Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vaatontsteking bij migraine met behulp van moleculaire nanobeeldvorming en zwartbloedbeeldvorming MRI

26 juli 2022 bijgewerkt door: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Onderzoek naar vaatontsteking bij migraine zonder aura met behulp van moleculaire nanobeeldvorming en zwartbloedbeeldvorming MRI

De onderzoekers streven ernaar de ontsteking van schedel- en meningeale slagaders tijdens farmacologisch geïnduceerde migraineaanvallen te onderzoeken, met behulp van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxide (USPIO) nanodeeltjes en zwarte bloedbeeldvorming (BBI) MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is de meest voorkomende neurologische aandoening, gerangschikt als de 7de meest slopende ziekte wereldwijd door de WHO. Hoewel er veel onderzoek is gedaan en nog steeds wordt uitgevoerd om het raadsel van de pathofysiologie van migraine te verhelderen, blijven de belangrijkste aspecten een raadsel. In het bijzonder is het proces van het genereren van hoofdpijn misschien wel het meest complexe en besproken onderdeel van de pathofysiologie van migraine. De vasculaire hypothese van migraine is van oudsher gericht op de eenvoudige dilatatie van schedelslagaders. Een mogelijke bijdrage van perivasculaire pijngevoelige structuren moet echter ook worden overwogen, aangezien aseptische ontsteking van de arteriële wanden en perivasculaire ruimte afferente zenuwuiteinden kan activeren. Interessant is dat reuzencelarteritis veroorzaakt door aseptische arteriële wandontsteking zich klinisch kan uiten als gelokaliseerde hoofdpijn met migraine-achtige kenmerken (d.w.z. kloppende pijn, gelokaliseerd in het temporale gebied, en allodynie).

De primaire trigeminale nociceptor is het eerste integrale onderdeel van het hoofdpijngenererende pad. Diermodellen van migraine hebben gesuggereerd dat activering en sensibilisatie van perivasculaire trigeminale nociceptoren veroorzaakt door ontstekingsstoffen hoofdpijn bij migraine kan verklaren. Er is tot op heden echter geen menselijk bewijs dat perivasculaire en arteriële wandontsteking suggereert als een bron van pijn bij migraine.

De onderzoekers veronderstellen dat unilaterale migraine zonder aura geassocieerd is met ipsilaterale ontsteking van de schedelslagaders en hersenvliezen. De onderzoekers suggereren ook dat sumatriptan deze perivasculaire ontsteking remt. Om de hypothesen te testen, zullen de onderzoekers MRI-scans uitvoeren bij proefpersonen met uitgelokte migraineaanvallen, met behulp van twee verschillende methoden om perivasculaire ontsteking te visualiseren: USPIO-MRI, met behulp van ijzeroxide-nanodeeltjes als contrastmiddel, en BBI-MRI.

Om migrainehoofdpijn farmacologisch te induceren bij de proefpersonen, zullen de onderzoekers het medicijn cilostazol gebruiken, een fosfodiësterase 3-remmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon heeft migraine zonder aura volgens criteria van de International Headache Society (IHS)
  • Proefpersoon heeft 70% van de tijd eenzijdige migraine
  • Migraine kan bij de patiënt farmacologisch worden uitgelokt door cilostazol te gebruiken.
  • Onderwerp is aan anticonceptie
  • Onderwerp heeft geen andere medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp lijdt aan bilaterale migraine
  • Proefpersoon lijdt aan migraine met aura
  • Proefpersoon lijdt aan andere primaire hoofdpijn zoals gespecificeerd door IHS-criteria
  • Zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-scans
  • Elke bekende medicijnallergie
  • Alle tekenen of aandoeningen van ijzerstapeling, inclusief maar niet beperkt tot hemosiderose en porfyrie cutanea tarda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasculaire ontsteking
Proefpersonen met gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan, ondergaan farmacologische inductie van een migraineaanval en worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
  • Pletaal
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
Experimenteel: Effect van sumatriptan
Proefpersonen met gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan en ondergaan vervolgens farmacologische inductie van een migraineaanval. Sumatriptan wordt gegeven en proefpersonen ondergaan vervolgens MRI-scans voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
  • Pletaal
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
Experimenteel: Pilot zonder cilostazol
Proefpersonen zonder gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan. Onderwerpen worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand aan (BBI-MRI) en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.
Experimenteel: Piloot met cilostazol
Proefpersonen zonder gewone unilaterale migraine zonder aura ondergaan een baseline MRI-scan en krijgen vervolgens cilostazol. Onderwerpen worden vervolgens MRI-gescand voorafgaand (BBI-MRI) tot en na Feraheme-infusie (USPIO-MRI).
Feraheme is een USPIO-middel, dat zal worden toegepast als contrastmiddel om vasculaire ontsteking te visualiseren bij unilaterale migraine zonder aura.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol zal worden toegepast om migraineaanvallen bij migrainepatiënten uit te lokken
Andere namen:
  • Pletaal
USPIO-MRI-scans zullen worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen te beoordelen.
Zwart bloed MRI-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de vaatwanddikte te beoordelen als gevolg van mogelijke vasculaire ontsteking geassocieerd met migraineaanvallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in USPIO-opname tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 34 uur
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en wordt een intraveneuze infusie van Feraheme (USPIO) toegediend. Op de tweede studiedag wordt USPIO-MRI uitgevoerd.
34 uur
Verandering in arteriële wanddikte tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 uur
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na inname van cilostazol wordt BBI-MRI uitgevoerd.
6 uur
Verandering in arteriële omtrek als proxy-maat voor vasculaire ontsteking tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 34 uur
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur en 28 uur na inname van cilostazol wordt MR-angiografie uitgevoerd.
34 uur
Verandering in USPIO-opname tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 36 uur
Migraine wordt op de eerste studiedag opgewekt met cilostazol en vervolgens behandeld met sumatriptan. Intraveneuze infusie van Feraheme (USPIO) wordt toegediend en op de tweede studiedag wordt USPIO-MRI uitgevoerd.
36 uur
Verandering in arteriële wanddikte tijdens aanvallen van unilaterale migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 7 uur
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na inname van cilostazol wordt BBI-MRI uitgevoerd. Proefpersonen worden behandeld met sumatriptan en BBI-MRI wordt herhaald.
7 uur
Verandering in arteriële omtrek als proxy-maat voor vasculaire ontsteking tijdens unilaterale aanvallen van migraine zonder aura voor en na sumatriptan
Tijdsspanne: 36 uur
Op de eerste studiedag wordt migraine geïnduceerd met cilostazol en 4 uur na cilostazol wordt MR-angiografie uitgevoerd. Proefpersonen worden behandeld met sumatriptan en MR-angiografie wordt herhaald. 28 uur na inname van cilostazol wordt opnieuw MR-angiografie uitgevoerd.
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren