés au cours de l'étude sont significativement corrélés avec le CIPN autodéclaré d'une manière qui soutiendrait l'utilisation des changements d'AMV comme marqueur de confirmation du CIPN.
  • Un objectif final (exploratoire) de l'étude est de décrire la taille des réflexes axonaux et des poussées axonales chez les femmes recevant du Taxol chaque semaine avant de commencer leur traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) pré-Taxol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Syndney & Lois Eskenazi Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein (WBC) et femmes témoins en bonne santé (HC)

La description

Critères d'inclusion pour les femmes atteintes d'un cancer du sein :

  • 18-85 ans
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Diagnostiqué avec un premier cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement (stade I-IIIB)
  • Aucune exposition préalable à une chimiothérapie ou à une radiothérapie neurotoxique au moment de l'inscription,
  • Recevront du paclitaxel hebdomadaire (Taxol® ou paclitaxel générique, 80-100 mg/m2) ou du Taxol toutes les deux semaines (c.
  • Recevront une anthracycline et du cyclophosphamide (AC) suivis de paclitaxel hebdomadaire (Taxol® ou paclitaxel générique, 80-100 mg/m2) ou de Taxol toutes les deux semaines (c. régime de traitement;

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • 18-85 ans
  • Peut lire, écrire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension ou de maladie artérielle/vasculaire périphérique ;
  • Utilisation actuelle de (1) médicaments/suppléments pour contrôler la tension artérielle (par ex. bêta-bloquants, nitrates, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PGE5)) ou (2) l'utilisation de statines pour le cholestérol ;
  • Diabète suspecté ou diagnostiqué (à l'exception du diabète gestationnel);
  • Neuropathie préexistante, douleur neuropathique ou lésion nerveuse ;
  • Douleur ou arthrite importante dans les orteils de l'un ou l'autre des pieds ;
  • Maladie cutanée actuelle ou infection fongique des pieds ;
  • Dommages ou déformations importants des pieds qui altéreraient le flux sanguin ou rendraient impossible la mesure/l'interprétation des résultats ;
  • Maladie vasospastique diagnostiquée ou suspectée telle que le syndrome de Raynaud ;
  • Consommation actuelle de tabac/produits contenant du tabac ;
  • Diagnostic du syndrome des jambes sans repos ou d'autres troubles du mouvement qui empêcheraient la collecte de données précises.

Restrictions pendant l'étude :

  • Aucun produit contenant de la caféine ou de l'alcool pendant 12 heures avant leur visite d'étude ;
  • Aucune nourriture pendant au moins une heure avant la surveillance du flux sanguin ;
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pendant 24 heures avant les visites d'étude, sauf indication contraire d'un médecin.

(Remarque : ces restrictions sont conçues pour améliorer la rigueur et la qualité des données, mais le non-respect ne constituera pas un motif d'exclusion de l'étude ; le respect de ces restrictions sera contrôlé lors de l'auto-évaluation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes d'un cancer du sein (WBC)

Définies comme des femmes qui :

  • Être âgé de 18 à 85 ans au moment de l'inscription ;
  • Avoir un premier cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement (stade I-IIIB);
  • Ne pas avoir d'antécédents de chimiothérapie neurotoxique ou de radiothérapie au moment de l'inscription ;
  • Recevront du paclitaxel hebdomadaire (Taxol® ou paclitaxel générique), 80-100 mg/m2, ou du Taxol toutes les deux semaines (c'est-à-dire à dose dense), 175 mg/m2, dans le cadre de leur schéma thérapeutique OU
  • Recevra un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) suivi d'un traitement hebdomadaire ou bimensuel (c.
  • Sont disposés à participer à un maximum de quatre sessions d'étude.
Procédure: Réflexes axonaux

*Les réflexes axonaux seront évoqués dans la surface palmaire du gros orteil droit en chauffant localement la peau avec une sonde thermique de 0,33 cm2 selon le protocole suivant :

  • Ligne de base : chauffer la peau de l'orteil pendant au moins 5 minutes à 33 °C.
  • Rampe de chaleur : Augmentation de la chaleur dans la sonde thermique à 42*C à env. 0,1*C/10 s.
  • Chauffage de la peau : chauffage de la peau de l'orteil pendant 30 minutes à 42 °C.
  • Rampe de chaleur : Augmentation de la chaleur dans la sonde thermique à 44*C à 0,1*C/10 sec.
  • Chauffage de la peau : Chauffage de la peau pendant 5 minutes supplémentaires à 44*C.

La taille du réflexe axonal au cours de ce protocole de chauffage de la peau sera imagée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler (LDF). Dans le cas où les participants développent CIPN sur leur côté gauche uniquement, l'orteil gauche sera remplacé.

Procédure: Fusées éclairantes d'Axone
Des éruptions d'axones seront générées sur la surface palmaire du gros orteil droit en utilisant le même protocole de chauffage local de la peau décrit ci-dessus, et imagées à l'aide d'un imageur de contraste de chatoiement laser (LSCI) (également connu sous le nom d'imageur de perfusion laser plein champ ou FLPI).
Autres noms:
  • LDIflare, évasement axonal provoqué par la chaleur
Procédure: Signes et symptômes autodéclarés du CIPN
Signes et symptômes autodéclarés de CIPN tels que la présence et l'emplacement de (1) picotements, (2) engourdissements et (3) douleurs neuropathiques, ainsi que des informations sur (4) les déficits des seuils de vibration et (5) la perte de les réflexes tendineux profonds seront évalués à chaque visite d'étude à l'aide du score total de neuropathie modifié (mTNS) à 5 éléments.
Témoins féminins en bonne santé (HC)

Définies comme des femmes qui :

  • Sont âgés de 18 à 85 ans au moment de l'inscription aux études ;
  • Peut lire, écrire et comprendre l'anglais,
  • Sont disposés à participer à trois sessions d'étude prévues.
Procédure: Réflexes axonaux

*Les réflexes axonaux seront évoqués dans la surface palmaire du gros orteil droit en chauffant localement la peau avec une sonde thermique de 0,33 cm2 selon le protocole suivant :

  • Ligne de base : chauffer la peau de l'orteil pendant au moins 5 minutes à 33 °C.
  • Rampe de chaleur : Augmentation de la chaleur dans la sonde thermique à 42*C à env. 0,1*C/10 s.
  • Chauffage de la peau : chauffage de la peau de l'orteil pendant 30 minutes à 42 °C.
  • Rampe de chaleur : Augmentation de la chaleur dans la sonde thermique à 44*C à 0,1*C/10 sec.
  • Chauffage de la peau : Chauffage de la peau pendant 5 minutes supplémentaires à 44*C.

La taille du réflexe axonal au cours de ce protocole de chauffage de la peau sera imagée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler (LDF). Dans le cas où les participants développent CIPN sur leur côté gauche uniquement, l'orteil gauche sera remplacé.

Procédure: Fusées éclairantes d'Axone
Des éruptions d'axones seront générées sur la surface palmaire du gros orteil droit en utilisant le même protocole de chauffage local de la peau décrit ci-dessus, et imagées à l'aide d'un imageur de contraste de chatoiement laser (LSCI) (également connu sous le nom d'imageur de perfusion laser plein champ ou FLPI).
Autres noms:
  • LDIflare, évasement axonal provoqué par la chaleur
Procédure: Signes et symptômes autodéclarés du CIPN
Signes et symptômes autodéclarés de CIPN tels que la présence et l'emplacement de (1) picotements, (2) engourdissements et (3) douleurs neuropathiques, ainsi que des informations sur (4) les déficits des seuils de vibration et (5) la perte de les réflexes tendineux profonds seront évalués à chaque visite d'étude à l'aide du score total de neuropathie modifié (mTNS) à 5 éléments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la taille moyenne des réflexes axonaux entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein AVANT de commencer Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la 1ère perfusion de Taxol du participant).
  • Hypothèse : (en coupe transversale) : il n'y aura PAS de différence significative dans la taille moyenne des réflexes axonaux (exprimée en % CVCmax) dans le gros orteil entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein avant qu'elles ne commencent le Taxol (c'est-à-dire le jour 1 ).
  • Définitions/Remarques : La taille moyenne des réflexes axonaux sera déterminée en faisant la moyenne des valeurs maximales du doppler laser (dans les unités de perfusion tissulaire (TPU)) qui se produisent pendant une période stable de 30 à 90 secondes après avoir augmenté la température de la sonde à 42 °C. La conductance vasculaire circulatoire maximale (% CVCmax) pour chaque participant sera déterminée en divisant les valeurs brutes de TPU par la pression artérielle moyenne (MAP) du participant pendant le réflexe axonal. La taille des réflexes axonaux pour chaque groupe sera ensuite calculée en faisant la moyenne des valeurs% CVCmax correspondant au réflexe axonal de chaque individu pour chaque groupe à ce moment précis. Les différences entre les groupes dans la taille des réflexes axonaux au jour 1 seront comparées à l'aide de tests t bilatéraux, α = 0,05.
Jour 1 (avant la 1ère perfusion de Taxol du participant).
Différences dans la taille moyenne des réflexes axonaux entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein PENDANT la thérapie au Taxol.
Délai: Jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
  • Hypothèse (transversale) : Il y aura une différence significative dans la taille moyenne des réflexes axonaux générés sur la surface palmaire du gros orteil droit entre les témoins sains et les femmes atteintes d'un cancer du sein au cours de leurs six premières semaines de traitement au Taxol (c'est-à-dire le jour 14 et 42, respectivement).
  • Remarques : La taille moyenne des réflexes axonaux pendant le traitement par Taxol sera déterminée en faisant la moyenne de la taille des réflexes axonaux pour les participants de chaque groupe aux jours 14 et 42, respectivement. Les différences entre les groupes dans la taille des réflexes axonaux aux jours 14 et 42 seront comparées à l'aide de tests t bilatéraux, α = 0,05.
Jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
Différences dans la taille moyenne des réflexes axonaux AU FIL DU TEMPS pour les femmes ayant des seins au cours des six premières semaines de traitement au Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
  • Hypothèse (longitudinale) : Il y aura une différence significative dans la taille moyenne des réflexes axonaux générés sur la surface palmaire du gros orteil des femmes atteintes d'un cancer du sein du (a) jour 1 au jour 14, (b) du jour 14 au jour 42 , et du (c) jour 1 au jour 42.
  • Remarque : Les différences de taille moyenne des réflexes axonaux au cours du traitement par Taxol seront calculées à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées (RM-ANCOVA).
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
Différences dans la taille moyenne des réflexes axonaux entre les femmes témoins en bonne santé AU FIL DU TEMPS de la période d'étude de six semaines.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
  • Hypothèse (longitudinale) : Il n'y aura PAS de différence significative dans la taille des réflexes axonaux sur la surface palmaire du gros orteil des femmes témoins en bonne santé du (a) jour 1 au jour 14, (b) du jour 14 au jour 42, et du (c) jour 1 au jour 42.
  • Remarque : Les différences de taille moyenne des réflexes axonaux au cours du traitement par Taxol seront calculées à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées (RM-ANCOVA).
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la taille moyenne des poussées d'axones provoquées par la chaleur entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein AVANT de commencer le traitement par Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la 1ère perfusion de Taxol du participant).
  • Hypothèse (transversale) : Il n'y aura PAS de différence significative dans la taille moyenne des éruptions axonales provoquées par la chaleur générées sur la surface palmaire du gros orteil entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein avant de commencer le traitement par Taxol (jour 1).
  • Remarque : Une "éruption axonale provoquée par la chaleur" est définie comme la zone d'augmentation du flux sanguin cutané autour de la sonde thermique qui est d'au moins trois écarts-types (3SD) au-dessus du flux sanguin mesuré avant le chauffage local de la peau. La taille de chaque poussée d'axone sera exprimée en centimètres carrés (cm2). La taille moyenne des poussées d'axones pour chaque groupe sera calculée en faisant la moyenne de la taille des poussées d'axones pour les femmes en bonne santé au départ et de la taille des poussées d'axones pour les femmes atteintes d'un cancer du sein au jour 1 (avant de commencer Taxol). Les différences dans la taille moyenne des éruptions axonales entre les deux groupes au jour 1 seront comparées à l'aide de tests t bilatéraux, α = 0,05.
Jour 1 (avant la 1ère perfusion de Taxol du participant).
Différences dans la taille moyenne des poussées d'axones provoquées par la chaleur entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein PENDANT six semaines de visites d'étude.
Délai: Jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
  • Hypothèse (transversale) : Il y aura une différence significative dans la taille moyenne des éruptions axonales provoquées par la chaleur générées sur la surface palmaire du gros orteil entre les témoins sains et les femmes atteintes d'un cancer du sein PENDANT le traitement par Taxol aux jours 14 et 42 (respectivement ).
  • Remarque : Les différences dans la taille des poussées d'axones provoquées par la chaleur entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer du sein aux jours 14 et 42 (respectivement) seront comparées à l'aide de tests t bilatéraux séparés, α = 0,05.
Jour 14 (semaine deux du traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six du traitement au Taxol).
Différences dans la taille moyenne des poussées d'axones provoquées par la chaleur entre les femmes atteintes d'un cancer du sein AU COURS de leurs six premières semaines de traitement au Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
  • Hypothèse (longitudinale) : Il y aura une différence significative dans la taille moyenne des éruptions axonales provoquées par la chaleur générées sur la surface palmaire du gros orteil des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du Taxol de (a) jour 1 à jour 14, (b) jour 14 au jour 42, et du (c) jour 1 au jour 42.
  • Les différences dans la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur pendant le traitement au Taxol seront évaluées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (RM-ANOVA).
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
Différences dans la taille des poussées d'axones provoquées par la chaleur chez les femmes en bonne santé au cours de la période d'étude de six semaines.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
  • Hypothèse (longitudinale) : Il n'y aura PAS de différence significative dans la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur (en cm2) générées sur le gros orteil des femmes en bonne santé de (a) jour 1 à jour 14, (b) jour 14 à jour 42, et du (c) jour 1 au jour 42.
  • Les différences dans la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur pendant le traitement au Taxol seront évaluées à l'aide de RM-ANOVA.
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre la taille des réflexes axonaux (exprimée en %CVCmax) et le score moyen de neuropathie totale modifiée (m-TNS) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein À CHAQUE TEMPS pendant le traitement par Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
  • Hypothèse : Il Y AURA une corrélation inverse statistiquement significative entre (a) la taille des réflexes axonaux générés sur le gros orteil et (b) les scores totaux moyens de m-TNS pour les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du Taxol aux jours 1, 14 et 42 (respectivement).
  • Remarque : La "taille des réflexes axonaux" sera définie à l'aide des critères ci-dessus. Le « score m-TNS moyen » sera calculé en faisant la moyenne du score total de neuropathie totale modifiée (m-TNS) (1-20) pour chaque femme atteinte d'un cancer du sein, à chaque instant. Pearson R sera utilisé pour déterminer l'ampleur, la direction et la signification statistique des corrélations bivariées entre (a) la taille du réflexe axonal et (b) les scores mTNS moyens pour les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du Taxol à chaque moment de l'étude.
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
Corrélation entre la taille des réflexes axonaux (exprimée en % CVCmax) et le score total de neuropathie (TNS) modifié moyen pour les femmes en bonne santé À CHAQUE TEMPS au cours de la période d'étude de six semaines.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
* Hypothèse (transversale) : Il n'y aura PAS de corrélation inverse significative entre la taille des réflexes axonaux générés sur la surface palmaire du gros orteil et les scores moyens totaux de m-TNS des femmes en bonne santé aux jours 1, 14 et 42 (respectivement ). (Remarque : les définitions et les analyses sont les mêmes que ci-dessus.)
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
Corrélation entre (a) la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur (en cm2) et (b) le score total de neuropathie modifié (mTNS) moyen pour les femmes atteintes d'un cancer du sein À CHAQUE TEMPS pendant le traitement par Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
* Hypothèse : Il y aura une corrélation inverse statistiquement significative entre (a) la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur générées sur la surface palmaire du gros orteil et (b) les scores mTNS totaux moyens pour les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du Taxol chaque semaine à Jours 1, 14 et 42 (respectivement). (Remarque : Les définitions et les analyses sont les mêmes que ci-dessus.)
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
Corrélation entre (a) la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur (en cm2) et (b) le score total modifié moyen de neuropathie (mTNS) pour les femmes en bonne santé À CHAQUE TEMPS pendant le traitement au Taxol.
Délai: Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).
* Hypothèse : il n'y aura PAS de corrélation inverse statistiquement significative entre (a) la taille des éruptions axonales provoquées par la chaleur générées sur la surface palmaire du gros orteil et (2) les scores m-TNS totaux moyens des femmes en bonne santé au jour 1, 14 et 42 (respectivement). (Remarque : les définitions et les analyses sont les mêmes que ci-dessus.)
Jour 1 (avant la première perfusion de Taxol du participant), Jour 14 (deuxième semaine de traitement au Taxol) et Jour 42 (semaine six de traitement au Taxol).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Indiana University School of Medicine
Midwest Nursing Research Society (MNRS)
Council for the Advancement of Nursing Science (CANS)
Indiana Center for Vascular Biology & Medicine (ICVBM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria L. Champion, PhD,RN,FAAN, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1502603664
  • F31NR01521201A1 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Nursing Research (NIH))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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