Vaszkuláris gyulladás vizsgálata migrénben molekuláris nano-képalkotás és feketevér képalkotó MRI segítségével
Vaszkuláris gyulladás vizsgálata aura nélküli migrénben molekuláris nano- és feketevér képalkotó MRI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén a leggyakoribb neurológiai rendellenesség, amelyet a WHO a 7. leggyengítőbb betegségnek minősített világszerte. Noha sok kutatást végeztek és folytatnak a migrén patofiziológiájának rejtélyének megvilágítására, a kulcsfontosságú szempontok továbbra is rejtélyes kérdések maradnak. Pontosabban, a fejfájás kialakulásának folyamata a migrén patofiziológiájának talán legösszetettebb és legvitatottabb része. A migrén vaszkuláris hipotézise hagyományosan a koponyaartériák egyszerű tágítására összpontosított. Ugyanakkor figyelembe kell venni a perivaszkuláris fájdalomérzékeny struktúrák lehetséges hozzájárulását is, mivel az artériák falának és a perivaszkuláris térnek aszeptikus gyulladása aktiválhatja az afferens idegvégződéseket. Érdekes módon az aszeptikus artériás falgyulladás által okozott óriássejtes arteritis klinikailag lokalizált fejfájásként jelentkezhet migrénszerű jellemzőkkel (pl. lüktető fájdalom, amely a temporális régióban lokalizálódik, és allodynia).
Az elsődleges trigeminus nociceptor a fejfájást generáló útvonal első szerves része. A migrén állatmodelljei azt sugallják, hogy a gyulladásos anyagok által okozott perivascularis trigeminus nociceptorok aktiválása és szenzitizálása magyarázatot adhat a migrénes fejfájásra. Azonban a mai napig nincs humán bizonyíték, amely a perivaszkuláris és az artériás fal gyulladását a migrénes fájdalom forrásaként utalná.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egyoldali, aura nélküli migrén a koponyaartériák és az agyhártyák azonos oldali gyulladásával jár. A kutatók azt is sugallják, hogy a szumatriptán gátolja ezt a perivascularis gyulladást. A hipotézisek tesztelésére a kutatók MRI-vizsgálatot végeznek a kiváltott migrénes rohamokban szenvedő alanyokon, két különböző módszerrel a perivascularis gyulladás vizualizálására: USPIO-MRI-vel, vas-oxid nanorészecskékkel kontrasztanyagként, és BBI MRI-vel.
A migrénes fejfájás farmakológiai kiváltására a vizsgálati alanyokban a vizsgálók a cilosztazolt használják, amely egy foszfodiészteráz 3 gátló.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Az alanynak aura nélküli migrénje van a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint
- Az alany az esetek 70%-ában egyoldalú migrénben szenved
- A migrén farmakológiailag kiváltható az alanyban cilosztazol alkalmazásával.
- A téma a születésszabályozás
- Az alanynak nincs más kórtörténete
Kizárási kritériumok:
- Az alany kétoldali migrénben szenved
- Az alany aurával járó migrénben szenved
- Az alany más elsődleges fejfájástól szenved, az IHS kritériumai szerint
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt az MRI-vizsgálat
- Bármilyen ismert gyógyszerallergia
- A vas túlterhelés bármely jele vagy rendellenessége, beleértve, de nem kizárólagosan a hemosiderosist és a porphyria cutanea tardát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaszkuláris gyulladás
A szokásos egyoldalú, aura nélküli migrénben szenvedő alanyok kiindulási MRI-vizsgálaton esnek át, migrénes roham farmakológiai indukálásán esnek át, majd ezt követően MRI-vizsgálatot végeznek a Feraheme infúzió előtt (BBI-MRI) és azt követően (USPIO-MRI).
|
A Feraheme egy USPIO-szer, amelyet kontrasztanyagként alkalmaznak az érgyulladás vizualizálására aura nélküli, egyoldalú migrénben.
Más nevek:
A cilostazolt migrénes rohamok kiváltására alkalmazzák
Más nevek:
USPIO-MRI vizsgálatokat végeznek a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások felmérése érdekében.
Feketevér MRI-vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy felmérjék az érfalvastagság változásait a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások miatt.
|
|
Kísérleti: A szumatriptán hatása
Az aura nélküli, egyoldalú migrénben szenvedő alanyok kiindulási MRI-vizsgálaton esnek át, majd migrénes roham farmakológiai indukálásán esnek át.
Sumatriptánt adnak be, majd az alanyok MRI-vizsgálaton esnek át a Feraheme infúzió előtt (BBI-MRI) és utána (USPIO-MRI).
|
A Feraheme egy USPIO-szer, amelyet kontrasztanyagként alkalmaznak az érgyulladás vizualizálására aura nélküli, egyoldalú migrénben.
Más nevek:
A cilostazolt migrénes rohamok kiváltására alkalmazzák
Más nevek:
USPIO-MRI vizsgálatokat végeznek a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások felmérése érdekében.
Feketevér MRI-vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy felmérjék az érfalvastagság változásait a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások miatt.
|
|
Kísérleti: Pilot cilosztazol nélkül
Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs szokásos egyoldalú migrén aura nélkül, kiindulási MRI-vizsgálatot végeznek.
Az alanyokat ezután MRI-vizsgálatnak vetik alá a (BBI-MRI) és a Feraheme infúziót követően (USPIO-MRI).
|
A Feraheme egy USPIO-szer, amelyet kontrasztanyagként alkalmaznak az érgyulladás vizualizálására aura nélküli, egyoldalú migrénben.
Más nevek:
USPIO-MRI vizsgálatokat végeznek a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások felmérése érdekében.
Feketevér MRI-vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy felmérjék az érfalvastagság változásait a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások miatt.
|
|
Kísérleti: Pilot cilosztazollal
Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs szokásos egyoldalú migrén, aura nélkül, kiindulási MRI-vizsgálatot végeznek, majd cilosztazolt kapnak.
Az alanyokat ezután MRI-vizsgálatnak vetik alá (BBI-MRI) a Feraheme infúzió előtt és után (USPIO-MRI).
|
A Feraheme egy USPIO-szer, amelyet kontrasztanyagként alkalmaznak az érgyulladás vizualizálására aura nélküli, egyoldalú migrénben.
Más nevek:
A cilostazolt migrénes rohamok kiváltására alkalmazzák
Más nevek:
USPIO-MRI vizsgálatokat végeznek a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások felmérése érdekében.
Feketevér MRI-vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy felmérjék az érfalvastagság változásait a migrénes rohamokhoz kapcsolódó lehetséges érgyulladások miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az USPIO-felvételben aura nélküli, egyoldalú migrénes rohamok során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 34 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilosztazollal indukálják, és intravénás Feraheme infúziót (USPIO) adnak be.
A második vizsgálati napon USPIO-MRI-t végeznek.
|
34 óra
|
|
Az artériás falvastagság változása aura nélküli egyoldali migrén rohama során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilosztazollal indukálják, majd 4 órával a cilosztazol bevétele után BBI-MRI-t végeznek.
|
6 óra
|
|
Az artériás kerület változása, mint a vaszkuláris gyulladás helyettesítő mértéke aura nélküli, egyoldalú migrénes rohamok során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 34 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilostazollal váltják ki, majd 4 órával és 28 órával a cilosztazol bevétele után MR angiográfiát végeznek.
|
34 óra
|
|
Az USPIO-felvétel változása aura nélküli egyoldalú migrén rohamai során a szumatriptán előtt és után
Időkeret: 36 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilosztazollal indukálják, majd szumatriptánnal kezelik.
Feraheme (USPIO) intravénás infúziót adnak be, és a második vizsgálati napon USPIO-MRI-t végeznek.
|
36 óra
|
|
Az artériás falvastagság változása az egyoldalú, aura nélküli migrén rohamai során a szumatriptán előtt és után
Időkeret: 7 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilosztazollal indukálják, majd 4 órával a cilosztazol bevétele után BBI-MRI-t végeznek.
Az alanyokat szumatriptánnal kezeljük, és a BBI-MRI-t megismételjük.
|
7 óra
|
|
Az artériás kerület változása, mint a vaszkuláris gyulladás mérőszáma az aura nélküli migrén egyoldalú rohamai során a szumatriptán előtt és után
Időkeret: 36 óra
|
Az első vizsgálati napon a migrént cilostazollal indukálják, majd 4 órával a cilostazol után MR angiográfiát végeznek.
Az alanyokat szumatriptánnal kezelik, és megismétlik az MR angiográfiát.
28 órával a cilosztazol bevétele után ismét MR angiográfiát végeznek.
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Gyulladás
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Migrén aura nélkül
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hematinics
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Ferro-ferri-oxid
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-15005669
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .