- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549898
Untersuchung der Gefäßentzündung bei Migräne mit molekularer Nano-Bildgebung und Schwarzblut-Bildgebungs-MRT
Untersuchung der Gefäßentzündung bei Migräne ohne Aura mit molekularer Nano-Bildgebung und Schwarzblut-Bildgebungs-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist die häufigste neurologische Erkrankung und wird von der WHO weltweit auf Platz 7 der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen eingestuft. Während viel Forschung betrieben wurde und wird, um das Rätsel der Migräne-Pathophysiologie zu erhellen, bleiben Schlüsselaspekte immer noch ein Rätsel. Insbesondere der Prozess der Kopfschmerzerzeugung ist vielleicht der komplexeste und umstrittenste Teil der Migräne-Pathophysiologie. Die vaskuläre Hypothese der Migräne hat sich traditionell auf die einfache Dilatation von Schädelarterien konzentriert. Allerdings sollte auch ein möglicher Beitrag perivaskulärer schmerzempfindlicher Strukturen in Betracht gezogen werden, da eine aseptische Entzündung der Arterienwände und des perivaskulären Raums afferente Nervenenden aktivieren kann. Interessanterweise kann sich eine durch eine aseptische Entzündung der Arterienwand verursachte Riesenzellarteriitis klinisch als lokalisierter Kopfschmerz mit migräneähnlichen Merkmalen (d. h. pochender Schmerz, lokalisiert in der Schläfenregion und Allodynie).
Der primäre Trigeminus-Nozizeptor ist der erste integrale Bestandteil des kopfschmerzerzeugenden Signalwegs. Migräne-Tiermodelle haben nahegelegt, dass die Aktivierung und Sensibilisierung von perivaskulären trigeminalen Nozizeptoren, die durch entzündliche Substanzen verursacht werden, Kopfschmerzen bei Migräne erklären könnte. Es gibt jedoch bis heute keine menschlichen Beweise dafür, dass perivaskuläre und Arterienwandentzündungen eine Schmerzquelle bei Migräne darstellen.
Die Forscher gehen davon aus, dass einseitige Migräne ohne Aura mit einer ipsilateralen Entzündung der Schädelarterien und Hirnhäute einhergeht. Die Forscher schlagen auch vor, dass Sumatriptan diese perivaskuläre Entzündung hemmt. Um die Hypothesen zu testen, werden die Forscher MRT-Scans an Probanden mit provozierten Migräneanfällen durchführen, wobei zwei verschiedene Methoden zur Visualisierung perivaskulärer Entzündungen verwendet werden: USPIO-MRI, bei der Eisenoxid-Nanopartikel als Kontrastmittel verwendet werden, und BBI-MRT.
Um Migränekopfschmerzen bei den Studienteilnehmern pharmakologisch zu induzieren, werden die Forscher das Medikament Cilostazol verwenden, das ein Phosphodiesterase-3-Hemmer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Subjekt hat Migräne ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS)
- Das Subjekt hat in 70 % der Fälle einseitige Migräne
- Mit Cilostazol kann Migräne beim Patienten pharmakologisch provoziert werden.
- Das Subjekt ist auf Empfängnisverhütung
- Das Subjekt hat keine andere Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet an bilateraler Migräne
- Das Subjekt leidet an Migräne mit Aura
- Das Subjekt leidet an anderen primären Kopfschmerzen gemäß den IHS-Kriterien
- Schwangere oder stillende Personen
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
- Jede bekannte Arzneimittelallergie
- Alle Anzeichen oder Störungen einer Eisenüberladung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämosiderose und Porphyria cutanea tarda
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefäßentzündung
Patienten mit gewohnheitsmäßiger einseitiger Migräne ohne Aura werden einem Basis-MRT-Scan unterzogen, einer pharmakologischen Induktion einer Migräneattacke unterzogen und anschließend vor (BBI-MRI) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
|
Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
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Experimental: Wirkung von Sumatriptan
Personen mit gewohnheitsmäßiger einseitiger Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen und dann einer pharmakologischen Induktion einer Migräneattacke unterzogen.
Sumatriptan wird verabreicht und die Probanden werden anschließend vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRT) MRT-Scans unterzogen.
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Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
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Experimental: Pilot ohne Cilostazol
Patienten ohne gewohnheitsmäßige einseitige Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen.
Die Probanden werden dann vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
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Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
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Experimental: Pilot mit Cilostazol
Patienten ohne gewohnheitsmäßige einseitige Migräne ohne Aura werden einem Ausgangs-MRT-Scan unterzogen und erhalten dann Cilostazol.
Die Probanden werden dann vor (BBI-MRT) und nach der Feraheme-Infusion (USPIO-MRI) MRT-gescannt.
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Feraheme ist ein USPIO-Wirkstoff, der als Kontrastmittel zur Darstellung von Gefäßentzündungen bei einseitiger Migräne ohne Aura eingesetzt wird.
Andere Namen:
Cilostazol wird angewendet, um Migräneattacken bei Migränepatienten auszulösen
Andere Namen:
USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt, um mögliche Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
Es werden Schwarzblut-MRT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Gefäßwanddicke aufgrund möglicher Gefäßentzündungen im Zusammenhang mit Migräneanfällen zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der USPIO-Aufnahme während einseitiger Migräneanfälle ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 34 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und eine intravenöse Infusion von Feraheme (USPIO) verabreicht.
Am zweiten Studientag wird ein USPIO-MRT durchgeführt.
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34 Stunden
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Veränderung der Arterienwanddicke während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird eine BBI-MRT durchgeführt.
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6 Stunden
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Veränderung des arteriellen Umfangs als Proxy-Maß für Gefäßentzündungen während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 34 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert, und 4 Stunden und 28 Stunden nach der Einnahme von Cilostazol wird eine MR-Angiographie durchgeführt.
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34 Stunden
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Veränderung der USPIO-Aufnahme während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 36 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und anschließend mit Sumatriptan behandelt.
Es wird eine intravenöse Infusion von Feraheme (USPIO) verabreicht und am zweiten Studientag wird eine USPIO-MRT durchgeführt.
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36 Stunden
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Veränderung der Arterienwanddicke während Attacken einseitiger Migräne ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 7 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird eine BBI-MRT durchgeführt.
Die Probanden werden mit Sumatriptan behandelt und BBI-MRT wird wiederholt.
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7 Stunden
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Veränderung des Arterienumfangs als Proxy-Maß für Gefäßentzündungen bei einseitigen Migräneanfällen ohne Aura vor und nach Sumatriptan
Zeitfenster: 36 Stunden
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Am ersten Studientag wird Migräne mit Cilostazol induziert und 4 Stunden nach Cilostazol wird eine MR-Angiographie durchgeführt.
Die Probanden werden mit Sumatriptan behandelt und die MR-Angiographie wird wiederholt.
28 Stunden nach Einnahme von Cilostazol wird erneut eine MR-Angiographie durchgeführt.
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36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Entzündung
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Migräne ohne Aura
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Hämatitik
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Ferroeisenoxid
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15005669
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