Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege opsporing van taxaan-geïnduceerde neuropathie bij vrouwen met borstkanker

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Victoria L. Champion, Indiana University
Doel: Het doel van de studie is het testen van een nieuwe manier om zenuwbeschadiging te meten bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie met paclitaxel (Taxol) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoek heeft vier doelen;

  • Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of vrouwen die wekelijks Taxol (80-100 mg/m2) of tweewekelijks Taxol (d.w.z. dosisdicht; 175 mg/m2) krijgen, tekorten vertonen in axon-reflex-gemedieerde vasodilatatie. (AMV) in de loop van zes weken van Taxol-therapie vergelijkbaar met die zijn gemeld bij patiënten met diabetische en genetisch overgeërfde neuropathieën.
  • Het tweede doel van de studie is om te bepalen of vrouwen die ofwel wekelijks ofwel dosisdichte taxol krijgen, veranderingen in AMV ontwikkelen voordat ze tekenen en symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ontwikkelen op een manier die het gebruik van veranderingen in AMV als een hulpmiddel ondersteunt. vroege detectiemethode voor CIPN met kleine vezels.
  • Een derde (verkennend) doel van de studie is om te bepalen of tijdens de studie gedetecteerde veranderingen in AMV significant gecorreleerd zijn met zelfgerapporteerde CIPN op een manier die het gebruik van veranderingen in AMV als een bevestigende marker voor CIPN zou ondersteunen.
  • Een laatste (verkennend) doel van de studie is het beschrijven van de grootte van axonreflexen en axonuitbarstingen bij vrouwen die wekelijks Taxol krijgen voordat ze beginnen met hun pre-Taxol anthracycline & cyclofosfamide (AC) therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Syndney & Lois Eskenazi Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met borstkanker (WBC) en gezonde vrouwelijke controles (HC's)

Beschrijving

Inclusiecriteria voor vrouwen met borstkanker:

  • Leeftijd 18-85
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Gediagnosticeerd met histologisch bevestigde, eerste keer, niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I-IIIB)
  • Geen eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie of bestraling op het moment van inschrijving,
  • Zullen wekelijks paclitaxel (Taxol® of generiek paclitaxel, 80-100 mg/m2) of tweewekelijks Taxol (d.w.z. dosisdicht; 175 mg/m2) krijgen als onderdeel van hun kankerbehandelingsregime OF
  • Zal een anthracycline en cyclofosfamide (AC) krijgen, gevolgd door wekelijks paclitaxel (Taxol® of generiek paclitaxel, 80-100 mg/m2) of tweewekelijks Taxol (d.w.z. dosisdicht; 175 mg/m2) als onderdeel van hun kanker behandelingsregime;

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Leeftijd 18-85
  • Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie of perifere arteriële/vasculaire aandoeningen;
  • Huidig ​​gebruik van (1) medicijnen/supplementen om de bloeddruk onder controle te houden (bijv. bètablokkers, nitraten, calciumkanaalblokkers, fosfodiësterase-5 (PGE5)-remmers) of (2) het gebruik van statines voor cholesterol;
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde diabetes (met uitzondering van zwangerschapsdiabetes);
  • Reeds bestaande neuropathie, neuropathische pijn of zenuwbeschadiging;
  • Pijn of significante artritis in de tenen van beide voeten;
  • Huidige huidziekte of schimmelinfectie van de voeten;
  • Aanzienlijke schade of misvorming aan de voeten waardoor de bloedstroom zou veranderen of het onmogelijk zou worden om bevindingen te meten/interpreteren;
  • Gediagnosticeerde of vermoede vasospastische ziekte zoals het syndroom van Raynaud;
  • Huidig ​​gebruik van tabak/tabaksbevattende producten;
  • Diagnose van rustelozebenensyndroom of andere bewegingsstoornissen waardoor nauwkeurige gegevens niet kunnen worden verzameld.

Beperkingen tijdens de studie:

  • Geen cafeïne- of alcoholhoudende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan hun studiebezoek;
  • Geen voedsel gedurende minstens een uur voorafgaand aan de controle van de bloedstroom;
  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken, tenzij voorgeschreven door een arts om dit te doen.

(Opmerking: deze beperkingen zijn bedoeld om de striktheid en kwaliteit van de gegevens te verbeteren, maar niet-naleving is geen reden voor uitsluiting van het onderzoek; naleving van deze beperkingen zal worden gecontroleerd tijdens zelfrapportage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met borstkanker (WBC)

Gedefinieerd als vrouwen die:

  • 18 tot 85 jaar oud bent op het moment van inschrijving;
  • Heb histologisch bevestigde, eerste keer, niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I-IIIB);
  • Geen voorgeschiedenis hebben van neurotoxische chemotherapie of bestraling op het moment van inschrijving;
  • Zullen wekelijks paclitaxel (Taxol® of generiek paclitaxel), 80-100 mg/m2, of tweewekelijks (d.w.z. dosisdichte) Taxol, 175 mg/m2, krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime OF
  • een behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC) krijgt, gevolgd door wekelijks of tweewekelijks (d.w.z. dosisdicht; 175 mg/m2) paclitaxel (Taxol® of generiek paclitaxel, 80-100 mg/m2);
  • Bereid zijn om deel te nemen aan maximaal vier studiesessies.
Procedure: Axon reflexen

*Axonreflexen worden opgewekt in het palmaire oppervlak van de rechter grote teen met behulp van lokale huidverwarming met een warmtesonde van 0,33 cm2 volgens het volgende protocol:

  • Basislijn: Verwarm de huid van de teen gedurende minimaal 5 minuten bij 33°C.
  • Heat Ramp: Verhogen van de warmte in de hittesonde tot 42*C bij ca. 0,1*C/10 sec.
  • Huidverwarming: Verwarm de huid van de teen gedurende 30 minuten 42*C.
  • Heat Ramp: Verhogen van de warmte in de warmtesonde tot 44*C bij 0,1*C/10 sec..
  • Huidverwarming: de huid nog eens 5 minuten opwarmen op 44*C.

De grootte van de axonreflex tijdens dit huidverwarmingsprotocol zal in beeld worden gebracht met behulp van Laser Doppler Flowmetry (LDF). In het geval dat deelnemers CIPN alleen aan hun linkerkant ontwikkelen, wordt de linkerteen vervangen.

Procedure: Axon fakkels
Axonfakkels worden gegenereerd op het palmaire oppervlak van de rechter grote teen met behulp van hetzelfde lokale huidverwarmingsprotocol als hierboven beschreven, en afgebeeld met behulp van een laser spikkel contrast imager (LSCI) (ook bekend als full-field laser perfusion imager of FLPI).
Andere namen:
  • LDIflare, door hitte opgewekte axonflare
Procedure: Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van CIPN
Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van CIPN, zoals de aanwezigheid en locatie van (1) tintelingen, (2) gevoelloosheid en (3) neuropathische pijn, samen met informatie over (4) tekorten in trillingsdrempels en (5) verlies van diepe peesreflexen zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld met behulp van de 5-item, gemodificeerde Total Neuropathie Score (mTNS).
Gezonde vrouwelijke controles (HC's)

Gedefinieerd als vrouwen die:

  • 18 tot 85 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie;
  • Engels kan lezen, schrijven en begrijpen,
  • Bereid zijn om deel te nemen aan drie geplande studiesessies.
Procedure: Axon reflexen

*Axonreflexen worden opgewekt in het palmaire oppervlak van de rechter grote teen met behulp van lokale huidverwarming met een warmtesonde van 0,33 cm2 volgens het volgende protocol:

  • Basislijn: Verwarm de huid van de teen gedurende minimaal 5 minuten bij 33°C.
  • Heat Ramp: Verhogen van de warmte in de hittesonde tot 42*C bij ca. 0,1*C/10 sec.
  • Huidverwarming: Verwarm de huid van de teen gedurende 30 minuten 42*C.
  • Heat Ramp: Verhogen van de warmte in de warmtesonde tot 44*C bij 0,1*C/10 sec..
  • Huidverwarming: de huid nog eens 5 minuten opwarmen op 44*C.

De grootte van de axonreflex tijdens dit huidverwarmingsprotocol zal in beeld worden gebracht met behulp van Laser Doppler Flowmetry (LDF). In het geval dat deelnemers CIPN alleen aan hun linkerkant ontwikkelen, wordt de linkerteen vervangen.

Procedure: Axon fakkels
Axonfakkels worden gegenereerd op het palmaire oppervlak van de rechter grote teen met behulp van hetzelfde lokale huidverwarmingsprotocol als hierboven beschreven, en afgebeeld met behulp van een laser spikkel contrast imager (LSCI) (ook bekend als full-field laser perfusion imager of FLPI).
Andere namen:
  • LDIflare, door hitte opgewekte axonflare
Procedure: Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van CIPN
Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van CIPN, zoals de aanwezigheid en locatie van (1) tintelingen, (2) gevoelloosheid en (3) neuropathische pijn, samen met informatie over (4) tekorten in trillingsdrempels en (5) verlies van diepe peesreflexen zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld met behulp van de 5-item, gemodificeerde Total Neuropathie Score (mTNS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de gemiddelde grootte van axonreflexen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker VOOR het starten met Taxol.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de 1e Taxol-infusie van de deelnemer).
  • Hypothese: (Dwarsdoorsnede): Er ZAL GEEN significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van axonreflexen (uitgedrukt als een %CVCmax) in de grote teen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker voordat ze met Taxol beginnen (d.w.z. Dag 1 ).
  • Definities/opmerkingen: De gemiddelde grootte van axonreflexen wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de maximale laser-dopplerwaarden (in weefselperfusie-eenheden (TPU's)) die optreden gedurende een stabiele periode van 30-90 seconden nadat de sondetemperatuur is verhoogd tot 42°C. De maximale circulatoire vasculaire geleiding (%CVCmax) voor elke deelnemer wordt bepaald door de ruwe TPU-waarden te delen door de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van de deelnemer tijdens de axonreflex. De grootte van axonreflexen voor elke groep wordt vervolgens berekend door het gemiddelde te nemen van de %CVCmax-waarden die overeenkomen met de axonreflex van elk individu voor elke groep op dat tijdstip. Verschillen tussen groepen in de grootte van axonreflexen op dag 1 zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-testen, α=0,05.
Dag 1 (vóór de 1e Taxol-infusie van de deelnemer).
Verschillen in de gemiddelde grootte van axonreflexen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker TIJDENS de behandeling met Taxol.
Tijdsspanne: Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (Cross-Sectional): Er ZAL een significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van axonreflexen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de rechter grote teen tussen gezonde controles en vrouwen met borstkanker tijdens hun eerste zes weken van Taxol-therapie (d.w.z. respectievelijk 14 en 42).
  • Opmerkingen: De gemiddelde grootte van axonreflexen tijdens Taxol-therapie zal worden bepaald door het gemiddelde te nemen van de grootte van axonreflexen voor deelnemers in elke groep op respectievelijk dag 14 en 42. Verschillen tussen groepen in de grootte van axonreflexen op dag 14 en 42 zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-testen, α=0,05.
Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Verschillen in de gemiddelde grootte van axonreflexen IN DE TIJD voor vrouwen met borst tijdens de eerste zes weken van Taxol-therapie.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (Longitudinaal): Er ZAL een significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van axonreflexen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen van vrouwen met borstkanker van (a) dag 1 tot dag 14, (b) dag 14 tot dag 42 en van (c) dag 1 tot dag 42.
  • Opmerking: Verschillen in gemiddelde grootte van axonreflexen in de loop van Taxol-therapie zullen worden berekend met behulp van analyse van herhaalde metingen van covariantie (RM-ANCOVA).
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Verschillen in de gemiddelde grootte van axonreflexen tussen gezonde vrouwelijke controles OVER DE TIJD van de studieperiode van zes weken.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (longitudinaal): Er ZAL GEEN significant verschil zijn in de grootte van axonreflexen op het palmaire oppervlak van de grote teen van gezonde vrouwelijke controles van (a) dag 1 tot dag 14, (b) dag 14 tot dag 42, en van (c) dag 1 tot dag 42.
  • Opmerking: Verschillen in gemiddelde grootte van axonreflexen in de loop van Taxol-therapie zullen worden berekend met behulp van analyse van herhaalde metingen van covariantie (RM-ANCOVA).
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de gemiddelde grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker VOOR het starten van de behandeling met Taxol.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de 1e Taxol-infusie van de deelnemer).
  • Hypothese (Cross-Sectional): Er ZAL GEEN significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker vóór het starten van de Taxol-therapie (dag 1).
  • Opmerking: Een "door hitte opgewekte axonflare" wordt gedefinieerd als het gebied met verhoogde cutane bloedstroom rond de hittesonde dat ten minste drie standaarddeviaties (3SD) boven de bloedstroom ligt, gemeten voorafgaand aan lokale huidverwarming. De grootte van elke axonflare wordt uitgedrukt in centimeters in het kwadraat (cm2). De gemiddelde grootte van axonuitbarstingen voor elke groep zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de grootte van axonuitbarstingen voor gezonde vrouwen bij aanvang en de grootte van axonuitbarstingen voor vrouwen met borstkanker op dag 1 (vóór het starten van Taxol). Verschillen in de gemiddelde grootte van axonuitbarstingen tussen beide groepen op dag 1 zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-testen, α=0,05.
Dag 1 (vóór de 1e Taxol-infusie van de deelnemer).
Verschillen in de gemiddelde grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker TIJDENS zes weken van studiebezoeken.
Tijdsspanne: Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (Cross-Sectional): Er ZAL een significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen tussen gezonde controles en vrouwen met borstkanker TIJDENS Taxol-therapie op dag 14 en 42 (respectievelijk ).
  • Opmerking: Verschillen in de grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen tussen gezonde vrouwen en vrouwen met borstkanker op dag 14 en 42 (respectievelijk) zullen worden vergeleken met afzonderlijke, tweezijdige t-testen, α=0,05.
Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Verschillen in de gemiddelde grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen tussen vrouwen met borstkanker TIJDENS hun eerste zes weken van Taxol-therapie.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (Longitudinaal): Er ZAL een significant verschil zijn in de gemiddelde grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen die worden gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen van vrouwen met borstkanker die Taxol krijgen van (a) dag 1 tot dag 14, (b) dag 14 tot dag 42, en van (c) dag 1 tot dag 42.
  • Verschillen in de grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen tijdens Taxol-therapie zullen worden geëvalueerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RM-ANOVA).
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Verschillen in de grootte van door warmte opgewekte axonfakkels voor gezonde vrouwen tijdens de onderzoeksperiode van zes weken.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese (Longitudinaal): Er ZAL GEEN significant verschil zijn in de grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen (in cm2) gegenereerd op de grote teen van gezonde vrouwen van (a) dag 1 tot dag 14, (b) dag 14 tot dag 42, en van (c) dag 1 tot dag 42.
  • Verschillen in de grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen tijdens Taxol-therapie zullen worden geëvalueerd met behulp van RM-ANOVA.
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen de grootte van axonreflexen (uitgedrukt in %CVCmax) en de gemiddelde gemodificeerde totale neuropathiescore (m-TNS) voor vrouwen met borstkanker OP ELK TIJDPUNT tijdens Taxol-therapie.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
  • Hypothese: Er ZAL een statistisch significante, omgekeerde correlatie ZIJN tussen (a) de grootte van axonreflexen gegenereerd op de grote teen en (b) de gemiddelde totale m-TNS-scores voor vrouwen met borstkanker die Taxol kregen op dag 1, 14 en 42 (respectievelijk).
  • Opmerking: de 'grootte van axonreflexen' wordt bepaald aan de hand van de bovenstaande criteria. De 'gemiddelde m-TNS-score' wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de totale Modified-Total Neuropathy Score (m-TNS)-score (1-20) voor elke vrouw met borstkanker, op elk tijdstip. Pearson R zal worden gebruikt om de omvang, richting en statistische significantie te bepalen van bivariate correlaties tussen (a) axonreflexgrootte en (b) gemiddelde mTNS-scores voor vrouwen met borstkanker die Taxol krijgen op elk studietijdstip.
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Correlatie tussen de grootte van axonreflexen (uitgedrukt in %CVCmax) en de gemiddelde gewijzigde totale neuropathiescore (TNS) voor gezonde vrouwen OP ELK TIJDPUNT gedurende de zes weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
* Hypothese (Cross-Sectional): Er ZAL GEEN significante omgekeerde correlatie zijn tussen de grootte van axonreflexen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen en de gemiddelde totale m-TNS-scores van gezonde vrouwen op dag 1, 14 en 42 (respectievelijk ). (Opmerking: Definities en analyses zijn hetzelfde als hierboven.)
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Correlatie tussen (a) de grootte van door warmte opgewekte axonuitbarstingen (in cm2) en (b) de gemiddelde gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS) voor vrouwen met borstkanker OP ELK TIJDPUNT tijdens Taxol-therapie.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
* Hypothese: Er ZAL een statistisch significante, omgekeerde correlatie zijn tussen (a) de grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen en (b) gemiddelde totale mTNS-scores voor vrouwen met borstkanker die wekelijks Taxol krijgen om Dag 1, 14 en 42 (respectievelijk). (Opmerking: Definities en analyses zijn hetzelfde als hierboven.)
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
Correlatie tussen (a) de grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen (in cm2) en (b) de gemiddelde gemodificeerde totale neuropathiescore (mTNS) voor gezonde vrouwen OP ELK TIJDPUNT tijdens Taxol-therapie.
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).
* Hypothese: er ZAL GEEN statistisch significante, omgekeerde correlatie zijn tussen (a) de grootte van door hitte opgewekte axonuitbarstingen gegenereerd op het palmaire oppervlak van de grote teen en (2) de gemiddelde totale m-TNS-scores van gezonde vrouwen op dag 1, 14 en 42 (respectievelijk). (Opmerking: Definities en analyses zijn hetzelfde als hierboven.)
Dag 1 (vóór de eerste Taxol-infusie van de deelnemer), Dag 14 (week twee van Taxol-therapie) en Dag 42 (week zes van Taxol-therapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Indiana University School of Medicine
Midwest Nursing Research Society (MNRS)
Council for the Advancement of Nursing Science (CANS)
Indiana Center for Vascular Biology & Medicine (ICVBM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria L. Champion, PhD,RN,FAAN, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502603664
  • F31NR01521201A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Nursing Research (NIH))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren