Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av lavfrekvent stimulering på aspirasjon og frysing av gang ved PD med STN DBS

5. oktober 2020 oppdatert av: University of Chicago

Langtidseffekt av lavfrekvent 60Hz-stimulering på aspirasjon, frysing av gange og andre aksiale og motoriske symptomer hos PD-pasienter med bilateral STN DBS

Vår nylige studie (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) fant at bilateral STN DBS på 60Hz, sammenlignet med tradisjonell 130Hz, reduserte aspirasjonsfrekvensen og svelgevansker, frysing av gangart (FOG) og andre aksiale symptomer og parkinsonisme hos Parkinson-pasienter med FOG-refraktær til 130Hz og medisiner. Fordelen med 60Hz stimulering vedvarte i løpet av den 6 uker lange studieperioden, men med forverret skjelving hos én pasient. Det er imidlertid fortsatt ukjent om fordelen med 60Hz vil vedvare ved forlenget stimuleringsperiode, og om det er overførselseffekt over forskjellige forhold. Derfor ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at 60Hz-stimuleringen, sammenlignet med 130Hz, kan ha vedvarende fordel over en lengre periode ved å redusere svelgedysfunksjonen, FOG og andre aksiale symptomer hos disse PD-pasientene selv etter å ha korrigert den potensielle overføringen. effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 14 Parkinson-pasienter med bilateral STN DBS og refraktær FOG til 130Hz stimulering og dopaminerge medisiner for to besøk med minst 6 måneders mellomrom. De 6 pasientene som gjenstår på 60Hz-stimulering etter vår forrige studie bestående av 7 pasienter, vil igjen bli vurdert som besøk-2 etter forrige besøk-1 i deres siste studie. Vi forventer å ha 20 patenter fullført for besøk 1 og minst 18 pasienter fullførte for besøk 2 i denne randomiserte dobbeltblinde prospektive crossover-studien med deres vanlige medisinering "på" tilstand, med 6–7 pasienter på hver starttilstand (60 Hz vs 130Hz vs DBS av). Svelgefunksjon på modifisert bariumsvelgetest og svelgeskjema, FOG i stand-walk-sit test og spørreskjema, og annen aksial og motorisk funksjon på UPDRS-III vil bli vurdert under hver DBS-tilstand. Endringer i målinger mellom 60Hz og 130Hz ved hvert besøk og under 60Hz mellom to besøk vil bli analysert, med svelgefunksjon og FOG som primære, og resten som sekundære utfall, korrigering for potensiell overføringseffekt. Endringer mellom andre DBS-forhold kan også utforskes i denne 2-årige studien.

Dette vil være den første studien på langtidseffekten av 60Hz stimulering på dysfagi, FOG og andre aksiale og motoriske symptomer hos Parkinsonpasienter med bilateral STN DBS og FOG refraktær mot 130Hz stimulering og dopaminerge medisiner, noe som vil ha betydelig innvirkning på behandlingen av vanskelige aksiale symptomer på høy sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter med bilateral STN DBS-plassering og FOG ved 130Hz selv ved vanlig medisinering "på".

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med nyere aspirasjonspneumoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering (DBS)
Alle pasienter ble behandlet og vurdert under tre forhold (60 Hz DBS, 130 Hz DBS og ingen DBS) ved besøk 1 (V1), ble deretter behandlet med 60 Hz DBS i minst 6 måneder (14,5 måneder i gjennomsnitt), og ble til slutt revurdert under et andre besøk (V2) under de samme tre betingelsene som V1. Rekkefølgen av behandling/vurdering under de tre forholdene ble randomisert ved hvert besøk.
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) ved 60 Hz
Bilateral subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering ved 60 Hz
Andre navn:
  • Lavfrekvent stimulering (LFS)
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) ved 130 Hz
Bilateral subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering ved 130 Hz
Andre navn:
  • Høyfrekvent stimulering (HFS)
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) av (Sham)
Deep Brain Stimulation (DBS) av (Sham)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av aspirasjonshendelser på videofluoroskopisk svelgeundersøkelse ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
En logoped brukte Penetration-Aspiration Scale (PAS) for å vurdere svelger fanget av en radiolog under VFSS-opptak. PAS er en 8-punkts intervallskala: en poengsum på 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og en poengsum på 6-8 indikerer aspirasjon av økende alvorlighetsgrad. For formålet med denne studien ble aspirasjon dikotomisert til "0" hvis PAS-skåren var under 6 eller "1" hvis PAS-skåren var mellom 6-8. Frekvensen av aspirasjonshendelser ble beregnet ved å legge til antall aspirasjonshendelser i VFSS under forskjellige væske- og matteksturer. Maksimal aspirasjonsfrekvens var 12 hvis aspirasjon skjedde på hver tekstur etter 2 forsøk. Lavere aspirasjonsfrekvens betyr bedre svelgefunksjon.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Opplevd svelgevansker ved svelgeforstyrrelse spørreskjema ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet inneholder 15 elementer. Hvert element har 4 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig eller svært hyppig). Totalskåre varierer fra 0-45, med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig svelgeforstyrrelse.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Spørreskjema om frysing av gangart ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
The Freezing of Gait (FOG) Questionnaire inneholder 6 elementer for å evaluere alvorlighetsgraden av FOG hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Total poengsum varierer fra 0-24, med høyere poengsum som tilsvarer mer alvorlig tåke.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stå-gå-sitte Frysing av gangtrolldom ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testen vurderer frysing av gangart (FOG) observert når du står opp, går 7 meter og går tilbake til en sittende stilling. Jo større antall FOG-anfall som er talt, desto verre er FOG-symptomene.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stå-gå-sitte-tid ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid måler den totale tiden det tar å fullføre SWS-testen med å stå opp, gå 7 meter og gå tilbake til sittende stilling. Jo lengre tid (i sekunder) det tok å fullføre SWS-testen, desto verre ble FOG-symptomene.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Frekvens av aspirasjonshendelser på videofluoroskopisk svelgeundersøkelse ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
En logoped brukte Penetration-Aspiration Scale (PAS) for å vurdere svelger fanget av en radiolog under VFSS-opptak. PAS er en 8-punkts intervallskala: en poengsum på 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og en poengsum på 6-8 indikerer aspirasjon av økende alvorlighetsgrad. For formålet med denne studien ble aspirasjon dikotomisert til "0" hvis PAS-skåren var under 6 eller "1" hvis PAS-skåren var mellom 6-8. Frekvensen av aspirasjonshendelser ble beregnet ved å legge til antall aspirasjonshendelser i VFSS under forskjellige væske- og matteksturer. Maksimal aspirasjonsfrekvens var 12 hvis aspirasjon skjedde på hver tekstur etter 2 forsøk. Lavere aspirasjonsfrekvens betyr bedre svelgefunksjon.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Opplevd svelgevansker ved svelgeforstyrrelse spørreskjema ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet inneholder 15 elementer. Hvert element har 4 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig eller svært hyppig). Totalskåre varierer fra 0-45, med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig svelgeforstyrrelse.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Spørreskjema om frysing av gange ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
The Freezing of Gait (FOG) Questionnaire inneholder 6 elementer for å evaluere alvorlighetsgraden av FOG hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Total poengsum varierer fra 0-24, med høyere poengsum som tilsvarer mer alvorlig tåke.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stå-gå-sitte Frysing av gangtrolldom ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testen vurderer frysing av gangart (FOG) observert når du står opp, går 7 meter og går tilbake til en sittende stilling. Jo større antall FOG-anfall som er talt, desto verre er FOG-symptomene.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stå-gå-sitte-tid ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid måler den totale tiden det tar å fullføre SWS-testen med å stå opp, gå 7 meter og gå tilbake til sittende stilling. Jo lengre tid (i sekunder) det tok å fullføre SWS-testen, desto verre ble FOG-symptomene.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalscore ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 33 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåre varierer fra 0-132, med høyere skårer tilsvarende mer alvorlig parkinsonisme.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Aksial underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Den aksiale underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 7 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Total skår varierer fra 0-28, med høyere skår som tilsvarer mer alvorlige aksiale symptomer. Spesielt inkluderer aksiale symptomer: tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra stol, gang, frysing av gang, postural stabilitet, holdning.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Bradykinesia Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Bradykinesia-underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 11 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåre varierer fra 0-44, med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig bradykinesi. Spesifikt inkluderer bradykinesisymptomer: fingertapping på høyre hånd, fingertapping på venstre hånd, håndbevegelser høyre hånd, håndbevegelser venstre hånd, pronasjons-supinasjonsbevegelser høyre hånd, pronasjons-supinasjonsbevegelser venstre hånd, tåbankende høyre fot, tåbankende venstre fot, bensmidighet høyre ben, bensmidighet venstre ben, global bevegelsesspontanitet.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Rigidity Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stivhetsunderscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 5 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalscore varierer fra 0-20. med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig rigiditet. Spesifikt inkluderer stivhetssymptomer: stivhet i nakken, stivhet høyre øvre ekstremitet, stivhet venstre øvre ekstremitet, rigiditet høyre underekstremitet, stivhet venstre underekstremitet.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Tremor Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Tremor-underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) inneholder 10 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåren varierer fra 0-40, med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig skjelving. Spesifikt inkluderer tremorsymptomer: postural tremor høyre hånd, postural tremor venstre hånd, kinetisk tremor høyre hånd, kinetisk tremor venstre hånd, hvile tremor amplitude høyre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude venstre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude høyre underekstremitet, hvile tremor amplitude venstre underekstremitet, hviletremor amplitude leppe/kjeve, konstans av hviletremor.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalscore ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 33 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåre varierer fra 0-132, med høyere skårer tilsvarende mer alvorlig parkinsonisme.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Aksial underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Den aksiale underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 7 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Total skår varierer fra 0-28, med høyere skår som tilsvarer mer alvorlige aksiale symptomer. Spesielt inkluderer aksiale symptomer: tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra stol, gang, frysing av gang, postural stabilitet, holdning.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Bradykinesia Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Bradykinesia-underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 11 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåre varierer fra 0-44, med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig bradykinesi. Spesifikt inkluderer bradykinesisymptomer: fingertapping på høyre hånd, fingertapping på venstre hånd, håndbevegelser høyre hånd, håndbevegelser venstre hånd, pronasjons-supinasjonsbevegelser høyre hånd, pronasjons-supinasjonsbevegelser venstre hånd, tåbankende høyre fot, tåbankende venstre fot, bensmidighet høyre ben, bensmidighet venstre ben, global bevegelsesspontanitet.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Rigidity Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Stivhetsunderscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) inneholder 5 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalscore varierer fra 0-20. med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig rigiditet. Spesifikt inkluderer stivhetssymptomer: stivhet i nakken, stivhet høyre øvre ekstremitet, stivhet venstre øvre ekstremitet, rigiditet høyre underekstremitet, stivhet venstre underekstremitet.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Tremor Subscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøk 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter
Tremor-underscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) inneholder 10 elementer. Hvert element har 5 poeng fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig). Totalskåren varierer fra 0-40, med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig skjelving. Spesifikt inkluderer tremorsymptomer: postural tremor høyre hånd, postural tremor venstre hånd, kinetisk tremor høyre hånd, kinetisk tremor venstre hånd, hvile tremor amplitude høyre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude venstre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude høyre underekstremitet, hvile tremor amplitude venstre underekstremitet, hviletremor amplitude leppe/kjeve, konstans av hviletremor.
Umiddelbart etter behandling i minst 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 15-0539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere