Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapalenia naczyń w migrenie za pomocą nanoobrazowania molekularnego i obrazowania czarnej krwi MRI

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Badanie zapalenia naczyń w migrenie bez aury za pomocą nanoobrazowania molekularnego i obrazowania czarnej krwi MRI

Badacze zamierzają zbadać stany zapalne tętnic czaszkowych i oponowych podczas wywołanych farmakologicznie napadów migreny, używając ultramałych superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza (USPIO) i MRI obrazowania czarnej krwi (BBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest najczęstszym zaburzeniem neurologicznym, sklasyfikowanym przez WHO jako 7. najbardziej wyniszczająca choroba na świecie. Chociaż wiele badań było i nadal jest prowadzonych w celu wyjaśnienia zagadki patofizjologii migreny, kluczowe aspekty nadal pozostają zagadką. W szczególności proces generowania bólu głowy jest prawdopodobnie najbardziej złożoną i dyskutowaną częścią patofizjologii migreny. Hipoteza naczyniowa migreny tradycyjnie skupiała się na prostym rozszerzeniu tętnic czaszkowych. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwy udział okołonaczyniowych struktur wrażliwych na ból, ponieważ aseptyczne zapalenie ścian tętnic i przestrzeni okołonaczyniowej może aktywować doprowadzające zakończenia nerwowe. Co ciekawe, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic spowodowane aseptycznym zapaleniem ściany tętnicy może objawiać się klinicznie jako miejscowy ból głowy z cechami podobnymi do migreny (tj. pulsujący ból, zlokalizowany w okolicy skroniowej i allodynia).

Pierwotny nocyceptor nerwu trójdzielnego jest pierwszą integralną częścią szlaku generującego ból głowy. Zwierzęce modele migreny sugerują, że aktywacja i uwrażliwienie okołonaczyniowych nocyceptorów nerwu trójdzielnego spowodowane przez substancje zapalne może wyjaśniać ból głowy w migrenie. Jednak do tej pory nie ma dowodów na ludzi, które sugerowałyby zapalenie okołonaczyniowe i ściany tętnicy jako źródło bólu w migrenie.

Badacze postawili hipotezę, że jednostronna migrena bez aury jest związana z ipsilateralnym zapaleniem tętnic czaszkowych i opon mózgowych. Badacze sugerują również, że sumatryptan hamuje to okołonaczyniowe zapalenie. Aby przetestować hipotezy, badacze wykonają skany MRI osób ze sprowokowanymi napadami migreny, stosując dwie różne metody wizualizacji zapalenia okołonaczyniowego: USPIO-MRI, wykorzystując nanocząsteczki tlenku żelaza jako środek kontrastowy, oraz BBI MRI.

Aby farmakologicznie wywołać migrenowy ból głowy u badanych, badacze zastosują lek cilostazol, który jest inhibitorem fosfodiesterazy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Podmiot ma migrenę bez aury zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS)
  • Tester ma jednostronną migrenę w 70% przypadków
  • Migrenę można wywołać u pacjenta farmakologicznie za pomocą cilostazolu.
  • Tester jest na antykoncepcji
  • Podmiot nie ma innej historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na obustronną migrenę
  • Podmiot cierpi na migrenę z aurą
  • Podmiot cierpi na inne pierwotne bóle głowy określone przez kryteria IHS
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI
  • Każda znana alergia na lek
  • Wszelkie oznaki lub zaburzenia przeładowania żelazem, w tym między innymi hemosyderoza i późna porfiria skórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapalenie naczyń
Osobników z nawykową jednostronną migreną bez aury poddaje się podstawowemu skanowi MRI, poddaje się farmakologicznej indukcji napadu migreny, a następnie skanuje się MRI przed (BBI-MRI) i po infuzji Feraheme (USPIO-MRI).
Lek: Feraheme
Feraheme to środek USPIO, który będzie stosowany jako środek kontrastowy do wizualizacji zapalenia naczyń w jednostronnej migrenie bez aury.
Inne nazwy:
  • Ferumoksytol
Lek: Cilostazol
Cilostazol będzie stosowany w celu wywołania napadów migreny u osób z migreną
Inne nazwy:
  • Pletal
Inny: USPIO-MRI
Wykonane zostaną skany USPIO-MRI w celu oceny ewentualnego stanu zapalnego naczyń związanego z napadami migreny.
Inny: BBI-MRI
Wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego czarnej krwi w celu oceny zmian w grubości ściany naczynia z powodu możliwego zapalenia naczyń związanego z napadami migreny.
Eksperymentalny: Wpływ sumatryptanu
Pacjenci z nawykową jednostronną migreną bez aury są poddawani podstawowemu badaniu MRI, a następnie farmakologicznej indukcji napadu migreny. Podawany jest sumatryptan, a następnie pacjenci poddawani są skanom MRI przed (BBI-MRI) i po infuzji Feraheme (USPIO-MRI).
Lek: Feraheme
Feraheme to środek USPIO, który będzie stosowany jako środek kontrastowy do wizualizacji zapalenia naczyń w jednostronnej migrenie bez aury.
Inne nazwy:
  • Ferumoksytol
Lek: Cilostazol
Cilostazol będzie stosowany w celu wywołania napadów migreny u osób z migreną
Inne nazwy:
  • Pletal
Inny: USPIO-MRI
Wykonane zostaną skany USPIO-MRI w celu oceny ewentualnego stanu zapalnego naczyń związanego z napadami migreny.
Inny: BBI-MRI
Wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego czarnej krwi w celu oceny zmian w grubości ściany naczynia z powodu możliwego zapalenia naczyń związanego z napadami migreny.
Eksperymentalny: Pilotaż bez cilostazolu
Pacjenci bez nawykowej jednostronnej migreny bez aury przechodzą podstawowe badanie MRI. Osobników następnie skanuje się MRI przed (BBI-MRI) i po infuzji Feraheme (USPIO-MRI).
Lek: Feraheme
Feraheme to środek USPIO, który będzie stosowany jako środek kontrastowy do wizualizacji zapalenia naczyń w jednostronnej migrenie bez aury.
Inne nazwy:
  • Ferumoksytol
Inny: USPIO-MRI
Wykonane zostaną skany USPIO-MRI w celu oceny ewentualnego stanu zapalnego naczyń związanego z napadami migreny.
Inny: BBI-MRI
Wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego czarnej krwi w celu oceny zmian w grubości ściany naczynia z powodu możliwego zapalenia naczyń związanego z napadami migreny.
Eksperymentalny: Pilotaż z cilostazolem
Osoby bez nawykowej jednostronnej migreny bez aury przechodzą podstawowe badanie MRI, a następnie otrzymują cilostazol. Osobników następnie skanuje się MRI przed (BBI-MRI) i po infuzji Feraheme (USPIO-MRI).
Lek: Feraheme
Feraheme to środek USPIO, który będzie stosowany jako środek kontrastowy do wizualizacji zapalenia naczyń w jednostronnej migrenie bez aury.
Inne nazwy:
  • Ferumoksytol
Lek: Cilostazol
Cilostazol będzie stosowany w celu wywołania napadów migreny u osób z migreną
Inne nazwy:
  • Pletal
Inny: USPIO-MRI
Wykonane zostaną skany USPIO-MRI w celu oceny ewentualnego stanu zapalnego naczyń związanego z napadami migreny.
Inny: BBI-MRI
Wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego czarnej krwi w celu oceny zmian w grubości ściany naczynia z powodu możliwego zapalenia naczyń związanego z napadami migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu USPIO podczas napadów jednostronnej migreny bez aury w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 34 godziny
Pierwszego dnia badania indukuje się migrenę cilostazolem i podaje dożylny wlew Feraheme (USPIO). W drugim dniu badania wykonuje się USPIO-MRI.
34 godziny
Zmiana grubości ściany tętnicy podczas napadów jednostronnej migreny bez aury w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 godzin
W pierwszym dniu badania migrenę indukuje się cilostazolem, a 4 godziny po przyjęciu cilostazolu wykonuje się BBI-MRI.
6 godzin
Zmiana obwodu tętnicy jako miara zastępcza zapalenia naczyń podczas napadów jednostronnej migreny bez aury w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 34 godziny
W pierwszym dniu badania migrenę indukuje się cilostazolem, a po 4 godzinach i 28 godzinach po przyjęciu cilostazolu wykonuje się angiografię MR.
34 godziny
Zmiana wychwytu USPIO podczas ataków jednostronnej migreny bez aury przed i po sumatryptanie
Ramy czasowe: 36 godzin
Pierwszego dnia badania migrenę indukowano cilostazolem, a następnie leczono sumatryptanem. Podaje się dożylny wlew Feraheme (USPIO), a drugiego dnia badania wykonuje się USPIO-MRI.
36 godzin
Zmiana grubości ściany tętnicy podczas napadów jednostronnej migreny bez aury przed i po sumatryptanie
Ramy czasowe: 7 godzin
W pierwszym dniu badania migrenę indukuje się cilostazolem, a 4 godziny po przyjęciu cilostazolu wykonuje się BBI-MRI. Osobników leczy się sumatryptanem i powtarza BBI-MRI.
7 godzin
Zmiana obwodu tętnicy jako miara zastępcza zapalenia naczyń podczas jednostronnych napadów migreny bez aury przed i po sumatryptanie
Ramy czasowe: 36 godzin
W pierwszym dniu badania migrenę indukuje się cilostazolem, a 4 godziny po cilostazolu wykonuje się angiografię MR. Osobników leczy się sumatryptanem i powtarza się angiografię MR. 28 godzin po przyjęciu cilostazolu ponownie wykonuje się angiografię MR.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15005669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Feraheme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj