- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02549898
Исследование сосудистого воспаления при мигрени с помощью молекулярной нановизуализации и МРТ с визуализацией черной крови
Исследование сосудистого воспаления при мигрени без ауры с помощью молекулярной нановизуализации и МРТ с визуализацией черной крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — наиболее распространенное неврологическое расстройство, которое по версии ВОЗ занимает 7-е место в мире среди наиболее изнурительных заболеваний. Несмотря на то, что многие исследования были проведены и продолжают проводиться, чтобы пролить свет на загадку патофизиологии мигрени, ключевые аспекты до сих пор остаются загадкой. В частности, процесс возникновения головной боли, возможно, является наиболее сложной и обсуждаемой частью патофизиологии мигрени. Сосудистая гипотеза мигрени традиционно основывалась на простом расширении черепных артерий. Однако следует также учитывать возможный вклад периваскулярных структур, чувствительных к боли, поскольку асептическое воспаление стенок артерий и периваскулярного пространства может активировать афферентные нервные окончания. Интересно, что гигантоклеточный артериит, вызванный асептическим воспалением артериальной стенки, может клинически проявляться как локализованная головная боль с мигренеподобными признаками (т. пульсирующая боль, локализующаяся в височной области, и аллодиния).
Первичный ноцицептор тройничного нерва является первой составной частью пути, вызывающего головную боль. Модели мигрени на животных показали, что активация и сенсибилизация периваскулярных ноцицепторов тройничного нерва, вызванная воспалительными веществами, может объяснить головную боль при мигрени. Тем не менее, на сегодняшний день нет данных о людях, позволяющих предположить, что периваскулярное воспаление и воспаление стенок артерий являются источником боли при мигрени.
Исследователи предполагают, что односторонняя мигрень без ауры связана с ипсилатеральным воспалением черепных артерий и мозговых оболочек. Исследователи также предполагают, что суматриптан ингибирует это периваскулярное воспаление. Для проверки гипотез исследователи проведут МРТ-сканирование субъектов с спровоцированными приступами мигрени, используя два разных метода визуализации периваскулярного воспаления: USPIO-MRI с использованием наночастиц оксида железа в качестве контрастного вещества и BBI MRI.
Чтобы фармакологически вызвать мигрень у испытуемых, исследователи будут использовать препарат цилостазол, который является ингибитором фосфодиэстеразы 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- У субъекта мигрень без ауры в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS).
- У субъекта односторонняя мигрень в 70% случаев.
- Мигрень можно фармакологически спровоцировать у субъекта с помощью цилостазола.
- Субъект находится на противозачаточных
- Субъект не имеет другого медицинского анамнеза
Критерий исключения:
- Субъект страдает двусторонней мигренью.
- Субъект страдает мигренью с аурой
- Субъект страдает от других первичных головных болей в соответствии с критериями IHS.
- Беременные или кормящие грудью субъекты
- Субъекты с противопоказаниями к прохождению МРТ
- Любая известная лекарственная аллергия
- Любые признаки или нарушения перегрузки железом, включая гемосидероз и позднюю кожную порфирию, но не ограничиваясь ими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сосудистое воспаление
Субъекты с привычной односторонней мигренью без ауры проходят базовое МРТ-сканирование, подвергаются фармакологической индукции приступа мигрени, а затем МРТ-сканирование до (BBI-MRI) и после инфузии Feraheme (USPIO-MRI).
|
Ферахем — препарат USPIO, который будет применяться в качестве контрастного вещества для визуализации воспаления сосудов при односторонней мигрени без ауры.
Другие имена:
Цилостазол будет применяться для провоцирования приступов мигрени у больных мигренью
Другие имена:
Сканирование USPIO-MRI будет выполнено для оценки возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
МРТ черной крови будет выполнено для оценки изменений толщины стенки сосудов из-за возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
|
|
Экспериментальный: Эффект суматриптана
Субъекты с привычной односторонней мигренью без ауры проходят базовое МРТ-сканирование, а затем подвергаются фармакологической индукции приступа мигрени.
Вводят суматриптан, после чего субъекты проходят МРТ-сканирование до (BBI-MRI) и после введения ферахема (USPIO-MRI).
|
Ферахем — препарат USPIO, который будет применяться в качестве контрастного вещества для визуализации воспаления сосудов при односторонней мигрени без ауры.
Другие имена:
Цилостазол будет применяться для провоцирования приступов мигрени у больных мигренью
Другие имена:
Сканирование USPIO-MRI будет выполнено для оценки возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
МРТ черной крови будет выполнено для оценки изменений толщины стенки сосудов из-за возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
|
|
Экспериментальный: Пилот без цилостазола
Субъектам без привычной односторонней мигрени без ауры проводят базовое МРТ.
Затем субъектов подвергают МРТ-сканированию до (BBI-MRI) и после введения ферахема (USPIO-MRI).
|
Ферахем — препарат USPIO, который будет применяться в качестве контрастного вещества для визуализации воспаления сосудов при односторонней мигрени без ауры.
Другие имена:
Сканирование USPIO-MRI будет выполнено для оценки возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
МРТ черной крови будет выполнено для оценки изменений толщины стенки сосудов из-за возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
|
|
Экспериментальный: Пилот с цилостазолом
Субъекты без привычной односторонней мигрени без ауры проходят базовое МРТ-сканирование, а затем получают цилостазол.
Затем субъектов подвергают МРТ-сканированию до (BBI-MRI) и после введения ферахема (USPIO-MRI).
|
Ферахем — препарат USPIO, который будет применяться в качестве контрастного вещества для визуализации воспаления сосудов при односторонней мигрени без ауры.
Другие имена:
Цилостазол будет применяться для провоцирования приступов мигрени у больных мигренью
Другие имена:
Сканирование USPIO-MRI будет выполнено для оценки возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
МРТ черной крови будет выполнено для оценки изменений толщины стенки сосудов из-за возможного воспаления сосудов, связанного с приступами мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения USPIO во время приступов односторонней мигрени без ауры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 34 часа
|
В первый день исследования мигрень вызывают цилостазолом и проводят внутривенную инфузию ферахема (USPIO).
На второй день исследования проводится УСПИО-МРТ.
|
34 часа
|
|
Изменение толщины артериальной стенки во время приступов односторонней мигрени без ауры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 часов
|
В первый день исследования мигрень индуцируют цилостазолом, а через 4 часа после приема цилостазола проводят BBI-MRI.
|
6 часов
|
|
Изменение окружности артерий как показатель воспаления сосудов во время приступов односторонней мигрени без ауры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 34 часа
|
В первый день исследования мигрень вызывают цилостазолом, а через 4 и 28 часов после приема цилостазола проводят МР-ангиографию.
|
34 часа
|
|
Изменение поглощения USPIO во время приступов односторонней мигрени без ауры до и после суматриптана
Временное ограничение: 36 часов
|
В первый день исследования мигрень вызывали цилостазолом, а затем лечили суматриптаном.
Проводят внутривенную инфузию Ферахема (УСПИО), а на второй день исследования проводят УСПИО-МРТ.
|
36 часов
|
|
Изменение толщины артериальной стенки при приступах односторонней мигрени без ауры до и после суматриптана
Временное ограничение: 7 часов
|
В первый день исследования мигрень индуцируют цилостазолом, а через 4 часа после приема цилостазола проводят BBI-MRI.
Субъектов лечат суматриптаном и повторяют BBI-MRI.
|
7 часов
|
|
Изменение окружности артерий как косвенный показатель воспаления сосудов во время односторонних приступов мигрени без ауры до и после суматриптана
Временное ограничение: 36 часов
|
В первый день исследования мигрень вызывают цилостазолом, а через 4 часа после цилостазола проводят МР-ангиографию.
Субъектов лечат суматриптаном и повторяют МР-ангиографию.
Через 28 часов после приема цилостазола повторно проводят МР-ангиографию.
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Воспаление
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Мигрень без ауры
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Гематиники
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Оксид железа
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- H-15005669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .