- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549859
Langzeitwirkung der Niederfrequenzstimulation auf die Aspiration und das Einfrieren des Ganges bei Parkinson mit STN-DBS
Langfristige Wirkung einer niederfrequenten 60-Hz-Stimulation auf Aspiration, Einfrieren des Gangs und andere axiale und motorische Symptome bei PD-Patienten mit bilateralem STN-DBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden 14 Parkinson-Patienten mit bilateralem STN DBS und refraktärem FOG auf 130-Hz-Stimulation und dopaminerge Medikamente für zwei Besuche im Abstand von mindestens 6 Monaten einschreiben. Die 6 Patienten, die nach unserer vorherigen Studie, die aus 7 Patienten bestand, weiterhin mit 60-Hz-Stimulation behandelt wurden, werden erneut als Besuch 2 nach vorherigem Besuch 1 ihrer letzten Studie bewertet. Wir gehen davon aus, dass in dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven Crossover-Studie 20 Patente für Visite 1 und mindestens 18 Patienten für Visite 2 abgeschlossen sein werden, wobei die übliche Medikation „eingeschaltet“ ist, wobei 6–7 Patienten in jedem Ausgangszustand (60 Hz) behandelt werden vs. 130 Hz vs. DBS aus). Die Schluckfunktion beim modifizierten Barium-Schlucktest und beim Schluckfragebogen, der FOG beim Steh-Geh-Sitz-Test und beim Fragebogen sowie andere axiale und motorische Funktionen beim UPDRS-III werden unter jeder DBS-Bedingung bewertet. Änderungen der Messungen zwischen 60 Hz und 130 Hz bei jedem Besuch und unter 60 Hz zwischen zwei Besuchen werden analysiert, wobei Schluckfunktion und FOG als primäre und der Rest als sekundäre Ergebnisse dienen und mögliche Verschleppungseffekte korrigiert werden. In dieser zweijährigen Studie könnten auch Veränderungen zwischen anderen DBS-Erkrankungen untersucht werden.
Dies wäre die erste Studie über die Langzeitwirkung der 60-Hz-Stimulation auf Dysphagie, FOG und andere axiale und motorische Symptome bei Parkinson-Patienten mit bilateralem STN-DBS und FOG, die auf 130-Hz-Stimulation und dopaminerge Medikamente nicht ansprechen, was einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung haben wird von schwierigen axialen Symptomen mit hoher Morbidität und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago, Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten mit bilateraler STN-DBS-Platzierung und FOG bei 130 Hz, selbst bei normaler Medikamenteneinnahme.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Aspirationspneumonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS)
Alle Patienten wurden bei Besuch 1 (V1) unter drei Bedingungen (60-Hz-DBS, 130-Hz-DBS und keine DBS) behandelt und untersucht. Anschließend wurden sie mindestens 6 Monate lang (durchschnittlich 14,5 Monate) mit 60-Hz-DBS behandelt und schließlich behandelt bei einem zweiten Besuch (V2) unter den gleichen drei Bedingungen wie bei V1 erneut beurteilt.
Die Reihenfolge der Behandlung/Beurteilung unter den drei Bedingungen wurde bei jedem Besuch randomisiert.
|
Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei 60 Hz
Andere Namen:
Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei 130 Hz
Andere Namen:
Tiefe Hirnstimulation (DBS) Aus (Schein)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Aspirationsereignissen bei der videofluoroskopischen Schluckstudie bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Ein Sprachpathologe verwendete die Penetration-Aspiration-Skala (PAS), um Schwalben zu bewerten, die ein Radiologe während der VFSS-Aufzeichnung erfasst hatte.
PAS ist eine 8-Punkte-Intervallskala: Ein Wert von 0 bedeutet keine Penetration oder Aspiration und ein Wert von 6–8 bedeutet Aspiration mit zunehmendem Schweregrad.
Für die Zwecke dieser Studie wurde die Aspiration auf „0“ dichotomisiert, wenn der PAS-Wert unter 6 lag, oder auf „1“, wenn der PAS-Wert zwischen 6 und 8 lag.
Die Häufigkeit von Aspirationsereignissen wurde berechnet, indem die Anzahl der Aspirationsereignisse im VFSS bei verschiedenen Flüssigkeits- und Lebensmitteltexturen addiert wurde.
Die maximale Aspirationshäufigkeit betrug 12, wenn nach 2 Versuchen bei jeder Textur eine Aspiration auftrat.
Eine geringere Aspirationsfrequenz bedeutet eine bessere Schluckfunktion.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Wahrgenommene Schluckbeschwerden im Fragebogen zu Schluckstörungen bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Fragebogen zu Schluckstörungen enthält 15 Items.
Jeder Punkt hat 4 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend oder sehr häufig).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 45, wobei höhere Scores einer schwereren Schluckstörung entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Fragebogen zum Einfrieren des Gangs bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Freezing of Gait (FOG)-Fragebogen enthält 6 Punkte zur Beurteilung des Schweregrads von FOG bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores einem schwereren FOG entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Stand-Geh-Sitz-Einfrieren von Gangphasen bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Stand-Geh-Sitz-Test (SWS) bewertet Phasen des Einfrierens des Ganges (FOG), die beim Aufstehen, beim Gehen von 7 Metern und beim Zurückkehren in eine sitzende Position beobachtet werden.
Je mehr FOG-Anfälle gezählt werden, desto schlimmer sind die FOG-Symptome.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Steh-Geh-Sitz-Zeit bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Die Stand-Geh-Sitz-Zeit (SWS) misst die Gesamtzeit, die benötigt wird, um den SWS-Test zum Aufstehen, Gehen von 7 Metern und Zurückkehren in eine sitzende Position abzuschließen.
Je länger (in Sekunden) der SWS-Test dauerte, desto schlimmer waren die FOG-Symptome.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Häufigkeit von Aspirationsereignissen bei der videofluoroskopischen Schluckstudie bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Ein Sprachpathologe verwendete die Penetration-Aspiration-Skala (PAS), um Schwalben zu bewerten, die ein Radiologe während der VFSS-Aufzeichnung erfasst hatte.
PAS ist eine 8-Punkte-Intervallskala: Ein Wert von 0 bedeutet keine Penetration oder Aspiration und ein Wert von 6–8 bedeutet Aspiration mit zunehmendem Schweregrad.
Für die Zwecke dieser Studie wurde die Aspiration auf „0“ dichotomisiert, wenn der PAS-Wert unter 6 lag, oder auf „1“, wenn der PAS-Wert zwischen 6 und 8 lag.
Die Häufigkeit von Aspirationsereignissen wurde berechnet, indem die Anzahl der Aspirationsereignisse im VFSS bei verschiedenen Flüssigkeits- und Lebensmitteltexturen addiert wurde.
Die maximale Aspirationshäufigkeit betrug 12, wenn nach 2 Versuchen bei jeder Textur eine Aspiration auftrat.
Eine geringere Aspirationsfrequenz bedeutet eine bessere Schluckfunktion.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Wahrgenommene Schluckbeschwerden im Fragebogen zu Schluckstörungen bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Fragebogen zu Schluckstörungen enthält 15 Items.
Jeder Punkt hat 4 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend oder sehr häufig).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 45, wobei höhere Scores einer schwereren Schluckstörung entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Fragebogen zum Einfrieren des Gangs bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Freezing of Gait (FOG)-Fragebogen enthält 6 Punkte zur Beurteilung des Schweregrads von FOG bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores einem schwereren FOG entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Stand-Geh-Sitz-Einfrieren von Gangphasen bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Stand-Geh-Sitz-Test (SWS) bewertet Phasen des Einfrierens des Ganges (FOG), die beim Aufstehen, beim Gehen von 7 Metern und beim Zurückkehren in eine sitzende Position beobachtet werden.
Je mehr FOG-Anfälle gezählt werden, desto schlimmer sind die FOG-Symptome.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Steh-Geh-Sitz-Zeit bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Die Stand-Geh-Sitz-Zeit (SWS) misst die Gesamtzeit, die benötigt wird, um den SWS-Test zum Aufstehen, Gehen von 7 Metern und Zurückkehren in eine sitzende Position abzuschließen.
Je länger (in Sekunden) der SWS-Test dauerte, desto schlimmer waren die FOG-Symptome.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 33 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Scores einem schwereren Parkinsonismus entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Axialer Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der axiale Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 7 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores schwereren axialen Symptomen entsprechen.
Zu den axialen Symptomen gehören insbesondere: Sprache, Gesichtsausdruck, Aufstehen aus dem Stuhl, Gang, Einfrieren des Gangs, Haltungsstabilität, Körperhaltung.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Bradykinesie-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Bradykinesie-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 11 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 44, wobei höhere Scores einer schwereren Bradykinesie entsprechen.
Zu den Bradykinesie-Symptomen gehören insbesondere: Fingertippen der rechten Hand, Fingertippen der linken Hand, Handbewegungen der rechten Hand, Handbewegungen der linken Hand, Pronations-Supinationsbewegungen der rechten Hand, Pronations-Supinationsbewegungen der linken Hand, Zehentippen des rechten Fußes, Zehentippen des linken Fußes, Beinbeweglichkeit rechtes Bein, Beinbeweglichkeit linkes Bein, globale Spontaneität der Bewegung.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Rigiditäts-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Rigiditäts-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 5 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. wobei höhere Werte einer stärkeren Steifheit entsprechen.
Zu den Steifheitssymptomen zählen insbesondere: Nackensteifheit, Steifheit der rechten oberen Extremität, Steifheit der linken oberen Extremität, Steifheit der rechten unteren Extremität, Steifheit der linken unteren Extremität.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Tremor-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 1
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Tremor-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) umfasst 10 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einem stärkeren Tremor entsprechen.
Im Einzelnen gehören zu den Tremorsymptomen: Haltungstremor der rechten Hand, Haltungstremor der linken Hand, kinetischer Tremor der rechten Hand, kinetischer Tremor der linken Hand, Amplitude des Ruhetremors der rechten oberen Extremität, Amplitude des Ruhetremors der linken oberen Extremität, Amplitude des Ruhetremors der rechten unteren Extremität, Amplitude des Ruhetremors Linke untere Extremität, Ruhetremoramplitude Lippe/Kiefer, Konstanz des Ruhetremors.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Gesamtpunktzahl der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala III bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 33 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Scores einem schwereren Parkinsonismus entsprechen.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Axialer Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der axiale Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 7 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores schwereren axialen Symptomen entsprechen.
Zu den axialen Symptomen gehören insbesondere: Sprache, Gesichtsausdruck, Aufstehen aus dem Stuhl, Gang, Einfrieren des Gangs, Haltungsstabilität, Körperhaltung.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
|
Bradykinesie-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
|
Der Bradykinesie-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 11 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 44, wobei höhere Scores einer schwereren Bradykinesie entsprechen.
Zu den Bradykinesie-Symptomen gehören insbesondere: Fingertippen der rechten Hand, Fingertippen der linken Hand, Handbewegungen der rechten Hand, Handbewegungen der linken Hand, Pronations-Supinationsbewegungen der rechten Hand, Pronations-Supinationsbewegungen der linken Hand, Zehentippen des rechten Fußes, Zehentippen des linken Fußes, Beinbeweglichkeit rechtes Bein, Beinbeweglichkeit linkes Bein, globale Spontaneität der Bewegung.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Rigiditäts-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Rigiditäts-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) enthält 5 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. wobei höhere Werte einer stärkeren Steifheit entsprechen.
Zu den Steifheitssymptomen zählen insbesondere: Nackensteifheit, Steifheit der rechten oberen Extremität, Steifheit der linken oberen Extremität, Steifheit der rechten unteren Extremität, Steifheit der linken unteren Extremität.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Tremor-Subscore der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala III bei Besuch 2
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Der Tremor-Subscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) umfasst 10 Elemente.
Jeder Punkt hat 5 Punkte im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einem stärkeren Tremor entsprechen.
Im Einzelnen gehören zu den Tremorsymptomen: Haltungstremor der rechten Hand, Haltungstremor der linken Hand, kinetischer Tremor der rechten Hand, kinetischer Tremor der linken Hand, Amplitude des Ruhetremors der rechten oberen Extremität, Amplitude des Ruhetremors der linken oberen Extremität, Amplitude des Ruhetremors der rechten unteren Extremität, Amplitude des Ruhetremors Linke untere Extremität, Ruhetremoramplitude Lippe/Kiefer, Konstanz des Ruhetremors.
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Direkt im Anschluss an die Behandlung mindestens 30 Minuten lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xie T, Vigil J, MacCracken E, Gasparaitis A, Young J, Kang W, Bernard J, Warnke P, Kang UJ. Low-frequency stimulation of STN-DBS reduces aspiration and freezing of gait in patients with PD. Neurology. 2015 Jan 27;84(4):415-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001184. Epub 2014 Dec 24.
- Xie T, Bloom L, Padmanaban M, Bertacchi B, Kang W, MacCracken E, Dachman A, Vigil J, Satzer D, Zadikoff C, Markopoulou K, Warnke P, Kang UJ. Long-term effect of low frequency stimulation of STN on dysphagia, freezing of gait and other motor symptoms in PD. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):989-994. doi: 10.1136/jnnp-2018-318060. Epub 2018 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 15-0539
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