Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości na aspirację i zamrożenie chodu w PD z STN DBS

5 października 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Długoterminowy wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości 60 Hz na aspirację, zamrożenie chodu i inne objawy osiowe i motoryczne u pacjentów z chP z obustronnym STN DBS

Nasze ostatnie badanie (Xie i wsp., Neurology 2015; 84: 415-420) wykazało, że obustronna STN DBS o częstotliwości 60 Hz w porównaniu z tradycyjnym 130 Hz zmniejszyła częstotliwość aspiracji i trudności w połykaniu, zamrożenie chodu (FOG) i inne objawy osiowe i parkinsonizm u pacjentów z chorobą Parkinsona z FOG opornym na 130 Hz i leki. Korzyść ze stymulacji 60 Hz utrzymywała się podczas 6-tygodniowego okresu badania, ale u jednego pacjenta wystąpiło pogorszenie drżenia. Nie wiadomo jednak, czy korzyści płynące z częstotliwości 60 Hz utrzymają się w przedłużonym okresie stymulacji i czy występuje efekt przenoszenia w różnych warunkach. W związku z tym badacze chcieliby przetestować hipotezę, że stymulacja 60 Hz w porównaniu do 130 Hz może przynieść trwałą korzyść w dłuższym okresie w zmniejszaniu dysfunkcji połykania, FOG i innych objawów osiowych u tych pacjentów z PD, nawet po skorygowaniu potencjalnego przeniesienia efekt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze włączą 14 pacjentów z chorobą Parkinsona z obustronnym STN DBS i FOG opornym na stymulację 130 Hz i lekami dopaminergicznymi na dwie wizyty w odstępie co najmniej 6 miesięcy. Sześciu pacjentów pozostających na stymulacji 60 Hz po naszym poprzednim badaniu składającym się z 7 pacjentów zostanie ponownie ocenionych jako wizyta-2 po poprzedniej wizycie-1 ich ostatniego badania. Przewidujemy, że w tym randomizowanym, podwójnie ślepym prospektywnym badaniu krzyżowym z ich zwykłymi lekami w stanie „włączenia”, z 6-7 pacjentami w każdym stanie początkowym (60 Hz vs 130Hz vs wyłączony DBS). Funkcja połykania w zmodyfikowanym teście połykania z barem i kwestionariuszu połykania, FOG w teście stania i chodzenia oraz kwestionariuszu oraz inne funkcje osiowe i motoryczne w UPDRS-III będą oceniane w każdym stanie DBS. Zostaną przeanalizowane zmiany w pomiarach między 60 Hz a 130 Hz podczas każdej wizyty i poniżej 60 Hz między dwiema wizytami, z funkcją połykania i FOG jako głównymi wynikami, a reszta jako drugorzędnymi wynikami, z uwzględnieniem potencjalnego efektu przeniesienia. W tym 2-letnim badaniu można również zbadać zmiany między innymi warunkami DBS.

Byłoby to pierwsze badanie dotyczące długoterminowego wpływu stymulacji 60 Hz na dysfagię, FOG i inne objawy osiowe i ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona z obustronnym STN DBS i FOG opornych na stymulację 130 Hz i leki dopaminergiczne, które będą miały istotny wpływ na leczenie trudnych objawów osiowych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD z obustronnym umieszczeniem STN DBS i FOG przy 130 Hz, nawet przy zwykłym stanie „włączenia” leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia niedawnego zachłystowego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Wszyscy pacjenci byli leczeni i oceniani w trzech warunkach (DBS 60 Hz, DBS 130 Hz i bez DBS) podczas Wizyty 1 (V1), następnie byli leczeni DBS 60 Hz przez co najmniej 6 miesięcy (średnio 14,5 miesiąca) i ostatecznie ponownie ocenione podczas drugiej wizyty (V2) w tych samych trzech warunkach, co w przypadku V1. Kolejność leczenia/oceny w trzech warunkach była ustalana losowo podczas każdej wizyty.
Obustronna głęboka stymulacja jądra podwzgórza przy 60 Hz
Inne nazwy:
  • Stymulacja niskiej częstotliwości (LFS)
Obustronna głęboka stymulacja jądra podwzgórza przy 130 Hz
Inne nazwy:
  • Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS)
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wyłączona (pozorowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń związanych z aspiracją w wideofluoroskopowym badaniu połykania podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Logopeda wykorzystał Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) do oceny połykań uchwyconych przez radiologa podczas rejestracji VFSS. PAS to 8-punktowa skala przedziałowa: wynik 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a wynik 6-8 oznacza aspirację o narastającym nasileniu. Na potrzeby tego badania aspirację podzielono na „0”, jeśli wynik PAS był niższy niż 6 lub „1”, jeśli wynik PAS wynosił od 6 do 8. Częstotliwość zdarzeń aspiracji obliczono, dodając liczbę zdarzeń aspiracji w VFSS pod różnymi teksturami płynów i żywności. Maksymalna częstotliwość aspiracji wynosiła 12, jeśli aspiracja wystąpiła na każdej teksturze po 2 próbach. Niższa częstotliwość aspiracji oznacza lepszą funkcję połykania.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Postrzegane trudności z połykaniem w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń połykania podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Kwestionariusz zaburzeń połykania zawiera 15 pozycji. Każda pozycja ma 4 punkty, od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie lub bardzo częste). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom połykania.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Zamrożenie chodu Kwestionariusz podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) zawiera 6 pozycji służących do oceny nasilenia FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Stań-chodź-siądź Zamrożenie zaklęć chodu podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Test Stand-Walk-Sit (SWS) ocenia zamrożenie chodu (FOG) obserwowane podczas wstawania, przejścia 7 metrów i powrotu do pozycji siedzącej. Im większa liczba zliczonych czarów FOG, tym gorsze objawy FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Czas stania, chodzenia i siedzenia podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Stand-Walk-Sit (SWS) Czas mierzy całkowity czas potrzebny do ukończenia testu SWS polegającego na wstawaniu, przejściu 7 metrów i powrocie do pozycji siedzącej. Im dłuższy czas (w sekundach) potrzebny był do wykonania testu SWS, tym gorsze objawy FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Częstość zdarzeń związanych z aspiracją w wideofluoroskopowym badaniu połykania podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Logopeda wykorzystał Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) do oceny połykań uchwyconych przez radiologa podczas rejestracji VFSS. PAS to 8-punktowa skala przedziałowa: wynik 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a wynik 6-8 oznacza aspirację o narastającym nasileniu. Na potrzeby tego badania aspirację podzielono na „0”, jeśli wynik PAS był niższy niż 6 lub „1”, jeśli wynik PAS wynosił od 6 do 8. Częstotliwość zdarzeń aspiracji obliczono, dodając liczbę zdarzeń aspiracji w VFSS pod różnymi teksturami płynów i żywności. Maksymalna częstotliwość aspiracji wynosiła 12, jeśli aspiracja wystąpiła na każdej teksturze po 2 próbach. Niższa częstotliwość aspiracji oznacza lepszą funkcję połykania.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Postrzegane trudności z połykaniem w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń połykania podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Kwestionariusz zaburzeń połykania zawiera 15 pozycji. Każda pozycja ma 4 punkty, od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie lub bardzo częste). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom połykania.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Zamrożenie chodu Kwestionariusz podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) zawiera 6 pozycji służących do oceny nasilenia FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Stań-chodź-siedź Zamrożenie zaklęć chodu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Test Stand-Walk-Sit (SWS) ocenia zamrożenie chodu (FOG) obserwowane podczas wstawania, przejścia 7 metrów i powrotu do pozycji siedzącej. Im większa liczba zliczonych czarów FOG, tym gorsze objawy FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Czas stania, chodzenia i siedzenia podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Stand-Walk-Sit (SWS) Czas mierzy całkowity czas potrzebny do ukończenia testu SWS polegającego na wstawaniu, przejściu 7 metrów i powrocie do pozycji siedzącej. Im dłuższy czas (w sekundach) potrzebny był do wykonania testu SWS, tym gorsze objawy FOG.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-III Całkowity wynik podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona-III (UPDRS-III) zawiera 33 pozycje. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu parkinsonizmowi.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Osiowy wynik cząstkowy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Osiowy wynik cząstkowy Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) zawiera 7 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom osiowym. W szczególności objawy osiowe obejmują: mowę, wyraz twarzy, powstające z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy bradykinezji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy bradykinezji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 11 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej bradykinezji. W szczególności objawy spowolnienia ruchowego obejmują: stukanie palcem prawej ręki, stukanie palcem lewej ręki, ruchy ręki prawej ręki, ruchy ręki lewej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne prawej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne lewej ręki, stukanie palcem prawej stopy, stukanie palcem lewej stopy, zwinność nogi prawa noga, zwinność nogi lewa noga, globalna spontaniczność ruchu.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy sztywności ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Podwynik sztywności w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 5 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszej sztywności. W szczególności objawy sztywności obejmują: sztywność karku, sztywność prawej kończyny górnej, sztywność lewej kończyny górnej, sztywność prawej kończyny dolnej, sztywność lewej kończyny dolnej.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy drżenia ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Subscore drżenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) zawiera 10 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu drżeniu. Konkretnie, objawy drżenia obejmują: drżenie posturalne prawej ręki, drżenie posturalne lewej ręki, drżenie kinetyczne prawej ręki, drżenie kinetyczne lewej ręki, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego lewej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny dolnej, amplituda drżenia spoczynkowego kończyna dolna lewa, amplituda drżenia spoczynkowego warga/żuchwa, stałość drżenia spoczynkowego.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-III Całkowity wynik podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona-III (UPDRS-III) zawiera 33 pozycje. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu parkinsonizmowi.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Osiowy wynik cząstkowy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Osiowy wynik cząstkowy Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) zawiera 7 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom osiowym. W szczególności objawy osiowe obejmują: mowę, wyraz twarzy, powstające z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy bradykinezji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy bradykinezji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 11 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej bradykinezji. W szczególności objawy spowolnienia ruchowego obejmują: stukanie palcem prawej ręki, stukanie palcem lewej ręki, ruchy ręki prawej ręki, ruchy ręki lewej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne prawej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne lewej ręki, stukanie palcem prawej stopy, stukanie palcem lewej stopy, zwinność nogi prawa noga, zwinność nogi lewa noga, globalna spontaniczność ruchu.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy sztywności ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Podwynik sztywności w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 5 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszej sztywności. W szczególności objawy sztywności obejmują: sztywność karku, sztywność prawej kończyny górnej, sztywność lewej kończyny górnej, sztywność prawej kończyny dolnej, sztywność lewej kończyny dolnej.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Wynik cząstkowy drżenia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
Subscore drżenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) zawiera 10 pozycji. Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu drżeniu. Konkretnie, objawy drżenia obejmują: drżenie posturalne prawej ręki, drżenie posturalne lewej ręki, drżenie kinetyczne prawej ręki, drżenie kinetyczne lewej ręki, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego lewej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny dolnej, amplituda drżenia spoczynkowego kończyna dolna lewa, amplituda drżenia spoczynkowego warga/żuchwa, stałość drżenia spoczynkowego.
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj