- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549898
Investigación de la inflamación vascular en la migraña utilizando nanoimagen molecular y resonancia magnética con imágenes de sangre negra
Investigación de la inflamación vascular en la migraña sin aura usando nanoimagen molecular y resonancia magnética con imágenes de sangre negra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es el trastorno neurológico más común, clasificada como la séptima enfermedad más debilitante en todo el mundo por la OMS. Si bien se ha realizado y se continúa realizando mucha investigación para aclarar el enigma de la fisiopatología de la migraña, los aspectos clave siguen siendo un enigma. Específicamente, el proceso de generación de dolor de cabeza es quizás la parte más compleja y debatida de la fisiopatología de la migraña. La hipótesis vascular de la migraña se ha centrado tradicionalmente en la simple dilatación de las arterias craneales. Sin embargo, también debe considerarse una posible contribución de las estructuras perivasculares sensibles al dolor, ya que la inflamación aséptica de las paredes arteriales y el espacio perivascular puede activar las terminaciones nerviosas aferentes. Curiosamente, la arteritis de células gigantes causada por una inflamación aséptica de la pared arterial puede presentarse clínicamente como un dolor de cabeza localizado con características similares a las de la migraña (es decir, dolor punzante, localizado en la región temporal y alodinia).
El nociceptor trigeminal primario es la primera parte integral de la vía generadora de dolor de cabeza. Los modelos animales de migraña han sugerido que la activación y sensibilización de los nociceptores trigeminales perivasculares causada por sustancias inflamatorias pueden explicar el dolor de cabeza en la migraña. Sin embargo, no hay evidencia humana hasta la fecha que sugiera que la inflamación perivascular y de la pared arterial sea una fuente de dolor en la migraña.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la migraña unilateral sin aura se asocia con inflamación ipsolateral de las arterias y meninges craneales. Los investigadores también sugieren que el sumatriptán inhibe esta inflamación perivascular. Para probar las hipótesis, los investigadores realizarán resonancias magnéticas en sujetos con ataques de migraña provocados, usando dos métodos diferentes para visualizar la inflamación perivascular: USPIO-MRI, usando nanopartículas de óxido de hierro como agente de contraste, y BBI MRI.
Para inducir farmacológicamente la migraña en los sujetos del estudio, los investigadores utilizarán el fármaco cilostazol, que es un inhibidor de la fosfodiesterasa 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujeto tiene migraña sin aura según criterios de la International Headache Society (IHS)
- El sujeto tiene migraña unilateral el 70% del tiempo
- La migraña se puede provocar farmacológicamente en el sujeto usando cilostazol.
- El sujeto está en control de la natalidad
- El sujeto no tiene otro historial médico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufre de migraña bilateral.
- El sujeto sufre de migraña con aura.
- El sujeto sufre de otros dolores de cabeza primarios según lo especificado por los criterios de IHS
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con contraindicaciones para someterse a resonancias magnéticas
- Cualquier alergia conocida a medicamentos
- Cualquier signo o trastorno de sobrecarga de hierro, incluidos, entre otros, hemosiderosis y porfiria cutánea tardía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inflamación vascular
Los sujetos con migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética inicial, se someten a una inducción farmacológica de un ataque de migraña y, posteriormente, se les realiza una resonancia magnética antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
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Experimental: Efecto de sumatriptán
Los sujetos con migraña unilateral habitual sin aura, se someten a una resonancia magnética de referencia y luego se someten a la inducción farmacológica de un ataque de migraña.
Se administra sumatriptán y, posteriormente, los sujetos se someten a resonancias magnéticas antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
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Experimental: Piloto sin cilostazol
Los sujetos sin migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética de referencia.
Luego, los sujetos se someten a una resonancia magnética antes de (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
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Experimental: Piloto con cilostazol
Los sujetos sin migraña unilateral habitual sin aura se someten a una resonancia magnética de referencia y luego reciben cilostazol.
Luego, los sujetos se someten a una resonancia magnética antes (BBI-MRI) y después de la infusión de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme es un agente USPIO, que se aplicará como agente de contraste para visualizar la inflamación vascular en la migraña unilateral sin aura.
Otros nombres:
Cilostazol se aplicará para provocar ataques de migraña en migrañosos
Otros nombres:
Se realizarán exploraciones USPIO-MRI para evaluar la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
Se realizarán resonancias magnéticas de sangre negra para evaluar los cambios en el grosor de la pared del vaso debido a la posible inflamación vascular asociada con los ataques de migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación de USPIO durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 34 horas
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El primer día de estudio, se induce la migraña con cilostazol y se administra una infusión intravenosa de Feraheme (USPIO).
El segundo día de estudio se realiza USPIO-MRI.
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34 horas
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Cambio en el grosor de la pared arterial durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 horas
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El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza BBI-MRI.
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6 horas
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Cambio en la circunferencia arterial como medida indirecta de la inflamación vascular durante los ataques de migraña unilateral sin aura en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 34 horas
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El primer día de estudio se induce la migraña con cilostazol, ya las 4 horas y 28 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza una angiorresonancia magnética.
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34 horas
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Cambio en la captación de USPIO durante ataques de migraña unilateral sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 36 horas
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El primer día de estudio se induce la migraña con cilostazol y posteriormente se trata con sumatriptán.
Se administra una infusión intravenosa de Feraheme (USPIO) y, en el segundo día del estudio, se realiza USPIO-MRI.
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36 horas
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Cambio en el grosor de la pared arterial durante los ataques de migraña unilateral sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 7 horas
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El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de la ingestión de cilostazol se realiza BBI-MRI.
Los sujetos se tratan con sumatriptán y se repite BBI-MRI.
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7 horas
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Cambio en la circunferencia arterial como medida indirecta de la inflamación vascular durante los ataques unilaterales de migraña sin aura antes y después de sumatriptán
Periodo de tiempo: 36 horas
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El primer día de estudio se induce migraña con cilostazol y 4 horas después de cilostazol se realiza una angiorresonancia magnética.
Los sujetos se tratan con sumatriptán y se repite la angiografía por RM.
28 horas después de la ingestión de cilostazol, se realiza nuevamente la angiografía por RM.
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
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- Dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hematínicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Óxido ferrosoférrico
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- H-15005669
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