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Effet à long terme de la stimulation basse fréquence sur l'aspiration et le gel de la marche dans la MP avec STN DBS

5 octobre 2020 mis à jour par: University of Chicago

Effet à long terme de la stimulation à basse fréquence de 60 Hz sur l'aspiration, le blocage de la marche et d'autres symptômes axiaux et moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec DBS STN bilatéral

Notre étude récente (Xie et al, Neurology 2015 ; 84 : 415-420) a révélé que le DBS STN bilatéral de 60 Hz, par rapport au 130 Hz traditionnel, diminuait la fréquence d'aspiration et la difficulté de déglutition, le gel de la marche (FOG) et d'autres symptômes axiaux. et parkinsonisme chez les patients parkinsoniens avec FOG réfractaire à 130 Hz et médicaments. Le bénéfice de la stimulation à 60 Hz a persisté pendant la période d'étude de 6 semaines, mais avec une aggravation des tremblements chez un patient. Cependant, on ne sait toujours pas si le bénéfice de 60 Hz persisterait sur une période de stimulation prolongée et s'il existe un effet de report dans différentes conditions. Par conséquent, les chercheurs aimeraient tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation à 60 Hz, par rapport à 130 Hz, pourrait avoir un avantage persistant sur une période prolongée dans la réduction du dysfonctionnement de la déglutition, du FOG et d'autres symptômes axiaux chez ces patients atteints de MP, même après avoir corrigé le potentiel de report. effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inscriront 14 patients parkinsoniens atteints de DBS STN bilatéral et de FOG réfractaire à la stimulation à 130 Hz et aux médicaments dopaminergiques pour deux visites d'au moins 6 mois d'intervalle. Les 6 patients restant sous stimulation à 60 Hz après notre étude précédente composée de 7 patients seront à nouveau évalués en tant que visite 2 après la visite précédente 1 de leur dernière étude. Nous prévoyons d'avoir 20 brevets complets pour la visite 1 et au moins 18 patients complets pour la visite 2 dans cette étude croisée prospective randomisée en double aveugle avec leur état habituel de traitement "on", avec 6-7 patients sur chaque condition de départ (60Hz vs 130 Hz vs DBS désactivé). La fonction de déglutition sur le test de déglutition au baryum modifié et le questionnaire de déglutition, le FOG dans le test et le questionnaire debout-marche-assis, et d'autres fonctions axiales et motrices sur UPDRS-III seront évalués dans chaque condition DBS. Les changements de mesures entre 60 Hz et 130 Hz à chaque visite et sous 60 Hz entre deux visites seront analysés, avec la fonction de déglutition et le FOG comme résultats primaires, et le reste comme résultats secondaires, en corrigeant l'effet de report potentiel. Les changements entre d'autres conditions DBS pourraient également être explorés dans cette étude de 2 ans.

Il s'agirait de la première étude sur l'effet à long terme de la stimulation à 60 Hz sur la dysphagie, le FOG et d'autres symptômes axiaux et moteurs chez les patients parkinsoniens atteints de STN DBS et de FOG bilatéraux réfractaires à la stimulation à 130 Hz et aux médicaments dopaminergiques, ce qui aura un impact significatif sur le traitement. des symptômes axiaux difficiles de morbi-mortalité élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parkinsoniens avec placement STN DBS bilatéral et FOG à 130 Hz, même à l'état habituel de prise de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de pneumonie par aspiration récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Tous les patients ont été traités et évalués dans trois conditions (DBS 60 Hz, DBS 130 Hz et pas de DBS) lors de la visite 1 (V1), ont ensuite été traités avec DBS 60 Hz pendant au moins 6 mois (14,5 mois en moyenne), et ont finalement été réévalué lors d'une seconde visite (V2) dans les trois mêmes conditions que V1. L'ordre de traitement/évaluation dans les trois conditions a été randomisé à chaque visite.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS) à 60 Hz
Stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique à 60 Hz
Autres noms:
  • Stimulation basse fréquence (LFS)
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS) à 130 Hz
Stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique à 130 Hz
Autres noms:
  • Stimulation haute fréquence (HFS)
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS) désactivée (simulation)
Stimulation cérébrale profonde (DBS) désactivée (simulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements d'aspiration sur l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Un orthophoniste a utilisé l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) pour évaluer les hirondelles capturées par un radiologue lors de l'enregistrement VFSS. PAS est une échelle d'intervalle de 8 points : un score de 0 indique l'absence de pénétration ou d'aspiration et un score de 6 à 8 indique une aspiration de gravité croissante. Aux fins de cette étude, l'aspiration a été dichotomisée en « 0 » si le score PAS était inférieur à 6 ou « 1 » si le score PAS était compris entre 6 et 8. La fréquence des événements d'aspiration a été calculée en ajoutant le nombre d'événements d'aspiration dans VFSS sous diverses textures liquides et alimentaires. La fréquence d'aspiration maximale était de 12 si l'aspiration se produisait sur chaque texture après 2 essais. Une fréquence d'aspiration plus faible signifie une meilleure fonction de déglutition.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Difficulté de déglutition perçue sur le questionnaire sur les troubles de la déglutition lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le questionnaire sur les troubles de la déglutition contient 15 items. Chaque item comporte 4 points allant de 0 (absence de symptômes) à 3 (sévère ou très fréquent). Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés correspondant à des troubles de la déglutition plus graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Questionnaire sur le blocage de la démarche lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le questionnaire Freezing of Gait (FOG) contient 6 items pour évaluer la sévérité du FOG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés correspondant à un FOG plus sévère.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Stand-Walk-Sit Gel des sorts de marche lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le test Stand-Walk-Sit (SWS) évalue les sorts de blocage de la marche (FOG) observés en se levant, en marchant 7 mètres et en revenant à une position assise. Plus le nombre de sorts de BROUILLARD comptés est élevé, plus les symptômes de BROUILLARD sont graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Temps debout-marche-assis lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le temps debout-marche-assis (SWS) mesure le temps total nécessaire pour terminer le test SWS consistant à se lever, marcher 7 mètres et revenir à une position assise. Plus le temps (en secondes) nécessaire pour terminer le test SWS est long, plus les symptômes de FOG sont graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Fréquence des événements d'aspiration sur l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Un orthophoniste a utilisé l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) pour évaluer les hirondelles capturées par un radiologue lors de l'enregistrement VFSS. PAS est une échelle d'intervalle de 8 points : un score de 0 indique l'absence de pénétration ou d'aspiration et un score de 6 à 8 indique une aspiration de gravité croissante. Aux fins de cette étude, l'aspiration a été dichotomisée en « 0 » si le score PAS était inférieur à 6 ou « 1 » si le score PAS était compris entre 6 et 8. La fréquence des événements d'aspiration a été calculée en ajoutant le nombre d'événements d'aspiration dans VFSS sous diverses textures liquides et alimentaires. La fréquence d'aspiration maximale était de 12 si l'aspiration se produisait sur chaque texture après 2 essais. Une fréquence d'aspiration plus faible signifie une meilleure fonction de déglutition.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Difficulté de déglutition perçue sur le questionnaire sur les troubles de la déglutition lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le questionnaire sur les troubles de la déglutition contient 15 items. Chaque item comporte 4 points allant de 0 (absence de symptômes) à 3 (sévère ou très fréquent). Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés correspondant à des troubles de la déglutition plus graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Questionnaire sur le blocage de la démarche lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le questionnaire Freezing of Gait (FOG) contient 6 items pour évaluer la sévérité du FOG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés correspondant à un FOG plus sévère.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Stand-Walk-Sit Gel des sorts de marche à la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le test Stand-Walk-Sit (SWS) évalue les sorts de blocage de la marche (FOG) observés en se levant, en marchant 7 mètres et en revenant à une position assise. Plus le nombre de sorts de BROUILLARD comptés est élevé, plus les symptômes de BROUILLARD sont graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Temps debout-marche-assis à la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le temps debout-marche-assis (SWS) mesure le temps total nécessaire pour terminer le test SWS consistant à se lever, marcher 7 mètres et revenir à une position assise. Plus le temps (en secondes) nécessaire pour terminer le test SWS est long, plus les symptômes de FOG sont graves.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - III Score total à la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 33 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 132, les scores les plus élevés correspondant à un parkinsonisme plus sévère.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score axial de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score axial de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 7 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés correspondant à des symptômes axiaux plus graves. Plus précisément, les symptômes axiaux comprennent : la parole, l'expression faciale, la survenance d'une chaise, la démarche, le blocage de la démarche, la stabilité posturale, la posture.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de bradykinésie de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - III lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de bradykinésie de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 11 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 44, les scores les plus élevés correspondant à une bradykinésie plus sévère. Plus précisément, les symptômes de la bradykinésie comprennent : le doigt qui tape de la main droite, le doigt qui tape de la main gauche, les mouvements de la main droite, les mouvements de la main gauche, les mouvements de pronation-supination de la main droite, les mouvements de pronation-supination de la main gauche, les orteils qui tapent le pied droit, les orteils qui tapent le pied gauche, agilité des jambes jambe droite, agilité des jambes jambe gauche, spontanéité globale du mouvement.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de rigidité de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de rigidité de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 5 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 20. avec des scores plus élevés correspondant à une rigidité plus sévère. Plus précisément, les symptômes de rigidité comprennent : la rigidité du cou, la rigidité du membre supérieur droit, la rigidité du membre supérieur gauche, la rigidité du membre inférieur droit, la rigidité du membre inférieur gauche.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de tremblement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III lors de la visite 1
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de tremblement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) contient 10 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés correspondant à des tremblements plus sévères. Plus précisément, les symptômes de tremblement comprennent : tremblement postural de la main droite, tremblement postural de la main gauche, tremblement cinétique de la main droite, tremblement cinétique de la main gauche, amplitude du tremblement au repos du membre supérieur droit, amplitude du tremblement au repos du membre supérieur gauche, amplitude du tremblement au repos du membre inférieur droit, amplitude du tremblement au repos. membre inférieur gauche, amplitude du tremblement de repos lèvre/mâchoire, constance du tremblement de repos.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - III Score total à la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 33 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 132, les scores les plus élevés correspondant à un parkinsonisme plus sévère.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score axial de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score axial de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 7 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés correspondant à des symptômes axiaux plus graves. Plus précisément, les symptômes axiaux comprennent : la parole, l'expression faciale, la survenance d'une chaise, la démarche, le blocage de la démarche, la stabilité posturale, la posture.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de bradykinésie de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson III lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de bradykinésie de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 11 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 44, les scores les plus élevés correspondant à une bradykinésie plus sévère. Plus précisément, les symptômes de la bradykinésie comprennent : le doigt qui tape de la main droite, le doigt qui tape de la main gauche, les mouvements de la main droite, les mouvements de la main gauche, les mouvements de pronation-supination de la main droite, les mouvements de pronation-supination de la main gauche, les orteils qui tapent le pied droit, les orteils qui tapent le pied gauche, agilité des jambes jambe droite, agilité des jambes jambe gauche, spontanéité globale du mouvement.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de rigidité de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson III lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de rigidité de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) contient 5 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 20. avec des scores plus élevés correspondant à une rigidité plus sévère. Plus précisément, les symptômes de rigidité comprennent : la rigidité du cou, la rigidité du membre supérieur droit, la rigidité du membre supérieur gauche, la rigidité du membre inférieur droit, la rigidité du membre inférieur gauche.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Sous-score de tremblement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III lors de la visite 2
Délai: Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes
Le sous-score de tremblement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) contient 10 éléments. Chaque item comporte 5 points allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés correspondant à des tremblements plus sévères. Plus précisément, les symptômes de tremblement comprennent : tremblement postural de la main droite, tremblement postural de la main gauche, tremblement cinétique de la main droite, tremblement cinétique de la main gauche, amplitude du tremblement au repos du membre supérieur droit, amplitude du tremblement au repos du membre supérieur gauche, amplitude du tremblement au repos du membre inférieur droit, amplitude du tremblement au repos. membre inférieur gauche, amplitude du tremblement de repos lèvre/mâchoire, constance du tremblement de repos.
Immédiatement après le traitement pendant au moins 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Xie, MD PhD, Department of Neurology, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 15-0539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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