- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02549859
Długoterminowy wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości na aspirację i zamrożenie chodu w PD z STN DBS
Długoterminowy wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości 60 Hz na aspirację, zamrożenie chodu i inne objawy osiowe i motoryczne u pacjentów z chP z obustronnym STN DBS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze włączą 14 pacjentów z chorobą Parkinsona z obustronnym STN DBS i FOG opornym na stymulację 130 Hz i lekami dopaminergicznymi na dwie wizyty w odstępie co najmniej 6 miesięcy. Sześciu pacjentów pozostających na stymulacji 60 Hz po naszym poprzednim badaniu składającym się z 7 pacjentów zostanie ponownie ocenionych jako wizyta-2 po poprzedniej wizycie-1 ich ostatniego badania. Przewidujemy, że w tym randomizowanym, podwójnie ślepym prospektywnym badaniu krzyżowym z ich zwykłymi lekami w stanie „włączenia”, z 6-7 pacjentami w każdym stanie początkowym (60 Hz vs 130Hz vs wyłączony DBS). Funkcja połykania w zmodyfikowanym teście połykania z barem i kwestionariuszu połykania, FOG w teście stania i chodzenia oraz kwestionariuszu oraz inne funkcje osiowe i motoryczne w UPDRS-III będą oceniane w każdym stanie DBS. Zostaną przeanalizowane zmiany w pomiarach między 60 Hz a 130 Hz podczas każdej wizyty i poniżej 60 Hz między dwiema wizytami, z funkcją połykania i FOG jako głównymi wynikami, a reszta jako drugorzędnymi wynikami, z uwzględnieniem potencjalnego efektu przeniesienia. W tym 2-letnim badaniu można również zbadać zmiany między innymi warunkami DBS.
Byłoby to pierwsze badanie dotyczące długoterminowego wpływu stymulacji 60 Hz na dysfagię, FOG i inne objawy osiowe i ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona z obustronnym STN DBS i FOG opornych na stymulację 130 Hz i leki dopaminergiczne, które będą miały istotny wpływ na leczenie trudnych objawów osiowych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PD z obustronnym umieszczeniem STN DBS i FOG przy 130 Hz, nawet przy zwykłym stanie „włączenia” leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia niedawnego zachłystowego zapalenia płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Wszyscy pacjenci byli leczeni i oceniani w trzech warunkach (DBS 60 Hz, DBS 130 Hz i bez DBS) podczas Wizyty 1 (V1), następnie byli leczeni DBS 60 Hz przez co najmniej 6 miesięcy (średnio 14,5 miesiąca) i ostatecznie ponownie ocenione podczas drugiej wizyty (V2) w tych samych trzech warunkach, co w przypadku V1.
Kolejność leczenia/oceny w trzech warunkach była ustalana losowo podczas każdej wizyty.
|
Obustronna głęboka stymulacja jądra podwzgórza przy 60 Hz
Inne nazwy:
Obustronna głęboka stymulacja jądra podwzgórza przy 130 Hz
Inne nazwy:
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wyłączona (pozorowana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń związanych z aspiracją w wideofluoroskopowym badaniu połykania podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Logopeda wykorzystał Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) do oceny połykań uchwyconych przez radiologa podczas rejestracji VFSS.
PAS to 8-punktowa skala przedziałowa: wynik 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a wynik 6-8 oznacza aspirację o narastającym nasileniu.
Na potrzeby tego badania aspirację podzielono na „0”, jeśli wynik PAS był niższy niż 6 lub „1”, jeśli wynik PAS wynosił od 6 do 8.
Częstotliwość zdarzeń aspiracji obliczono, dodając liczbę zdarzeń aspiracji w VFSS pod różnymi teksturami płynów i żywności.
Maksymalna częstotliwość aspiracji wynosiła 12, jeśli aspiracja wystąpiła na każdej teksturze po 2 próbach.
Niższa częstotliwość aspiracji oznacza lepszą funkcję połykania.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Postrzegane trudności z połykaniem w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń połykania podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Kwestionariusz zaburzeń połykania zawiera 15 pozycji.
Każda pozycja ma 4 punkty, od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie lub bardzo częste).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom połykania.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Zamrożenie chodu Kwestionariusz podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) zawiera 6 pozycji służących do oceny nasilenia FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Stań-chodź-siądź Zamrożenie zaklęć chodu podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Test Stand-Walk-Sit (SWS) ocenia zamrożenie chodu (FOG) obserwowane podczas wstawania, przejścia 7 metrów i powrotu do pozycji siedzącej.
Im większa liczba zliczonych czarów FOG, tym gorsze objawy FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Czas stania, chodzenia i siedzenia podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Stand-Walk-Sit (SWS) Czas mierzy całkowity czas potrzebny do ukończenia testu SWS polegającego na wstawaniu, przejściu 7 metrów i powrocie do pozycji siedzącej.
Im dłuższy czas (w sekundach) potrzebny był do wykonania testu SWS, tym gorsze objawy FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Częstość zdarzeń związanych z aspiracją w wideofluoroskopowym badaniu połykania podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Logopeda wykorzystał Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) do oceny połykań uchwyconych przez radiologa podczas rejestracji VFSS.
PAS to 8-punktowa skala przedziałowa: wynik 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a wynik 6-8 oznacza aspirację o narastającym nasileniu.
Na potrzeby tego badania aspirację podzielono na „0”, jeśli wynik PAS był niższy niż 6 lub „1”, jeśli wynik PAS wynosił od 6 do 8.
Częstotliwość zdarzeń aspiracji obliczono, dodając liczbę zdarzeń aspiracji w VFSS pod różnymi teksturami płynów i żywności.
Maksymalna częstotliwość aspiracji wynosiła 12, jeśli aspiracja wystąpiła na każdej teksturze po 2 próbach.
Niższa częstotliwość aspiracji oznacza lepszą funkcję połykania.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Postrzegane trudności z połykaniem w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń połykania podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Kwestionariusz zaburzeń połykania zawiera 15 pozycji.
Każda pozycja ma 4 punkty, od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie lub bardzo częste).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom połykania.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Zamrożenie chodu Kwestionariusz podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) zawiera 6 pozycji służących do oceny nasilenia FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Stań-chodź-siedź Zamrożenie zaklęć chodu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Test Stand-Walk-Sit (SWS) ocenia zamrożenie chodu (FOG) obserwowane podczas wstawania, przejścia 7 metrów i powrotu do pozycji siedzącej.
Im większa liczba zliczonych czarów FOG, tym gorsze objawy FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Czas stania, chodzenia i siedzenia podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Stand-Walk-Sit (SWS) Czas mierzy całkowity czas potrzebny do ukończenia testu SWS polegającego na wstawaniu, przejściu 7 metrów i powrocie do pozycji siedzącej.
Im dłuższy czas (w sekundach) potrzebny był do wykonania testu SWS, tym gorsze objawy FOG.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-III Całkowity wynik podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona-III (UPDRS-III) zawiera 33 pozycje.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu parkinsonizmowi.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Osiowy wynik cząstkowy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Osiowy wynik cząstkowy Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) zawiera 7 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom osiowym.
W szczególności objawy osiowe obejmują: mowę, wyraz twarzy, powstające z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy bradykinezji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Wynik cząstkowy bradykinezji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 11 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej bradykinezji.
W szczególności objawy spowolnienia ruchowego obejmują: stukanie palcem prawej ręki, stukanie palcem lewej ręki, ruchy ręki prawej ręki, ruchy ręki lewej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne prawej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne lewej ręki, stukanie palcem prawej stopy, stukanie palcem lewej stopy, zwinność nogi prawa noga, zwinność nogi lewa noga, globalna spontaniczność ruchu.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy sztywności ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Podwynik sztywności w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 5 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszej sztywności.
W szczególności objawy sztywności obejmują: sztywność karku, sztywność prawej kończyny górnej, sztywność lewej kończyny górnej, sztywność prawej kończyny dolnej, sztywność lewej kończyny dolnej.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy drżenia ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Subscore drżenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) zawiera 10 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu drżeniu.
Konkretnie, objawy drżenia obejmują: drżenie posturalne prawej ręki, drżenie posturalne lewej ręki, drżenie kinetyczne prawej ręki, drżenie kinetyczne lewej ręki, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego lewej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny dolnej, amplituda drżenia spoczynkowego kończyna dolna lewa, amplituda drżenia spoczynkowego warga/żuchwa, stałość drżenia spoczynkowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-III Całkowity wynik podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona-III (UPDRS-III) zawiera 33 pozycje.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu parkinsonizmowi.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Osiowy wynik cząstkowy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Osiowy wynik cząstkowy Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) zawiera 7 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom osiowym.
W szczególności objawy osiowe obejmują: mowę, wyraz twarzy, powstające z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy bradykinezji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Wynik cząstkowy bradykinezji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 11 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej bradykinezji.
W szczególności objawy spowolnienia ruchowego obejmują: stukanie palcem prawej ręki, stukanie palcem lewej ręki, ruchy ręki prawej ręki, ruchy ręki lewej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne prawej ręki, ruchy pronacyjno-supinacyjne lewej ręki, stukanie palcem prawej stopy, stukanie palcem lewej stopy, zwinność nogi prawa noga, zwinność nogi lewa noga, globalna spontaniczność ruchu.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy sztywności ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Podwynik sztywności w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS-III) zawiera 5 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszej sztywności.
W szczególności objawy sztywności obejmują: sztywność karku, sztywność prawej kończyny górnej, sztywność lewej kończyny górnej, sztywność prawej kończyny dolnej, sztywność lewej kończyny dolnej.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
|
Wynik cząstkowy drżenia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Subscore drżenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III) zawiera 10 pozycji.
Każda pozycja ma 5 punktów, od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu drżeniu.
Konkretnie, objawy drżenia obejmują: drżenie posturalne prawej ręki, drżenie posturalne lewej ręki, drżenie kinetyczne prawej ręki, drżenie kinetyczne lewej ręki, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego lewej kończyny górnej, amplituda drżenia spoczynkowego prawej kończyny dolnej, amplituda drżenia spoczynkowego kończyna dolna lewa, amplituda drżenia spoczynkowego warga/żuchwa, stałość drżenia spoczynkowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu przez co najmniej 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xie T, Vigil J, MacCracken E, Gasparaitis A, Young J, Kang W, Bernard J, Warnke P, Kang UJ. Low-frequency stimulation of STN-DBS reduces aspiration and freezing of gait in patients with PD. Neurology. 2015 Jan 27;84(4):415-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001184. Epub 2014 Dec 24.
- Xie T, Bloom L, Padmanaban M, Bertacchi B, Kang W, MacCracken E, Dachman A, Vigil J, Satzer D, Zadikoff C, Markopoulou K, Warnke P, Kang UJ. Long-term effect of low frequency stimulation of STN on dysphagia, freezing of gait and other motor symptoms in PD. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):989-994. doi: 10.1136/jnnp-2018-318060. Epub 2018 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 15-0539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone