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Investigação da Inflamação Vascular na Enxaqueca Usando Nanoimagem Molecular e IRM de Imagem de Sangue Negro

26 de julho de 2022 atualizado por: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Investigação da inflamação vascular na enxaqueca sem aura usando nanoimagem molecular e ressonância magnética de sangue negro

Os pesquisadores pretendem investigar a inflamação das artérias cranianas e meníngeas durante ataques de enxaqueca induzidos farmacologicamente, usando nanopartículas ultrapequenas de óxido de ferro superparamagnético (USPIO) e ressonância magnética de imagens de sangue negro (BBI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é o distúrbio neurológico mais comum, classificado como a 7ª doença mais debilitante em todo o mundo pela OMS. Embora muitas pesquisas tenham sido e continuem sendo realizadas para esclarecer o enigma da fisiopatologia da enxaqueca, os principais aspectos ainda permanecem um enigma. Especificamente, o processo de geração da cefaléia é talvez a parte mais complexa e debatida da fisiopatologia da enxaqueca. A hipótese vascular da enxaqueca tradicionalmente se concentra na simples dilatação das artérias cranianas. No entanto, uma possível contribuição de estruturas sensíveis à dor perivascular também deve ser considerada, pois a inflamação asséptica das paredes arteriais e do espaço perivascular pode ativar terminações nervosas aferentes. Curiosamente, a arterite de células gigantes causada por inflamação asséptica da parede arterial pode se apresentar clinicamente como dor de cabeça localizada com características semelhantes à enxaqueca (ou seja, dor pulsátil, localizada na região temporal e alodinia).

O nociceptor primário do trigêmeo é a primeira parte integrante da via geradora da cefaléia. Modelos animais de enxaqueca sugeriram que a ativação e sensibilização de nociceptores trigeminal perivasculares causados ​​por substâncias inflamatórias podem explicar a dor de cabeça na enxaqueca. No entanto, não há evidências humanas até o momento que sugiram inflamação perivascular e da parede arterial como fonte de dor na enxaqueca.

Os investigadores levantam a hipótese de que a enxaqueca unilateral sem aura está associada à inflamação ipsilateral das artérias cranianas e meninges. Os investigadores também sugerem que o sumatriptano inibe esta inflamação perivascular. Para testar as hipóteses, os pesquisadores realizarão exames de ressonância magnética em indivíduos com ataques de enxaqueca provocados, usando dois métodos diferentes para visualizar a inflamação perivascular: USPIO-MRI, usando nanopartículas de óxido de ferro como agente de contraste, e BBI MRI.

Para induzir farmacologicamente a enxaqueca nos sujeitos do estudo, os investigadores usarão o medicamento cilostazol, que é um inibidor da fosfodiesterase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Sujeito tem enxaqueca sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS)
  • Sujeito tem enxaqueca unilateral 70% do tempo
  • A enxaqueca pode ser provocada farmacologicamente no sujeito usando cilostazol.
  • Assunto está no controle de natalidade
  • Sujeito não tem outro histórico médico

Critério de exclusão:

  • Sujeito sofre de enxaqueca bilateral
  • Sujeito sofre de enxaqueca com aura
  • O indivíduo sofre de outras dores de cabeça primárias conforme especificado pelos critérios do IHS
  • Sujeitos grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com contra-indicações para exames de ressonância magnética
  • Qualquer alergia conhecida a medicamentos
  • Quaisquer sinais ou distúrbios de sobrecarga de ferro, incluindo, entre outros, hemossiderose e porfiria cutânea tardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inflamação vascular
Indivíduos com enxaqueca unilateral habitual sem aura, passam por uma ressonância magnética de base, passam por indução farmacológica de um ataque de enxaqueca e, subsequentemente, são examinados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
  • Ferumoxytol
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
  • Pletal
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
Experimental: Efeito do sumatriptano
Indivíduos com enxaqueca unilateral habitual sem aura são submetidos a uma ressonância magnética de linha de base e, em seguida, submetidos à indução farmacológica de um ataque de enxaqueca. Sumatriptano é administrado e os indivíduos subseqüentemente passam por exames de ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
  • Ferumoxytol
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
  • Pletal
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
Experimental: Piloto sem cilostazol
Indivíduos sem enxaqueca unilateral habitual sem aura passam por uma ressonância magnética de linha de base. Os indivíduos são então escaneados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
  • Ferumoxytol
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
Experimental: Piloto c/ cilostazol
Indivíduos sem enxaqueca unilateral habitual sem aura passam por uma ressonância magnética de linha de base e, em seguida, recebem cilostazol. Os indivíduos são então examinados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
  • Ferumoxytol
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
  • Pletal
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na captação de USPIO durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 34 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e a infusão intravenosa de Feraheme (USPIO) é administrada. No segundo dia de estudo, USPIO-MRI é realizado.
34 horas
Mudança na espessura da parede arterial durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 6 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas após a ingestão de cilostazol, BBI-MRI é realizada.
6 horas
Mudança na circunferência arterial como uma medida substituta para inflamação vascular durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 34 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas e 28 horas após a ingestão de cilostazol, a angiografia por RM é realizada.
34 horas
Mudança na captação de USPIO durante crises de enxaqueca unilateral sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 36 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e subsequentemente tratada com sumatriptano. A infusão intravenosa de Feraheme (USPIO) é administrada e, no segundo dia de estudo, é realizada a USPIO-MRI.
36 horas
Mudança na espessura da parede arterial durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 7 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas após a ingestão de cilostazol, BBI-MRI é realizada. Os indivíduos são tratados com sumatriptano e o BBI-MRI é repetido.
7 horas
Mudança na circunferência arterial como uma medida proxy para inflamação vascular durante ataques unilaterais de enxaqueca sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 36 horas
No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e 4 horas após o cilostazol, a angiografia por RM é realizada. Os indivíduos são tratados com sumatriptano e a angiografia por RM é repetida. 28 horas após a ingestão do cilostazol, a angiografia por RM é realizada novamente.
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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