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Untersuchung der Gefäßentzündung bei Migräne mit molekularer Nano-Bildgebung und Schwarzblut-Bildgebungs-MRT

26. Juli 2022 aktualisiert von: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Untersuchung der Gefäßentzündung bei Migräne ohne Aura mit molekularer Nano-Bildgebung und Schwarzblut-Bildgebungs-MRT

Ziel der Forscher ist es, die Entzündung von Schädel- und Meningealarterien während pharmakologisch induzierter Migräneattacken mit ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid (USPIO)-Nanopartikeln und Schwarzblut-Bildgebung (BBI) MRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist die häufigste neurologische Erkrankung und wird von der WHO weltweit auf Platz 7 der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen eingestuft. Während viel Forschung betrieben wurde und wird, um das Rätsel der Migräne-Pathophysiologie zu erhellen, bleiben Schlüsselaspekte immer noch ein Rätsel. Insbesondere der Prozess der Kopfschmerzerzeugung ist vielleicht der komplexeste und umstrittenste Teil der Migräne-Pathophysiologie. Die vaskuläre Hypothese der Migräne hat sich traditionell auf die einfache Dilatation von Schädelarterien konzentriert. Allerdings sollte auch ein möglicher Beitrag perivaskulärer schmerzempfindlicher Strukturen in Betracht gezogen werden, da eine aseptische Entzündung der Arterienwände und des perivaskulären Raums afferente Nervenenden aktivieren kann. Interessanterweise kann sich eine durch eine aseptische Entzündung der Arterienwand verursachte Riesenzellarteriitis klinisch als lokalisierter Kopfschmerz mit migräneähnlichen Merkmalen (d. h. pochender Schmerz, lokalisiert in der Schläfenregion und Allodynie).

Der primäre Trigeminus-Nozizeptor ist der erste integrale Bestandteil des kopfschmerzerzeugenden Signalwegs. Migräne-Tiermodelle haben nahegelegt, dass die Aktivierung und Sensibilisierung von perivaskulären trigeminalen Nozizeptoren, die durch entzündliche Substanzen verursacht werden, Kopfschmerzen bei Migräne erklären könnte. Es gibt jedoch bis heute keine menschlichen Beweise dafür, dass perivaskuläre und Arterienwandentzündungen eine Schmerzquelle bei Migräne darstellen.

Die Forscher gehen davon aus, dass einseitige Migräne ohne Aura mit einer ipsilateralen Entzündung der Schädelarterien und Hirnhäute einhergeht. Die Forscher schlagen auch vor, dass Sumatriptan diese perivaskuläre Entzündung hemmt. Um die Hypothesen zu testen, werden die Forscher MRT-Scans an Probanden mit provozierten Migräneanfällen durchführen, wobei zwei verschiedene Methoden zur Visualisierung perivaskulärer Entzündungen verwendet werden: USPIO-MRI, bei der Eisenoxid-Nanopartikel als Kontrastmittel verwendet werden, und BBI-MRT.

Um Migränekopfschmerzen bei den Studienteilnehmern pharmakologisch zu induzieren, werden die Forscher das Medikament Cilostazol verwenden, das ein Phosphodiesterase-3-Hemmer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Subjekt hat Migräne ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS)
  • Das Subjekt hat in 70 % der Fälle einseitige Migräne
  • Mit Cilostazol kann Migräne beim Patienten pharmakologisch provoziert werden.
  • Das Subjekt ist auf Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt hat keine andere Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an bilateraler Migräne
  • Das Subjekt leidet an Migräne mit Aura
  • Das Subjekt leidet an anderen primären Kopfschmerzen gemäß den IHS-Kriterien
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Jede bekannte Arzneimittelallergie
  • Alle Anzeichen oder Störungen einer Eisenüberladung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämosiderose und Porphyria cutanea tarda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßentzündung
Patienten mit gewohnheitsmäßiger einseitiger Migräne ohne Aura werden einem Basis-MRT-Scan unterzogen, einer pharmakologischen Induktion einer Migräneattacke unterzogen und anschließend vor (BBI-MRI) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
  • Pletal
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Experimental: Wirkung von Sumatriptan
Personen mit gewohnheitsmäßiger einseitiger Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen und dann einer pharmakologischen Induktion einer Migräneattacke unterzogen. Sumatriptan wird verabreicht und die Probanden werden anschließend vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRT) MRT-Scans unterzogen.
Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
  • Pletal
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Experimental: Pilot ohne Cilostazol
Patienten ohne gewohnheitsmäßige einseitige Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen. Die Probanden werden dann vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Experimental: Pilot mit Cilostazol
Patienten ohne gewohnheitsmäßige einseitige Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen und erhalten dann Cilostazol. Die Probanden werden dann vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
  • Pletal
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der USPIO-Aufnahme während einseitiger Migräneanfälle ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 34 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und eine intravenöse Infusion von Feraheme (USPIO) verabreicht. Am zweiten Studientag wird ein USPIO-MRT durchgeführt.
34 Stunden
Veränderung der Arterienwanddicke während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird eine BBI-MRT durchgeführt.
6 Stunden
Veränderung des arteriellen Umfangs als Proxy-Maß für Gefäßentzündungen während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 34 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert, und 4 Stunden und 28 Stunden nach der Einnahme von Cilostazol wird eine MR-Angiographie durchgeführt.
34 Stunden
Veränderung der USPIO-Aufnahme während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 36 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und anschließend mit Sumatriptan behandelt. Es wird eine intravenöse Infusion von Feraheme (USPIO) verabreicht und am zweiten Studientag wird eine USPIO-MRT durchgeführt.
36 Stunden
Veränderung der Arterienwanddicke während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 7 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird eine BBI-MRT durchgeführt. Die Probanden werden mit Sumatriptan behandelt und BBI-MRT wird wiederholt.
7 Stunden
Veränderung des Arterienumfangs als Proxy-Maß für Gefäßentzündungen bei einseitigen Migräneanfällen ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 36 Stunden
Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Cilostazol wird eine MR-Angiographie durchgeführt. Die Probanden werden mit Sumatriptan behandelt und die MR-Angiographie wird wiederholt. 28 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird erneut eine MR-Angiographie durchgeführt.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Feraheme

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