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Efecto a largo plazo de la estimulación de baja frecuencia sobre la aspiración y la congelación de la marcha en la EP con STN DBS

5 de octubre de 2020 actualizado por: University of Chicago

Efecto a largo plazo de la estimulación de baja frecuencia de 60 Hz sobre la aspiración, la congelación de la marcha y otros síntomas axiales y motores en pacientes con EP y STN bilateral DBS

Nuestro estudio reciente (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) encontró que la STN DBS bilateral de 60 Hz, en comparación con la tradicional de 130 Hz, disminuyó la frecuencia de aspiración y la dificultad para tragar, la congelación de la marcha (FOG) y otros síntomas axiales. y parkinsonismo en pacientes de Parkinson con FOG refractario a 130Hz y medicamentos. El beneficio de la estimulación de 60 Hz persistió durante el período de estudio de 6 semanas, pero empeoró el temblor en un paciente. Sin embargo, aún se desconoce si el beneficio de 60 Hz persistiría en un período de estimulación prolongado y si existe un efecto de arrastre en diferentes condiciones. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que la estimulación de 60 Hz, en comparación con la de 130 Hz, podría tener un beneficio persistente durante un período prolongado en la reducción de la disfunción de la deglución, la FOG y otros síntomas axiales en estos pacientes con EP, incluso después de corregir el posible efecto de arrastre. efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 14 pacientes de Parkinson con STN DBS bilateral y FOG refractario a estimulación de 130 Hz y medicamentos dopaminérgicos para dos visitas con al menos 6 meses de diferencia. Los 6 pacientes que quedaron con estimulación de 60 Hz después de nuestro estudio anterior, que consta de 7 pacientes, serán evaluados una vez más como visita 2 después de la visita anterior 1 de su último estudio. Anticipamos tener 20 pacientes completos para la visita 1 y al menos 18 pacientes completos para la visita 2 en este estudio cruzado prospectivo doble ciego aleatorizado con su medicación habitual en estado "encendido", con 6-7 pacientes en cada condición inicial (60Hz vs 130Hz vs DBS apagado). La función de deglución en la prueba de deglución de bario modificada y el cuestionario de deglución, FOG en la prueba y el cuestionario de estar de pie, caminar y sentarse, y otras funciones axiales y motoras en UPDRS-III se evaluarán bajo cada condición de DBS. Se analizarán los cambios en las mediciones entre 60 Hz y 130 Hz en cada visita y por debajo de 60 Hz entre dos visitas, con la función de deglución y FOG como resultados primarios y el resto como resultados secundarios, corrigiendo el posible efecto de arrastre. Los cambios entre otras condiciones de DBS también podrían explorarse en este estudio de 2 años.

Este sería el primer estudio sobre el efecto a largo plazo de la estimulación de 60 Hz sobre la disfagia, FOG y otros síntomas axiales y motores en pacientes de Parkinson con STN DBS bilateral y FOG refractarios a estimulación de 130 Hz y medicamentos dopaminérgicos, lo que tendrá un impacto significativo en el tratamiento. de síntomas axiales difíciles de alta morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP con colocación de STN DBS bilateral y FOG a 130 Hz incluso en el estado habitual de medicación "activada".

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de neumonía por aspiración reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Todos los pacientes fueron tratados y evaluados en tres condiciones (DBS a 60 Hz, DBS a 130 Hz y sin DBS) en la visita 1 (V1), luego fueron tratados con DBS a 60 Hz durante al menos 6 meses (14,5 meses en promedio) y finalmente fueron tratados. reevaluado durante una segunda visita (V2) bajo las mismas tres condiciones que V1. El orden de tratamiento/evaluación bajo las tres condiciones fue aleatorio en cada visita.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS) a 60 Hz
Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral a 60 Hz
Otros nombres:
  • Estimulación de baja frecuencia (LFS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS) a 130 Hz
Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral a 130 Hz
Otros nombres:
  • Estimulación de alta frecuencia (HFS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS) desactivada (falsa)
Estimulación cerebral profunda (DBS) desactivada (falsa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos de aspiración en el estudio videofluoroscópico de deglución en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Un patólogo del habla usó la escala de aspiración y penetración (PAS) para calificar las degluciones capturadas por un radiólogo durante la grabación de VFSS. PAS es una escala de intervalo de 8 puntos: una puntuación de 0 indica que no hay penetración ni aspiración y una puntuación de 6 a 8 indica aspiración de gravedad creciente. A los efectos de este estudio, la aspiración se dicotomizó en "0" si la puntuación PAS era inferior a 6 o "1" si la puntuación PAS estaba entre 6 y 8. La frecuencia de los eventos de aspiración se calculó sumando el número de eventos de aspiración en VFSS bajo varias texturas de líquidos y alimentos. La frecuencia máxima de aspiración fue de 12 si se producía aspiración en todas las texturas después de 2 ensayos. Una frecuencia de aspiración más baja significa una mejor función de deglución.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Dificultad para tragar percibida en el cuestionario de trastornos de la deglución en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
El Cuestionario de Trastornos de la Deglución contiene 15 ítems. Cada ítem tiene 4 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 3 (grave o muy frecuente). La puntuación total oscila entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas corresponden a un trastorno de la deglución más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Cuestionario de congelación de la marcha en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
El cuestionario Freezing of Gait (FOG) contiene 6 elementos para evaluar la gravedad de la FOG en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada ítem tiene 5 puntos que van de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas corresponden a FOG más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit Congelación de episodios de marcha en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La prueba Stand-Walk-Sit (SWS) evalúa los episodios de congelación de la marcha (FOG) que se observan al ponerse de pie, caminar 7 metros y volver a sentarse. Cuanto mayor sea el número de episodios de FOG contados, peores serán los síntomas de FOG.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Tiempo de estar de pie, caminar y sentarse en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit (SWS) Time mide el tiempo total necesario para completar la prueba SWS de ponerse de pie, caminar 7 metros y volver a sentarse. Cuanto más tiempo (en segundos) tomó completar la prueba SWS, peores fueron los síntomas de FOG.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Frecuencia de eventos de aspiración en el estudio videofluoroscópico de deglución en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Un patólogo del habla usó la escala de aspiración y penetración (PAS) para calificar las degluciones capturadas por un radiólogo durante la grabación de VFSS. PAS es una escala de intervalo de 8 puntos: una puntuación de 0 indica que no hay penetración ni aspiración y una puntuación de 6 a 8 indica aspiración de gravedad creciente. A los efectos de este estudio, la aspiración se dicotomizó en "0" si la puntuación PAS era inferior a 6 o "1" si la puntuación PAS estaba entre 6 y 8. La frecuencia de los eventos de aspiración se calculó sumando el número de eventos de aspiración en VFSS bajo varias texturas de líquidos y alimentos. La frecuencia máxima de aspiración fue de 12 si se producía aspiración en todas las texturas después de 2 ensayos. Una frecuencia de aspiración más baja significa una mejor función de deglución.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Dificultad para tragar percibida en el cuestionario de trastornos de la deglución en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
El Cuestionario de Trastornos de la Deglución contiene 15 ítems. Cada ítem tiene 4 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 3 (grave o muy frecuente). La puntuación total oscila entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas corresponden a un trastorno de la deglución más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Cuestionario de congelación de la marcha en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
El cuestionario Freezing of Gait (FOG) contiene 6 elementos para evaluar la gravedad de la FOG en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada ítem tiene 5 puntos que van de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas corresponden a FOG más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit Congelación de los períodos de marcha en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La prueba Stand-Walk-Sit (SWS) evalúa los episodios de congelación de la marcha (FOG) que se observan al ponerse de pie, caminar 7 metros y volver a sentarse. Cuanto mayor sea el número de episodios de FOG contados, peores serán los síntomas de FOG.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Tiempo de estar de pie, caminar y sentarse en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Stand-Walk-Sit (SWS) Time mide el tiempo total necesario para completar la prueba SWS de ponerse de pie, caminar 7 metros y volver a sentarse. Cuanto más tiempo (en segundos) tomó completar la prueba SWS, peores fueron los síntomas de FOG.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson-III Puntaje total en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 33 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 132, y las puntuaciones más altas corresponden a un parkinsonismo más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación axial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada-III en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación axial de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 7 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas axiales más graves. Específicamente, los síntomas axiales incluyen: habla, expresión facial, que surge de la silla, marcha, bloqueo de la marcha, estabilidad postural, postura.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de bradicinesia de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de bradicinesia de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 11 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 44, y las puntuaciones más altas corresponden a una bradicinesia más grave. Específicamente, los síntomas de bradicinesia incluyen: golpeteo con los dedos de la mano derecha, golpecitos con los dedos de la mano izquierda, movimientos de la mano de la mano derecha, movimientos de la mano de la mano izquierda, movimientos de pronación-supinación de la mano derecha, movimientos de pronación-supinación de la mano izquierda, golpeteo con los dedos del pie derecho, golpeteo con los dedos del pie izquierdo, agilidad pierna pierna derecha, agilidad pierna pierna izquierda, espontaneidad global de movimiento.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de rigidez de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de rigidez de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 5 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 20. con puntajes más altos correspondientes a una rigidez más severa. Específicamente, los síntomas de rigidez incluyen: rigidez en el cuello, rigidez en la extremidad superior derecha, rigidez en la extremidad superior izquierda, rigidez en la extremidad inferior derecha, rigidez en la extremidad inferior izquierda.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de temblor de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de temblor de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III) contiene 10 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas corresponden a un temblor más intenso. Específicamente, los síntomas de temblor incluyen: temblor postural en la mano derecha, temblor postural en la mano izquierda, temblor cinético en la mano derecha, temblor cinético en la mano izquierda, amplitud del temblor en reposo en la extremidad superior derecha, amplitud del temblor en reposo en la extremidad superior izquierda, amplitud del temblor en reposo en la extremidad inferior derecha, amplitud del temblor en reposo Extremidad inferior izquierda, amplitud del temblor en reposo labio/mandíbula, constancia del temblor en reposo.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson-III Puntaje total en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) contiene 33 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 132, y las puntuaciones más altas corresponden a un parkinsonismo más grave.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación axial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada-III en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación axial de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 7 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas axiales más graves. Específicamente, los síntomas axiales incluyen: habla, expresión facial, que surge de la silla, marcha, bloqueo de la marcha, estabilidad postural, postura.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de bradicinesia de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de bradicinesia de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 11 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 44, y las puntuaciones más altas corresponden a una bradicinesia más grave. Específicamente, los síntomas de bradicinesia incluyen: golpeteo con los dedos de la mano derecha, golpecitos con los dedos de la mano izquierda, movimientos de la mano de la mano derecha, movimientos de la mano de la mano izquierda, movimientos de pronación-supinación de la mano derecha, movimientos de pronación-supinación de la mano izquierda, golpeteo con los dedos del pie derecho, golpeteo con los dedos del pie izquierdo, agilidad pierna pierna derecha, agilidad pierna pierna izquierda, espontaneidad global de movimiento.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de rigidez de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de rigidez de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-III (UPDRS-III) contiene 5 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 20. con puntajes más altos correspondientes a una rigidez más severa. Específicamente, los síntomas de rigidez incluyen: rigidez en el cuello, rigidez en la extremidad superior derecha, rigidez en la extremidad superior izquierda, rigidez en la extremidad inferior derecha, rigidez en la extremidad inferior izquierda.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
Subpuntuación de temblor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson-III en la visita 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos
La subpuntuación de temblor de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III) contiene 10 ítems. Cada ítem tiene 5 puntos que van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas corresponden a un temblor más intenso. Específicamente, los síntomas de temblor incluyen: temblor postural en la mano derecha, temblor postural en la mano izquierda, temblor cinético en la mano derecha, temblor cinético en la mano izquierda, amplitud del temblor en reposo en la extremidad superior derecha, amplitud del temblor en reposo en la extremidad superior izquierda, amplitud del temblor en reposo en la extremidad inferior derecha, amplitud del temblor en reposo Extremidad inferior izquierda, amplitud del temblor en reposo labio/mandíbula, constancia del temblor en reposo.
Inmediatamente después del tratamiento durante al menos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 15-0539

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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