Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное влияние низкочастотной стимуляции на аспирацию и замирание походки при БП с STN DBS

5 октября 2020 г. обновлено: University of Chicago

Долгосрочное влияние низкочастотной стимуляции 60 Гц на аспирацию, замирание походки и другие осевые и двигательные симптомы у пациентов с БП с двусторонней STN DBS

Наше недавнее исследование (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) показало, что двусторонний STN DBS 60 Гц по сравнению с традиционными 130 Гц снижает частоту аспирации и затруднение глотания, замирание походки (FOG) и другие осевые симптомы. и паркинсонизм у больных паркинсонизмом с ФОГ, рефрактерной к частоте 130 Гц и лекарственным препаратам. Преимущество стимуляции частотой 60 Гц сохранялось в течение 6-недельного периода исследования, но с усилением тремора у одного пациента. Тем не менее, остается неизвестным, сохранится ли преимущество 60 Гц при длительном периоде стимуляции, и есть ли эффект переноса в различных условиях. Следовательно, исследователи хотели бы проверить гипотезу о том, что стимуляция с частотой 60 Гц по сравнению со стимуляцией с частотой 130 Гц может иметь устойчивое преимущество в течение длительного периода в снижении глотательной дисфункции, ВОГ и других осевых симптомов у этих пациентов с БП даже после коррекции потенциального переноса. эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 14 пациентов с болезнью Паркинсона с двусторонней STN DBS и рефрактерной FOG к стимуляции 130 Гц и дофаминергическим препаратам для двух посещений с интервалом не менее 6 месяцев. 6 пациентов, оставшихся на стимуляции 60 Гц после нашего предыдущего исследования, состоящего из 7 пациентов, будут снова оценены как визит-2 после предыдущего визита-1 их последнего исследования. В этом рандомизированном двойном слепом проспективном перекрестном исследовании мы ожидаем получить 20 патентов, завершенных для визита-1, и не менее 18 пациентов, завершенных для визита-2, с их обычным состоянием приема лекарств, с 6-7 пациентами в каждом начальном состоянии (60 Гц). по сравнению со 130 Гц по сравнению с выключенным DBS). Функция глотания в модифицированном тесте на глотание с барием и опроснике по глотанию, FOG в тесте стоя-ходьба-сидение и опроснике, а также другие осевые и двигательные функции в UPDRS-III будут оцениваться при каждом условии DBS. Будут проанализированы изменения в измерениях между 60 Гц и 130 Гц при каждом посещении и ниже 60 Гц между двумя посещениями, при этом функция глотания и ВОГ будут первичными, а остальные - вторичными результатами, с поправкой на возможный эффект переноса. Изменения между другими состояниями DBS также могут быть изучены в этом двухлетнем исследовании.

Это будет первое исследование долгосрочного влияния стимуляции частотой 60 Гц на дисфагию, ВОГ и другие осевые и двигательные симптомы у пациентов с паркинсонизмом с двусторонней STN DBS и ВОГ, рефрактерных к стимуляции частотой 130 Гц и дофаминергическим препаратам, что окажет значительное влияние на лечение. сложных осевых симптомов высокой заболеваемости и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП с двусторонним размещением STN DBS и FOG на частоте 130 Гц даже при обычном медикаментозном состоянии «включено».

Критерий исключения:

  • Известный анамнез недавней аспирационной пневмонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Всех пациентов лечили и оценивали в трех условиях (ГСМ 60 Гц, ГСМ 130 Гц и отсутствие ГСМ) на визите 1 (V1), затем лечили ГСМ 60 Гц в течение не менее 6 месяцев (в среднем 14,5 месяцев) и, наконец, повторно оценен во время второго визита (V2) при тех же трех условиях, что и V1. Порядок лечения/оценки в соответствии с тремя условиями был рандомизирован при каждом посещении.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS) на частоте 60 Гц
Двусторонняя глубокая стимуляция субталамического ядра с частотой 60 Гц
Другие имена:
  • Низкочастотная стимуляция (LFS)
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS) на частоте 130 Гц
Двусторонняя стимуляция глубокого мозга субталамического ядра частотой 130 Гц
Другие имена:
  • Высокочастотная стимуляция (ВЧС)
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS) выключена (фиктивная)
Глубокая стимуляция мозга (DBS) выключена (фиктивная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аспирационных событий при видеофлюороскопическом исследовании глотания при посещении 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Логопед использовал Шкалу пенетрации-аспирации (PAS) для оценки глотков, зафиксированных рентгенологом во время записи VFSS. PAS представляет собой 8-балльную интервальную шкалу: 0 баллов указывает на отсутствие пенетрации или аспирации, а 6–8 баллов — на нарастающую тяжесть аспирации. Для целей данного исследования аспирация разделялась на «0», если оценка по шкале PAS была ниже 6, или «1», если оценка по шкале PAS составляла от 6 до 8. Частота событий аспирации была рассчитана путем сложения количества событий аспирации в VFSS при различных текстурах жидкости и пищи. Максимальная частота аспирации составляла 12, если аспирация происходила на каждой текстуре после 2 попыток. Более низкая частота аспирации означает лучшую функцию глотания.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Ощущение затруднения глотания по опроснику расстройств глотания при посещении 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник расстройств глотания содержит 15 пунктов. Каждый пункт имеет 4 балла в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые или очень частые). Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы соответствуют более серьезному нарушению глотания.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник «Замораживание походки» при посещении 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник замирания походки (FOG) содержит 6 пунктов для оценки тяжести FOG у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой форме ФОГ.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Замирание походки в положении стоя-ходьба-сидеть при посещении 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Тест Stand-Walk-Sit (SWS) оценивает приступы замирания походки (FOG), наблюдаемые при вставании, прохождении 7 метров и возвращении в сидячее положение. Чем больше количество подсчитанных заклинаний FOG, тем хуже симптомы FOG.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Время стояния-ходьбы-сидения при посещении 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Время стояния-ходьбы-сидения (SWS) измеряет общее время, затраченное на выполнение теста SWS: вставание, прохождение 7 метров и возвращение в сидячее положение. Чем больше времени (в секундах) потребовалось для завершения теста SWS, тем хуже симптомы ВОГ.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Частота аспирационных событий при видеофлюороскопическом исследовании глотания при визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Логопед использовал Шкалу пенетрации-аспирации (PAS) для оценки глотков, зафиксированных рентгенологом во время записи VFSS. PAS представляет собой 8-балльную интервальную шкалу: 0 баллов указывает на отсутствие пенетрации или аспирации, а 6–8 баллов — на нарастающую тяжесть аспирации. Для целей данного исследования аспирация разделялась на «0», если оценка по шкале PAS была ниже 6, или «1», если оценка по шкале PAS составляла от 6 до 8. Частота событий аспирации была рассчитана путем сложения количества событий аспирации в VFSS при различных текстурах жидкости и пищи. Максимальная частота аспирации составляла 12, если аспирация происходила на каждой текстуре после 2 попыток. Более низкая частота аспирации означает лучшую функцию глотания.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Воспринимаемые затруднения при глотании по опроснику расстройств глотания при посещении 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник расстройств глотания содержит 15 пунктов. Каждый пункт имеет 4 балла в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые или очень частые). Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы соответствуют более серьезному нарушению глотания.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник «Замораживание походки» на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Опросник замирания походки (FOG) содержит 6 пунктов для оценки тяжести FOG у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой форме ФОГ.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Замирание походки в положении стоя-ходьба-сидеть при посещении 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Тест Stand-Walk-Sit (SWS) оценивает приступы замирания походки (FOG), наблюдаемые при вставании, прохождении 7 метров и возвращении в сидячее положение. Чем больше количество подсчитанных заклинаний FOG, тем хуже симптомы FOG.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Время стояния-ходьбы-сидения при посещении 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Время стояния-ходьбы-сидения (SWS) измеряет общее время, затраченное на выполнение теста SWS: вставание, прохождение 7 метров и возвращение в сидячее положение. Чем больше времени (в секундах) потребовалось для завершения теста SWS, тем хуже симптомы ВОГ.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона-III Общий балл на визите 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 33 пункта. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 132, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому паркинсонизму.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Осевая подшкала унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III на визите 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Осевая подшкала Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 7 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым аксиальным симптомам. Конкретно к осевым симптомам относятся: речь, мимика, вскакивание со стула, походка, замирание походки, постуральная устойчивость, осанка.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала брадикинезии по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала брадикинезии по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 11 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 44, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженной брадикинезии. В частности, симптомы брадикинезии включают: постукивание пальцем правой руки, постукивание пальцем левой руки, движения руки правой руки, движения руки левой руки, движения пронации-супинации правой руки, движения пронации-супинации левой руки, постукивание носком правой ноги, постукивание носком левой ноги, ловкость ног правая нога, ловкость ног левая нога, глобальная спонтанность движений.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала ригидности по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала ригидности Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 5 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 20. с более высокими баллами, соответствующими более сильной ригидности. В частности, симптомы ригидности включают: ригидность шеи, ригидность правой верхней конечности, ригидность левой верхней конечности, ригидность правой нижней конечности, ригидность левой нижней конечности.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала тремора по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 1
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала тремора Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III) содержит 10 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более сильному тремору. В частности, симптомы тремора включают: постуральный тремор правой руки, постуральный тремор левой руки, кинетический тремор правой руки, кинетический тремор левой руки, амплитуда тремора в покое правой верхней конечности, амплитуда тремора в покое левой верхней конечности, амплитуда тремора в покое правой нижней конечности, амплитуда тремора в покое правой нижней конечности, амплитуда тремора в покое левая нижняя конечность, амплитуда тремора покоя губы/челюсти, постоянство тремора покоя.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона-III Общий балл на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 33 пункта. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 132, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому паркинсонизму.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Осевая подшкала унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Осевая подшкала Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 7 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым аксиальным симптомам. Конкретно к осевым симптомам относятся: речь, мимика, вскакивание со стула, походка, замирание походки, постуральная устойчивость, осанка.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала брадикинезии по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала брадикинезии по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 11 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 44, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженной брадикинезии. В частности, симптомы брадикинезии включают: постукивание пальцем правой руки, постукивание пальцем левой руки, движения руки правой руки, движения руки левой руки, движения пронации-супинации правой руки, движения пронации-супинации левой руки, постукивание носком правой ноги, постукивание носком левой ноги, ловкость ног правая нога, ловкость ног левая нога, глобальная спонтанность движений.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала ригидности по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала ригидности Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-III (UPDRS-III) содержит 5 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 20. с более высокими баллами, соответствующими более сильной ригидности. В частности, симптомы ригидности включают: ригидность шеи, ригидность правой верхней конечности, ригидность левой верхней конечности, ригидность правой нижней конечности, ригидность левой нижней конечности.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала тремора по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона-III на визите 2
Временное ограничение: Сразу после обработки в течение не менее 30 минут
Подшкала тремора Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III) содержит 10 пунктов. Каждый пункт имеет 5 баллов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более сильному тремору. В частности, симптомы тремора включают: постуральный тремор правой руки, постуральный тремор левой руки, кинетический тремор правой руки, кинетический тремор левой руки, амплитуда тремора в покое правой верхней конечности, амплитуда тремора в покое левой верхней конечности, амплитуда тремора в покое правой нижней конечности, амплитуда тремора в покое правой нижней конечности, амплитуда тремора в покое левая нижняя конечность, амплитуда тремора покоя губы/челюсти, постоянство тремора покоя.
Сразу после обработки в течение не менее 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 15-0539

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться