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STN DBSを有するPDにおける誤嚥および歩行のすくみに対する低周波刺激の長期的影響

2020年10月5日 更新者：University of Chicago

両側性STN DBSを有するPD患者における誤嚥、歩行のすくみ、その他の軸性および運動症状に対する60Hzの低周波刺激の長期的影響

私たちの最近の研究 (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) では、60 Hz の両側 STN DBS が従来の 130 Hz と比較して、誤嚥の頻度と嚥下困難、すくみ歩行 (FOG)、およびその他の軸症状が減少することがわかりました。 130Hz に抵抗性の FOG と薬物療法を伴うパーキンソン病患者のパーキンソン病。 60Hz 刺激の効果は 6 週間の研究期間中持続しましたが、1 人の患者では振戦が悪化しました。 ただし、60Hz の利点が長期間の刺激期間でも持続するかどうか、またさまざまな条件間でのキャリーオーバー効果があるかどうかは不明のままです。 したがって、研究者らは、潜在的なキャリーオーバーを修正した後でも、これらのPD患者の嚥下機能障害、FOG、およびその他の軸症状の軽減において、130Hzと比較して60Hzの刺激が長期間にわたって持続的な利益をもたらす可能性があるという仮説を検証したいと考えています。効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、両側STN DBSおよび130Hz刺激に対する難治性FOGおよびドーパミン作動性薬物療法を有する14人のパーキンソン病患者を、少なくとも6か月の間隔をあけて2回の来院に登録する予定である。 ７人の患者からなる我々の前回の研究後に６０Ｈｚ刺激を受け続けた６人の患者は、最後の研究の前回の訪問１の後に再度訪問２として評価される。 このランダム化二重盲検前向きクロスオーバー研究では、通常の投薬「オン」状態で、各開始条件 (60Hz) で 6 ～ 7 人の患者を対象としたこのランダム化二重盲検前向きクロスオーバー研究で、訪問 1 で 20 件の特許が完了し、訪問 2 で少なくとも 18 人の患者が完了すると予想しています。対 130Hz 対 DBS オフ）。 修正バリウム嚥下テストと嚥下質問票での嚥下機能、立位・歩行・着座テストと質問票でのFOG、UPDRS-IIIでのその他の軸機能と運動機能が各DBS条件で評価されます。 各来院時の 60Hz と 130Hz の間、および 2 回の来院間の 60Hz 未満の測定値の変化が分析され、嚥下機能と FOG を主な結果として、残りを副次的結果として分析し、潜在的なキャリーオーバー効果を補正します。 この 2 年間の研究では、他の DBS 条件間の変化も調査される可能性があります。

これは、130Hz刺激とドーパミン作動性薬物療法に抵抗性の両側性STN DBSおよびFOGを有するパーキンソン病患者における、嚥下障害、FOGおよびその他の軸性および運動症状に対する60Hz刺激の長期的影響に関する最初の研究となり、治療に重大な影響を与えるであろう。罹患率と死亡率が高い困難な軸症状。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側 STN DBS 留置および通常の投薬「オン」状態でも 130Hz での FOG を有する PD 患者。

除外基準:

  • 最近の誤嚥性肺炎の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激 (DBS)
すべての患者は、訪問 1 (V1) で 3 つの条件 (60 Hz DBS、130 Hz DBS、および DBS なし) で治療および評価され、その後、60 Hz DBS で少なくとも 6 か月間 (平均 14.5 か月間) 治療され、最終的には2 回目の訪問 (V2) 中に、V1 と同じ 3 つの条件で再評価されました。 3 つの条件下での治療/評価の順序は、各来院時にランダム化されました。
デバイス：60 Hz での脳深部刺激 (DBS)
60 Hz での両側視床下核深部脳刺激
他の名前：
  • 低周波刺激 (LFS)
デバイス：130 Hz の脳深部刺激 (DBS)
130 Hz での両側視床下核深部脳刺激
他の名前：
  • 高周波刺激 (HFS)
デバイス：脳深部刺激 (DBS) オフ (偽)
脳深部刺激 (DBS) オフ (偽)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 におけるツバメのビデオ透視検査における誤嚥イベントの頻度
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
言語聴覚士は、VFSS 記録中に放射線科医が捕らえたツバメを貫通吸引スケール (PAS) を使用して評価しました。 PAS は 8 点間隔のスケールです。スコア 0 は穿通または誤嚥がないことを示し、スコア 6 ～ 8 は誤嚥の重症度が増加していることを示します。 この研究の目的のために、誤嚥は、PAS スコアが 6 未満の場合は「0」、PAS スコアが 6 ～ 8 の場合は「1」に二分化されました。 誤嚥イベントの頻度は、さまざまな液体および食品テクスチャーの下での VFSS の誤嚥イベントの数を加算することによって計算されました。 2 回の試行後にすべてのテクスチャで吸引が発生した場合、最大吸引頻度は 12 でした。 誤嚥の頻度が低いほど、嚥下機能が向上します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 1 での嚥下障害アンケートでの嚥下困難の認識
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
嚥下障害アンケートには 15 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から3（重度または非常に頻繁）までの4点で表されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の嚥下障害に対応します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 1 での歩行の凍結アンケート
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
すくみ歩行 (FOG) アンケートには、パーキンソン病患者の FOG の重症度を評価するための 6 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5点で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど FOG が重度になります。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 1 での立位、歩行、座位の歩行呪文のフリーズ
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
Stand-Walk-Sit (SWS) テストでは、立ち上がって 7 メートル歩き、座位に戻るときに観察されるすくみ歩行 (FOG) の症状を評価します。 カウントされた FOG 呪文の数が多いほど、FOG の症状は悪化します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 1 の立位、歩行、着座時間
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
Stand-Walk-Sit (SWS) 時間は、立ち上がり、7 メートル歩き、座位に戻るという SWS テストを完了するのに要した合計時間を測定します。 SWS テストの完了にかかる時間 (秒単位) が長ければ長いほど、FOG 症状は悪化します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 におけるツバメのビデオ透視検査における誤嚥イベントの頻度
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
言語聴覚士は、VFSS 記録中に放射線科医が捕らえたツバメを貫通吸引スケール (PAS) を使用して評価しました。 PAS は 8 点間隔のスケールです。スコア 0 は穿通または誤嚥がないことを示し、スコア 6 ～ 8 は誤嚥の重症度が増加していることを示します。 この研究の目的のために、誤嚥は、PAS スコアが 6 未満の場合は「0」、PAS スコアが 6 ～ 8 の場合は「1」に二分化されました。 誤嚥イベントの頻度は、さまざまな液体および食品テクスチャーの下での VFSS の誤嚥イベントの数を加算することによって計算されました。 2 回の試行後にすべてのテクスチャで吸引が発生した場合、最大吸引頻度は 12 でした。 誤嚥の頻度が低いほど、嚥下機能が向上します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 での嚥下障害アンケートでの嚥下困難の認識
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
嚥下障害アンケートには 15 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から3（重度または非常に頻繁）までの4点で表されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の嚥下障害に対応します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 での歩行の凍結アンケート
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
すくみ歩行 (FOG) アンケートには、パーキンソン病患者の FOG の重症度を評価するための 6 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5点で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど FOG が重度になります。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 での立位、歩行、座位の歩行呪文のフリーズ
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
Stand-Walk-Sit (SWS) テストでは、立ち上がって 7 メートル歩き、座位に戻るときに観察されるすくみ歩行 (FOG) の症状を評価します。 カウントされた FOG 呪文の数が多いほど、FOG の症状は悪化します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 の立ち歩き・座り時間
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
Stand-Walk-Sit (SWS) 時間は、立ち上がり、7 メートル歩き、座位に戻るという SWS テストを完了するのに要した合計時間を測定します。 SWS テストの完了にかかる時間 (秒単位) が長ければ長いほど、FOG 症状は悪化します。
治療直後から少なくとも30分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール - III 訪問 1 の合計スコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) には 33 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど、より重度のパーキンソニズムに相当します。
治療直後から少なくとも30分間
来院1時の統一パーキンソン病評価スケールIIIの軸性サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール-III (UPDRS-III) の軸方向サブスコアには 7 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な軸症状に対応します。 具体的には、軸性症状には、発話、顔の表情、椅子から生じる、歩行、すくみ歩行、姿勢の安定性、姿勢が含まれる。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 1 における統一パーキンソン病評価スケール III の運動緩慢サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) の運動緩慢サブスコアには 11 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の運動緩慢に対応します。 具体的には、運動緩慢の症状には、右手で指をたたく、左手で指をたたく、右手で手の動き、左手で手の動き、右手の回内・回外運動、左手の回内・回外運動、右足のつま先でたたき、左足のつま先でたたき、右脚の脚の敏捷性、左脚の脚の敏捷性、全体的な動きの自発性。
治療直後から少なくとも30分間
来院1時の統一パーキンソン病評価スケールIIIの硬直サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) の硬直サブスコアには 5 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。より高いスコアは、より厳しい剛性に対応します。 具体的には、頸部硬直、右上肢硬直、左上肢硬直、右下肢硬直、左下肢硬直などの症状が挙げられる。
治療直後から少なくとも30分間
来院1時の統一パーキンソン病評価スケールIIIの振戦サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS-III) の振戦サブスコアには 10 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な振戦に対応します。 具体的には、振戦の症状には、右手の姿勢振戦、左手の姿勢振戦、右手の運動性振戦、左手の運動性振戦、右上肢の安静時振戦振幅、左上肢の安静時振戦振幅、右下肢の安静時振戦振幅、安静時振戦振幅が含まれます。左下肢、安静時振戦の振幅、唇/顎、安静時振戦の恒常性。
治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール - III 訪問 2 の合計スコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) には 33 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど、より重度のパーキンソニズムに相当します。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 における統一パーキンソン病評価スケール III の軸性サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール-III (UPDRS-III) の軸方向サブスコアには 7 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な軸症状に対応します。 具体的には、軸性症状には、発話、顔の表情、椅子から生じる、歩行、すくみ歩行、姿勢の安定性、姿勢が含まれる。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 における統一パーキンソン病評価スケール III の運動緩慢サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) の運動緩慢サブスコアには 11 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の運動緩慢に対応します。 具体的には、運動緩慢の症状には、右手で指をたたく、左手で指をたたく、右手で手の動き、左手で手の動き、右手の回内・回外運動、左手の回内・回外運動、右足のつま先でたたき、左足のつま先でたたき、右脚の脚の敏捷性、左脚の脚の敏捷性、全体的な動きの自発性。
治療直後から少なくとも30分間
訪問 2 における統一パーキンソン病評価スケール III の硬直サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール III (UPDRS-III) の硬直サブスコアには 5 つの項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。より高いスコアは、より厳しい剛性に対応します。 具体的には、頸部硬直、右上肢硬直、左上肢硬直、右下肢硬直、左下肢硬直などの症状が挙げられる。
治療直後から少なくとも30分間
来院2時の統一パーキンソン病評価スケールIIIの振戦サブスコア
時間枠：治療直後から少なくとも30分間
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS-III) の振戦サブスコアには 10 項目が含まれています。 各項目は0（無症状）から4（重度）までの5段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な振戦に対応します。 具体的には、振戦の症状には、右手の姿勢振戦、左手の姿勢振戦、右手の運動性振戦、左手の運動性振戦、右上肢の安静時振戦振幅、左上肢の安静時振戦振幅、右下肢の安静時振戦振幅、安静時振戦振幅が含まれます。左下肢、安静時振戦の振幅、唇/顎、安静時振戦の恒常性。
治療直後から少なくとも30分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Tao Xie, MD PhD、Department of Neurology, University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 15-0539

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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