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低频刺激对 STN DBS PD 步态吸入和冻结的长期影响

2020年10月5日 更新者：University of Chicago

低频 60Hz 刺激对双侧 STN DBS PD 患者的误吸、步态冻结和其他轴向和运动症状的长期影响

我们最近的研究（Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420）发现，与传统的 130Hz 相比，60Hz 的双侧 STN DBS 降低了吸入频率和吞咽困难、步态冻结 (FOG) 和其他轴向症状FOG 对 130Hz 和药物治疗无效的帕金森病患者。 60Hz 刺激的益处在 6 周的研究期间持续存在，但一名患者的震颤恶化。 然而，60Hz 的好处是否会持续延长刺激时间，以及是否存在不同条件下的遗留效应，仍然未知。 因此，研究人员想检验这样一个假设，即与 130Hz 相比，60Hz 刺激可能在较长时间内持续有益于减少这些 PD 患者的吞咽功能障碍、FOG 和其他轴向症状，即使在纠正潜在的遗留问题后也是如此影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将招募 14 名患有双侧 STN DBS 和难治性 FOG 至 130Hz 刺激和多巴胺能药物的帕金森患者，进行两次至少相隔 6 个月的就诊。 在我们之前的研究（由 7 名患者组成）​​之后仍然接受 60Hz 刺激的 6 名患者将在他们上次研究的上次访问 1 之后再次评估为访问 2。 在这项随机双盲前瞻性交叉研究中，我们预计将有 20 名患者完成第 1 次访问，至少 18 名患者完成第 2 次访问，他们通常的药物处于“开启”状态，每种起始条件下有 6-7 名患者（60Hz对比 130Hz 对比 DBS 关闭）。 将在每种 DBS 条件下评估改良钡剂吞咽试验和吞咽问卷的吞咽功能、站立-步行-坐姿试验和问卷中的 FOG，以及 UPDRS-III 上的其他轴向和运动功能。 将分析每次访问时 60Hz 和 130Hz 之间以及两次访问之间 60Hz 以下的测量值变化，吞咽功能和 FOG 作为主要结果，其余作为次要结果，校正潜在的遗留效应。 在这项为期 2 年的研究中，也可能探索其他 DBS 条件之间的变化。

这将是第一项关于 60Hz 刺激对双侧 STN DBS 和 FOG 对 130Hz 刺激和多巴胺能药物无效的帕金森患者吞咽困难、FOG 和其他轴向和运动症状的长期影响的研究，这将对治疗产生重大影响高发病率和死亡率的困难轴症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 双侧 STN DBS 放置和 130Hz FOG 的 PD 患者，即使在通常的药物“开启”状态下也是如此。

排除标准：

  • 近期吸入性肺炎的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：深部脑刺激 (DBS)
所有患者在访问 1 (V1) 时均在三种条件下（60 Hz DBS、130 Hz DBS 和无 DBS）进行治疗和评估，然后接受 60 Hz DBS 治疗至少 6 个月（平均 14.5 个月），最后在与 V1 相同的三个条件下，在第二次访问 (V2) 期间重新评估。 三种情况下的治疗/评估顺序在每次就诊时随机化。
设备：60 赫兹的深部脑刺激 (DBS)
双侧丘脑底核 60 Hz 深部脑刺激
其他名称：
  • 低频刺激 (LFS)
设备：130 赫兹的深部脑刺激 (DBS)
130 Hz 双侧丘脑底核深部脑刺激
其他名称：
  • 高频刺激 (HFS)
设备：深部脑刺激 (DBS) 关闭（假手术）
深部脑刺激 (DBS) 关闭（假手术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就诊 1 时视频透视吞咽研究误吸事件的频率
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
言语病理学家使用穿透吸气量表 (PAS) 对放射科医生在 VFSS 记录期间捕获的吞咽进行评分。 PAS 是一个 8 分区间量表：0 分表示没有穿透或误吸，6-8 分表示误吸严重程度增加。 出于本研究的目的，如果 PAS 评分低于 6，则吸气被二分为“0”，如果 PAS 评分在 6-8 之间，则吸气分为“1”。 通过在各种液体和食物质地下添加 VFSS 中的吸入事件数来计算吸入事件的频率。 如果在 2 次试验后每个纹理上都发生抽吸，则最大抽吸频率为 12。 较低的吸入频率意味着更好的吞咽功能。
治疗后立即至少 30 分钟
第 1 次就诊时吞咽障碍问卷的吞咽困难感知
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
吞咽障碍问卷包含 15 个项目。 每个项目有 4 分，从 0（没有症状）到 3（严重或非常频繁）。 总分范围为 0-45，分数越高，吞咽障碍越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 1 时冻结步态问卷
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
步态冻结 (FOG) 问卷包含 6 个项目，用于评估帕金森病患者 FOG 的严重程度。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-24，分数越高，FOG 越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 1 时站-走-坐步态法术的冻结
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
站-走-坐 (SWS) 测试评估在站立、行走 7 米并回到坐姿时观察到的冻结步态 (FOG) 法术。 计算的 FOG 次数越多，FOG 症状越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 1 时的站-走-坐时间
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
站立-行走-坐下 (SWS) 时间测量完成站立、行走 7 米并回到坐姿的 SWS 测试所需的总时间。 完成 SWS 测试所需的时间越长（以秒为单位），FOG 症状越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
就诊 2 时视频透视吞咽研究误吸事件的频率
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
言语病理学家使用穿透吸气量表 (PAS) 对放射科医生在 VFSS 记录期间捕获的吞咽进行评分。 PAS 是一个 8 分区间量表：0 分表示没有穿透或误吸，6-8 分表示误吸严重程度增加。 出于本研究的目的，如果 PAS 评分低于 6，则吸气被二分为“0”，如果 PAS 评分在 6-8 之间，则吸气分为“1”。 通过在各种液体和食物质地下添加 VFSS 中的吸入事件数来计算吸入事件的频率。 如果在 2 次试验后每个纹理上都发生抽吸，则最大抽吸频率为 12。 较低的吸入频率意味着更好的吞咽功能。
治疗后立即至少 30 分钟
第 2 次就诊时吞咽障碍问卷的吞咽困难感知
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
吞咽障碍问卷包含 15 个项目。 每个项目有 4 分，从 0（没有症状）到 3（严重或非常频繁）。 总分范围为 0-45，分数越高，吞咽障碍越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 2 时冻结步态问卷
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
步态冻结 (FOG) 问卷包含 6 个项目，用于评估帕金森病患者 FOG 的严重程度。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-24，分数越高，FOG 越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 2 时站-走-坐步态法术的冻结
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
站-走-坐 (SWS) 测试评估在站立、行走 7 米并回到坐姿时观察到的冻结步态 (FOG) 法术。 计算的 FOG 次数越多，FOG 症状越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 2 时的站-走-坐时间
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
站立-行走-坐下 (SWS) 时间测量完成站立、行走 7 米并回到坐姿的 SWS 测试所需的总时间。 完成 SWS 测试所需的时间越长（以秒为单位），FOG 症状越严重。
治疗后立即至少 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森氏病评定量表-III 就诊时的总分 1
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 包含 33 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-132，分数越高，帕金森病越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 1 时统一帕金森病评定量表 III 的轴向子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 的轴向子评分包含 7 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-28，分数越高，轴性症状越严重。 具体而言，轴向症状包括：言语、面部表情、从椅子上起身、步态、步态冻结、姿势稳定性、姿势。
治疗后立即至少 30 分钟
第 1 次就诊时的统一帕金森病评定量表 III 的运动迟缓子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 的运动迟缓分项包含 11 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-44，分数越高，运动迟缓越严重。 具体地，运动迟缓症状包括：手指敲击右手、手指敲击左手、手部运动右手、手部运动左手、旋前-旋后运动右手、旋前-旋后运动左手、脚趾敲击右脚、脚趾敲击左脚、右腿腿部敏捷性，左腿腿部敏捷性，运动的整体自发性。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 1 时统一帕金森氏病评定量表 III 的刚性子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森氏病评定量表-III (UPDRS-III) 的刚性子评分包含 5 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-20。分数越高，对应的刚性越严重。 具体来说，强直症状包括：颈强直、右上肢强直、左上肢强直、右下肢强直、左下肢强直。
治疗后立即至少 30 分钟
第 1 次就诊时帕金森病统一评定量表 III 的震颤子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表 (UPDRS-III) 的震颤分项包含 10 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-40，分数越高，震颤越严重。 具体震颤症状包括：右手姿势性震颤、左手姿势性震颤、右手运动性震颤、左手运动性震颤、静止性震颤幅度右上肢、静止性震颤幅度左上肢、静止性震颤幅度右下肢、静止性震颤幅度左下肢，唇部/下颌静止震颤振幅，静止震颤持续性。
治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森氏病评定量表-III 访视 2 总分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 包含 33 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-132，分数越高，帕金森病越严重。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 2 时统一帕金森病评定量表 III 的轴向子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 的轴向子评分包含 7 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-28，分数越高，轴性症状越严重。 具体而言，轴向症状包括：言语、面部表情、从椅子上起身、步态、步态冻结、姿势稳定性、姿势。
治疗后立即至少 30 分钟
第 2 次就诊时的统一帕金森氏病评定量表 III 的运动迟缓子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表-III (UPDRS-III) 的运动迟缓分项包含 11 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-44，分数越高，运动迟缓越严重。 具体地，运动迟缓症状包括：手指敲击右手、手指敲击左手、手部运动右手、手部运动左手、旋前-旋后运动右手、旋前-旋后运动左手、脚趾敲击右脚、脚趾敲击左脚、右腿腿部敏捷性，左腿腿部敏捷性，运动的整体自发性。
治疗后立即至少 30 分钟
访问 2 时统一帕金森氏病评定量表 III 的刚性子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森氏病评定量表-III (UPDRS-III) 的刚性子评分包含 5 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-20。分数越高，对应的刚性越严重。 具体来说，强直症状包括：颈强直、右上肢强直、左上肢强直、右下肢强直、左下肢强直。
治疗后立即至少 30 分钟
第 2 次就诊时帕金森病统一评定量表 III 的震颤子评分
大体时间：治疗后立即至少 30 分钟
统一帕金森病评定量表 (UPDRS-III) 的震颤分项包含 10 个项目。 每个项目有 5 分，从 0（没有症状）到 4（严重）。 总分范围为 0-40，分数越高，震颤越严重。 具体震颤症状包括：右手姿势性震颤、左手姿势性震颤、右手运动性震颤、左手运动性震颤、静止性震颤幅度右上肢、静止性震颤幅度左上肢、静止性震颤幅度右下肢、静止性震颤幅度左下肢，唇部/下颌静止震颤振幅，静止震颤持续性。
治疗后立即至少 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

调查人员

  • 首席研究员：Tao Xie, MD PhD、Department of Neurology, University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 15-0539

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