Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování vaskulárního zánětu u migrény pomocí molekulárního nanozobrazování a zobrazování černé krve MRI

26. července 2022 aktualizováno: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Vyšetřování vaskulárního zánětu u migrény bez aury pomocí molekulárního nanozobrazování a zobrazování černé krve MRI

Cílem vyšetřovatelů je vyšetřit zánět kraniálních a meningeálních tepen během farmakologicky vyvolaných záchvatů migrény pomocí ultrasmall superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (USPIO) a MRI zobrazení černé krve (BBI).

Přehled studie

Detailní popis

Migréna je nejčastější neurologická porucha, kterou WHO zařadila na 7. místo nejvíce oslabující onemocnění na světě. I když bylo a nadále probíhá mnoho výzkumů s cílem objasnit záhadu patofyziologie migrény, klíčové aspekty stále zůstávají hádankou. Konkrétně proces vzniku bolesti hlavy je možná nejsložitější a nejdiskutovanější částí patofyziologie migrény. Cévní hypotéza migrény se tradičně zaměřovala na prostou dilataci kraniálních tepen. Je však třeba zvážit i možný příspěvek perivaskulárních struktur citlivých na bolest, protože aseptický zánět arteriálních stěn a perivaskulárního prostoru může aktivovat aferentní nervová zakončení. Je zajímavé, že obrovskobuněčná arteritida způsobená aseptickým zánětem arteriální stěny se může klinicky projevit jako lokalizovaná bolest hlavy s rysy podobnými migréně (tj. pulzující bolest, lokalizovaná v temporální oblasti a alodynie).

Primární nociceptor trigeminu je první integrální součástí dráhy generující bolest hlavy. Zvířecí modely migrény naznačují, že aktivace a senzibilizace perivaskulárních trigeminálních nociceptorů způsobená zánětlivými látkami může vysvětlit bolest hlavy při migréně. Dosud však neexistují žádné lidské důkazy, které by naznačovaly perivaskulární zánět a zánět arteriální stěny jako zdroj bolesti při migréně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jednostranná migréna bez aury je spojena s ipsilaterálním zánětem kraniálních tepen a mozkových blan. Výzkumníci také naznačují, že sumatriptan inhibuje tento perivaskulární zánět. K testování hypotéz provedou výzkumníci MRI skeny u subjektů s vyprovokovanými záchvaty migrény, za použití dvou různých metod k vizualizaci perivaskulárního zánětu: USPIO-MRI s použitím nanočástic oxidu železa jako kontrastní látky a BBI MRI.

K farmakologickému vyvolání migrenózní bolesti hlavy u zkoumaných subjektů výzkumníci použijí lék cilostazol, což je inhibitor fosfodiesterázy 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má migrénu bez aury podle kritérií International Headache Society (IHS)
  • Subjekt má v 70 % případů jednostrannou migrénu
  • Migrénu lze u subjektu farmakologicky vyvolat použitím cilostazolu.
  • Subjekt je na antikoncepci
  • Subjekt nemá žádnou jinou anamnézu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí oboustrannou migrénou
  • Subjekt trpí migrénou s aurou
  • Subjekt trpí dalšími primárními bolestmi hlavy, jak je specifikováno kritérii IHS
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Jakákoli známá alergie na léky
  • Jakékoli známky nebo poruchy přetížení železem, včetně, ale bez omezení na ně, hemosiderózy a porfyrie cutanea tarda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní zánět
Subjekty s obvyklou unilaterální migrénou bez aury podstoupí základní MRI sken, podstoupí farmakologickou indukci záchvatu migrény a následně jsou MRI skenovány před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
  • Pletal
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
Experimentální: Účinek sumatriptanu
Subjekty s obvyklou jednostrannou migrénou bez aury podstoupí základní vyšetření MRI a poté podstoupí farmakologickou indukci záchvatu migrény. Je podán sumatriptan a subjekty následně podstoupí MRI skeny před (BBI-MRI) a po infuzi Ferahemu (USPIO-MRI).
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
  • Pletal
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
Experimentální: Pilot bez cilostazolu
Subjekty bez obvyklé unilaterální migrény bez aury podstoupí základní vyšetření MRI. Subjekty jsou poté skenovány MRI před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
Experimentální: Pilot s cilostazolem
Subjekty bez obvyklé unilaterální migrény bez aury podstoupí základní vyšetření MRI a poté dostanou cilostazol. Subjekty jsou poté skenovány MRI před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
  • Pletal
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání USPIO během záchvatů jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 34 hodin
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a je podávána intravenózní infuze Ferahemu (USPIO). Druhý den studie se provede USPIO-MRI.
34 hodin
Změna tloušťky arteriální stěny při záchvatech jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 hodin
První den studie se cilostazolem vyvolá migréna a 4 hodiny po požití cilostazolu se provede BBI-MRI.
6 hodin
Změna tepenného obvodu jako zástupné měřítko pro vaskulární zánět během záchvatů jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 34 hodin
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a 4 hodiny a 28 hodin po požití cilostazolu je provedena MR angiografie.
34 hodin
Změna vychytávání USPIO během záchvatů jednostranné migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 36 hodin
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a následně léčena sumatriptanem. Podává se intravenózní infuze Ferahemu (USPIO) a druhý den studie se provádí USPIO-MRI.
36 hodin
Změna tloušťky arteriální stěny při záchvatech jednostranné migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 7 hodin
První den studie se cilostazolem vyvolá migréna a 4 hodiny po požití cilostazolu se provede BBI-MRI. Subjekty jsou léčeny sumatriptanem a BBI-MRI se opakuje.
7 hodin
Změna tepenného obvodu jako zástupné měřítko pro vaskulární zánět během jednostranných záchvatů migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 36 hodin
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a 4 hodiny po cilostazolu je provedena MR angiografie. Subjekty jsou léčeny sumatriptanem a MR angiografie se opakuje. 28 hodin po požití cilostazolu se opět provádí MR angiografie.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit