Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la inflamación vascular en la migraña utilizando nanoimagen molecular y resonancia magnética con imágenes de sangre negra

26 de julio de 2022 actualizado por: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Investigación de la inflamación vascular en la migraña sin aura usando nanoimagen molecular y resonancia magnética con imágenes de sangre negra

El objetivo de los investigadores es investigar la inflamación de las arterias craneales y meníngeas durante los ataques de migraña inducidos farmacológicamente, utilizando nanopartículas ultrapequeñas de óxido de hierro superparamagnético (USPIO) y MRI con imágenes de sangre negra (BBI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es el trastorno neurológico más común, clasificada como la séptima enfermedad más debilitante en todo el mundo por la OMS. Si bien se ha realizado y se continúa realizando mucha investigación para aclarar el enigma de la fisiopatología de la migraña, los aspectos clave siguen siendo un enigma. Específicamente, el proceso de generación de dolor de cabeza es quizás la parte más compleja y debatida de la fisiopatología de la migraña. La hipótesis vascular de la migraña se ha centrado tradicionalmente en la simple dilatación de las arterias craneales. Sin embargo, también debe considerarse una posible contribución de las estructuras perivasculares sensibles al dolor, ya que la inflamación aséptica de las paredes arteriales y el espacio perivascular puede activar las terminaciones nerviosas aferentes. Curiosamente, la arteritis de células gigantes causada por una inflamación aséptica de la pared arterial puede presentarse clínicamente como un dolor de cabeza localizado con características similares a las de la migraña (es decir, dolor punzante, localizado en la región temporal y alodinia).

El nociceptor trigeminal primario es la primera parte integral de la vía generadora de dolor de cabeza. Los modelos animales de migraña han sugerido que la activación y sensibilización de los nociceptores trigeminales perivasculares causada por sustancias inflamatorias pueden explicar el dolor de cabeza en la migraña. Sin embargo, no hay evidencia humana hasta la fecha que sugiera que la inflamación perivascular y de la pared arterial sea una fuente de dolor en la migraña.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la migraña unilateral sin aura se asocia con inflamación ipsolateral de las arterias y meninges craneales. Los investigadores también sugieren que el sumatriptán inhibe esta inflamación perivascular. Para probar las hipótesis, los investigadores realizarán resonancias magnéticas en sujetos con ataques de migraña provocados, usando dos métodos diferentes para visualizar la inflamación perivascular: USPIO-MRI, usando nanopartículas de óxido de hierro como agente de contraste, y BBI MRI.

Para inducir farmacológicamente la migraña en los sujetos del estudio, los investigadores utilizarán el fármaco cilostazol, que es un inhibidor de la fosfodiesterasa 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujeto tiene migraña sin aura según criterios de la International Headache Society (IHS)
  • El sujeto tiene migraña unilateral el 70% del tiempo
  • La migraña se puede provocar farmacológicamente en el sujeto usando cilostazol.
  • El sujeto está en control de la natalidad
  • El sujeto no tiene otro historial médico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto sufre de migraña bilateral.
  • El sujeto sufre de migraña con aura.
  • El sujeto sufre de otros dolores de cabeza primarios según lo especificado por los criterios de IHS
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con contraindicaciones para someterse a resonancias magnéticas
  • Cualquier alergia conocida a medicamentos
  • Cualquier signo o trastorno de sobrecarga de hierro, incluidos, entre otros, hemosiderosis y porfiria cutánea tardía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inflamación vascular
Los sujetos con migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética inicial, se someten a una inducción farmacológica de un ataque de migraña y, posteriormente, se les realiza una resonancia magnética antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
  • Ferumoxitol
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
  • Pletal
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Experimental: Efecto de sumatriptán
Los sujetos con migraña unilateral habitual sin aura, se someten a una resonancia magnética de referencia y luego se someten a la inducción farmacológica de un ataque de migraña. Se administra sumatriptán y, posteriormente, los sujetos se someten a resonancias magnéticas antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
  • Ferumoxitol
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
  • Pletal
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Experimental: Piloto sin cilostazol
Los sujetos sin migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética de referencia. Luego, los sujetos se someten a una resonancia magnética antes de (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
  • Ferumoxitol
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Experimental: Piloto con cilostazol
Los sujetos sin migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética de referencia y luego reciben cilostazol. Luego, los sujetos se someten a una resonancia magnética antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
  • Ferumoxitol
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
  • Pletal
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de USPIO durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 34 horas
El primer día de estudio, se induce la migraña con cilostazol y se administra una infusión intravenosa de Feraheme (USPIO). El segundo día de estudio se realiza USPIO-MRI.
34 horas
Cambio en el grosor de la pared arterial durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 horas
El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza BBI-MRI.
6 horas
Cambio en la circunferencia arterial como medida indirecta de la inflamación vascular durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 34 horas
El primer día de estudio se induce la migraña con cilostazol, ya las 4 horas y 28 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza una angiorresonancia magnética.
34 horas
Cambio en la captación de USPIO durante ataques de migraña unilateral sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 36 horas
El primer día de estudio se induce la migraña con cilostazol y posteriormente se trata con sumatriptán. Se administra una infusión intravenosa de Feraheme (USPIO) y, en el segundo día del estudio, se realiza USPIO-MRI.
36 horas
Cambio en el grosor de la pared arterial durante los ataques de migraña unilateral sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 7 horas
El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza BBI-MRI. Los sujetos se tratan con sumatriptán y se repite BBI-MRI.
7 horas
Cambio en la circunferencia arterial como medida indirecta de la inflamación vascular durante los ataques unilaterales de migraña sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 36 horas
El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de cilostazol se realiza una angiorresonancia magnética. Los sujetos se tratan con sumatriptán y se repite la angiografía por RM. 28 horas después de la ingestión de cilostazol, se realiza nuevamente la angiografía por RM.
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir