Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý vliv nízkofrekvenční stimulace na aspiraci a zmrazení chůze u PD s STN DBS

5. října 2020 aktualizováno: University of Chicago

Dlouhodobý vliv nízkofrekvenční 60Hz stimulace na aspiraci, zmrazení chůze a další axiální a motorické příznaky u pacientů s PD s bilaterální STN DBS

Naše nedávná studie (Xie et al, Neurology 2015; 84: 415-420) zjistila, že bilaterální STN DBS 60 Hz ve srovnání s tradičními 130 Hz snížila frekvenci vdechování a potíže s polykáním, zmrazení chůze (FOG) a další axiální symptomy. a parkinsonismus u pacientů s Parkinsonovou chorobou s FOG refrakterní na 130 Hz a léky. Přínos 60Hz stimulace přetrvával během 6týdenního období studie, ale se zhoršením třesu u jednoho pacienta. Zůstává však neznámé, zda by výhoda 60 Hz přetrvávala při prodloužené stimulační době a zda existuje přenosový efekt napříč různými podmínkami. Vyšetřovatelé by proto chtěli otestovat hypotézu, že stimulace 60 Hz ve srovnání se 130 Hz může mít trvalý přínos po delší dobu ve snižování dysfunkce polykání, FOG a dalších axiálních symptomů u těchto pacientů s PD i po úpravě potenciálního přenosu. účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 14 pacientů s Parkinsonovou chorobou s bilaterální STN DBS a refrakterní FOG na 130Hz stimulaci a dopaminergní medikaci na dvě návštěvy s odstupem nejméně 6 měsíců. 6 pacientů, kteří zůstali na 60Hz stimulaci po naší předchozí studii sestávající ze 7 pacientů, bude znovu hodnoceno jako návštěva-2 po předchozí návštěvě-1 jejich poslední studie. Očekáváme, že v této randomizované dvojitě zaslepené prospektivní zkřížené studii bude dokončeno 20 patentů pro návštěvu 1 a alespoň 18 pacientů dokončeno pro návštěvu 2 s jejich obvyklou medikací ve stavu „zapnuto“, s 6–7 pacienty v každém počátečním stavu (60 Hz vs 130 Hz vs DBS vypnuto). Polykací funkce na modifikovaném baryovém polykacím testu a polykacím dotazníku, FOG v testu stoj-chůze-sed a dotazníku a další axiální a motorické funkce na UPDRS-III budou hodnoceny za každé podmínky DBS. Budou analyzovány změny v měření mezi 60 Hz a 130 Hz při každé návštěvě a pod 60 Hz mezi dvěma návštěvami, přičemž funkce polykání a FOG jsou primární a zbytek jako sekundární výsledky, korigují se na potenciální přenosový efekt. V této dvouleté studii mohou být prozkoumány i změny mezi jinými stavy DBS.

Jednalo by se o první studii o dlouhodobém účinku 60Hz stimulace na dysfagii, FOG a další axiální a motorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou s bilaterální STN DBS a FOG refrakterní na 130Hz stimulaci a dopaminergní medikaci, která bude mít významný dopad na léčbu obtížných axiálních příznaků vysoké morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD s oboustranným umístěním STN DBS a FOG při 130 Hz i při obvyklém stavu „zapnuto“.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nedávné aspirační pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Všichni pacienti byli léčeni a hodnoceni za tří podmínek (60 Hz DBS, 130 Hz DBS a bez DBS) při návštěvě 1 (V1), poté byli léčeni 60 Hz DBS po dobu alespoň 6 měsíců (v průměru 14,5 měsíce) a nakonec byli přehodnoceno během druhé návštěvy (V2) za stejných tří podmínek jako V1. Pořadí léčby/posouzení za těchto tří podmínek bylo randomizováno při každé návštěvě.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS) při 60 Hz
Dvoustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra při 60 Hz
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční stimulace (LFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS) při 130 Hz
Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra při 130 Hz
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční stimulace (HFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS) vypnutá (Sham)
Hluboká mozková stimulace (DBS) vypnutá (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence aspiračních událostí ve videofluoroskopické studii polykání při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Řečový patolog použil penetrační-aspirační stupnici (PAS) k hodnocení vlaštovek zachycených radiologem během záznamu VFSS. PAS je 8bodová intervalová škála: skóre 0 znamená, že nedochází k penetraci nebo aspiraci, a skóre 6-8 znamená aspiraci se zvyšující se závažností. Pro účely této studie byla aspirace dichotomizována na "0", pokud bylo skóre PAS pod 6, nebo na "1", pokud bylo skóre PAS mezi 6-8. Frekvence aspiračních událostí byla vypočtena sečtením počtu aspiračních událostí ve VFSS pod různými texturami kapalin a potravin. Maximální frekvence aspirace byla 12, pokud k aspiraci došlo u každé textury po 2 pokusech. Nižší frekvence aspirace znamená lepší funkci polykání.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník o obtížích při polykání při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník o poruchách polykání obsahuje 15 položek. Každá položka má 4 body v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné nebo velmi časté). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším poruchám polykání.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Zmrazení dotazníku chůze při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník Freezing of Gait (FOG) obsahuje 6 položek k hodnocení závažnosti FOG u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Stůj-chůze-sedni Zmrazení kouzel chůze při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Test Stůj-Walk-Sit (SWS) hodnotí kouzla zmrazení chůze (FOG) pozorovaná při vstávání, chůzi na 7 metrů a návratu do sedu. Čím větší je počet započítávaných kouzel FOG, tím horší jsou příznaky FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Doba stání – chůze – sezení při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Stand-Walk-Sit (SWS) Čas měří celkovou dobu potřebnou k dokončení testu SWS vstávání, chůzi 7 metrů a návratu do sedu. Čím delší dobu (v sekundách) trvalo dokončení testu SWS, tím horší byly příznaky FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Frekvence aspiračních událostí ve videofluoroskopické studii polykání při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Řečový patolog použil penetrační-aspirační stupnici (PAS) k hodnocení vlaštovek zachycených radiologem během záznamu VFSS. PAS je 8bodová intervalová škála: skóre 0 znamená, že nedochází k penetraci nebo aspiraci, a skóre 6-8 znamená aspiraci se zvyšující se závažností. Pro účely této studie byla aspirace dichotomizována na "0", pokud bylo skóre PAS pod 6, nebo na "1", pokud bylo skóre PAS mezi 6-8. Frekvence aspiračních událostí byla vypočtena sečtením počtu aspiračních událostí ve VFSS pod různými texturami kapalin a potravin. Maximální frekvence aspirace byla 12, pokud k aspiraci došlo u každé textury po 2 pokusech. Nižší frekvence aspirace znamená lepší funkci polykání.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník o obtížích při polykání při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník o poruchách polykání obsahuje 15 položek. Každá položka má 4 body v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné nebo velmi časté). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším poruchám polykání.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Zmrazení dotazníku chůze při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Dotazník Freezing of Gait (FOG) obsahuje 6 položek k hodnocení závažnosti FOG u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Stůj-chůze-sedni Zmrazení kouzel chůze při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Test Stůj-Walk-Sit (SWS) hodnotí kouzla zmrazení chůze (FOG) pozorovaná při vstávání, chůzi na 7 metrů a návratu do sedu. Čím větší je počet započítávaných kouzel FOG, tím horší jsou příznaky FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Doba stání – chůze – sezení při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Stand-Walk-Sit (SWS) Čas měří celkovou dobu potřebnou k dokončení testu SWS vstávání, chůzi 7 metrů a návratu do sedu. Čím delší dobu (v sekundách) trvalo dokončení testu SWS, tím horší byly příznaky FOG.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III Celkové skóre při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 33 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu parkinsonismu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Axiální dílčí skóre jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Axiální dílčí skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 7 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším axiálním symptomům. Konkrétně mezi axiální příznaky patří: řeč, výraz obličeje, vycházející ze židle, chůze, zamrznutí chůze, posturální stabilita, držení těla.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Bradykinesia Subscore of Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III at visit 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre bradykineze v rámci Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 11 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnější bradykinezi. Konkrétně symptomy bradykineze zahrnují: poklepávání prstem pravou rukou, poklepávání prstem levou rukou, pohyby rukou pravou rukou, pohyby levé ruky, pronačně-supinační pohyby pravé ruky, pronačně-supinační pohyby levé ruky, poklepávání prstem pravou nohou, poklepávání palcem levé nohy, hbitost nohou pravá noha, mrštnost nohou levá noha, globální spontaneita pohybu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre tuhosti jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre tuhosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 5 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. s vyšším skóre odpovídajícím závažnější rigiditě. Konkrétně symptomy rigidity zahrnují: rigiditu krku, rigiditu pravé horní končetiny, rigiditu levé horní končetiny, rigiditu pravé dolní končetiny, rigiditu levé dolní končetiny.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre třesu sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 1
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre třesu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) obsahuje 10 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odpovídá silnějšímu třesu. Konkrétně mezi příznaky třesu patří: posturální třes pravé ruky, posturální třes levé ruky, kinetický třes pravé ruky, kinetický třes levé ruky, klidová amplituda třesu pravá horní končetina, klidová amplituda třesu levá horní končetina, klidová amplituda třesu pravá dolní končetina, amplituda klidového třesu levá dolní končetina, amplituda klidového třesu ret/čelist, stálost klidového třesu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III Celkové skóre při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 33 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu parkinsonismu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Axiální dílčí skóre jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Axiální dílčí skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 7 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším axiálním symptomům. Konkrétně mezi axiální příznaky patří: řeč, výraz obličeje, vycházející ze židle, chůze, zamrznutí chůze, posturální stabilita, držení těla.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Bradykinesia Subscore of Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III at visit 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre bradykineze v rámci Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 11 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnější bradykinezi. Konkrétně symptomy bradykineze zahrnují: poklepávání prstem pravou rukou, poklepávání prstem levou rukou, pohyby rukou pravou rukou, pohyby levé ruky, pronačně-supinační pohyby pravé ruky, pronačně-supinační pohyby levé ruky, poklepávání prstem pravou nohou, poklepávání palcem levé nohy, hbitost nohou pravá noha, mrštnost nohou levá noha, globální spontaneita pohybu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre tuhosti jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre tuhosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) obsahuje 5 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. s vyšším skóre odpovídajícím závažnější rigiditě. Konkrétně symptomy rigidity zahrnují: rigiditu krku, rigiditu pravé horní končetiny, rigiditu levé horní končetiny, rigiditu pravé dolní končetiny, rigiditu levé dolní končetiny.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre třesu sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III při návštěvě 2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut
Podskóre třesu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) obsahuje 10 položek. Každá položka má 5 bodů v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odpovídá silnějšímu třesu. Konkrétně mezi příznaky třesu patří: posturální třes pravé ruky, posturální třes levé ruky, kinetický třes pravé ruky, kinetický třes levé ruky, klidová amplituda třesu pravá horní končetina, klidová amplituda třesu levá horní končetina, klidová amplituda třesu pravá dolní končetina, amplituda klidového třesu levá dolní končetina, amplituda klidového třesu ret/čelist, stálost klidového třesu.
Bezprostředně po ošetření po dobu nejméně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 15-0539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS) při 60 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit