使用分子纳米成像和黑血成像 MRI 研究偏头痛中的血管炎症
2022年7月26日 更新者:Sabrina Khan、Danish Headache Center
使用分子纳米成像和黑血成像 MRI 研究无先兆偏头痛的血管炎症
研究人员旨在使用超小型超顺磁性氧化铁 (USPIO) 纳米粒子和黑血成像 (BBI) MRI 研究药物诱发偏头痛发作期间颅动脉和脑膜动脉的炎症。
研究概览
详细说明
偏头痛是最常见的神经系统疾病,被世界卫生组织列为全球第七大最令人衰弱的疾病。 虽然许多研究已经并将继续进行以阐明偏头痛病理生理学之谜,但关键方面仍然是一个难题。 具体来说,头痛的产生过程可能是偏头痛病理生理学中最复杂和最具争议的部分。 偏头痛的血管假说传统上侧重于颅动脉的简单扩张。 然而,还应考虑血管周围疼痛敏感结构的可能贡献,因为动脉壁和血管周围空间的无菌性炎症可能激活传入神经末梢。 有趣的是,由无菌性动脉壁炎症引起的巨细胞动脉炎在临床上可能表现为具有偏头痛样特征的局部头痛(即 搏动性疼痛,局限在颞区,和异常性疼痛)。
初级三叉神经伤害感受器是头痛产生途径的第一个组成部分。 偏头痛的动物模型表明,由炎症物质引起的血管周围三叉神经伤害感受器的激活和敏化可以解释偏头痛的头痛。 然而,迄今为止没有人类证据表明血管周围和动脉壁炎症是偏头痛疼痛的来源。
研究人员假设没有先兆的单侧偏头痛与颅动脉和脑膜的同侧炎症有关。 研究人员还建议舒马普坦抑制这种血管周围炎症。 为了验证假设,研究人员将对偏头痛发作的受试者进行 MRI 扫描,使用两种不同的方法来观察血管周围炎症:USPIO-MRI,使用氧化铁纳米粒子作为造影剂,以及 BBI MRI。
为了在研究对象中药理诱导偏头痛,研究人员将使用药物西洛他唑,它是一种磷酸二酯酶 3 抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 根据国际头痛协会 (IHS) 的标准,受试者患有无先兆偏头痛
- 受试者有 70% 的时间有单侧偏头痛
- 可以使用西洛他唑在受试者中药理学上引起偏头痛。
- 受试者正在节育
- 受试者没有其他病史
排除标准:
- 受试者患有双侧偏头痛
- 受试者患有先兆偏头痛
- 受试者患有 IHS 标准指定的其他原发性头痛
- 怀孕或哺乳期受试者
- 有接受 MRI 扫描禁忌症的受试者
- 任何已知的药物过敏
- 铁过载的任何体征或病症,包括但不限于含铁血黄素沉着症和迟发性皮肤卟啉病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血管炎症
患有无先兆的习惯性单侧偏头痛的受试者进行基线 MRI 扫描,进行偏头痛发作的药理学诱导,随后在 Feraheme 输注前 (BBI-MRI) 和输注后 (USPIO-MRI) 进行 MRI 扫描。
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Feraheme 是一种 USPIO 药剂,将用作造影剂,以显示无先兆单侧偏头痛的血管炎症。
其他名称:
西洛他唑将用于引发偏头痛患者的偏头痛发作
其他名称:
将进行 USPIO-MRI 扫描,以评估与偏头痛发作相关的可能的血管炎症。
将进行黑血 MRI 扫描,以评估由于可能与偏头痛发作相关的血管炎症而导致的血管壁厚度变化。
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实验性的:舒马普坦的作用
患有无先兆的习惯性单侧偏头痛的受试者进行基线 MRI 扫描,然后进行偏头痛发作的药物诱导。
给予舒马曲坦,受试者随后在 Feraheme 输注前 (BBI-MRI) 和输注后 (USPIO-MRI) 接受 MRI 扫描。
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Feraheme 是一种 USPIO 药剂,将用作造影剂,以显示无先兆单侧偏头痛的血管炎症。
其他名称:
西洛他唑将用于引发偏头痛患者的偏头痛发作
其他名称:
将进行 USPIO-MRI 扫描,以评估与偏头痛发作相关的可能的血管炎症。
将进行黑血 MRI 扫描,以评估由于可能与偏头痛发作相关的血管炎症而导致的血管壁厚度变化。
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实验性的:试验 w/o 西洛他唑
没有先兆的习惯性单侧偏头痛的受试者接受基线 MRI 扫描。
然后在 Feraheme 输注前 (BBI-MRI) 和输注后 (USPIO-MRI) 对受试者进行 MRI 扫描。
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Feraheme 是一种 USPIO 药剂,将用作造影剂,以显示无先兆单侧偏头痛的血管炎症。
其他名称:
将进行 USPIO-MRI 扫描,以评估与偏头痛发作相关的可能的血管炎症。
将进行黑血 MRI 扫描,以评估由于可能与偏头痛发作相关的血管炎症而导致的血管壁厚度变化。
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实验性的:西洛他唑试验
没有先兆的习惯性单侧偏头痛的受试者接受基线 MRI 扫描,然后接受西洛他唑治疗。
然后在 Feraheme 输注 (USPIO-MRI) 之前和之后对受试者进行 MRI 扫描 (BBI-MRI)。
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Feraheme 是一种 USPIO 药剂,将用作造影剂,以显示无先兆单侧偏头痛的血管炎症。
其他名称:
西洛他唑将用于引发偏头痛患者的偏头痛发作
其他名称:
将进行 USPIO-MRI 扫描,以评估与偏头痛发作相关的可能的血管炎症。
将进行黑血 MRI 扫描,以评估由于可能与偏头痛发作相关的血管炎症而导致的血管壁厚度变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,无先兆单侧偏头痛发作期间 USPIO 吸收的变化
大体时间:34小时
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在第一个研究日,用西洛他唑诱发偏头痛,并静脉输注 Feraheme (USPIO)。
在研究的第二天,进行 USPIO-MRI。
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34小时
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与基线相比,无先兆单侧偏头痛发作期间动脉壁厚度的变化
大体时间:6个小时
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在第一个研究日,用西洛他唑诱发偏头痛,并在摄入西洛他唑 4 小时后进行 BBI-MRI。
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6个小时
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与基线相比,无先兆单侧偏头痛发作期间动脉周长的变化作为血管炎症的替代指标
大体时间:34小时
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在研究的第一天,用西洛他唑诱发偏头痛,并在摄入西洛他唑后 4 小时和 28 小时进行 MR 血管造影。
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34小时
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舒马曲坦前后单侧无先兆偏头痛发作期间USPIO摄取的变化
大体时间:36小时
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在第一个研究日,用西洛他唑诱发偏头痛,随后用舒马普坦治疗。
静脉输注 Feraheme (USPIO),并在研究的第二天进行 USPIO-MRI。
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36小时
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单侧无先兆偏头痛舒马曲坦前后动脉壁厚度变化
大体时间:7小时
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在第一个研究日,用西洛他唑诱发偏头痛,并在摄入西洛他唑 4 小时后进行 BBI-MRI。
受试者接受舒马曲坦治疗,并重复进行 BBI-MRI。
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7小时
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动脉周长的变化作为舒马曲坦前后无先兆偏头痛单侧发作期间血管炎症的替代指标
大体时间:36小时
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在研究的第一天,用西洛他唑诱发偏头痛,西洛他唑给药后 4 小时,进行 MR 血管造影。
受试者接受舒马曲坦治疗,并重复进行 MR 血管造影。
服用西洛他唑 28 小时后,再次进行 MR 血管造影。
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sabrina Khan, MD、Danish Headache Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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