Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av taxanindusert nevropati hos kvinner med brystkreft

26. oktober 2017 oppdatert av: Victoria L. Champion, Indiana University
Formål: Formålet med studien er å teste ut en ny måte å måle nerveskader hos kvinner med brystkreft som får cellegiftmedisin paklitaksel (Taxol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Studiet har fire mål;

  • Hovedmålet med studien er å finne ut om kvinner som får enten ukentlig Taxol (80-100 mg/m2) eller annenhver uke Taxol (dvs. dosetett; 175 mg/m2) viser underskudd i aksonrefleksmediert vasodilatasjon (AMV) i løpet av seks uker med Taxol-behandling lik de som er rapportert hos pasienter med diabetiske og genetisk arvelige nevropatier.
  • Det andre målet med studien er å finne ut om kvinner som får enten ukentlig eller dosetett Taxol utvikler endringer i AMV før de utvikler tegn og symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) på en måte som støtter bruk av endringer i AMV som en tidlig deteksjonsmetode for småfiber CIPN.
  • Et tredje (utforskende) mål med studien er å finne ut om eventuelle endringer i AMV oppdaget under studien er signifikant korrelert med selvrapportert CIPN på en måte som vil støtte bruk av endringer i AMV som en bekreftende markør for CIPN.
  • Et siste (utforskende) mål med studien er å beskrive størrelsen på aksonreflekser og aksonutbrudd hos kvinner som får ukentlig Taxol før de starter sin pre-Taxol antracyklin og cyklofosfamid (AC) behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Syndney & Lois Eskenazi Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med brystkreft (WBC) og sunne kvinnelige kontroller (HCs)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinner med brystkreft:

  • Alder 18-85
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Diagnostisert med histologisk bekreftet, førstegangs, ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIB)
  • Ingen tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for registrering,
  • Vil motta ukentlig paklitaksel (Taxol® eller generisk paklitaksel, 80-100 mg/m2) eller annenhver uke Taxol (dvs. dosetett; 175 mg/m2) som en del av kreftbehandlingsregimet ELLER
  • Vil motta en antracyklin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av ukentlig paklitaksel (Taxol® eller generisk paklitaksel, 80-100 mg/m2) eller annenhver uke Taxol (dvs. dosetett; 175 mg/m2) som en del av kreften. behandlingsregime;

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • I alderen 18-85 år
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon eller perifer arteriell/vaskulær sykdom;
  • Nåværende bruk av (1) medisiner/kosttilskudd for å kontrollere blodtrykket (f.eks. betablokkere, nitrater, kalsiumkanalblokkere, fosfodiesterase-5 (PGE5)-hemmere) eller (2) bruk av statiner for kolesterol;
  • Mistenkt eller diagnostisert diabetes (med unntak av svangerskapsdiabetes);
  • Eksisterende nevropati, nevropatisk smerte eller nerveskade;
  • Smerter eller betydelig leddgikt i tærne på begge føttene;
  • Nåværende hudsykdom eller soppinfeksjon i føttene;
  • Betydelig skade eller deformitet på føttene som vil endre blodstrømmen eller gjøre det umulig å måle/tolke funn;
  • Diagnostisert eller mistenkt vasospastisk sykdom som Raynauds syndrom;
  • Dagens bruk av tobakk/tobakkholdige produkter;
  • Diagnose av restless leg syndrome eller andre bevegelsesforstyrrelser som ville forhindre at nøyaktige data kunne samles inn.

Begrensninger i studiet:

  • Ingen koffein- eller alkoholholdige produkter i 12 timer før studiebesøket;
  • Ingen mat i minst én time før blodstrømsovervåking;
  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i 24 timer før studiebesøk med mindre en lege har bedt om å gjøre det.

(Merk: Disse restriksjonene er utformet for å forbedre strengheten og kvaliteten på dataene, men manglende overholdelse vil ikke være grunnlag for ekskludering av studier; overholdelse av disse restriksjonene vil bli overvåket under selvrapportering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystkreft (WBC)

Definert som kvinner som:

  • Er 18 til 85 år gamle på registreringstidspunktet;
  • Har histologisk bekreftet, førstegangs, ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIB);
  • Har ingen historie med nevrotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for registrering;
  • Vil motta ukentlig paklitaxel (Taxol® eller generisk paklitaksel), 80-100 mg/m2, eller annenhver uke (dvs. dosetett) Taxol, 175 mg/m2, som en del av behandlingsregimet ELLER
  • Vil motta en antracyklin- og cyklofosfamidbehandling (AC) etterfulgt av ukentlig eller annenhver uke (dvs. dosetett; 175 mg/m2) paklitaksel (Taxol® eller generisk paklitaksel, 80-100 mg/m2);
  • Er villig til å delta på inntil fire studieøkter.
Fremgangsmåte: Axon reflekser

*Aksonreflekser vil fremkalles i håndflaten til høyre stortå ved bruk av lokal hudoppvarming med en 0,33 cm2 varmesonde ved bruk av følgende protokoll:

  • Grunnlinje: Oppvarming av tåens hud i minimum 5 minutter ved 33*C.
  • Varmerampe: Øker varmen i varmesonden til 42*C ved ca. 0,1*C/10 sek.
  • Hudoppvarming: Oppvarming av tåens hud i 30 minutter 42*C.
  • Varmerampe: Øker varmen i varmesonden til 44*C ved 0,1*C/10 sek.
  • Hudoppvarming: Varm opp huden i ytterligere 5 minutter ved 44*C.

Størrelsen på aksonrefleksen under denne hudoppvarmingsprotokollen vil bli avbildet ved hjelp av Laser Doppler Flowmetry (LDF). I tilfelle deltakerne utvikler CIPN kun på venstre side, vil venstre tå erstattes.

Fremgangsmåte: Axon Flares
Axon flares vil bli generert på håndflaten til høyre stortå ved bruk av den samme lokale hudoppvarmingsprotokollen beskrevet ovenfor, og avbildet ved hjelp av en laser speckle contrast imager (LSCI) (også kjent som full-field laser perfusion imager, eller FLPI).
Andre navn:
  • LDIflare, Heat-Evoked Axon Flare
Fremgangsmåte: Selvrapporterte tegn og symptomer på CIPN
Selvrapporterte tegn og symptomer på CIPN som tilstedeværelse og plassering av (1) prikking, (2) nummenhet og (3) nevropatisk smerte, sammen med informasjon om (4) underskudd i vibrasjonsterskler og (5) tap av dype senereflekser vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke 5-element, modifisert total nevropati score (mTNS).
Sunn kvinnekontroll (HCs)

Definert som kvinner som:

  • Er 18 til 85 år gammel på tidspunktet for studieregistrering;
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk,
  • Er villig til å delta på tre planlagte studieøkter.
Fremgangsmåte: Axon reflekser

*Aksonreflekser vil fremkalles i håndflaten til høyre stortå ved bruk av lokal hudoppvarming med en 0,33 cm2 varmesonde ved bruk av følgende protokoll:

  • Grunnlinje: Oppvarming av tåens hud i minimum 5 minutter ved 33*C.
  • Varmerampe: Øker varmen i varmesonden til 42*C ved ca. 0,1*C/10 sek.
  • Hudoppvarming: Oppvarming av tåens hud i 30 minutter 42*C.
  • Varmerampe: Øker varmen i varmesonden til 44*C ved 0,1*C/10 sek.
  • Hudoppvarming: Varm opp huden i ytterligere 5 minutter ved 44*C.

Størrelsen på aksonrefleksen under denne hudoppvarmingsprotokollen vil bli avbildet ved hjelp av Laser Doppler Flowmetry (LDF). I tilfelle deltakerne utvikler CIPN kun på venstre side, vil venstre tå erstattes.

Fremgangsmåte: Axon Flares
Axon flares vil bli generert på håndflaten til høyre stortå ved bruk av den samme lokale hudoppvarmingsprotokollen beskrevet ovenfor, og avbildet ved hjelp av en laser speckle contrast imager (LSCI) (også kjent som full-field laser perfusion imager, eller FLPI).
Andre navn:
  • LDIflare, Heat-Evoked Axon Flare
Fremgangsmåte: Selvrapporterte tegn og symptomer på CIPN
Selvrapporterte tegn og symptomer på CIPN som tilstedeværelse og plassering av (1) prikking, (2) nummenhet og (3) nevropatisk smerte, sammen med informasjon om (4) underskudd i vibrasjonsterskler og (5) tap av dype senereflekser vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke 5-element, modifisert total nevropati score (mTNS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft FØR oppstart av Taxol.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon).
  • Hypotese: (Tverrsnitt): Det VIL IKKE være en signifikant forskjell i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser (uttrykt som %CVCmax) i stortåen mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft før de starter Taxol (dvs. dag 1) ).
  • Definisjoner/merknader: Gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittet av topplaserdopplerverdiene (i vevsperfusjonsenheter (TPUer)) som oppstår i løpet av en stabil 30-90 sekunders periode etter økning av sondetemperaturen til 42*C. Den maksimale sirkulatoriske vaskulære konduktansen (%CVCmax) for hver deltaker vil bli bestemt ved å dele de rå TPU-verdiene med deltakerens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk (MAP) under aksonrefleksen. Størrelsen på aksonrefleksene for hver gruppe vil deretter bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av %CVCmax-verdiene som tilsvarer hver enkelts aksonrefleks for hver gruppe på det tidspunktet. Forskjeller mellom grupper i størrelsen på aksonreflekser på dag 1 vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester, α=0,05.
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon).
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft UNDER Taxol-behandling.
Tidsramme: Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (tverrsnitt): Det VIL være en signifikant forskjell i den gjennomsnittlige størrelsen på aksonreflekser generert på håndflaten til høyre stortå mellom friske kontroller og kvinner med brystkreft i løpet av de seks første ukene med Taxol-behandling (dvs. dag) 14 og 42, henholdsvis).
  • Merknader: Gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser under Taxol-terapi vil bli bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av størrelsen på aksonreflekser for deltakere i hver gruppe på henholdsvis dag 14 og 42. Forskjeller mellom grupper i størrelse på aksonreflekser på dag 14 og 42 vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester, α=0,05.
Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser OVER TID for kvinner med bryst i løpet av de første seks ukene med Taxol-behandling.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (langsgående): Det VIL være en signifikant forskjell i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser generert på palmaroverflaten av stortåen hos kvinner med brystkreft fra (a) dag 1 til dag 14, (b) dag 14 til dag 42 , og fra (c) dag 1 til dag 42.
  • Merk: Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser i løpet av Taxol-terapi vil bli beregnet ved å bruke gjentatte målinger av kovariansanalyse (RM-ANCOVA).
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser mellom friske kvinnelige kontroller OVER TID den seks uker lange studieperioden.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (langsgående): Det VIL IKKE være en signifikant forskjell i størrelsen på aksonreflekser på palmaroverflaten av stortåen til friske kvinnelige kontroller fra (a) dag 1 til dag 14, (b) dag 14 til dag 42, og fra (c) dag 1 til dag 42.
  • Merk: Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonreflekser i løpet av Taxol-terapi vil bli beregnet ved å bruke gjentatte målinger av kovariansanalyse (RM-ANCOVA).
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på varmefremkalte aksonutbrudd mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft FØR oppstart av Taxol-behandling.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon).
  • Hypotese (tverrsnitt): Det VIL IKKE være en signifikant forskjell i gjennomsnittsstørrelsen på varmefremkalte aksonflammer generert på palmaroverflaten av stortåen mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft før oppstart av Taxol-behandling (dag 1).
  • Merk: En "varmefremkalt aksonflare" er definert som området med økt kutan blodstrøm rundt varmesonden som er minst tre standardavvik (3SD) over blodstrømmen målt før lokal hudoppvarming. Størrelsen på hver aksonutvidelse vil bli uttrykt i kvadratcentimeter (cm2). Gjennomsnittlig størrelse på aksonoppbluss for hver gruppe vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av størrelsen på aksonutbrudd for friske kvinner ved baseline og størrelsen på aksonutbrudd for kvinner med brystkreft på dag 1 (før start av Taxol). Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på aksonutbrudd mellom begge grupper på dag 1 vil bli sammenlignet ved bruk av to-halede t-tester, α=0,05.
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon).
Forskjeller i gjennomsnittlig størrelse på varmefremkalte aksonutbrudd mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft I løpet av seks ukers studiebesøk.
Tidsramme: Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (tverrsnitt): Det VIL være en signifikant forskjell i den gjennomsnittlige størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd generert på palmaroverflaten av stortåen mellom friske kontroller og kvinner med brystkreft UNDER Taxol-behandling på henholdsvis dag 14 og 42 (henholdsvis dag 14 og 42). ).
  • Merk: Forskjeller i størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd mellom friske kvinner og kvinner med brystkreft på henholdsvis dag 14 og 42 vil bli sammenlignet med separate, to-halede t-tester, α=0,05.
Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Forskjeller i gjennomsnittsstørrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd mellom kvinner med brystkreft I løpet av de seks første ukene med Taxol-behandling.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (langsgående): Det VIL være en signifikant forskjell i den gjennomsnittlige størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd generert på palmaroverflaten til stortåen til kvinner med brystkreft som får Taxol fra (a) dag 1 til dag 14, (b) dag 14 til dag 42, og fra (c) dag 1 til dag 42.
  • Forskjeller i størrelsen på varmefremkalte aksonflammer under Taxol-terapi vil bli evaluert ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål (RM-ANOVA).
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Forskjeller i størrelsen på varmefremkalte aksonflammer for friske kvinner i løpet av den seks uker lange studieperioden.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese (longitudinell): Det VIL IKKE være en signifikant forskjell i størrelsen på varmefremkalte aksonflammer (i cm2) generert på stortåen til friske kvinner fra (a) dag 1 til dag 14, (b) dag 14 til dag 42, og fra (c) dag 1 til dag 42.
  • Forskjeller i størrelsen på varmefremkalte aksonflammer under Taxol-terapi vil bli evaluert ved bruk av RM-ANOVA.
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom størrelsen på aksonreflekser (uttrykt i %CVCmax) og gjennomsnittlig modifisert total nevropati (m-TNS) score for kvinner med brystkreft PÅ HVERT TIDSPUNKT under Taxol-terapi.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
  • Hypotese: Det VIL VÆRE en statistisk signifikant, omvendt korrelasjon mellom (a) størrelsen på aksonreflekser generert på stortåen og (b) gjennomsnittlig total m-TNS-skåre for kvinner med brystkreft som får Taxol på dag 1, 14 og 42 (henholdsvis).
  • Merk: 'Størrelsen på aksonreflekser' vil bli definert ved å bruke kriteriene ovenfor. 'Gjennomsnittlig m-TNS-skåre' vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittlig total Modified-Total Nevropati-score (m-TNS) (1-20) for hver kvinne med brystkreft, på hvert tidspunkt. Pearson R vil bli brukt til å bestemme størrelsen, retningen og statistisk signifikans av bivariate korrelasjoner mellom (a) aksonrefleksstørrelse og (b) gjennomsnittlig mTNS-skåre for kvinner med brystkreft som får Taxol ved hvert studietidspunkt.
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Korrelasjon mellom størrelsen på aksonreflekser (uttrykt i %CVCmax) og gjennomsnittlig modifisert total nevropatiscore (TNS) for friske kvinner PÅ HVERT TIDSPUNKT i løpet av den seks uker lange studieperioden.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
* Hypotese (tverrsnitt): Det VIL IKKE være en signifikant invers korrelasjon mellom størrelsen på aksonreflekser generert på palmaroverflaten av stortåen og friske kvinners gjennomsnittlige totale m-TNS-score på henholdsvis dag 1, 14 og 42 (henholdsvis ). (Merk: Definisjoner og analyser er de samme som ovenfor.)
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Korrelasjon mellom (a) størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd (i cm2) og (b) gjennomsnittlig modifisert total nevropati-score (mTNS) for kvinner med brystkreft PÅ HVERT TIDSPUNKT under Taxol-terapi.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
* Hypotese: Det VIL være en statistisk signifikant, omvendt korrelasjon mellom (a) størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd generert på den palmar overflaten av stortåen og (b) gjennomsnittlig total mTNS-skåre for kvinner med brystkreft som får ukentlig Taxol kl. Dag 1, 14 og 42 (henholdsvis).(Merk: Definisjoner og analyser er de samme som ovenfor.)
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
Korrelasjon mellom (a) størrelsen på varmefremkalte aksonutbrudd (i cm2) og (b) gjennomsnittlig modifisert total nevropati-score (mTNS) for friske kvinner PÅ HVERT TIDSPUNKT under Taxol-terapi.
Tidsramme: Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).
* Hypotese: Det VIL IKKE være en statistisk signifikant, omvendt korrelasjon mellom (a) størrelsen på varmefremkalte aksonutblødninger generert på den palmar overflaten av stortåen og (2) sunne kvinners gjennomsnittlige m-TNS-score på dag 1, 14 og 42 (henholdsvis). (Merk: Definisjoner og analyser er de samme som ovenfor.)
Dag 1 (før deltakerens 1. Taxol-infusjon), Dag 14 (uke to med Taxol-terapi) og Dag 42 (uke seks med Taxol-terapi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Indiana University School of Medicine
Midwest Nursing Research Society (MNRS)
Council for the Advancement of Nursing Science (CANS)
Indiana Center for Vascular Biology & Medicine (ICVBM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria L. Champion, PhD,RN,FAAN, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502603664
  • F31NR01521201A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research (NIH))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere