STN DBS를 사용한 PD의 흡인 및 정지에 대한 저주파 자극의 장기 효과
2020년 10월 5일 업데이트: University of Chicago
저주파 60Hz 자극이 양측성 STN DBS를 가진 파킨슨병 환자의 흡인, 보행 정지 및 기타 축 및 운동 증상에 미치는 장기 효과
우리의 최근 연구(Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420)는 기존의 130Hz에 비해 60Hz의 양측 STN DBS가 흡인 빈도와 삼키기 어려움, 보행 결빙(FOG) 및 기타 축 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. FOG가 130Hz에 반응하지 않는 파킨슨병 환자와 약물에 대한 파킨슨증.
60Hz 자극의 이점은 6주간의 연구 기간 동안 지속되었지만 한 환자의 떨림이 악화되었습니다.
그러나 60Hz의 이점이 장기간 자극 기간 동안 지속되는지 여부와 다른 조건에 걸쳐 이월 효과가 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 연구자들은 130Hz에 비해 60Hz 자극이 잠재적 이월을 교정한 후에도 이러한 PD 환자의 삼킴 장애, FOG 및 기타 축 증상을 줄이는 데 장기간에 걸쳐 지속적인 이점을 가질 수 있다는 가설을 테스트하고 싶습니다. 효과.
연구 개요
상세 설명
조사관은 적어도 6개월 간격으로 2회 방문을 위해 130Hz 자극 및 도파민성 약물에 대해 양측성 STN DBS 및 난치성 FOG가 있는 14명의 파킨슨병 환자를 등록할 것입니다. 7명의 환자로 구성된 이전 연구 후 60Hz 자극에 남아 있는 6명의 환자는 마지막 연구의 이전 방문 1 이후 방문 2로 다시 한 번 평가됩니다. 우리는 각 시작 조건(60Hz)에 6-7명의 환자가 있는 일반적인 약물 "온" 상태에서 이 무작위 이중 맹검 전향적 교차 연구에서 방문 1에 대해 20개의 특허가 완료되고 방문 2에 대해 최소 18명의 환자가 완료될 것으로 예상합니다. vs 130Hz vs DBS 꺼짐). 수정된 바륨 삼킴 검사 및 삼킴 설문지의 삼킴 기능, 일어서기-앉기 검사 및 설문지의 FOG, UPDRS-III의 기타 축 및 운동 기능은 각 DBS 조건에서 평가됩니다. 각 방문 시 60Hz에서 130Hz 사이, 두 방문 사이에 60Hz 미만의 측정 변화를 삼킴 기능과 FOG를 1차로, 나머지는 2차 결과로 분석하여 잠재적 이월 효과를 수정합니다. 다른 DBS 조건 사이의 변화도 이 2년 연구에서 탐색될 수 있습니다.
이것은 양측성 STN DBS 및 FOG가 130Hz 자극에 반응하지 않는 파킨슨병 환자와 도파민성 약물의 삼킴곤란, FOG 및 기타 축 및 운동 증상에 대한 60Hz 자극의 장기 효과에 대한 첫 번째 연구이며, 이는 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 높은 이환율과 사망률의 어려운 축 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Department of Neurology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적인 약물 "온" 상태에서도 양측 STN DBS 배치 및 130Hz의 FOG가 있는 PD 환자.
제외 기준:
- 최근 흡인성 폐렴의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극(DBS)
모든 환자는 방문 1(V1)에서 3가지 조건(60Hz DBS, 130Hz DBS 및 DBS 없음)에서 치료 및 평가되었으며, 그 후 최소 6개월(평균 14.5개월) 동안 60Hz DBS로 치료되었으며 최종적으로 V1과 동일한 세 가지 조건에서 두 번째 방문(V2) 중에 재평가되었습니다.
세 가지 조건 하에서 치료/평가 순서는 각 방문 시 무작위로 지정되었습니다.
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60Hz에서 양측 시상 하부 핵 심부 뇌 자극
다른 이름들:
130Hz에서 양측 시상 하부 핵 심부 뇌 자극
다른 이름들:
DBS(심부 뇌 자극) 끄기(Sham)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 비디오 투시 삼키기 연구에 대한 흡인 사건의 빈도
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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언어 병리학자는 PAS(Penetration-Aspiration Scale)를 사용하여 VFSS 기록 중에 방사선 전문의가 캡처한 제비를 평가했습니다.
PAS는 8점 간격 척도입니다. 0점은 침투 또는 흡인이 없음을 나타내고 6-8점은 흡인이 심해짐을 나타냅니다.
이 연구의 목적을 위해 흡인은 PAS 점수가 6 미만인 경우 "0"으로, PAS 점수가 6-8인 경우 "1"로 이분화되었습니다.
다양한 액체 및 음식 질감에서 VFSS의 흡인 이벤트 수를 추가하여 흡인 이벤트 빈도를 계산했습니다.
2회 시도 후 모든 텍스처에서 흡인이 발생한 경우 최대 흡인 빈도는 12회였습니다.
흡인 빈도가 낮다는 것은 삼킴 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1의 삼키기 장애 설문지에서 인지된 삼키기 어려움
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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삼키는 장애 설문지에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각하거나 매우 빈번함)까지 4점으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 삼키는 장애가 심함을 의미합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1에서 보행 설문지 동결
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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FOG(Freezing of Gait) 설문지에는 파킨슨병 환자의 FOG 중증도를 평가하기 위한 6개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지 5점입니다.
총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 FOG가 더 심각합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1에서 보행 주문의 서기-걷기-앉기 정지
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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Stand-Walk-Sit(SWS) 테스트는 일어서서 7미터를 걷고 앉은 자세로 돌아올 때 관찰되는 FOG(멈춤) 주문을 평가합니다.
FOG 주문의 수가 많을수록 FOG 증상이 악화됩니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1의 서기-걷기-앉기 시간
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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SWS(Stand-Walk-Sit) 시간은 일어서서 7미터를 걷고 앉은 자세로 돌아가는 SWS 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
SWS 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 길수록 FOG 증상이 악화됩니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 비디오 투시 삼키기 연구에 대한 흡인 사건의 빈도
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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언어 병리학자는 PAS(Penetration-Aspiration Scale)를 사용하여 VFSS 기록 중에 방사선 전문의가 캡처한 제비를 평가했습니다.
PAS는 8점 간격 척도입니다. 0점은 침투 또는 흡인이 없음을 나타내고 6-8점은 흡인이 심해짐을 나타냅니다.
이 연구의 목적을 위해 흡인은 PAS 점수가 6 미만인 경우 "0"으로, PAS 점수가 6-8인 경우 "1"로 이분화되었습니다.
다양한 액체 및 음식 질감에서 VFSS의 흡인 이벤트 수를 추가하여 흡인 이벤트 빈도를 계산했습니다.
2회 시도 후 모든 텍스처에서 흡인이 발생한 경우 최대 흡인 빈도는 12회였습니다.
흡인 빈도가 낮다는 것은 삼킴 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2의 삼키기 장애 설문지에서 인지된 삼키기 어려움
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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삼키는 장애 설문지에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각하거나 매우 빈번함)까지 4점으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 삼키는 장애가 심함을 의미합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 보행 설문지 동결
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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FOG(Freezing of Gait) 설문지에는 파킨슨병 환자의 FOG 중증도를 평가하기 위한 6개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지 5점입니다.
총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 FOG가 더 심각합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 보행 주문의 서기-걷기-앉기 정지
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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Stand-Walk-Sit(SWS) 테스트는 일어서서 7미터를 걷고 앉은 자세로 돌아올 때 관찰되는 FOG(멈춤) 주문을 평가합니다.
FOG 주문의 수가 많을수록 FOG 증상이 악화됩니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2의 서기-걷기-앉기 시간
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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SWS(Stand-Walk-Sit) 시간은 일어서서 7미터를 걷고 앉은 자세로 돌아가는 SWS 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
SWS 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 길수록 FOG 증상이 악화됩니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도-III 방문 1에서의 총점
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 평가 척도-III(UPDRS-III)에는 33개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 파킨슨병이 더 심합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1에서 통합된 파킨슨병 등급 척도-III의 축 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 평가 척도-III(UPDRS-III)의 축 하위 점수에는 7개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 축 증상에 해당합니다.
구체적으로, 축 증상은 다음을 포함한다: 말, 표정, 의자에서 발생, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1에서 통합된 파킨슨병 등급 척도-III의 운동완서 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 등급 척도-III(UPDRS-III)의 운동완서 하위 점수는 11개 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 더 심한 운동완서증에 해당합니다.
구체적으로 운동완서 증상은 오른손 손가락 두드리기, 왼손 손가락 두드리기, 오른손 손 움직임, 왼손 손 움직임, 오른손 회내전-회외 운동, 왼손 내전-회외 운동, 오른발 발가락 두드리기, 왼발 발가락 두드리기, 다리의 민첩성 오른쪽 다리, 다리의 민첩성 왼쪽 다리, 전반적인 움직임의 자발성.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 1에서 통합된 파킨슨병 등급 척도-III의 강직 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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UPDRS-III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III)의 경직 하위 점수에는 5개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-20입니다. 더 높은 점수는 더 심한 경직에 해당합니다.
구체적으로 경직 증상은 목 경직, 우측 상지 경직, 좌측 상지 경직, 우측 하지 경직, 좌측 하지 경직을 포함한다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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1차 방문 시 통합 파킨슨병 등급 척도-III의 떨림 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS-III)의 떨림 하위 점수는 10개 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 떨림이 심합니다.
구체적으로, 떨림 증상은 다음을 포함한다: 오른손 자세 떨림, 왼손 자세 떨림, 오른손 운동성 떨림, 왼손 운동성 떨림, 안정시 떨림 진폭 우측 상지, 안정시 떨림 진폭 좌측 상지, 안정시 떨림 진폭 우측 하지, 안정시 떨림 진폭 왼쪽 하지, 안정시 떨림 진폭 입술/턱, 안정시 떨림의 지속성.
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최소 30분 동안 치료 직후
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통합된 파킨슨병 등급 척도-III 방문 2에서의 총점
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 평가 척도-III(UPDRS-III)에는 33개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 파킨슨병이 더 심합니다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 통합된 파킨슨병 등급 척도-III의 축 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 평가 척도-III(UPDRS-III)의 축 하위 점수에는 7개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 축 증상에 해당합니다.
구체적으로, 축 증상은 다음을 포함한다: 말, 표정, 의자에서 발생, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 통합 파킨슨병 등급 척도-III의 운동완서 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 등급 척도-III(UPDRS-III)의 운동완서 하위 점수는 11개 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 더 심한 운동완서증에 해당합니다.
구체적으로 운동완서 증상은 오른손 손가락 두드리기, 왼손 손가락 두드리기, 오른손 손 움직임, 왼손 손 움직임, 오른손 회내전-회외 운동, 왼손 내전-회외 운동, 오른발 발가락 두드리기, 왼발 발가락 두드리기, 다리의 민첩성 오른쪽 다리, 다리의 민첩성 왼쪽 다리, 전반적인 움직임의 자발성.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 통합된 파킨슨병 등급 척도-III의 강직 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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UPDRS-III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III)의 경직 하위 점수에는 5개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-20입니다. 더 높은 점수는 더 심한 경직에 해당합니다.
구체적으로 경직 증상은 목 경직, 우측 상지 경직, 좌측 상지 경직, 우측 하지 경직, 좌측 하지 경직을 포함한다.
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최소 30분 동안 치료 직후
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방문 2에서 통합 파킨슨병 등급 척도 III의 떨림 하위 점수
기간: 최소 30분 동안 치료 직후
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS-III)의 떨림 하위 점수는 10개 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 5점 범위가 있습니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 떨림이 심합니다.
구체적으로, 떨림 증상은 다음을 포함한다: 오른손 자세 떨림, 왼손 자세 떨림, 오른손 운동성 떨림, 왼손 운동성 떨림, 안정시 떨림 진폭 우측 상지, 안정시 떨림 진폭 좌측 상지, 안정시 떨림 진폭 우측 하지, 안정시 떨림 진폭 왼쪽 하지, 안정시 떨림 진폭 입술/턱, 안정시 떨림의 지속성.
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최소 30분 동안 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xie T, Vigil J, MacCracken E, Gasparaitis A, Young J, Kang W, Bernard J, Warnke P, Kang UJ. Low-frequency stimulation of STN-DBS reduces aspiration and freezing of gait in patients with PD. Neurology. 2015 Jan 27;84(4):415-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001184. Epub 2014 Dec 24.
- Xie T, Bloom L, Padmanaban M, Bertacchi B, Kang W, MacCracken E, Dachman A, Vigil J, Satzer D, Zadikoff C, Markopoulou K, Warnke P, Kang UJ. Long-term effect of low frequency stimulation of STN on dysphagia, freezing of gait and other motor symptoms in PD. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):989-994. doi: 10.1136/jnnp-2018-318060. Epub 2018 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .