Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av lågfrekvent stimulering på aspiration och frysning av gång vid PD med STN DBS

5 oktober 2020 uppdaterad av: University of Chicago

Långtidseffekt av lågfrekvent 60Hz-stimulering på aspiration, frysning av gång och andra axiella och motoriska symtom hos PD-patienter med bilateral STN DBS

Vår färska studie (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) fann att bilateral STN DBS på 60Hz, jämfört med den traditionella 130Hz, minskade aspirationsfrekvensen och sväljsvårigheter, frysning av gång (FOG) och andra axiella symtom och parkinsonism hos Parkinsonpatienter med FOG-refraktär till 130Hz och mediciner. Fördelen med 60Hz-stimulering kvarstod under den 6 veckor långa studieperioden, men med förvärrad tremor hos en patient. Det är dock fortfarande okänt om fördelen med 60Hz skulle kvarstå under en förlängd stimuleringsperiod, och om det finns en överföringseffekt över olika tillstånd. Därför skulle utredarna vilja testa hypotesen att 60Hz-stimuleringen, jämfört med 130Hz, kan ha en bestående fördel under en längre period när det gäller att minska sväljdysfunktionen, FOG och andra axiella symtom hos dessa PD-patienter även efter att ha korrigerat den potentiella överföringen effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 14 Parkinsonpatienter med bilateral STN DBS och refraktär FOG till 130Hz stimulering och dopaminerga mediciner för två besök med minst 6 månaders mellanrum. De 6 patienter som återstår på 60Hz-stimulering efter vår tidigare studie bestående av 7 patienter kommer att bedömas återigen som besök-2 efter föregående besök-1 i sin senaste studie. Vi räknar med att ha 20 patent kompletta för besök-1 och minst 18 patienter kompletta för besök-2 i denna randomiserade dubbelblinda prospektiva crossover-studie med deras vanliga medicinering "på" tillstånd, med 6-7 patienter för varje starttillstånd (60Hz) vs 130Hz vs DBS av). Sväljfunktion på modifierat bariumsväljtest och sväljningsfrågeformulär, FOG i stå-gång-sittest och frågeformulär, och annan axiell och motorisk funktion på UPDRS-III kommer att bedömas under varje DBS-tillstånd. Förändringar i mätningar mellan 60Hz och 130Hz vid varje besök och under 60Hz mellan två besök kommer att analyseras, med sväljfunktion och FOG som primärt, och resten som sekundära utfall, korrigering för potentiell överföringseffekt. Förändringar mellan andra DBS-förhållanden kan också undersökas i denna 2-åriga studie.

Detta skulle vara den första studien om den långsiktiga effekten av 60Hz-stimulering på dysfagi, FOG och andra axiella och motoriska symtom hos Parkinsonpatienter med bilateral STN DBS och FOG-refraktär mot 130Hz-stimulering och dopaminerga mediciner, vilket kommer att ha betydande inverkan på behandlingen. av svåra axiella symtom på hög sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter med bilateral STN DBS-placering och FOG vid 130Hz även vid vanligt medicinering "på".

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av nyare aspirationspneumoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS)
Alla patienter behandlades och utvärderades under tre förhållanden (60 Hz DBS, 130 Hz DBS och ingen DBS) vid besök 1 (V1), behandlades sedan med 60 Hz DBS i minst 6 månader (14,5 månader i genomsnitt) och blev slutligen omvärderas under ett andra besök (V2) under samma tre villkor som V1. Ordningen för behandling/bedömning under de tre tillstånden randomiserades vid varje besök.
Enhet: Djup hjärnstimulering (DBS) vid 60 Hz
Bilateral subtalamisk kärna djup hjärnstimulering vid 60 Hz
Andra namn:
  • Lågfrekvensstimulering (LFS)
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) vid 130 Hz
Bilateral subtalamisk kärna djup hjärnstimulering vid 130 Hz
Andra namn:
  • Högfrekvent stimulering (HFS)
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) Av (Sham)
Deep Brain Stimulation (DBS) Av (Sham)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av aspirationshändelser vid videofluoroskopisk sväljstudie vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
En logoped använde Penetration-Aspiration Scale (PAS) för att bedöma svalor som fångats av en radiolog under VFSS-inspelning. PAS är en 8-gradig intervallskala: en poäng på 0 indikerar ingen penetration eller aspiration och en poäng på 6-8 indikerar aspiration av ökande svårighetsgrad. För syftet med denna studie dikotomiserades aspirationen till "0" om PAS-poängen var under 6 eller "1" om PAS-poängen var mellan 6-8. Frekvensen av aspirationshändelser beräknades genom att lägga till antalet aspirationshändelser i VFSS under olika vätske- och mattexturer. Den maximala aspirationsfrekvensen var 12 om aspiration inträffade på varje textur efter 2 försök. Lägre aspirationsfrekvens betyder bättre sväljfunktion.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Upplevd sväljsvårigheter vid sväljstörning Frågeformulär vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Enkäten om sväljstörningar innehåller 15 artiklar. Varje punkt har 4 punkter som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svår eller mycket frekvent). Totalpoäng varierar från 0-45, med högre poäng motsvarande allvarligare sväljstörning.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Frysning av gångfrågeformulär vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Frågeformuläret Freezing of Gait (FOG) innehåller 6 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av FOG hos patienter med Parkinsons sjukdom. Varje objekt har 5 poäng som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-24, med högre poäng motsvarande svårare dimma.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stå-gå-sitta Frysning av gångbesvär vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testet bedömer frysning av gångbesvär (DIG) som observerats när man står upp, går 7 meter och går tillbaka till sittande läge. Ju fler FOG-besvär som räknas, desto värre är IM-symptomen.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stå-gå-sitta tid vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid mäter den totala tiden det tar att slutföra SWS-testet att stå upp, gå 7 meter och återgå till sittande läge. Ju längre tid (i sekunder) det tog att slutföra SWS-testet, desto värre blev IMMA-symptomen.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Frekvens av aspirationshändelser vid videofluoroskopisk sväljstudie vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
En logoped använde Penetration-Aspiration Scale (PAS) för att bedöma svalor som fångats av en radiolog under VFSS-inspelning. PAS är en 8-gradig intervallskala: en poäng på 0 indikerar ingen penetration eller aspiration och en poäng på 6-8 indikerar aspiration av ökande svårighetsgrad. För syftet med denna studie dikotomiserades aspirationen till "0" om PAS-poängen var under 6 eller "1" om PAS-poängen var mellan 6-8. Frekvensen av aspirationshändelser beräknades genom att lägga till antalet aspirationshändelser i VFSS under olika vätske- och mattexturer. Den maximala aspirationsfrekvensen var 12 om aspiration inträffade på varje textur efter 2 försök. Lägre aspirationsfrekvens betyder bättre sväljfunktion.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Upplevd sväljsvårigheter vid sväljstörning Frågeformulär vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Enkäten om sväljstörningar innehåller 15 artiklar. Varje punkt har 4 punkter som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svår eller mycket frekvent). Totalpoäng varierar från 0-45, med högre poäng motsvarande allvarligare sväljstörning.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Frysning av gångfrågeformulär vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Frågeformuläret Freezing of Gait (FOG) innehåller 6 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av FOG hos patienter med Parkinsons sjukdom. Varje objekt har 5 poäng som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-24, med högre poäng motsvarande svårare dimma.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stå-gå-sitta Frysning av gångbesvär vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testet bedömer frysning av gångbesvär (DIG) som observerats när man står upp, går 7 meter och går tillbaka till sittande läge. Ju fler FOG-besvär som räknas, desto värre är IM-symptomen.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stå-gå-sitta tid vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid mäter den totala tiden det tar att slutföra SWS-testet att stå upp, gå 7 meter och återgå till sittande läge. Ju längre tid (i sekunder) det tog att slutföra SWS-testet, desto värre blev IMMA-symptomen.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalpoäng vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 33 föremål. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-132, med högre poäng motsvarande svårare parkinsonism.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Axial subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Den axiella delpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 7 objekt. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-28, med högre poäng motsvarande svårare axiella symtom. Specifikt inkluderar axiella symtom: tal, ansiktsuttryck, som uppstår från stol, gång, frysning av gång, ställningsstabilitet, hållning.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Bradykinesia Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Underpoängen för bradykinesi i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 11 artiklar. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-44, med högre poäng motsvarande svårare bradykinesi. Specifikt inkluderar symtom på bradykinesi: fingerknacka höger hand, fingerknacka vänster hand, handrörelser höger hand, handrörelser vänster hand, pronation-supinationsrörelser höger hand, pronation-supinationsrörelser vänster hand, tåknackande höger fot, tåknackande vänster fot, ben smidighet höger ben, ben smidighet vänster ben, global spontanitet av rörelser.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Rigidity Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Styvhetsunderpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 5 artiklar. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-20. med högre poäng motsvarande svårare stelhet. Närmare bestämt inkluderar stelhetssymtom: stelhet i halsen, stelhet höger övre extremitet, stelhet vänster övre extremitet, stelhet höger nedre extremitet, stelhet vänster nedre extremitet.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Tremor Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 1
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Tremor-underpoängen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) innehåller 10 föremål. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-40, med högre poäng motsvarande svårare tremor. Specifikt inkluderar tremorsymtom: postural tremor höger hand, postural tremor vänster hand, kinetisk tremor höger hand, kinetisk tremor vänster hand, vilo tremor amplitud höger övre extremitet, vilo tremor amplitud vänster övre extremitet, vilo tremor amplitud höger nedre extremitet, vila tremor amplitud vänster nedre extremitet, vilotremor amplitud läpp/käke, konstant vila tremor.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalpoäng vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 33 föremål. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-132, med högre poäng motsvarande svårare parkinsonism.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Axial subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Den axiella delpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 7 objekt. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-28, med högre poäng motsvarande svårare axiella symtom. Specifikt inkluderar axiella symtom: tal, ansiktsuttryck, som uppstår från stol, gång, frysning av gång, ställningsstabilitet, hållning.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Bradykinesia Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Underpoängen för bradykinesi i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 11 artiklar. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-44, med högre poäng motsvarande svårare bradykinesi. Specifikt inkluderar symtom på bradykinesi: fingerknacka höger hand, fingerknacka vänster hand, handrörelser höger hand, handrörelser vänster hand, pronation-supinationsrörelser höger hand, pronation-supinationsrörelser vänster hand, tåknackande höger fot, tåknackande vänster fot, ben smidighet höger ben, ben smidighet vänster ben, global spontanitet av rörelser.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Rigidity Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Styvhetsunderpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) innehåller 5 artiklar. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-20. med högre poäng motsvarande svårare stelhet. Närmare bestämt inkluderar stelhetssymtom: stelhet i halsen, stelhet höger övre extremitet, stelhet vänster övre extremitet, stelhet höger nedre extremitet, stelhet vänster nedre extremitet.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Tremor Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III vid besök 2
Tidsram: Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter
Tremor-underpoängen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) innehåller 10 föremål. Varje punkt har 5 punkter från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (svår). Totalpoäng varierar från 0-40, med högre poäng motsvarande svårare tremor. Specifikt inkluderar tremorsymtom: postural tremor höger hand, postural tremor vänster hand, kinetisk tremor höger hand, kinetisk tremor vänster hand, vilo tremor amplitud höger övre extremitet, vilo tremor amplitud vänster övre extremitet, vilo tremor amplitud höger nedre extremitet, vila tremor amplitud vänster nedre extremitet, vilotremor amplitud läpp/käke, konstant vila tremor.
Omedelbart efter behandling i minst 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 15-0539

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera