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Effetto a lungo termine della stimolazione a bassa frequenza sull'aspirazione e il congelamento dell'andatura in PD con STN DBS

5 ottobre 2020 aggiornato da: University of Chicago

Effetto a lungo termine della stimolazione a bassa frequenza a 60 Hz su aspirazione, congelamento dell'andatura e altri sintomi assiali e motori nei pazienti con MP con DBS STN bilaterale

Il nostro recente studio (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) ha rilevato che STN DBS bilaterale di 60 Hz, rispetto ai tradizionali 130 Hz, ha ridotto la frequenza di aspirazione e la difficoltà di deglutizione, il congelamento dell'andatura (FOG) e altri sintomi assiali e parkinsonismo nei pazienti con Parkinson con FOG refrattario a 130Hz e farmaci. Il beneficio della stimolazione a 60 Hz persisteva durante il periodo di studio di 6 settimane, ma con un peggioramento del tremore in un paziente. Tuttavia, non è noto se il vantaggio di 60 Hz persista per un periodo di stimolazione prolungato e se vi sia un effetto di trascinamento in condizioni diverse. Pertanto, i ricercatori vorrebbero verificare l'ipotesi che la stimolazione a 60 Hz, rispetto a 130 Hz, potrebbe avere un beneficio persistente per un periodo prolungato nel ridurre la disfunzione della deglutizione, la FOG e altri sintomi assiali in questi pazienti con PD anche dopo aver corretto il potenziale riporto effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 14 pazienti affetti da Parkinson con STN DBS bilaterale e FOG refrattario alla stimolazione a 130 Hz e farmaci dopaminergici per due visite di almeno 6 mesi di distanza. I 6 pazienti che rimangono sulla stimolazione a 60 Hz dopo il nostro precedente studio composto da 7 pazienti saranno valutati ancora una volta come visita-2 dopo la precedente visita-1 del loro ultimo studio. Prevediamo di avere 20 pazienti completati per la visita-1 e almeno 18 pazienti completati per la visita-2 in questo studio incrociato prospettico randomizzato in doppio cieco con il loro normale stato di "attivazione" del farmaco, con 6-7 pazienti in ciascuna condizione iniziale (60Hz vs 130Hz vs DBS disattivato). La funzione di deglutizione nel test di deglutizione del bario modificato e nel questionario di deglutizione, il FOG nel test e nel questionario in piedi-camminata e altre funzioni assiali e motorie su UPDRS-III saranno valutate in ciascuna condizione DBS. Saranno analizzate le variazioni nelle misurazioni tra 60Hz e 130Hz ad ogni visita e sotto i 60Hz tra due visite, con la funzione di deglutizione e FOG come risultati primari, e il resto come risultati secondari, correggendo per il potenziale effetto di trascinamento. In questo studio di 2 anni potrebbero essere esplorati anche i cambiamenti tra altre condizioni DBS.

Questo sarebbe il primo studio sull'effetto a lungo termine della stimolazione a 60 Hz su disfagia, FOG e altri sintomi assiali e motori nei pazienti con Parkinson con STN bilaterale DBS e FOG refrattari alla stimolazione a 130 Hz e ai farmaci dopaminergici, che avrà un impatto significativo sul trattamento di sintomi assiali difficili di alta morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PD con posizionamento bilaterale di STN DBS e FOG a 130Hz anche al normale stato "on" del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di recente polmonite ab ingestis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Tutti i pazienti sono stati trattati e valutati in tre condizioni (DBS a 60 Hz, DBS a 130 Hz e senza DBS) alla Visita 1 (V1), sono stati poi trattati con DBS a 60 Hz per almeno 6 mesi (14,5 mesi in media) e infine sono stati rivalutato durante una seconda visita (V2) nelle stesse tre condizioni di V1. L'ordine di trattamento/valutazione nelle tre condizioni è stato randomizzato ad ogni visita.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) a 60 Hz
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale a 60 Hz
Altri nomi:
  • Stimolazione a bassa frequenza (LFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) a 130 Hz
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale a 130 Hz
Altri nomi:
  • Stimolazione ad alta frequenza (HFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) disattivata (Sham)
Stimolazione cerebrale profonda (DBS) disattivata (Sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di aspirazione nello studio della deglutizione videofluoroscopica alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Un logopedista ha utilizzato la Penetration-Aspiration Scale (PAS) per valutare le deglutizioni catturate da un radiologo durante la registrazione VFSS. La PAS è una scala a intervalli di 8 punti: un punteggio di 0 indica nessuna penetrazione o aspirazione e un punteggio di 6-8 indica un'aspirazione di gravità crescente. Ai fini di questo studio, l'aspirazione è stata dicotomizzata a "0" se il punteggio PAS era inferiore a 6 o "1" se il punteggio PAS era compreso tra 6 e 8. La frequenza degli eventi di aspirazione è stata calcolata sommando il numero di eventi di aspirazione in VFSS sotto varie consistenze liquide e alimentari. La frequenza massima di aspirazione era 12 se l'aspirazione si verificava su ogni tessuto dopo 2 prove. Una minore frequenza di aspirazione significa una migliore funzione di deglutizione.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Difficoltà di deglutizione percepita sul questionario sui disturbi della deglutizione alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il questionario sui disturbi della deglutizione contiene 15 item. Ogni item ha 4 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 3 (grave o molto frequente). Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti corrispondenti a disturbi della deglutizione più gravi.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Questionario sul congelamento dell'andatura alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG) contiene 6 elementi per valutare la gravità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti corrispondenti a FOG più grave.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Stare in piedi-camminare-seduto Congelamento dell'andatura durante la visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il test Stand-Walk-Sit (SWS) valuta gli incantesimi di congelamento dell'andatura (FOG) osservati quando ci si alza in piedi, si cammina per 7 metri e si torna in posizione seduta. Maggiore è il numero di incantesimi FOG contati, peggiori sono i sintomi FOG.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Tempo in piedi-cammina-seduto alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il tempo Stand-Walk-Sit (SWS) misura il tempo totale impiegato per completare il test SWS alzandosi in piedi, camminando per 7 metri e tornando in posizione seduta. Maggiore è il tempo (in secondi) impiegato per completare il test SWS, peggiori sono i sintomi della FOG.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Frequenza degli eventi di aspirazione nello studio della deglutizione videofluoroscopica alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Un logopedista ha utilizzato la Penetration-Aspiration Scale (PAS) per valutare le deglutizioni catturate da un radiologo durante la registrazione VFSS. La PAS è una scala a intervalli di 8 punti: un punteggio di 0 indica nessuna penetrazione o aspirazione e un punteggio di 6-8 indica un'aspirazione di gravità crescente. Ai fini di questo studio, l'aspirazione è stata dicotomizzata a "0" se il punteggio PAS era inferiore a 6 o "1" se il punteggio PAS era compreso tra 6 e 8. La frequenza degli eventi di aspirazione è stata calcolata sommando il numero di eventi di aspirazione in VFSS sotto varie consistenze liquide e alimentari. La frequenza massima di aspirazione era 12 se l'aspirazione si verificava su ogni tessuto dopo 2 prove. Una minore frequenza di aspirazione significa una migliore funzione di deglutizione.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Difficoltà di deglutizione percepita sul questionario sui disturbi della deglutizione alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il questionario sui disturbi della deglutizione contiene 15 item. Ogni item ha 4 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 3 (grave o molto frequente). Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti corrispondenti a disturbi della deglutizione più gravi.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Questionario sul congelamento dell'andatura alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG) contiene 6 elementi per valutare la gravità della FOG nei pazienti con malattia di Parkinson. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti corrispondenti a FOG più grave.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Stand-Walk-Sit Congelamento dell'andatura durante la visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il test Stand-Walk-Sit (SWS) valuta gli incantesimi di congelamento dell'andatura (FOG) osservati quando ci si alza in piedi, si cammina per 7 metri e si torna in posizione seduta. Maggiore è il numero di incantesimi FOG contati, peggiori sono i sintomi FOG.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Tempo in piedi-cammina-seduto alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il tempo Stand-Walk-Sit (SWS) misura il tempo totale impiegato per completare il test SWS alzandosi in piedi, camminando per 7 metri e tornando in posizione seduta. Maggiore è il tempo (in secondi) impiegato per completare il test SWS, peggiori sono i sintomi della FOG.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III Punteggio totale alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 33 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 132, con punteggi più alti corrispondenti a parkinsonismo più grave.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Sottopunteggio assiale della scala III di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il sottopunteggio assiale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 7 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi assiali più gravi. In particolare, i sintomi assiali includono: discorso, espressione facciale, derivante dalla sedia, andatura, congelamento dell'andatura, stabilità posturale, postura.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Sottopunteggio di bradicinesia della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il sottopunteggio di bradicinesia della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 11 item. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti corrispondenti a bradicinesia più grave. Nello specifico, i sintomi della bradicinesia includono: tocco delle dita della mano destra, tocco delle dita della mano sinistra, movimenti della mano della mano destra, movimenti della mano della mano sinistra, movimenti di pronazione-supinazione della mano destra, movimenti di pronazione-supinazione della mano sinistra, tocco delle dita del piede destro, movimento delle dita del piede sinistro, agilità gamba gamba destra, agilità gamba gamba sinistra, spontaneità globale del movimento.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Rigidity Subscore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il punteggio secondario di rigidità della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 5 item. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale va da 0 a 20. con punteggi più alti corrispondenti a rigidità più grave. Nello specifico, i sintomi di rigidità includono: rigidità del collo, rigidità dell'estremità superiore destra, rigidità dell'estremità superiore sinistra, rigidità dell'estremità inferiore destra, rigidità dell'estremità inferiore sinistra.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Tremor Subscore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il punteggio secondario del tremore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) contiene 10 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a tremori più gravi. Nello specifico, i sintomi del tremore includono: tremore posturale mano destra, tremore posturale mano sinistra, tremore cinetico mano destra, tremore cinetico mano sinistra, ampiezza tremore a riposo estremità superiore destra, ampiezza tremore a riposo estremità superiore sinistra, ampiezza tremore a riposo estremità inferiore destra, ampiezza tremore a riposo arto inferiore sinistro, ampiezza del tremore a riposo labiale/mandibolare, costanza del tremore a riposo.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Punteggio totale alla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson-III alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 33 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 132, con punteggi più alti corrispondenti a parkinsonismo più grave.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Sottopunteggio assiale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata-III alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il sottopunteggio assiale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 7 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi assiali più gravi. In particolare, i sintomi assiali includono: discorso, espressione facciale, derivante dalla sedia, andatura, congelamento dell'andatura, stabilità posturale, postura.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Sottopunteggio di bradicinesia della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il sottopunteggio di bradicinesia della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 11 item. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti corrispondenti a bradicinesia più grave. Nello specifico, i sintomi della bradicinesia includono: tocco delle dita della mano destra, tocco delle dita della mano sinistra, movimenti della mano della mano destra, movimenti della mano della mano sinistra, movimenti di pronazione-supinazione della mano destra, movimenti di pronazione-supinazione della mano sinistra, tocco delle dita del piede destro, movimento delle dita del piede sinistro, agilità gamba gamba destra, agilità gamba gamba sinistra, spontaneità globale del movimento.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Rigidity Subscore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il punteggio secondario di rigidità della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 5 item. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale va da 0 a 20. con punteggi più alti corrispondenti a rigidità più grave. Nello specifico, i sintomi di rigidità includono: rigidità del collo, rigidità dell'estremità superiore destra, rigidità dell'estremità superiore sinistra, rigidità dell'estremità inferiore destra, rigidità dell'estremità inferiore sinistra.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Tremor Subscore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III alla visita 2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti
Il punteggio secondario del tremore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) contiene 10 elementi. Ogni item ha 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a tremori più gravi. Nello specifico, i sintomi del tremore includono: tremore posturale mano destra, tremore posturale mano sinistra, tremore cinetico mano destra, tremore cinetico mano sinistra, ampiezza tremore a riposo estremità superiore destra, ampiezza tremore a riposo estremità superiore sinistra, ampiezza tremore a riposo estremità inferiore destra, ampiezza tremore a riposo arto inferiore sinistro, ampiezza del tremore a riposo labiale/mandibolare, costanza del tremore a riposo.
Immediatamente dopo il trattamento per almeno 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 15-0539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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