Langdurig effect van laagfrequente stimulatie op aspiratie en bevriezing van het lopen bij PD met STN DBS
5 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Langdurig effect van laagfrequente 60 Hz-stimulatie op aspiratie, bevriezing van het lopen en andere axiale en motorische symptomen bij PD-patiënten met bilaterale STN DBS
Onze recente studie (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) ontdekte dat bilaterale STN DBS van 60 Hz, in vergelijking met de traditionele 130 Hz, de aspiratiefrequentie en slikproblemen, freeze of gait (FOG) en andere axiale symptomen verminderde en parkinsonisme bij Parkinson-patiënten met FOG ongevoelig voor 130Hz en medicijnen.
Het voordeel van 60 Hz-stimulatie hield aan tijdens de studieperiode van 6 weken, maar met verergering van tremor bij één patiënt.
Het blijft echter onbekend of het voordeel van 60 Hz zou aanhouden bij een langere stimulatieperiode, en of er een overloopeffect is in verschillende omstandigheden.
Daarom willen de onderzoekers de hypothese testen dat de stimulatie van 60 Hz, in vergelijking met 130 Hz, gedurende een langere periode aanhoudend voordeel zou kunnen hebben bij het verminderen van de slikdisfunctie, FOG en andere axiale symptomen bij deze PD-patiënten, zelfs nadat de mogelijke overdracht is gecorrigeerd. effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 14 Parkinson-patiënten met bilaterale STN DBS en refractaire FOG tot 130Hz-stimulatie en dopaminerge medicatie inschrijven voor twee bezoeken met een tussenpoos van ten minste 6 maanden. De 6 patiënten die overblijven op 60Hz-stimulatie na ons vorige onderzoek bestaande uit 7 patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld als bezoek-2 na het vorige bezoek-1 van hun laatste onderzoek. We verwachten 20 patenten compleet te hebben voor bezoek-1 en ten minste 18 patiënten compleet voor bezoek-2 in deze gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve cross-over studie met hun gebruikelijke medicatie "aan"-status, met 6-7 patiënten op elke startconditie (60Hz versus 130Hz versus DBS uit). De slikfunctie op gemodificeerde barium-sliktest en slikvragenlijst, FOG in stand-walk-sit-test en vragenlijst, en andere axiale en motorische functies op UPDRS-III zullen onder elke DBS-conditie worden beoordeeld. Veranderingen in metingen tussen 60 Hz en 130 Hz bij elk bezoek en minder dan 60 Hz tussen twee bezoeken zullen worden geanalyseerd, met slikfunctie en FOG als primaire, en de rest als secundaire uitkomsten, waarbij wordt gecorrigeerd voor een mogelijk overdrachtseffect. Veranderingen tussen andere DBS-aandoeningen kunnen ook worden onderzocht in deze 2-jarige studie.
Dit zou de eerste studie zijn naar het langetermijneffect van 60 Hz-stimulatie op dysfagie, FOG en andere axiale en motorische symptomen bij Parkinson-patiënten met bilaterale STN DBS en FOG die refractair zijn voor 130 Hz-stimulatie en dopaminerge medicatie, die een significante invloed zullen hebben op de behandeling van moeilijke axiale symptomen van hoge morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten met bilaterale STN DBS-plaatsing en FOG op 130 Hz, zelfs bij gebruikelijke medicatie "aan".
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van recente aspiratiepneumonie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Alle patiënten werden behandeld en beoordeeld onder drie omstandigheden (60 Hz DBS, 130 Hz DBS en geen DBS) bij bezoek 1 (V1), werden vervolgens behandeld met 60 Hz DBS gedurende ten minste 6 maanden (gemiddeld 14,5 maanden) en werden uiteindelijk opnieuw beoordeeld tijdens een tweede bezoek (V2) onder dezelfde drie voorwaarden als V1.
De volgorde van behandeling/beoordeling onder de drie condities werd bij elk bezoek gerandomiseerd.
|
Bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie bij 60 Hz
Andere namen:
Bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie bij 130 Hz
Andere namen:
Diepe hersenstimulatie (DBS) Uit (Sham)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aspiratiegebeurtenissen op videofluoroscopisch slikonderzoek bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Een spraakpatholoog gebruikte de Penetration-Aspiration Scale (PAS) om zwaluwen te beoordelen die door een radioloog werden vastgelegd tijdens VFSS-opname.
PAS is een 8-punts intervalschaal: een score van 0 geeft geen penetratie of aspiratie aan en een score van 6-8 geeft aspiratie van toenemende ernst aan.
Voor het doel van deze studie werd aspiratie gedichotomiseerd naar "0" als de PAS-score lager was dan 6 of "1" als de PAS-score tussen 6-8 lag.
De frequentie van aspiratiegebeurtenissen werd berekend door het aantal aspiratiegebeurtenissen in VFSS onder verschillende vloeistof- en voedseltexturen op te tellen.
De maximale aspiratiefrequentie was 12 als na 2 pogingen aspiratie op elke textuur optrad.
Een lagere aspiratiefrequentie betekent een betere slikfunctie.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Waargenomen slikproblemen op vragenlijst over slikstoornissen bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De vragenlijst over slikstoornissen bevat 15 items.
Elk item heeft 4 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstig of zeer frequent).
De totale score varieert van 0-45, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere slikstoornissen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Vragenlijst bevriezen van gang bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De Freezing of Gait (FOG)-vragenlijst bevat 6 items om de ernst van FOG bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-24, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere FOG.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Sta-Loop-Zit Bevriezing van het looppatroon bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De Stand-Walk-Sit (SWS)-test beoordeelt 'freezing of gait' (FOG)-periodes die worden waargenomen bij het opstaan, het lopen van 7 meter en het terugkeren naar een zittende positie.
Hoe groter het aantal getelde FOG-spreuken, hoe erger de FOG-symptomen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Sta-Loop-Zit Tijd bij Bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Stand-Walk-Sit (SWS)-tijd meet de totale tijd die nodig is om de SWS-test van opstaan, 7 meter lopen en terugkeren naar een zittende positie te voltooien.
Hoe langer het duurde (in seconden) om de SWS-test te voltooien, hoe erger de FOG-symptomen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Frequentie van aspiratiegebeurtenissen op videofluoroscopisch slikonderzoek bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Een spraakpatholoog gebruikte de Penetration-Aspiration Scale (PAS) om zwaluwen te beoordelen die door een radioloog werden vastgelegd tijdens VFSS-opname.
PAS is een 8-punts intervalschaal: een score van 0 geeft geen penetratie of aspiratie aan en een score van 6-8 geeft aspiratie van toenemende ernst aan.
Voor het doel van deze studie werd aspiratie gedichotomiseerd naar "0" als de PAS-score lager was dan 6 of "1" als de PAS-score tussen 6-8 lag.
De frequentie van aspiratiegebeurtenissen werd berekend door het aantal aspiratiegebeurtenissen in VFSS onder verschillende vloeistof- en voedseltexturen op te tellen.
De maximale aspiratiefrequentie was 12 als na 2 pogingen aspiratie op elke textuur optrad.
Een lagere aspiratiefrequentie betekent een betere slikfunctie.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Waargenomen slikproblemen op vragenlijst over slikstoornissen bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De vragenlijst over slikstoornissen bevat 15 items.
Elk item heeft 4 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstig of zeer frequent).
De totale score varieert van 0-45, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere slikstoornissen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Vragenlijst bevriezen van gang bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De Freezing of Gait (FOG)-vragenlijst bevat 6 items om de ernst van FOG bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-24, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere FOG.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Sta-Loop-Zit Bevriezing van het looppatroon bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De Stand-Walk-Sit (SWS)-test beoordeelt 'freezing of gait' (FOG)-periodes die worden waargenomen bij het opstaan, het lopen van 7 meter en het terugkeren naar een zittende positie.
Hoe groter het aantal getelde FOG-spreuken, hoe erger de FOG-symptomen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Sta-Loop-Zit Tijd bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Stand-Walk-Sit (SWS)-tijd meet de totale tijd die nodig is om de SWS-test van opstaan, 7 meter lopen en terugkeren naar een zittende positie te voltooien.
Hoe langer het duurde (in seconden) om de SWS-test te voltooien, hoe erger de FOG-symptomen.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III Totale score bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 33 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-132, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstiger parkinsonisme.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Axiale subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De axiale subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 7 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-28, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere axiale symptomen.
Specifiek omvatten axiale symptomen: spraak, gezichtsuitdrukking, opstaan uit een stoel, lopen, bevriezen van het lopen, houdingsstabiliteit, houding.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Bradykinesie-subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De subscore bradykinesie van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 11 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-44, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere bradykinesie.
Symptomen van bradykinesie zijn met name: vingertikken met de rechterhand, vingertikken met de linkerhand, handbewegingen met de rechterhand, handbewegingen met de linkerhand, pronatie-supinatiebewegingen met de rechterhand, pronatie-supinatiebewegingen met de linkerhand, met de tenen met de rechtervoet tikken, met de tenen met de linkervoet tikken, beenbehendigheid rechterbeen, beenbehendigheid linkerbeen, globale spontaniteit van beweging.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Stijfheid Subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De rigiditeitssubscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 5 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-20. met hogere scores die overeenkomen met ernstigere rigiditeit.
Symptomen van stijfheid zijn met name: nekstijfheid, stijfheid rechter bovenste extremiteit, stijfheid linker bovenste extremiteit, stijfheid rechter onderste extremiteit, stijfheid linker onderste extremiteit.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Tremor Subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De tremor-subscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) bevat 10 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere tremor.
Concreet omvatten tremorsymptomen: houdingstrilling rechterhand, houdingstrilling linkerhand, kinetische tremor rechterhand, kinetische tremor linkerhand, rusttrillingsamplitude rechter bovenste extremiteit, rusttrillingsamplitude linker bovenste extremiteit, rusttrillingsamplitude rechter onderste extremiteit, rusttrillingsamplitude linker onderste extremiteit, rusttremoramplitude lip/kaak, constantheid van rusttremor.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III Totale score bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 33 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-132, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstiger parkinsonisme.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Axiale subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De axiale subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 7 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-28, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere axiale symptomen.
Specifiek omvatten axiale symptomen: spraak, gezichtsuitdrukking, opstaan uit een stoel, lopen, bevriezen van het lopen, houdingsstabiliteit, houding.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Bradykinesie-subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De subscore bradykinesie van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 11 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-44, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere bradykinesie.
Symptomen van bradykinesie zijn met name: vingertikken met de rechterhand, vingertikken met de linkerhand, handbewegingen met de rechterhand, handbewegingen met de linkerhand, pronatie-supinatiebewegingen met de rechterhand, pronatie-supinatiebewegingen met de linkerhand, met de tenen met de rechtervoet tikken, met de tenen met de linkervoet tikken, beenbehendigheid rechterbeen, beenbehendigheid linkerbeen, globale spontaniteit van beweging.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Stijfheid Subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De rigiditeitssubscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bevat 5 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-20. met hogere scores die overeenkomen met ernstigere rigiditeit.
Symptomen van stijfheid zijn met name: nekstijfheid, stijfheid rechter bovenste extremiteit, stijfheid linker bovenste extremiteit, stijfheid rechter onderste extremiteit, stijfheid linker onderste extremiteit.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
|
Tremor Subscore van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III bij bezoek 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
De tremor-subscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) bevat 10 items.
Elk item heeft 5 punten variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere tremor.
Concreet omvatten tremorsymptomen: houdingstrilling rechterhand, houdingstrilling linkerhand, kinetische tremor rechterhand, kinetische tremor linkerhand, rusttrillingsamplitude rechter bovenste extremiteit, rusttrillingsamplitude linker bovenste extremiteit, rusttrillingsamplitude rechter onderste extremiteit, rusttrillingsamplitude linker onderste extremiteit, rusttremoramplitude lip/kaak, constantheid van rusttremor.
|
Onmiddellijk na de behandeling gedurende minimaal 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xie T, Vigil J, MacCracken E, Gasparaitis A, Young J, Kang W, Bernard J, Warnke P, Kang UJ. Low-frequency stimulation of STN-DBS reduces aspiration and freezing of gait in patients with PD. Neurology. 2015 Jan 27;84(4):415-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001184. Epub 2014 Dec 24.
- Xie T, Bloom L, Padmanaban M, Bertacchi B, Kang W, MacCracken E, Dachman A, Vigil J, Satzer D, Zadikoff C, Markopoulou K, Warnke P, Kang UJ. Long-term effect of low frequency stimulation of STN on dysphagia, freezing of gait and other motor symptoms in PD. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):989-994. doi: 10.1136/jnnp-2018-318060. Epub 2018 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 15-0539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .