Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony frekvenciájú stimuláció hosszú távú hatása az aspirációra és a járás lefagyására PD-ben STN DBS-sel

2020. október 5. frissítette: University of Chicago

Az alacsony frekvenciájú 60 Hz-es stimuláció hosszú távú hatása az aspirációra, a járás lefagyására és egyéb axiális és motoros tünetekre bilaterális STN DBS-ben szenvedő PD betegeknél

Legutóbbi tanulmányunk (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) azt találta, hogy a 60 Hz-es kétoldali STN DBS a hagyományos 130 Hz-hez képest csökkentette a szívási gyakoriságot és a nyelési nehézséget, a járás lefagyását (FOG) és egyéb axiális tüneteket. és parkinsonizmusban szenvedő Parkinson-betegeknél, akiknek FOG-ja 130 Hz-re és gyógyszerekre refrakter. A 60 Hz-es stimuláció előnyei a 6 hetes vizsgálati időszak alatt fennmaradtak, de egy betegnél súlyosbodott a tremor. Továbbra sem ismert azonban, hogy a 60 Hz-es előny megmarad-e hosszabb stimulációs periódus esetén, és van-e áthúzódó hatás a különböző körülmények között. Ezért a kutatók azt a hipotézist szeretnék tesztelni, hogy a 60 Hz-es stimuláció a 130 Hz-hez képest tartósan tartós előnyökkel járhat a nyelési diszfunkció, a FOG és egyéb axiális tünetek csökkentésében ezeknél a PD-betegeknél még a lehetséges átörökítés korrekciója után is. hatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 14 Parkinson-kóros beteget vonnak be kétoldali STN DBS-ben és refrakter FOG-ban 130 Hz-es stimulációra és dopaminerg gyógyszeres kezelésre két, legalább 6 hónapos időközönkénti vizitre. Az előző, 7 betegből álló vizsgálatunk után 60 Hz-es stimuláción maradt 6 beteget a legutóbbi vizsgálat előző 1. vizitje után ismét 2. vizitként értékeljük. Várakozásaink szerint ebben a randomizált kettős-vak prospektív keresztezett vizsgálatban 20 szabadalom lesz teljes az 1. vizitre és legalább 18 beteg a 2. vizitre, a szokásos "bekapcsolt" gyógyszeres állapotukban, 6-7 beteg minden kiindulási állapotában (60 Hz). vs 130Hz vs DBS off). A nyelési funkciót a módosított báriumnyelési teszten és a nyelési kérdőíven, a FOG-t az álló-séta-ülés teszten és kérdőíven, valamint az UPDRS-III egyéb axiális és motoros funkcióit minden DBS-feltétel mellett értékeljük. A mérések 60 Hz és 130 Hz közötti változásait minden vizit alkalmával, illetve 60 Hz alatti 2 vizittel elemezzük, a nyelési funkció és a FOG elsődleges, a többi pedig másodlagos eredmény, korrigálja a lehetséges átviteli hatást. Ebben a 2 éves tanulmányban más DBS-feltételek közötti változásokat is fel lehet tárni.

Ez lenne az első tanulmány a 60 Hz-es stimuláció dysphagiára, FOG-ra és egyéb axiális és motoros tünetekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásáról olyan Parkinson-kóros betegeknél, akiknél bilaterális STN DBS és FOG refrakter a 130 Hz-es stimulációra és dopaminerg gyógyszerekre, ami jelentős hatással lesz a kezelésre. a magas morbiditás és mortalitás nehéz axiális tünetei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD betegek bilaterális STN DBS elhelyezéssel és FOG-val 130 Hz-en még a szokásos gyógyszeres "be" állapotban is.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban előforduló aspirációs tüdőgyulladás ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agystimuláció (DBS)
Minden beteget három körülmény között kezeltek és értékeltek (60 Hz DBS, 130 Hz DBS és nincs DBS) az 1. látogatáson (V1), majd 60 Hz-es DBS-sel kezelték őket legalább 6 hónapig (átlagosan 14,5 hónapig), és végül megkapták egy második látogatás során (V2) ugyanazon három feltétel mellett értékelték, mint a V1. A kezelés/értékelés sorrendjét a három feltétel szerint minden egyes látogatás alkalmával véletlenszerűen választottuk.
Eszköz: Mély agystimuláció (DBS) 60 Hz-en
Kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimuláció 60 Hz-en
Más nevek:
  • Alacsony frekvenciájú stimuláció (LFS)
Eszköz: Mély agystimuláció (DBS) 130 Hz-en
Kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimuláció 130 Hz-en
Más nevek:
  • Nagyfrekvenciás stimuláció (HFS)
Eszköz: Mély agystimuláció (DBS) kikapcsolva (ál)
Mély agystimuláció (DBS) kikapcsolva (ál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirációs események gyakorisága a videofluoroszkópos fecskevizsgálat során az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Egy beszédpatológus a Penetration-Aspiration Scale (PAS) segítségével értékelte a radiológus által a VFSS-felvétel során elfogott fecskéket. A PAS egy 8 pontos intervallumskála: a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs behatolás vagy aspiráció, a 6-8-as pontszám pedig a növekvő súlyosságú aspirációt jelzi. Ebben a vizsgálatban az aspirációt "0"-ra osztották, ha a PAS pontszám 6 alatt volt, vagy "1"-re, ha a PAS pontszám 6-8 között volt. Az aspirációs események gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az aspirációs események számát a VFSS-ben különböző folyadék- és élelmiszer-textúrákban. A maximális leszívási gyakoriság 12 volt, ha 2 próba után minden textúrán aspiráció történt. Az alacsonyabb aspirációs frekvencia jobb nyelési funkciót jelent.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Érzékelt nyelési nehézség nyelési zavar kérdőív az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A nyelési zavar kérdőív 15 elemet tartalmaz. Minden elemnek 4 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos vagy nagyon gyakori). Az összpontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb nyelési zavarnak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A járási kérdőív lefagyasztása az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A járás megfagyása (FOG) kérdőív 6 elemet tartalmaz a FOG súlyosságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb FOG-nak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Állj-Sétálj-Ülj A járási varázslatok kimerevítése az 1. látogatásnál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A Stand-Walk-Sit (SWS) teszt a felállás, a 7 méteres séta és az ülő helyzetbe való visszatérés során megfigyelt fagyás (FOG) varázslatokat értékeli. Minél több ködös varázslatot számolunk, annál rosszabbak a FOG-tünetek.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Állás-séta-ülés idő az 1. látogatásnál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Stand-Walk-Sit (SWS) Az idő a felállás, a 7 méter séta és az ülő helyzetbe való visszatérés teljes SWS tesztjének teljesítéséhez szükséges teljes időt méri. Minél hosszabb időbe telt (másodpercben) az SWS teszt befejezése, annál rosszabbak a FOG-tünetek.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az aspirációs események gyakorisága a videofluoroszkópos fecskevizsgálat során a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Egy beszédpatológus a Penetration-Aspiration Scale (PAS) segítségével értékelte a radiológus által a VFSS-felvétel során elfogott fecskéket. A PAS egy 8 pontos intervallumskála: a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs behatolás vagy aspiráció, a 6-8-as pontszám pedig a növekvő súlyosságú aspirációt jelzi. Ebben a vizsgálatban az aspirációt "0"-ra osztották, ha a PAS pontszám 6 alatt volt, vagy "1"-re, ha a PAS pontszám 6-8 között volt. Az aspirációs események gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az aspirációs események számát a VFSS-ben különböző folyadék- és élelmiszer-textúrákban. A maximális leszívási gyakoriság 12 volt, ha 2 próba után minden textúrán aspiráció történt. Az alacsonyabb aspirációs frekvencia jobb nyelési funkciót jelent.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Érzékelt nyelési nehézség nyelési zavar kérdőív a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A nyelési zavar kérdőív 15 elemet tartalmaz. Minden elemnek 4 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 3-ig (súlyos vagy nagyon gyakori). Az összpontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb nyelési zavarnak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A járás kérdőív lefagyása a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A járás megfagyása (FOG) kérdőív 6 elemet tartalmaz a FOG súlyosságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb FOG-nak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Állj-Sétálj-Ülj A járási varázslatok kimerevítése a 2. látogatásnál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A Stand-Walk-Sit (SWS) teszt a felállás, a 7 méteres séta és az ülő helyzetbe való visszatérés során megfigyelt fagyás (FOG) varázslatokat értékeli. Minél több ködös varázslatot számolunk, annál rosszabbak a FOG-tünetek.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Állás-séta-ülés idő a 2. látogatásnál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Stand-Walk-Sit (SWS) Az idő a felállás, a 7 méter séta és az ülő helyzetbe való visszatérés teljes SWS tesztjének teljesítéséhez szükséges teljes időt méri. Minél hosszabb időbe telt (másodpercben) az SWS teszt befejezése, annál rosszabbak a FOG-tünetek.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála – III. összpontszám az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Egységes Parkinson-kór minősítési skála III (UPDRS-III) 33 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 132 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb parkinsonizmusnak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. tengelyirányú alpontszáma az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) axiális alpontszáma 7 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok a súlyosabb axiális tüneteknek felelnek meg. Konkrétan az axiális tünetek a következők: beszéd, arckifejezés, székből való felemelkedés, járás, járás lefagyása, testtartási stabilitás, testtartás.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Egységes Parkinson-kór minősítési skála III. bradykinesia alpontszáma az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson-kór értékelési skála III (UPDRS-III) bradykinesia alpontszáma 11 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bradykinesiának felelnek meg. Pontosabban, a bradykinesia tünetei a következők: jobb kéz ujjkopogtatása, bal kéz ujjkopogtatása, kézmozdulatok jobb kéz, kézmozdulatok bal kéz, pronáció-supinációs mozdulatok jobb kéz, pronáció-supinációs mozdulatok bal kéz, lábujjütögetés jobb láb, lábujjütögetés bal láb, láb agility jobb láb, láb agility bal láb, globális spontaneititás a mozgásban.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az egységes Parkinson-kór minősítési skála-III merevségi alpontszáma az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) merevségi alpontszáma 5 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 20 között mozog. súlyosabb merevségnek megfelelő magasabb pontszámokkal. Pontosabban, a merevség tünetei a következők: nyak merevsége, jobb felső végtag merevsége, bal felső végtag merevsége, jobb alsó végtag merevsége, bal alsó végtag merevsége.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A Parkinson-kór egységesített besorolási skála III. tremor alpontszáma az 1. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-III) tremor alpontszáma 10 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tremornak felelnek meg. Pontosabban, a tremor tünetei a következők: testtartási tremor jobb kéz, testtartási tremor bal kéz, kinetikus tremor jobb kéz, kinetikus tremor bal kéz, nyugalmi tremor amplitúdója jobb felső végtag, nyugalmi tremor amplitúdója bal felső végtag, nyugalmi tremor amplitúdója jobb alsó végtag, nyugalmi tremor amplitúdója bal alsó végtag, nyugalmi tremor amplitúdója ajak/állkapocs, nyugalmi tremor állandósága.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Egységes Parkinson-kór értékelési skála-III összpontszám a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Egységes Parkinson-kór minősítési skála III (UPDRS-III) 33 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 132 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb parkinsonizmusnak felelnek meg.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. tengelyirányú alpontszáma a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) axiális alpontszáma 7 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok a súlyosabb axiális tüneteknek felelnek meg. Konkrétan az axiális tünetek a következők: beszéd, arckifejezés, székből való felemelkedés, járás, járás lefagyása, testtartási stabilitás, testtartás.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A Parkinson-kór egységesített minősítési skála III. bradykinesia alpontszáma a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson-kór értékelési skála III (UPDRS-III) bradykinesia alpontszáma 11 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bradykinesiának felelnek meg. Pontosabban, a bradykinesia tünetei a következők: jobb kéz ujjkopogtatása, bal kéz ujjkopogtatása, kézmozdulatok jobb kéz, kézmozdulatok bal kéz, pronáció-supinációs mozdulatok jobb kéz, pronáció-supinációs mozdulatok bal kéz, lábujjütögetés jobb láb, lábujjütögetés bal láb, láb agility jobb láb, láb agility bal láb, globális spontaneititás a mozgásban.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az egységes Parkinson-kór minősítési skála-III merevségi alpontszáma a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) merevségi alpontszáma 5 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 20 között mozog. súlyosabb merevségnek megfelelő magasabb pontszámokkal. Pontosabban, a merevség tünetei a következők: nyak merevsége, jobb felső végtag merevsége, bal felső végtag merevsége, jobb alsó végtag merevsége, bal alsó végtag merevsége.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
A Parkinson-kór egységesített besorolási skála III. tremor alpontszáma a 2. látogatáskor
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS-III) tremor alpontszáma 10 elemet tartalmaz. Minden elemnek 5 pontja van, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos). Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tremornak felelnek meg. Pontosabban, a tremor tünetei a következők: testtartási tremor jobb kéz, testtartási tremor bal kéz, kinetikus tremor jobb kéz, kinetikus tremor bal kéz, nyugalmi tremor amplitúdója jobb felső végtag, nyugalmi tremor amplitúdója bal felső végtag, nyugalmi tremor amplitúdója jobb alsó végtag, nyugalmi tremor amplitúdója bal alsó végtag, nyugalmi tremor amplitúdója ajak/állkapocs, nyugalmi tremor állandósága.
Közvetlenül a kezelés után legalább 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 15-0539

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel