- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02549898
Vyšetřování vaskulárního zánětu u migrény pomocí molekulárního nanozobrazování a zobrazování černé krve MRI
Vyšetřování vaskulárního zánětu u migrény bez aury pomocí molekulárního nanozobrazování a zobrazování černé krve MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je nejčastější neurologická porucha, kterou WHO zařadila na 7. místo nejvíce oslabující onemocnění na světě. I když bylo a nadále probíhá mnoho výzkumů s cílem objasnit záhadu patofyziologie migrény, klíčové aspekty stále zůstávají hádankou. Konkrétně proces vzniku bolesti hlavy je možná nejsložitější a nejdiskutovanější částí patofyziologie migrény. Cévní hypotéza migrény se tradičně zaměřovala na prostou dilataci kraniálních tepen. Je však třeba zvážit i možný příspěvek perivaskulárních struktur citlivých na bolest, protože aseptický zánět arteriálních stěn a perivaskulárního prostoru může aktivovat aferentní nervová zakončení. Je zajímavé, že obrovskobuněčná arteritida způsobená aseptickým zánětem arteriální stěny se může klinicky projevit jako lokalizovaná bolest hlavy s rysy podobnými migréně (tj. pulzující bolest, lokalizovaná v temporální oblasti a alodynie).
Primární nociceptor trigeminu je první integrální součástí dráhy generující bolest hlavy. Zvířecí modely migrény naznačují, že aktivace a senzibilizace perivaskulárních trigeminálních nociceptorů způsobená zánětlivými látkami může vysvětlit bolest hlavy při migréně. Dosud však neexistují žádné lidské důkazy, které by naznačovaly perivaskulární zánět a zánět arteriální stěny jako zdroj bolesti při migréně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednostranná migréna bez aury je spojena s ipsilaterálním zánětem kraniálních tepen a mozkových blan. Výzkumníci také naznačují, že sumatriptan inhibuje tento perivaskulární zánět. K testování hypotéz provedou výzkumníci MRI skeny u subjektů s vyprovokovanými záchvaty migrény, za použití dvou různých metod k vizualizaci perivaskulárního zánětu: USPIO-MRI s použitím nanočástic oxidu železa jako kontrastní látky a BBI MRI.
K farmakologickému vyvolání migrenózní bolesti hlavy u zkoumaných subjektů výzkumníci použijí lék cilostazol, což je inhibitor fosfodiesterázy 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekt má migrénu bez aury podle kritérií International Headache Society (IHS)
- Subjekt má v 70 % případů jednostrannou migrénu
- Migrénu lze u subjektu farmakologicky vyvolat použitím cilostazolu.
- Subjekt je na antikoncepci
- Subjekt nemá žádnou jinou anamnézu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí oboustrannou migrénou
- Subjekt trpí migrénou s aurou
- Subjekt trpí dalšími primárními bolestmi hlavy, jak je specifikováno kritérii IHS
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Subjekty s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí
- Jakákoli známá alergie na léky
- Jakékoli známky nebo poruchy přetížení železem, včetně, ale bez omezení na ně, hemosiderózy a porfyrie cutanea tarda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní zánět
Subjekty s obvyklou unilaterální migrénou bez aury podstoupí základní MRI sken, podstoupí farmakologickou indukci záchvatu migrény a následně jsou MRI skenovány před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
|
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
|
|
Experimentální: Účinek sumatriptanu
Subjekty s obvyklou jednostrannou migrénou bez aury podstoupí základní vyšetření MRI a poté podstoupí farmakologickou indukci záchvatu migrény.
Je podán sumatriptan a subjekty následně podstoupí MRI skeny před (BBI-MRI) a po infuzi Ferahemu (USPIO-MRI).
|
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
|
|
Experimentální: Pilot bez cilostazolu
Subjekty bez obvyklé unilaterální migrény bez aury podstoupí základní vyšetření MRI.
Subjekty jsou poté skenovány MRI před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
|
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
|
|
Experimentální: Pilot s cilostazolem
Subjekty bez obvyklé unilaterální migrény bez aury podstoupí základní vyšetření MRI a poté dostanou cilostazol.
Subjekty jsou poté skenovány MRI před (BBI-MRI) a po infuzi Feraheme (USPIO-MRI).
|
Feraheme je USPIO látka, která bude aplikována jako kontrastní látka k zobrazení cévního zánětu u jednostranné migrény bez aury.
Ostatní jména:
Cilostazol bude aplikován k vyvolání záchvatů migrény u migreniků
Ostatní jména:
Skenování USPIO-MRI bude provedeno za účelem posouzení možného vaskulárního zánětu spojeného s záchvaty migrény.
MRI vyšetření černé krve bude provedeno za účelem posouzení změn tloušťky cévní stěny v důsledku možného vaskulárního zánětu spojeného s migrénovými záchvaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vychytávání USPIO během záchvatů jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 34 hodin
|
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a je podávána intravenózní infuze Ferahemu (USPIO).
Druhý den studie se provede USPIO-MRI.
|
34 hodin
|
|
Změna tloušťky arteriální stěny při záchvatech jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 hodin
|
První den studie se cilostazolem vyvolá migréna a 4 hodiny po požití cilostazolu se provede BBI-MRI.
|
6 hodin
|
|
Změna tepenného obvodu jako zástupné měřítko pro vaskulární zánět během záchvatů jednostranné migrény bez aury ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 34 hodin
|
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a 4 hodiny a 28 hodin po požití cilostazolu je provedena MR angiografie.
|
34 hodin
|
|
Změna vychytávání USPIO během záchvatů jednostranné migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 36 hodin
|
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a následně léčena sumatriptanem.
Podává se intravenózní infuze Ferahemu (USPIO) a druhý den studie se provádí USPIO-MRI.
|
36 hodin
|
|
Změna tloušťky arteriální stěny při záchvatech jednostranné migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 7 hodin
|
První den studie se cilostazolem vyvolá migréna a 4 hodiny po požití cilostazolu se provede BBI-MRI.
Subjekty jsou léčeny sumatriptanem a BBI-MRI se opakuje.
|
7 hodin
|
|
Změna tepenného obvodu jako zástupné měřítko pro vaskulární zánět během jednostranných záchvatů migrény bez aury před a po sumatriptanu
Časové okno: 36 hodin
|
První den studie je migréna vyvolána cilostazolem a 4 hodiny po cilostazolu je provedena MR angiografie.
Subjekty jsou léčeny sumatriptanem a MR angiografie se opakuje.
28 hodin po požití cilostazolu se opět provádí MR angiografie.
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Zánět
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Migréna bez aury
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hematinika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Oxid železnatý
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- H-15005669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .