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分子ナノイメージングとブラックブラッドイメージングMRIを用いた片頭痛における血管炎症の調査

2022年7月26日 更新者:Sabrina Khan、Danish Headache Center

分子ナノイメージングとブラックブラッドイメージングMRIを用いた前兆のない片頭痛における血管炎症の調査

研究者らは、超小型の超常磁性酸化鉄 (USPIO) ナノ粒子とブラック ブラッド イメージング (BBI) MRI を使用して、薬理学的に誘発された片頭痛発作中の頭蓋および髄膜動脈の炎症を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は最も一般的な神経障害であり、WHO によって世界で 7 番目に衰弱させる疾患としてランク付けされています。 片頭痛の病態生理の謎を明らかにするために多くの研究が行われてきましたが、重要な側面は依然として難問のままです。 具体的には、頭痛発生のプロセスは、片頭痛の病態生理学の中でおそらく最も複雑で議論されている部分です。 片頭痛の血管仮説は、伝統的に頭蓋動脈の単純な拡張に焦点を当ててきました。 ただし、動脈壁と血管周囲の無菌性炎症が求心性神経終末を活性化する可能性があるため、血管周囲の痛みに敏感な構造の寄与の可能性も考慮する必要があります。 興味深いことに、無菌性動脈壁の炎症によって引き起こされる巨細胞性動脈炎は、片頭痛のような特徴を伴う局所的な頭痛として臨床的に現れる可能性があります。 側頭部に局在するズキズキする痛み、およびアロディニア)。

一次三叉神経侵害受容器は、頭痛発生経路の最初の不可欠な部分です。 片頭痛の動物モデルは、炎症性物質によって引き起こされる血管周囲の三叉神経侵害受容器の活性化と感作が片頭痛の頭痛を説明する可能性があることを示唆しています。 しかし、片頭痛の痛みの原因として血管周囲および動脈壁の炎症を示唆する人間の証拠は今のところありません。

研究者らは、前兆のない片側性片頭痛は、頭蓋動脈と髄膜の同側性炎症に関連していると仮定しています。 研究者らは、スマトリプタンがこの血管周囲の炎症を阻害することも示唆しています。 仮説を検証するために、研究者は片頭痛発作を誘発した被験者に対して MRI スキャンを実行し、血管周囲の炎症を視覚化する 2 つの異なる方法を使用します。造影剤として酸化鉄ナノ粒子を使用する USPIO-MRI と BBI MRI です。

被験者に片頭痛を薬理学的に誘発するために、研究者はホスホジエステラーゼ 3 阻害剤である薬剤シロスタゾールを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者は、国際頭痛協会(IHS)の基準による前兆のない片頭痛を持っています
  • 被験者は70%の確率で片側性片頭痛を患っています
  • シロスタゾールを使用して、被験者に片頭痛を薬理学的に誘発することができる。
  • 被験者は避妊中です
  • 被験者には他の病歴はありません

除外基準:

  • 被験者は両側性片頭痛に苦しんでいます
  • 被験者は前兆のある片頭痛に苦しんでいます
  • -被験者は、IHS基準で指定された他の一次性頭痛に苦しんでいます
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • -MRIスキャンを受けるための禁忌のある被験者
  • 既知の薬物アレルギー
  • -ヘモジデリン症および遅発性皮膚ポルフィリン症を含むがこれらに限定されない鉄過剰症の兆候または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管の炎症
前兆のない習慣的な片側性片頭痛のある被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、片頭痛発作の薬理学的誘発を受け、その後、フェラヘム注入前 (BBI-MRI) および注入後 (USPIO-MRI) MRI スキャンされます。
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
  • フェルモキシトール
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
  • プレタル
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
実験的:スマトリプタンの効果
前兆のない習慣的な片側片頭痛の被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、その後、片頭痛発作の薬理学的誘発を受けます。 スマトリプタンが投与され、続いて被験者はフェラヘム注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンを受ける。
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
  • フェルモキシトール
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
  • プレタル
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
実験的:シロスタゾールなしのパイロット
前兆のない習慣的な片側片頭痛のない被験者は、ベースライン MRI スキャンを受けます。 次いで、対象は、Feraheme注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンされる。
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
  • フェルモキシトール
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。
実験的:パイロット w/シロスタゾール
前兆のない習慣的な片側片頭痛のない被験者は、ベースライン MRI スキャンを受け、シロスタゾールを投与されます。 次いで、被験者は、フェラヘム注入前(BBI-MRI)および注入後(USPIO-MRI)にMRIスキャンされる。
フェラヘムは USPIO 剤であり、前兆のない片側片頭痛の血管の炎症を視覚化するための造影剤として適用されます。
他の名前:
  • フェルモキシトール
シロスタゾールは、片頭痛患者の片頭痛発作を誘発するために適用されます
他の名前:
  • プレタル
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症を評価するために、USPIO-MRIスキャンが実行されます。
片頭痛発作に関連する可能性のある血管炎症による血管壁の厚さの変化を評価するために、黒血 MRI スキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中のUSPIO取り込みの変化
時間枠:34時間
研究の最初の日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、フェラヘムの静脈内注入 (USPIO) を行います。 研究の 2 日目に、USPIO-MRI を実施します。
34時間
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中の動脈壁の厚さの変化
時間枠:6時間
研究の最初の日に、片頭痛がシロスタゾールで誘発され、シロスタゾール摂取の 4 時間後に BBI-MRI が実行されます。
6時間
ベースラインと比較した、前兆のない片側片頭痛の発作中の血管炎症の代理尺度としての動脈周囲の変化
時間枠:34時間
研究の最初の日に、片頭痛をシロスタゾールで誘発し、シロスタゾール摂取の 4 時間後および 28 時間後に、MR 血管造影を行います。
34時間
スマトリプタン前後の前兆のない片側片頭痛の発作中のUSPIO取り込みの変化
時間枠:36時間
最初の研究日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、続いてスマトリプタンで治療します。 フェラヘムの静脈内注入 (USPIO) が行われ、研究の 2 日目に USPIO-MRI が行われます。
36時間
スマトリプタン前後の前兆のない片側片頭痛の発作中の動脈壁厚の変化
時間枠:7時間
研究の最初の日に、片頭痛がシロスタゾールで誘発され、シロスタゾール摂取の 4 時間後に BBI-MRI が実行されます。 被験者はスマトリプタンで治療され、BBI-MRIが繰り返されます。
7時間
スマトリプタン前後の前兆のない片頭痛の片側性発作中の血管炎症の代理尺度としての動脈周囲の変化
時間枠:36時間
試験の最初の日に、シロスタゾールで片頭痛を誘発し、シロスタゾールの 4 時間後に MR 血管造影を行います。 被験者はスマトリプタンで治療され、MR 血管造影が繰り返されます。 シロスタゾール摂取の 28 時間後に、再度 MR アンギオグラフィーが行われます。
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabrina Khan, MD、Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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