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Früherkennung von Taxan-induzierter Neuropathie bei Frauen mit Brustkrebs

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Victoria L. Champion, Indiana University
Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Methode zur Messung von Nervenschäden bei Frauen mit Brustkrebs zu testen, die das Chemotherapeutikum Paclitaxel (Taxol) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Studie hat vier Ziele;

  • Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Frauen, die entweder wöchentlich Taxol (80-100 mg/m2) oder zweiwöchentlich Taxol (d. h. dosiert; 175 mg/m2) erhalten, Defizite bei der Axonreflex-vermittelten Vasodilatation aufweisen (AMV) im Verlauf einer sechswöchigen Taxol-Therapie, ähnlich denen, die bei Patienten mit diabetischen und genetisch vererbten Neuropathien berichtet wurden.
  • Das zweite Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Frauen, die Taxol entweder wöchentlich oder dosiert erhalten, Veränderungen des AMV entwickeln, bevor sie Anzeichen und Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) entwickeln, und zwar in einer Weise, die die Nutzung von Veränderungen des AMV als eine unterstützt Früherkennungsverfahren für Small-Fiber-CIPN.
  • Ein drittes (exploratives) Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob während der Studie festgestellte AMV-Änderungen signifikant mit selbstberichteten CIPN korrelieren, und zwar in einer Weise, die die Verwendung von AMV-Änderungen als Bestätigungsmarker für CIPN unterstützen würde.
  • Ein letztes (exploratives) Ziel der Studie ist die Beschreibung der Größe von Axonreflexen und Axonausbrüchen bei Frauen, die wöchentlich Taxol erhalten, bevor sie ihre Anthracyclin- und Cyclophosphamid (AC)-Therapie vor Taxol beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Syndney & Lois Eskenazi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit Brustkrebs (WBC) und gesunde weibliche Kontrollen (HCs)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen mit Brustkrebs:

  • Alter 18-85
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem, erstmaligem, nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium I-IIIB)
  • Keine vorherige Exposition gegenüber neurotoxischer Chemotherapie oder Bestrahlung zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Wird wöchentliches Paclitaxel (Taxol® oder generisches Paclitaxel, 80-100 mg/m2) oder zweiwöchentliches Taxol (d. h. dosisdicht; 175 mg/m2) als Teil ihres Krebsbehandlungsschemas erhalten ODER
  • Wird ein Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) erhalten, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel (Taxol® oder generisches Paclitaxel, 80-100 mg/m2) oder zweiwöchentlichem Taxol (d. h. dosisdicht; 175 mg/m2) als Teil ihrer Krebserkrankung Behandlungsschema;

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Alter 18-85
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder peripherer arterieller/vaskulärer Erkrankung;
  • Aktuelle Einnahme von (1) Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Kontrolle des Blutdrucks (z. Betablocker, Nitrate, Kalziumkanalblocker, Phosphodiesterase-5 (PGE5)-Hemmer) oder (2) die Verwendung von Statinen für Cholesterin;
  • Verdacht auf oder diagnostizierter Diabetes (mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes);
  • Vorbestehende Neuropathie, neuropathischer Schmerz oder Nervenverletzung;
  • Schmerzen oder signifikante Arthritis in den Zehen beider Füße;
  • Aktuelle Hautkrankheit oder Pilzinfektion der Füße;
  • Erhebliche Schäden oder Deformitäten an den Füßen, die den Blutfluss verändern oder die Messung/Interpretation von Befunden unmöglich machen würden;
  • Diagnostizierte oder vermutete vasospastische Erkrankung wie Raynaud-Syndrom;
  • Aktueller Konsum von Tabak/tabakhaltigen Produkten;
  • Diagnose des Restless-Legs-Syndroms oder anderer Bewegungsstörungen, die verhindern würden, dass genaue Daten erhoben werden können.

Einschränkungen im Studium:

  • Keine koffein- oder alkoholhaltigen Produkte für 12 Stunden vor ihrem Studienbesuch;
  • Keine Nahrung für mindestens eine Stunde vor der Blutflussüberwachung;
  • Keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDS) für 24 Stunden vor Studienbesuchen, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

(Anmerkung: Diese Einschränkungen sollen die Genauigkeit und Qualität der Daten verbessern, aber die Nichteinhaltung ist kein Grund für einen Studienausschluss; die Einhaltung dieser Einschränkungen wird während des Selbstberichts überwacht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebs (WBC)

Definiert als Frauen, die:

  • zum Zeitpunkt der Immatrikulation 18 bis 85 Jahre alt sind;
  • Haben Sie histologisch bestätigten, erstmaligen, nicht metastasierten Brustkrebs (Stadium I-IIIB);
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neurotoxische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte haben;
  • Erhalten wöchentlich Paclitaxel (Taxol® oder generisches Paclitaxel), 80-100 mg/m2, oder zweiwöchentlich (d. h. dosisdicht) Taxol, 175 mg/m2, als Teil ihres Behandlungsschemas ODER
  • Wird eine Anthracyclin- und Cyclophosphamid (AC)-Therapie erhalten, gefolgt von wöchentlich oder zweiwöchentlich (d. h. dosisdicht; 175 mg/m2) Paclitaxel (Taxol® oder generisches Paclitaxel, 80-100 mg/m2);
  • Sind bereit, an bis zu vier Studiensitzungen teilzunehmen.
Verfahren: Axonreflexe

*Axonreflexe werden in der palmaren Oberfläche der rechten großen Zehe durch lokale Hauterwärmung mit einer 0,33-cm2-Wärmesonde unter Verwendung des folgenden Protokolls hervorgerufen:

  • Ausgangswert: Erwärmung der Zehenhaut für mindestens 5 Minuten bei 33 °C.
  • Heat Ramp: Erhöhen der Hitze in der Wärmesonde auf 42 ° C bei ca. 0,1*C/10 Sek.
  • Hauterwärmung: Erwärmung der Zehenhaut für 30 Minuten auf 42 °C.
  • Hitzerampe: Erhöhen der Hitze in der Hitzesonde auf 44*C bei 0,1*C/10 Sek..
  • Hauterwärmung: Erwärmung der Haut für weitere 5 Minuten bei 44°C.

Die Größe des Axonreflexes während dieses Hauterwärmungsprotokolls wird mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) abgebildet. Falls die Teilnehmer CIPN nur auf ihrer linken Seite entwickeln, wird der linke Zeh ersetzt.

Verfahren: Axon-Flares
Axon-Flares werden auf der palmaren Oberfläche des rechten großen Zehs unter Verwendung des gleichen lokalen Hauterwärmungsprotokolls wie oben beschrieben erzeugt und mit einem Laser-Speckle-Contrast-Imager (LSCI) (auch bekannt als Vollfeld-Laserperfusions-Imager oder FLPI) abgebildet.
Andere Namen:
  • LDIflare, Hitze-evoziertes Axon-Flare
Verfahren: Selbstberichtete Anzeichen und Symptome von CIPN
Selbstberichtete Anzeichen und Symptome von CIPN wie das Vorhandensein und der Ort von (1) Kribbeln, (2) Taubheit und (3) neuropathischen Schmerzen, zusammen mit Informationen über (4) Defizite bei den Vibrationsschwellen und (5) Verlust von tiefe Sehnenreflexe werden bei jedem Studienbesuch anhand des 5-Punkte-modifizierten Total Neuropathy Score (mTNS) bewertet.
Gesunde weibliche Kontrollen (HCs)

Definiert als Frauen, die:

  • zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 18 bis 85 Jahre alt sind;
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen,
  • Sind bereit, an drei geplanten Studiensitzungen teilzunehmen.
Verfahren: Axonreflexe

*Axonreflexe werden in der palmaren Oberfläche der rechten großen Zehe durch lokale Hauterwärmung mit einer 0,33-cm2-Wärmesonde unter Verwendung des folgenden Protokolls hervorgerufen:

  • Ausgangswert: Erwärmung der Zehenhaut für mindestens 5 Minuten bei 33 °C.
  • Heat Ramp: Erhöhen der Hitze in der Wärmesonde auf 42 ° C bei ca. 0,1*C/10 Sek.
  • Hauterwärmung: Erwärmung der Zehenhaut für 30 Minuten auf 42 °C.
  • Hitzerampe: Erhöhen der Hitze in der Hitzesonde auf 44*C bei 0,1*C/10 Sek..
  • Hauterwärmung: Erwärmung der Haut für weitere 5 Minuten bei 44°C.

Die Größe des Axonreflexes während dieses Hauterwärmungsprotokolls wird mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) abgebildet. Falls die Teilnehmer CIPN nur auf ihrer linken Seite entwickeln, wird der linke Zeh ersetzt.

Verfahren: Axon-Flares
Axon-Flares werden auf der palmaren Oberfläche des rechten großen Zehs unter Verwendung des gleichen lokalen Hauterwärmungsprotokolls wie oben beschrieben erzeugt und mit einem Laser-Speckle-Contrast-Imager (LSCI) (auch bekannt als Vollfeld-Laserperfusions-Imager oder FLPI) abgebildet.
Andere Namen:
  • LDIflare, Hitze-evoziertes Axon-Flare
Verfahren: Selbstberichtete Anzeichen und Symptome von CIPN
Selbstberichtete Anzeichen und Symptome von CIPN wie das Vorhandensein und der Ort von (1) Kribbeln, (2) Taubheit und (3) neuropathischen Schmerzen, zusammen mit Informationen über (4) Defizite bei den Vibrationsschwellen und (5) Verlust von tiefe Sehnenreflexe werden bei jedem Studienbesuch anhand des 5-Punkte-modifizierten Total Neuropathy Score (mTNS) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der mittleren Größe der Axonreflexe zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs VOR Beginn der Behandlung mit Taxol.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der 1. Taxol-Infusion des Teilnehmers).
  • Hypothese: (Querschnitt): Es wird KEINEN signifikanten Unterschied in der mittleren Größe der Axonreflexe (ausgedrückt als %CVCmax) in der großen Zehe zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs geben, bevor sie mit Taxol beginnen (d. h. Tag 1 ).
  • Definitionen/Anmerkungen: Die mittlere Größe der Axonreflexe wird durch Mittelung der Laser-Doppler-Spitzenwerte (in Gewebeperfusionseinheiten (TPUs)) bestimmt, die während eines stabilen Zeitraums von 30–90 Sekunden nach Erhöhung der Sondentemperatur auf 42 °C auftreten. Die maximale Kreislaufleitfähigkeit (% CVCmax) für jeden Teilnehmer wird bestimmt, indem die rohen TPU-Werte durch den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) des Teilnehmers während des Axonreflexes dividiert werden. Die Größe der Axonreflexe für jede Gruppe wird dann berechnet, indem die %CVCmax-Werte gemittelt werden, die dem Axonreflex jedes Individuums für jede Gruppe zu diesem Zeitpunkt entsprechen. Unterschiede zwischen den Gruppen in der Größe der Axonreflexe an Tag 1 werden unter Verwendung von zweiseitigen t-Tests, α = 0,05, verglichen.
Tag 1 (vor der 1. Taxol-Infusion des Teilnehmers).
Unterschiede in der mittleren Größe der Axonreflexe zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs WÄHREND einer Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Querschnitt): Es wird einen signifikanten Unterschied in der mittleren Größe der Axonreflexe geben, die auf der palmaren Oberfläche der rechten großen Zehe zwischen gesunden Kontrollpersonen und Frauen mit Brustkrebs während ihrer ersten sechs Wochen der Taxol-Therapie (d 14 bzw. 42).
  • Hinweise: Die mittlere Größe der Axonreflexe während der Therapie mit Taxol wird bestimmt, indem die Größe der Axonreflexe für die Teilnehmer in jeder Gruppe an Tag 14 bzw. 42 gemittelt wird. Unterschiede zwischen den Gruppen in der Größe der Axonreflexe an Tag 14 und 42 werden unter Verwendung von zweiseitigen t-Tests, α = 0,05, verglichen.
Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Unterschiede in der mittleren Größe der Axonreflexe im Laufe der Zeit bei Frauen mit Brust während der ersten sechs Wochen der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Längsschnitt): Es wird einen signifikanten Unterschied in der mittleren Größe der Axonreflexe geben, die auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe von Frauen mit Brustkrebs von (a) Tag 1 bis Tag 14, (b) Tag 14 bis Tag 42 erzeugt werden , und von (c) Tag 1 bis Tag 42.
  • Hinweis: Unterschiede in der mittleren Größe der Axonreflexe im Verlauf der Taxol-Therapie werden unter Verwendung einer Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (RM-ANCOVA) berechnet.
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Unterschiede in der mittleren Größe von Axonreflexen zwischen gesunden weiblichen Kontrollen im Laufe der sechswöchigen Studiendauer.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Längsschnitt): Es wird KEINEN signifikanten Unterschied in der Größe der Axonreflexe auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe von gesunden weiblichen Kontrollen von (a) Tag 1 bis Tag 14, (b) Tag 14 bis Tag 42 geben, und von (c) Tag 1 bis Tag 42.
  • Hinweis: Unterschiede in der mittleren Größe der Axonreflexe im Verlauf der Taxol-Therapie werden unter Verwendung einer Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (RM-ANCOVA) berechnet.
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der mittleren Größe von hitzebedingten Axonausbrüchen zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs VOR Beginn der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der 1. Taxol-Infusion des Teilnehmers).
  • Hypothese (Querschnitt): Vor Beginn der Taxol-Therapie (Tag 1) WIRD zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs kein signifikanter Unterschied in der mittleren Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche auf der Handflächenoberfläche der großen Zehe bestehen.
  • Hinweis: Ein „durch Hitze hervorgerufenes Axon-Flare“ ist definiert als der Bereich mit erhöhter kutaner Durchblutung um die Wärmesonde herum, der mindestens drei Standardabweichungen (3SD) über dem Blutfluss liegt, der vor der lokalen Hauterwärmung gemessen wurde. Die Größe jedes Axons wird in Quadratzentimetern (cm2) ausgedrückt. Die mittlere Größe der Axon-Flares für jede Gruppe wird berechnet, indem die Größe der Axon-Flares bei gesunden Frauen zu Studienbeginn und die Größe der Axon-Flares bei Frauen mit Brustkrebs am Tag 1 (vor Beginn der Behandlung mit Taxol) gemittelt wird. Unterschiede in der mittleren Größe der Axonausbrüche zwischen beiden Gruppen am Tag 1 werden unter Verwendung zweiseitiger t-Tests, α = 0,05, verglichen.
Tag 1 (vor der 1. Taxol-Infusion des Teilnehmers).
Unterschiede in der mittleren Größe von Hitze-evozierten Axon-Flares zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs WÄHREND sechswöchiger Studienbesuche.
Zeitfenster: Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Querschnitt): Es WIRD einen signifikanten Unterschied in der mittleren Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche geben, die auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe zwischen gesunden Kontrollpersonen und Frauen mit Brustkrebs WÄHREND der Taxol-Therapie an Tag 14 und 42 (bzw ).
  • Hinweis: Unterschiede in der Größe der hitzebedingten Axonausbrüche zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs an den Tagen 14 und 42 (jeweils) werden mit separaten, zweiseitigen t-Tests verglichen, α = 0,05.
Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Unterschiede in der mittleren Größe von Hitze-evozierten Axon-Flares zwischen Frauen mit Brustkrebs WÄHREND ihrer ersten sechs Wochen der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Längsschnitt): Es WIRD einen signifikanten Unterschied in der mittleren Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche geben, die auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe von Frauen mit Brustkrebs erzeugt werden, die Taxol von (a) Tag 1 bis Tag 14, (b) Tag erhalten 14 bis Tag 42 und von (c) Tag 1 bis Tag 42.
  • Unterschiede in der Größe von Hitze-evozierten Axon-Flares während der Taxol-Therapie werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) bewertet.
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Unterschiede in der Größe von hitzeinduzierten Axonausbrüchen bei gesunden Frauen während des sechswöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese (Längsschnitt): Es wird KEINEN signifikanten Unterschied in der Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche (in cm2) geben, die an der großen Zehe von gesunden Frauen von (a) Tag 1 bis Tag 14, (b) Tag 14 bis Tag erzeugt werden 42 und von (c) Tag 1 bis Tag 42.
  • Unterschiede in der Größe von Hitze-evozierten Axon-Flares während der Taxol-Therapie werden unter Verwendung von RM-ANOVA bewertet.
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen der Größe der Axonreflexe (ausgedrückt in %CVCmax) und dem durchschnittlichen Wert der modifizierten Gesamtneuropathie (m-TNS) für Frauen mit Brustkrebs ZU JEDEM ZEITPUNKT während der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
  • Hypothese: Es GIBT eine statistisch signifikante, inverse Korrelation zwischen (a) der Größe der Axonreflexe, die an der großen Zehe erzeugt werden, und (b) den mittleren m-TNS-Gesamtwerten für Frauen mit Brustkrebs, die Taxol an den Tagen 1, 14 und 1 erhalten 42 (jeweils).
  • Hinweis: Die „Größe der Axonreflexe“ wird anhand der oben genannten Kriterien definiert. Der „durchschnittliche m-TNS-Score“ wird berechnet, indem der Durchschnitt des gesamten Modified-Total Neuropathy Score (m-TNS)-Scores (1-20) für jede Frau mit Brustkrebs zu jedem Zeitpunkt gebildet wird. Pearson R wird verwendet, um die Größe, Richtung und statistische Signifikanz bivariater Korrelationen zwischen (a) Axonreflexgröße und (b) durchschnittlichen mTNS-Scores für Frauen mit Brustkrebs zu bestimmen, die Taxol zu jedem Studienzeitpunkt erhalten.
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Korrelation zwischen der Größe der Axonreflexe (ausgedrückt in %CVCmax) und dem durchschnittlichen modifizierten Gesamtneuropathie-Score (TNS) für gesunde Frauen zu JEDEM ZEITPUNKT während des sechswöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
* Hypothese (Querschnitt): Es WIRD KEINE signifikante inverse Korrelation zwischen der Größe der Axonreflexe, die auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe erzeugt werden, und den mittleren m-TNS-Gesamtwerten gesunder Frauen an den Tagen 1, 14 und 42 (jeweils ). (Hinweis: Definitionen und Analysen sind die gleichen wie oben.)
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Korrelation zwischen (a) der Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche (in cm2) und (b) dem durchschnittlichen modifizierten Gesamtneuropathie-Score (mTNS) für Frauen mit Brustkrebs ZU JEDEM ZEITPUNKT während der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
* Hypothese: Es GIBT eine statistisch signifikante, inverse Korrelation zwischen (a) der Größe der hitzebedingten Axonausbrüche, die auf der palmaren Oberfläche der großen Zehe erzeugt werden, und (b) den mittleren mTNS-Gesamtwerten für Frauen mit Brustkrebs, die wöchentlich Taxol erhalten Tage 1, 14 und 42 (jeweils). (Hinweis: Definitionen und Analysen sind die gleichen wie oben.)
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
Korrelation zwischen (a) der Größe der durch Hitze hervorgerufenen Axonausbrüche (in cm2) und (b) dem durchschnittlichen modifizierten Gesamtneuropathie-Score (mTNS) für gesunde Frauen ZU JEDEM ZEITPUNKT während der Taxol-Therapie.
Zeitfenster: Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).
* Hypothese: Es wird KEINE statistisch signifikante, inverse Korrelation geben zwischen (a) der Größe der hitzebedingten Axonausbrüche, die auf der Handfläche der großen Zehe erzeugt werden, und (2) den mittleren m-TNS-Gesamtwerten gesunder Frauen an Tag 1, 14 und 42 (jeweils). (Hinweis: Definitionen und Analysen sind die gleichen wie oben.)
Tag 1 (vor der ersten Taxol-Infusion des Teilnehmers), Tag 14 (Woche zwei der Taxol-Therapie) und Tag 42 (Woche sechs der Taxol-Therapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Indiana University School of Medicine
Midwest Nursing Research Society (MNRS)
Council for the Advancement of Nursing Science (CANS)
Indiana Center for Vascular Biology & Medicine (ICVBM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria L. Champion, PhD,RN,FAAN, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502603664
  • F31NR01521201A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Nursing Research (NIH))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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