分子ナノイメージングとブラックブラッドイメージングMRIを用いた片頭痛における血管炎症の調査
分子ナノイメージングとブラックブラッドイメージングMRIを用いた前兆のない片頭痛における血管炎症の調査
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は最も一般的な神経障害であり、WHO によって世界で 7 番目に衰弱させる疾患としてランク付けされています。 片頭痛の病態生理の謎を明らかにするために多くの研究が行われてきましたが、重要な側面は依然として難問のままです。 具体的には、頭痛発生のプロセスは、片頭痛の病態生理学の中でおそらく最も複雑で議論されている部分です。 片頭痛の血管仮説は、伝統的に頭蓋動脈の単純な拡張に焦点を当ててきました。 ただし、動脈壁と血管周囲の無菌性炎症が求心性神経終末を活性化する可能性があるため、血管周囲の痛みに敏感な構造の寄与の可能性も考慮する必要があります。 興味深いことに、無菌性動脈壁の炎症によって引き起こされる巨細胞性動脈炎は、片頭痛のような特徴を伴う局所的な頭痛として臨床的に現れる可能性があります。 側頭部に局在するズキズキする痛み、およびアロディニア)。
一次三叉神経侵害受容器は、頭痛発生経路の最初の不可欠な部分です。 片頭痛の動物モデルは、炎症性物質によって引き起こされる血管周囲の三叉神経侵害受容器の活性化と感作が片頭痛の頭痛を説明する可能性があることを示唆しています。 しかし、片頭痛の痛みの原因として血管周囲および動脈壁の炎症を示唆する人間の証拠は今のところありません。
研究者らは、前兆のない片側性片頭痛は、頭蓋動脈と髄膜の同側性炎症に関連していると仮定しています。 研究者らは、スマトリプタンがこの血管周囲の炎症を阻害することも示唆しています。 仮説を検証するために、研究者は片頭痛発作を誘発した被験者に対して MRI スキャンを実行し、血管周囲の炎症を視覚化する 2 つの異なる方法を使用します。造影剤として酸化鉄ナノ粒子を使用する USPIO-MRI と BBI MRI です。
被験者に片頭痛を薬理学的に誘発するために、研究者はホスホジエステラーゼ 3 阻害剤である薬剤シロスタゾールを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は、国際頭痛協会(IHS)の基準による前兆のない片頭痛を持っています
- 被験者は70%の確率で片側性片頭痛を患っています
- シロスタゾールを使用して、被験者に片頭痛を薬理学的に誘発することができる。
- 被験者は避妊中です
- 被験者には他の病歴はありません
除外基準:
- 被験者は両側性片頭痛に苦しんでいます
- 被験者は前兆のある片頭痛に苦しんでいます
- -被験者は、IHS基準で指定された他の一次性頭痛に苦しんでいます
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -MRIスキャンを受けるための禁忌のある被験者
- 既知の薬物アレルギー
- -ヘモジデリン症および遅発性皮膚ポルフィリン症を含むがこれらに限定されない鉄過剰症の兆候または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:血管の炎症
前兆のない習慣的な片側性片頭痛のある被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、片頭痛発作の薬理学的誘発を受け、その後、フェラヘム注入前 (BBI-MRI) および注入後 (USPIO-MRI) MRI スキャンされます。
|
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
|
|
実験的:スマトリプタンの効果
前兆のない習慣的な片側片頭痛の被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、その後、片頭痛発作の薬理学的誘発を受けます。
スマトリプタンが投与され、続いて被験者はフェラヘム注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンを受ける。
|
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
|
|
実験的:シロスタゾールなしのパイロット
前兆のない習慣的な片側片頭痛のない被験者は、ベースライン MRI スキャンを受けます。
次いで、対象は、Feraheme注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンされる。
|
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
|
|
実験的:パイロット w/シロスタゾール
前兆のない習慣的な片側片頭痛のない被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、シロスタゾールを投与されます。
次いで、被験者は、フェラヘム注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンされる。
|
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中のUSPIO取り込みの変化
時間枠:34時間
|
研究の最初の日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、フェラヘムの静脈内注入 (USPIO) を行います。
研究の 2 日目に、USPIO-MRI を実施します。
|
34時間
|
|
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中の動脈壁の厚さの変化
時間枠:6時間
|
研究の最初の日に、片頭痛がシロスタゾールで誘発され、シロスタゾール摂取の 4 時間後に BBI-MRI が実行されます。
|
6時間
|
|
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中の血管炎症の代理尺度としての動脈周囲の変化
時間枠:34時間
|
研究の最初の日に、片頭痛をシロスタゾールで誘発し、シロスタゾール摂取の 4 時間後および 28 時間後に、MR 血管造影を行います。
|
34時間
|
|
スマトリプタン前後の前兆のない片側片頭痛の発作中のUSPIO取り込みの変化
時間枠:36時間
|
最初の研究日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、続いてスマトリプタンで治療します。
フェラヘムの静脈内注入 (USPIO) が行われ、研究の 2 日目に USPIO-MRI が行われます。
|
36時間
|
|
スマトリプタン前後の前兆のない片側片頭痛の発作中の動脈壁厚の変化
時間枠:7時間
|
研究の最初の日に、片頭痛がシロスタゾールで誘発され、シロスタゾール摂取の 4 時間後に BBI-MRI が実行されます。
被験者はスマトリプタンで治療され、BBI-MRIが繰り返されます。
|
7時間
|
|
スマトリプタン前後の前兆のない片頭痛の片側性発作中の血管炎症の代理尺度としての動脈周囲の変化
時間枠:36時間
|
試験の最初の日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、シロスタゾールの 4 時間後に MR 血管造影を行います。
被験者はスマトリプタンで治療され、MR 血管造影が繰り返されます。
シロスタゾール摂取の 28 時間後に、再度 MR アンギオグラフィーが行われます。
|
36時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sabrina Khan, MD、Danish Headache Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。