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Efeito a longo prazo da estimulação de baixa frequência na aspiração e congelamento da marcha na DP com STN DBS

5 de outubro de 2020 atualizado por: University of Chicago

Efeito a longo prazo da estimulação de baixa frequência de 60 Hz na aspiração, congelamento da marcha e outros sintomas axiais e motores em pacientes com DP com DBS STN bilateral

Nosso estudo recente (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) descobriu que STN DBS bilateral de 60Hz, em comparação com o tradicional de 130Hz, diminuiu a frequência de aspiração e dificuldade de deglutição, congelamento da marcha (FOG) e outros sintomas axiais e parkinsonismo em pacientes com Parkinson com FOG refratário a 130Hz e medicamentos. O benefício da estimulação de 60 Hz persistiu durante o período de estudo de 6 semanas, mas com piora do tremor em um paciente. No entanto, ainda não se sabe se o benefício de 60 Hz persistiria em períodos de estimulação prolongados e se haveria efeito de transição em diferentes condições. Portanto, os investigadores gostariam de testar a hipótese de que a estimulação de 60 Hz, em comparação com 130 Hz, pode ter um benefício persistente por um período prolongado na redução da disfunção da deglutição, FOG e outros sintomas axiais nesses pacientes com DP, mesmo após a correção do potencial transporte efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 14 pacientes com Parkinson com STN DBS bilateral e FOG refratário a estimulação de 130 Hz e medicamentos dopaminérgicos para duas visitas com pelo menos 6 meses de intervalo. Os 6 pacientes que permanecerem na estimulação de 60 Hz após nosso estudo anterior, composto por 7 pacientes, serão avaliados mais uma vez como visita-2 após a visita anterior-1 de seu último estudo. Prevemos ter 20 patentes completas para a visita 1 e pelo menos 18 pacientes completos para a visita 2 neste estudo randomizado duplo-cego prospectivo cruzado com sua medicação usual no estado "ligado", com 6-7 pacientes em cada condição inicial (60 Hz vs 130Hz vs DBS desligado). A função de deglutição no teste modificado de deglutição com bário e questionário de deglutição, FOG no teste de sentar-andar-sentar e questionário e outras funções axiais e motoras em UPDRS-III serão avaliadas em cada condição DBS. Alterações nas medições entre 60 Hz e 130 Hz em cada visita e abaixo de 60 Hz entre duas visitas serão analisadas, com função de deglutição e FOG como desfechos primários, e o restante como desfechos secundários, corrigindo o potencial efeito de transição. Alterações entre outras condições DBS também podem ser exploradas neste estudo de 2 anos.

Este seria o primeiro estudo sobre o efeito a longo prazo da estimulação de 60Hz na disfagia, FOG e outros sintomas axiais e motores em pacientes com Parkinson com DBS STN bilateral e FOG refratário à estimulação de 130Hz e medicamentos dopaminérgicos, o que terá impacto significativo no tratamento de sintomas axiais difíceis de alta morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP com colocação STN DBS bilateral e FOG a 130 Hz, mesmo no estado "ligado" da medicação usual.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de pneumonia por aspiração recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Todos os pacientes foram tratados e avaliados em três condições (60 Hz DBS, 130 Hz DBS e sem DBS) na Visita 1 (V1), foram então tratados com 60 Hz DBS por pelo menos 6 meses (14,5 meses em média) e finalmente foram reavaliado durante uma segunda visita (V2) nas mesmas três condições de V1. A ordem de tratamento/avaliação nas três condições foi randomizada em cada visita.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (DBS) a 60 Hz
Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral a 60 Hz
Outros nomes:
  • Estimulação de baixa frequência (LFS)
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (DBS) a 130 Hz
Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral a 130 Hz
Outros nomes:
  • Estimulação de alta frequência (HFS)
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Desligada (Sham)
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Desligada (Sham)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos de aspiração no estudo de deglutição videofluoroscópico na visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Um fonoaudiólogo usou a Escala de Penetração-Aspiração (PAS) para avaliar as deglutições capturadas por um radiologista durante a gravação do VFSS. PAS é uma escala de intervalo de 8 pontos: uma pontuação de 0 indica nenhuma penetração ou aspiração e uma pontuação de 6-8 indica aspiração de gravidade crescente. Para o propósito deste estudo, a aspiração foi dicotomizada em "0" se o escore PAS estiver abaixo de 6 ou "1" se o escore PAS estiver entre 6-8. A frequência dos eventos de aspiração foi calculada adicionando o número de eventos de aspiração no VFSS sob várias texturas de líquidos e alimentos. A frequência máxima de aspiração foi de 12 se a aspiração ocorreu em todas as texturas após 2 tentativas. Frequência de aspiração mais baixa significa melhor função de deglutição.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Percepção de Dificuldade de Deglutição no Questionário de Distúrbios de Deglutição na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O Questionário de Distúrbios da Deglutição contém 15 itens. Cada item tem 4 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 3 (grave ou muito frequente). A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios de deglutição mais graves.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Questionário de Congelamento da Marcha na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O questionário Freezing of Gait (FOG) contém 6 itens para avaliar a gravidade do FOG em pacientes com doença de Parkinson. Cada item possui 5 pontos que variam de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas correspondendo a FOG mais grave.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit Congelamento de Feitiços de Marcha na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O teste Stand-Walk-Sit (SWS) avalia os períodos de congelamento da marcha (FOG) observados ao se levantar, caminhar 7 metros e retornar à posição sentada. Quanto maior o número de feitiços de FOG contados, piores os sintomas de FOG.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Tempo Stand-Walk-Sit na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O Tempo Stand-Walk-Sit (SWS) mede o tempo total gasto para completar o teste SWS de levantar, caminhar 7 metros e retornar à posição sentada. Quanto mais tempo (em segundos) levou para completar o teste SWS, pior os sintomas FOG.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Frequência de eventos de aspiração no estudo de deglutição videofluoroscópico na visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Um fonoaudiólogo usou a Escala de Penetração-Aspiração (PAS) para avaliar as deglutições capturadas por um radiologista durante a gravação do VFSS. PAS é uma escala de intervalo de 8 pontos: uma pontuação de 0 indica nenhuma penetração ou aspiração e uma pontuação de 6-8 indica aspiração de gravidade crescente. Para o propósito deste estudo, a aspiração foi dicotomizada em "0" se o escore PAS estiver abaixo de 6 ou "1" se o escore PAS estiver entre 6-8. A frequência dos eventos de aspiração foi calculada adicionando o número de eventos de aspiração no VFSS sob várias texturas de líquidos e alimentos. A frequência máxima de aspiração foi de 12 se a aspiração ocorreu em todas as texturas após 2 tentativas. Frequência de aspiração mais baixa significa melhor função de deglutição.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Percepção de Dificuldade de Deglutição no Questionário de Distúrbios de Deglutição na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O Questionário de Distúrbios da Deglutição contém 15 itens. Cada item tem 4 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 3 (grave ou muito frequente). A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios de deglutição mais graves.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Questionário de Congelamento da Marcha na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O questionário Freezing of Gait (FOG) contém 6 itens para avaliar a gravidade do FOG em pacientes com doença de Parkinson. Cada item possui 5 pontos que variam de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas correspondendo a FOG mais grave.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit Congelamento de Feitiços de Marcha na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O teste Stand-Walk-Sit (SWS) avalia os períodos de congelamento da marcha (FOG) observados ao se levantar, caminhar 7 metros e retornar à posição sentada. Quanto maior o número de feitiços de FOG contados, piores os sintomas de FOG.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Tempo Stand-Walk-Sit na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
O Tempo Stand-Walk-Sit (SWS) mede o tempo total gasto para completar o teste SWS de levantar, caminhar 7 metros e retornar à posição sentada. Quanto mais tempo (em segundos) levou para completar o teste SWS, pior os sintomas FOG.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III Pontuação Total na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 33 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 132, com pontuações mais altas correspondendo a parkinsonismo mais grave.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação axial da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação axial da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 7 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas correspondendo a sintomas axiais mais graves. Especificamente, os sintomas axiais incluem: fala, expressão facial, levantar da cadeira, marcha, congelamento da marcha, estabilidade postural, postura.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Bradicinesia da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de bradicinesia da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 11 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 44, com pontuações mais altas correspondendo a bradicinesia mais grave. Especificamente, os sintomas de bradicinesia incluem: dedos batendo na mão direita, dedos batendo na mão esquerda, movimentos da mão direita, movimentos da mão esquerda, movimentos de pronação-supinação da mão direita, movimentos de pronação-supinação da mão esquerda, dedos batendo no pé direito, dedos batendo no pé esquerdo, agilidade de perna perna direita, agilidade de perna perna esquerda, espontaneidade global de movimento.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Rigidez da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de rigidez da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 5 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 20. com pontuações mais altas correspondendo a rigidez mais severa. Especificamente, os sintomas de rigidez incluem: rigidez no pescoço, rigidez na extremidade superior direita, rigidez na extremidade superior esquerda, rigidez na extremidade inferior direita, rigidez na extremidade inferior esquerda.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III) contém 10 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a tremores mais graves. Especificamente, os sintomas do tremor incluem: tremor postural na mão direita, tremor postural na mão esquerda, tremor cinético na mão direita, tremor cinético na mão esquerda, amplitude do tremor de repouso na extremidade superior direita, amplitude do tremor de repouso na extremidade superior esquerda, amplitude do tremor em repouso na extremidade inferior direita, amplitude do tremor em repouso membro inferior esquerdo, amplitude do tremor de repouso lábio/mandíbula, constância do tremor de repouso.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III Pontuação Total na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 33 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 132, com pontuações mais altas correspondendo a parkinsonismo mais grave.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação axial da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação axial da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 7 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas correspondendo a sintomas axiais mais graves. Especificamente, os sintomas axiais incluem: fala, expressão facial, levantar da cadeira, marcha, congelamento da marcha, estabilidade postural, postura.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Bradicinesia da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de bradicinesia da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 11 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 44, com pontuações mais altas correspondendo a bradicinesia mais grave. Especificamente, os sintomas de bradicinesia incluem: dedos batendo na mão direita, dedos batendo na mão esquerda, movimentos da mão direita, movimentos da mão esquerda, movimentos de pronação-supinação da mão direita, movimentos de pronação-supinação da mão esquerda, dedos batendo no pé direito, dedos batendo no pé esquerdo, agilidade de perna perna direita, agilidade de perna perna esquerda, espontaneidade global de movimento.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Rigidez da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de rigidez da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III (UPDRS-III) contém 5 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 20. com pontuações mais altas correspondendo a rigidez mais severa. Especificamente, os sintomas de rigidez incluem: rigidez no pescoço, rigidez na extremidade superior direita, rigidez na extremidade superior esquerda, rigidez na extremidade inferior direita, rigidez na extremidade inferior esquerda.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
Subpontuação de Tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III na Visita 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos
A subpontuação de tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III) contém 10 itens. Cada item tem 5 pontos variando de 0 (ausência de sintomas) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a tremores mais graves. Especificamente, os sintomas do tremor incluem: tremor postural na mão direita, tremor postural na mão esquerda, tremor cinético na mão direita, tremor cinético na mão esquerda, amplitude do tremor de repouso na extremidade superior direita, amplitude do tremor de repouso na extremidade superior esquerda, amplitude do tremor em repouso na extremidade inferior direita, amplitude do tremor em repouso membro inferior esquerdo, amplitude do tremor de repouso lábio/mandíbula, constância do tremor de repouso.
Imediatamente após o tratamento por pelo menos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 15-0539

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