- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02549898
Onderzoek naar vaatontsteking bij migraine met behulp van moleculaire nanobeeldvorming en zwartbloedbeeldvorming MRI
Onderzoek naar vaatontsteking bij migraine zonder aura met behulp van moleculaire nanobeeldvorming en zwartbloedbeeldvorming MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is de meest voorkomende neurologische aandoening, gerangschikt als de 7de meest slopende ziekte wereldwijd door de WHO. Hoewel er veel onderzoek is gedaan en nog steeds wordt uitgevoerd om het raadsel van de pathofysiologie van migraine te verhelderen, blijven de belangrijkste aspecten een raadsel. In het bijzonder is het proces van het genereren van hoofdpijn misschien wel het meest complexe en besproken onderdeel van de pathofysiologie van migraine. De vasculaire hypothese van migraine is van oudsher gericht op de eenvoudige dilatatie van schedelslagaders. Een mogelijke bijdrage van perivasculaire pijngevoelige structuren moet echter ook worden overwogen, aangezien aseptische ontsteking van de arteriële wanden en perivasculaire ruimte afferente zenuwuiteinden kan activeren. Interessant is dat reuzencelarteritis veroorzaakt door aseptische arteriële wandontsteking zich klinisch kan uiten als gelokaliseerde hoofdpijn met migraine-achtige kenmerken (d.w.z. kloppende pijn, gelokaliseerd in het temporale gebied, en allodynie).
De primaire trigeminale nociceptor is het eerste integrale onderdeel van het hoofdpijngenererende pad. Diermodellen van migraine hebben gesuggereerd dat activering en sensibilisatie van perivasculaire trigeminale nociceptoren veroorzaakt door ontstekingsstoffen hoofdpijn bij migraine kan verklaren. Er is tot op heden echter geen menselijk bewijs dat perivasculaire en arteriële wandontsteking suggereert als een bron van pijn bij migraine.
De onderzoekers veronderstellen dat unilaterale migraine zonder aura geassocieerd is met ipsilaterale ontsteking van de schedelslagaders en hersenvliezen. De onderzoekers suggereren ook dat sumatriptan deze perivasculaire ontsteking remt. Om de hypothesen te testen, zullen de onderzoekers MRI-scans uitvoeren bij proefpersonen met uitgelokte migraineaanvallen, met behulp van twee verschillende methoden om perivasculaire ontsteking te visualiseren: USPIO-MRI, met behulp van ijzeroxide-nanodeeltjes als contrastmiddel, en BBI-MRI.
Om migrainehoofdpijn farmacologisch te induceren bij de proefpersonen, zullen de onderzoekers het medicijn cilostazol gebruiken, een fosfodiësterase 3-remmer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon heeft migraine zonder aura volgens criteria van de International Headache Society (IHS)
- Proefpersoon heeft 70% van de tijd eenzijdige migraine
- Migraine kan bij de patiënt farmacologisch worden uitgelokt door cilostazol te gebruiken.
- Onderwerp is aan anticonceptie
- Onderwerp heeft geen andere medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp lijdt aan bilaterale migraine
- Proefpersoon lijdt aan migraine met aura
- Proefpersoon lijdt aan andere primaire hoofdpijn zoals gespecificeerd door IHS-criteria
- Zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-scans
- Elke bekende medicijnallergie
- Alle tekenen of aandoeningen van ijzerstapeling, inclusief maar niet beperkt tot hemosiderose en porfyrie cutanea tarda
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasculaire ontsteking
Proefpersonen met gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan, ondergaan farmacologische inductie van een migraineaanval en worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
|
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
|
|
Experimenteel: Effect van sumatriptan
Proefpersonen met gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan en ondergaan vervolgens farmacologische inductie van een migraineaanval.
Sumatriptan wordt gegeven en proefpersonen ondergaan vervolgens MRI-scans voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
|
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
|
|
Experimenteel: Pilot zonder cilostazol
Proefpersonen zonder gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan.
Onderwerpen worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
|
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
|
|
Experimenteel: Piloot met cilostazol
Proefpersonen zonder gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan en krijgen vervolgens cilostazol.
Onderwerpen worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand (BBI-MRI) tot en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
|
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in USPIO-opname tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 34 uur
|
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en wordt een intraveneuze infusie van Feraheme (USPIO) toegediend.
Op de tweede studiedag wordt USPIO-MRI uitgevoerd.
|
34 uur
|
|
Verandering in arteriële wanddikte tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 uur
|
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na inname van cilostazol wordt BBI-MRI uitgevoerd.
|
6 uur
|
|
Verandering in arteriële omtrek als proxy-maat voor vasculaire ontsteking tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 34 uur
|
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur en 28 uur na inname van cilostazol wordt MR-angiografie uitgevoerd.
|
34 uur
|
|
Verandering in USPIO-opname tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 36 uur
|
Migraine wordt op de eerste studiedag opgewekt met cilostazol en vervolgens behandeld met sumatriptan.
Intraveneuze infusie van Feraheme (USPIO) wordt toegediend en op de tweede studiedag wordt USPIO-MRI uitgevoerd.
|
36 uur
|
|
Verandering in arteriële wanddikte tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 7 uur
|
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na inname van cilostazol wordt BBI-MRI uitgevoerd.
Proefpersonen worden behandeld met sumatriptan en BBI-MRI wordt herhaald.
|
7 uur
|
|
Verandering in arteriële omtrek als proxy-maat voor vasculaire ontsteking tijdens unilaterale aanvallen van migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 36 uur
|
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na cilostazol wordt MR-angiografie uitgevoerd.
Proefpersonen worden behandeld met sumatriptan en MR-angiografie wordt herhaald.
28 uur na inname van cilostazol wordt opnieuw MR-angiografie uitgevoerd.
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Ontsteking
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Migraine zonder Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hematinica
- Fosfodiësteraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Ferrosoferri Oxide
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- H-15005669
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .