- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549898
Investigação da Inflamação Vascular na Enxaqueca Usando Nanoimagem Molecular e IRM de Imagem de Sangue Negro
Investigação da inflamação vascular na enxaqueca sem aura usando nanoimagem molecular e ressonância magnética de sangue negro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é o distúrbio neurológico mais comum, classificado como a 7ª doença mais debilitante em todo o mundo pela OMS. Embora muitas pesquisas tenham sido e continuem sendo realizadas para esclarecer o enigma da fisiopatologia da enxaqueca, os principais aspectos ainda permanecem um enigma. Especificamente, o processo de geração da cefaléia é talvez a parte mais complexa e debatida da fisiopatologia da enxaqueca. A hipótese vascular da enxaqueca tradicionalmente se concentra na simples dilatação das artérias cranianas. No entanto, uma possível contribuição de estruturas sensíveis à dor perivascular também deve ser considerada, pois a inflamação asséptica das paredes arteriais e do espaço perivascular pode ativar terminações nervosas aferentes. Curiosamente, a arterite de células gigantes causada por inflamação asséptica da parede arterial pode se apresentar clinicamente como dor de cabeça localizada com características semelhantes à enxaqueca (ou seja, dor pulsátil, localizada na região temporal e alodinia).
O nociceptor primário do trigêmeo é a primeira parte integrante da via geradora da cefaléia. Modelos animais de enxaqueca sugeriram que a ativação e sensibilização de nociceptores trigeminal perivasculares causados por substâncias inflamatórias podem explicar a dor de cabeça na enxaqueca. No entanto, não há evidências humanas até o momento que sugiram inflamação perivascular e da parede arterial como fonte de dor na enxaqueca.
Os investigadores levantam a hipótese de que a enxaqueca unilateral sem aura está associada à inflamação ipsilateral das artérias cranianas e meninges. Os investigadores também sugerem que o sumatriptano inibe esta inflamação perivascular. Para testar as hipóteses, os pesquisadores realizarão exames de ressonância magnética em indivíduos com ataques de enxaqueca provocados, usando dois métodos diferentes para visualizar a inflamação perivascular: USPIO-MRI, usando nanopartículas de óxido de ferro como agente de contraste, e BBI MRI.
Para induzir farmacologicamente a enxaqueca nos sujeitos do estudo, os investigadores usarão o medicamento cilostazol, que é um inibidor da fosfodiesterase 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Sujeito tem enxaqueca sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS)
- Sujeito tem enxaqueca unilateral 70% do tempo
- A enxaqueca pode ser provocada farmacologicamente no sujeito usando cilostazol.
- Assunto está no controle de natalidade
- Sujeito não tem outro histórico médico
Critério de exclusão:
- Sujeito sofre de enxaqueca bilateral
- Sujeito sofre de enxaqueca com aura
- O indivíduo sofre de outras dores de cabeça primárias conforme especificado pelos critérios do IHS
- Sujeitos grávidas ou amamentando
- Indivíduos com contra-indicações para exames de ressonância magnética
- Qualquer alergia conhecida a medicamentos
- Quaisquer sinais ou distúrbios de sobrecarga de ferro, incluindo, entre outros, hemossiderose e porfiria cutânea tardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inflamação vascular
Indivíduos com enxaqueca unilateral habitual sem aura, passam por uma ressonância magnética de base, passam por indução farmacológica de um ataque de enxaqueca e, subsequentemente, são examinados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
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Experimental: Efeito do sumatriptano
Indivíduos com enxaqueca unilateral habitual sem aura são submetidos a uma ressonância magnética de linha de base e, em seguida, submetidos à indução farmacológica de um ataque de enxaqueca.
Sumatriptano é administrado e os indivíduos subseqüentemente passam por exames de ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
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Experimental: Piloto sem cilostazol
Indivíduos sem enxaqueca unilateral habitual sem aura passam por uma ressonância magnética de linha de base.
Os indivíduos são então escaneados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
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Experimental: Piloto c/ cilostazol
Indivíduos sem enxaqueca unilateral habitual sem aura passam por uma ressonância magnética de linha de base e, em seguida, recebem cilostazol.
Os indivíduos são então examinados por ressonância magnética antes (BBI-MRI) e após a infusão de Feraheme (USPIO-MRI).
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Feraheme é um agente USPIO, que será aplicado como agente de contraste para visualizar a inflamação vascular na enxaqueca unilateral sem aura.
Outros nomes:
Cilostazol será aplicado para provocar crises de enxaqueca em migranosos
Outros nomes:
Varreduras USPIO-MRI serão realizadas para avaliar possível inflamação vascular associada a crises de enxaqueca.
Exames de ressonância magnética de sangue negro serão realizados para avaliar alterações na espessura da parede do vaso devido a possível inflamação vascular associada a ataques de enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na captação de USPIO durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 34 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e a infusão intravenosa de Feraheme (USPIO) é administrada.
No segundo dia de estudo, USPIO-MRI é realizado.
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34 horas
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Mudança na espessura da parede arterial durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 6 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas após a ingestão de cilostazol, BBI-MRI é realizada.
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6 horas
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Mudança na circunferência arterial como uma medida substituta para inflamação vascular durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura em comparação com a linha de base
Prazo: 34 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas e 28 horas após a ingestão de cilostazol, a angiografia por RM é realizada.
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34 horas
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Mudança na captação de USPIO durante crises de enxaqueca unilateral sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 36 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e subsequentemente tratada com sumatriptano.
A infusão intravenosa de Feraheme (USPIO) é administrada e, no segundo dia de estudo, é realizada a USPIO-MRI.
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36 horas
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Mudança na espessura da parede arterial durante ataques de enxaqueca unilateral sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 7 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol, e 4 horas após a ingestão de cilostazol, BBI-MRI é realizada.
Os indivíduos são tratados com sumatriptano e o BBI-MRI é repetido.
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7 horas
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Mudança na circunferência arterial como uma medida proxy para inflamação vascular durante ataques unilaterais de enxaqueca sem aura antes e depois do sumatriptano
Prazo: 36 horas
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No primeiro dia do estudo, a enxaqueca é induzida com cilostazol e 4 horas após o cilostazol, a angiografia por RM é realizada.
Os indivíduos são tratados com sumatriptano e a angiografia por RM é repetida.
28 horas após a ingestão do cilostazol, a angiografia por RM é realizada novamente.
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Inflamação
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca sem Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hematínicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Óxido Ferrosoférrico
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- H-15005669
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