Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af lavfrekvent stimulation på aspiration og frysning af gang i PD med STN DBS

5. oktober 2020 opdateret af: University of Chicago

Langtidseffekt af lavfrekvent 60Hz-stimulering på aspiration, frysning af gang og andre aksiale og motoriske symptomer hos PD-patienter med bilateral STN DBS

Vores nylige undersøgelse (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) fandt, at bilateral STN DBS på 60Hz sammenlignet med den traditionelle 130Hz reducerede aspirationsfrekvensen og synkebesvær, frysning af gang (FOG) og andre aksiale symptomer og parkinsonisme hos Parkinson-patienter med FOG-refraktær til 130Hz og medicin. Fordelen ved 60Hz-stimulering varede ved i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode, men med forværret tremor hos én patient. Det er dog stadig ukendt, om fordelen ved 60Hz vil fortsætte ved forlænget stimuleringsperiode, og om der er en overførselseffekt på tværs af forskellige forhold. Derfor vil efterforskerne gerne teste hypotesen om, at 60Hz-stimuleringen sammenlignet med 130Hz kan have vedvarende fordel over en længere periode ved at reducere synkedysfunktionen, FOG og andre aksiale symptomer hos disse PD-patienter, selv efter korrigering af den potentielle overførsel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 14 Parkinson-patienter med bilateral STN DBS og refraktær FOG til 130Hz stimulering og dopaminerg medicin til to besøg med mindst 6 måneders mellemrum. De 6 patienter, der er tilbage på 60Hz-stimulering efter vores tidligere undersøgelse bestående af 7 patienter, vil igen blive vurderet som besøg-2 efter tidligere besøg-1 i deres sidste undersøgelse. Vi forventer at have 20 fuldstændige patenter for besøg 1 og mindst 18 patienter færdige til besøg 2 i denne randomiserede dobbeltblindede prospektive crossover-undersøgelse med deres sædvanlige medicin "på" tilstand, med 6-7 patienter på hver starttilstand (60 Hz vs 130Hz vs DBS fra). Synkefunktion på modificeret bariumsynketest og synkeskema, FOG i stand-walk-sit test og spørgeskema og anden aksial og motorisk funktion på UPDRS-III vil blive vurderet under hver DBS-tilstand. Ændringer i målinger mellem 60Hz og 130Hz ved hvert besøg og under 60Hz mellem to besøg vil blive analyseret, med synkefunktion og FOG som primære, og resten som sekundære resultater, der korrigerer for potentiel overførselseffekt. Ændringer mellem andre DBS-betingelser kan også undersøges i denne 2-årige undersøgelse.

Dette ville være den første undersøgelse af den langsigtede effekt af 60Hz stimulering på dysfagi, FOG og andre aksiale og motoriske symptomer hos Parkinsons patienter med bilateral STN DBS og FOG refraktær over for 130Hz stimulering og dopaminerg medicin, hvilket vil have betydelig indflydelse på behandlingen. af vanskelige aksiale symptomer på høj morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter med bilateral STN DBS-placering og FOG ved 130Hz selv ved sædvanlig medicin "on"-tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om nyere aspirationspneumoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation (DBS)
Alle patienter blev behandlet og vurderet under tre forhold (60 Hz DBS, 130 Hz DBS og ingen DBS) ved besøg 1 (V1), blev derefter behandlet med 60 Hz DBS i mindst 6 måneder (14,5 måneder i gennemsnit) og blev til sidst revurderet under et andet besøg (V2) under de samme tre betingelser som V1. Rækkefølgen af ​​behandling/vurdering under de tre betingelser blev randomiseret ved hvert besøg.
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) ved 60 Hz
Bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering ved 60 Hz
Andre navne:
  • Lavfrekvent stimulering (LFS)
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) ved 130 Hz
Bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering ved 130 Hz
Andre navne:
  • Højfrekvent stimulering (HFS)
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) Fra (Sham)
Deep Brain Stimulation (DBS) Fra (Sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aspirationshændelser på videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
En talepatolog brugte Penetration-Aspiration Scale (PAS) til at vurdere sluger optaget af en radiolog under VFSS-optagelse. PAS er en 8-punkts intervalskala: en score på 0 indikerer ingen penetration eller aspiration og en score på 6-8 indikerer aspiration af stigende sværhedsgrad. Til formålet med denne undersøgelse blev aspiration dikotomiseret til "0", hvis PAS-score var under 6 eller "1", hvis PAS-score var mellem 6-8. Hyppigheden af ​​aspirationshændelser blev beregnet ved at tilføje antallet af aspirationshændelser i VFSS under forskellige væske- og fødevareteksturer. Den maksimale aspirationsfrekvens var 12, hvis aspiration fandt sted på hver tekstur efter 2 forsøg. Lavere aspirationsfrekvens betyder bedre synkefunktion.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Opfattet synkebesvær ved synkeforstyrrelse Spørgeskema ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Spørgeskemaet til synkeforstyrrelse indeholder 15 punkter. Hvert punkt har 4 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlig eller meget hyppig). Samlet score spænder fra 0-45, med højere score svarende til mere alvorlige synkeforstyrrelser.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Spørgeskema til fastfrysning af gang ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
The Freezing of Gait (FOG) spørgeskemaet indeholder 6 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​FOG hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvert punkt har 5 point fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-24, med højere score svarende til mere alvorlig FOG.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit Fastfrysning af gangbesværgelser ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testen vurderer frysning af gangart (FOG) observeret, når man rejser sig, går 7 meter og vender tilbage til en siddende stilling. Jo større antal FOG-anfald, der tælles, jo værre er FOG-symptomerne.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit-tid ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid måler den samlede tid, det tager at gennemføre SWS-testen med at stå op, gå 7 meter og vende tilbage til en siddende stilling. Jo længere tid (i sekunder) det tog at gennemføre SWS-testen, desto værre var FOG-symptomerne.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Hyppighed af aspirationshændelser på videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
En talepatolog brugte Penetration-Aspiration Scale (PAS) til at vurdere sluger optaget af en radiolog under VFSS-optagelse. PAS er en 8-punkts intervalskala: en score på 0 indikerer ingen penetration eller aspiration og en score på 6-8 indikerer aspiration af stigende sværhedsgrad. Til formålet med denne undersøgelse blev aspiration dikotomiseret til "0", hvis PAS-score var under 6 eller "1", hvis PAS-score var mellem 6-8. Hyppigheden af ​​aspirationshændelser blev beregnet ved at tilføje antallet af aspirationshændelser i VFSS under forskellige væske- og fødevareteksturer. Den maksimale aspirationsfrekvens var 12, hvis aspiration fandt sted på hver tekstur efter 2 forsøg. Lavere aspirationsfrekvens betyder bedre synkefunktion.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Opfattet synkebesvær ved synkeforstyrrelse Spørgeskema ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Spørgeskemaet til synkeforstyrrelse indeholder 15 punkter. Hvert punkt har 4 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlig eller meget hyppig). Samlet score spænder fra 0-45, med højere score svarende til mere alvorlige synkeforstyrrelser.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Spørgeskema til fastfrysning af gang ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
The Freezing of Gait (FOG) spørgeskemaet indeholder 6 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​FOG hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvert punkt har 5 point fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-24, med højere score svarende til mere alvorlig FOG.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit Fastfrysning af gangbesværgelser ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS)-testen vurderer frysning af gangart (FOG) observeret, når man rejser sig, går 7 meter og vender tilbage til en siddende stilling. Jo større antal FOG-anfald, der tælles, jo værre er FOG-symptomerne.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit-tid ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stand-Walk-Sit (SWS) Tid måler den samlede tid, det tager at gennemføre SWS-testen med at stå op, gå 7 meter og vende tilbage til en siddende stilling. Jo længere tid (i sekunder) det tog at gennemføre SWS-testen, desto værre var FOG-symptomerne.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalscore ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 33 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-132, med højere score svarende til mere alvorlig parkinsonisme.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Aksial underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Den aksiale underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 7 elementer. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-28, med højere score svarende til mere alvorlige aksiale symptomer. Specifikt omfatter aksiale symptomer: tale, ansigtsudtryk, opstået fra stol, gang, frysning af gang, postural stabilitet, kropsholdning.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Bradykinesia Subscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Bradykinesi-underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 11 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-44, med højere score svarende til mere alvorlig bradykinesi. Specifikt omfatter bradykinesisymptomer: bankende finger på højre hånd, fingerbank på venstre hånd, håndbevægelser højre hånd, håndbevægelser venstre hånd, pronation-supinationsbevægelser højre hånd, pronations-supinationsbevægelser venstre hånd, tåbankende højre fod, tåbankende venstre fod, ben agility højre ben, ben agility venstre ben, global spontanitet af bevægelse.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Rigiditetsunderscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stivhedsunderscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 5 elementer. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-20. med højere score svarende til mere alvorlig stivhed. Specifikt inkluderer stivhedssymptomer: stivhed i nakke, stivhed i højre øvre ekstremitet, stivhed i venstre øvre ekstremitet, stivhed i højre underekstremitet, stivhed i venstre underekstremitet.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Tremor Subscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 1
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Tremor-underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) indeholder 10 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-40, med højere score svarende til mere alvorlig tremor. Specifikt omfatter tremorsymptomer: postural tremor højre hånd, postural tremor venstre hånd, kinetisk tremor højre hånd, kinetisk tremor venstre hånd, hvile tremor amplitude højre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude venstre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude højre underekstremitet, hvile tremor amplitude venstre underekstremitet, hvile tremor amplitude læbe/kæbe, konstant hvile tremor.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III totalscore ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 33 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-132, med højere score svarende til mere alvorlig parkinsonisme.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Aksial underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Den aksiale underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 7 elementer. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-28, med højere score svarende til mere alvorlige aksiale symptomer. Specifikt omfatter aksiale symptomer: tale, ansigtsudtryk, opstået fra stol, gang, frysning af gang, postural stabilitet, kropsholdning.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Bradykinesia Subscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Bradykinesi-underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 11 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-44, med højere score svarende til mere alvorlig bradykinesi. Specifikt omfatter bradykinesisymptomer: bankende finger på højre hånd, fingerbank på venstre hånd, håndbevægelser højre hånd, håndbevægelser venstre hånd, pronation-supinationsbevægelser højre hånd, pronations-supinationsbevægelser venstre hånd, tåbankende højre fod, tåbankende venstre fod, ben agility højre ben, ben agility venstre ben, global spontanitet af bevægelse.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Rigiditetsunderscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Stivhedsunderscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) indeholder 5 elementer. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-20. med højere score svarende til mere alvorlig stivhed. Specifikt inkluderer stivhedssymptomer: stivhed i nakke, stivhed i højre øvre ekstremitet, stivhed i venstre øvre ekstremitet, stivhed i højre underekstremitet, stivhed i venstre underekstremitet.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Tremor Subscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III ved besøg 2
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter
Tremor-underscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) indeholder 10 genstande. Hvert punkt har 5 punkter fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-40, med højere score svarende til mere alvorlig tremor. Specifikt omfatter tremorsymptomer: postural tremor højre hånd, postural tremor venstre hånd, kinetisk tremor højre hånd, kinetisk tremor venstre hånd, hvile tremor amplitude højre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude venstre øvre ekstremitet, hvile tremor amplitude højre underekstremitet, hvile tremor amplitude venstre underekstremitet, hvile tremor amplitude læbe/kæbe, konstant hvile tremor.
Umiddelbart efter behandling i mindst 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 15-0539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS) ved 60 Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner