新生児発作のレベチラセタム治療
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
新生児発作のレベチラセタム治療：中国における新生児発作の第一選択治療としての経口レベチラセタムの有効性に関する多施設無作為化盲検対照研究
新生児発作の脳損傷合併症に対する現在の治療法は不十分である。
経口レベチラセタムを使用して、新生児発作の治療のための新しい治療戦略を開発することを目的とした中国の多施設臨床試験。
この研究の目的は、発作を伴う正期産の新生児の第一選択治療としての経口レベチラセタムの正しい経口投与、安全性および有効性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、新生児発作の治療を改善することを目的としています。 現在の治療法は効果が低く、重大な副作用があります。 レベチラセタムは、新生児発作の治療として大きな可能性を秘めていますが、経口による 1 歳未満の子供への使用は承認されていません。 この研究は、新生児集団における経口レベチラセタムの有効性と安全性に関する重要なデータを取得し、同時に発作の検出と研究を促進する EEG モニタリング システムを使用することを目的としています。
具体的な目的は次のとおりです。
- 新生児神経集中治療室 (NNICU).
- 非応答者におけるさらなる用量の追加効果を研究することにより、用量漸増データを決定すること。
- 追加の薬物動態データを決定して、以前の薬物動態研究からの調査結果を確認します。
- 新生児における経口レベチラセタムのさらなる安全性データを決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新生児発作が発生し、脳の異常な放電による脳波によって証明されました。 次の 1 つまたは複数:
- 妊娠37週を超え、生後28日未満の男性または女性の正期産児
- 出生時体重 >2500g
- 親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 死に近づいた赤ちゃん
- 代謝因子による発作（低血糖、低カルシウム血症、電解質異常）
- 入院前にフェノバルビトンまたはその他の抗けいれん薬を投与された赤ちゃん
- 腎機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口レベチラセタム
経口レベチラセタム 50 mg/kg 負荷用量。
10 mg/kg 8 時間ごとのメンテナンス
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脳波の同定に続くレベチラセタム (50 mg/kg) の経口負荷により、新生児の発作が確認されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内フェノバルビタール
静脈内フェノバルビタール 20 負荷量 (発作が制御不能の場合は 40 mg/kg に追加)。
5 mg/kg 24 時間ごとのメンテナンス
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発作活動負荷の EEG 確認に続く、フェノバルビタール (20 mg/kg) の静脈内負荷。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：28日目
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15日目のEEGのベースラインからの変化の評価によるレベチラセタムの有効性。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳実質変化（MRI）
時間枠：28日目
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28日目のMRIにおけるベースラインからの脳の変化の評価によるレベチラセタムの有効性。
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28日目
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神経発達（ベイリースコア）
時間枠：28日目
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幼児発達精神発達指数（BSID）のベイリースコアによる神経発達のベースラインから28日目までの変化の評価によるレベチラセタムの有効性。
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28日目
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発作制御日
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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発作制御日の評価によるレベチラセタムの有効性。
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各期の投与後1日目から28日目まで
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有害事象数（異常出現）
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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これは、一般的な外観、腹部、皮膚、頭と首 (耳、目、鼻、喉を含む)、リンパ節、甲状腺、筋骨格、神経系の構成です。
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各期の投与後1日目から28日目まで
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有害事象数（血圧異常）
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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各期の投与後1日目から28日目まで
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有害事象数(パルス)
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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各期の投与後1日目から28日目まで
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有害事象数（呼吸器）
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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各期の投与後1日目から28日目まで
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生化学検査異常数
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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安全性実験室試験の評価によるレベチラセタムの安全性。
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各期の投与後1日目から28日目まで
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異常血液学の数
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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安全性実験室試験の評価によるレベチラセタムの安全性。
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各期の投与後1日目から28日目まで
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異常な臨床尿検査の数
時間枠：各期の投与後1日目から28日目まで
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安全性実験室試験の評価によるレベチラセタムの安全性。
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各期の投与後1日目から28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目のレベチラセタムの tmax (最大血漿濃度に到達するまでの時間) の比較。各期間に最大6つのサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）。
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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Cmaxの評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目のレベチラセタムの Cmax (観察された最大血漿濃度) の比較。各期間に最大6つのサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）。
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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AUC(0-4)の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目におけるレベチラセタムの AUC(0-4) (投与後 0 時間から 4 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積) の比較。各期間に最大6つのサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）。
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、および4時間）
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レベチラセタムの Cmax,ss の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目のレベチラセタムの Cmax,ss (定常状態で観察された最大血漿濃度) の比較。各期間に最大10個のサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）。
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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レベチラセタムのAUC(0-24)の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目におけるレベチラセタムの AUC(0-24) (投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積) の比較。各期間に最大10個のサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）。
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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レベチラセタムの tmax,ss の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目のレベチラセタムの tmax,ss (定常状態で最大血漿濃度に到達するまでの時間) の比較。各期間に最大10個のサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）。
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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レベチラセタムの Cavg,ss の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目のレベチラセタムの Cavg,ss (定常状態での投与間隔中の平均血漿濃度) の比較。各期間に最大10個のサンプルを収集します（つまり、集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）。
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行う被験者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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レベチラセタムのAUC(0-last)の評価による吸収率と程度
時間枠：各期間の 1 日目および 14 日目 (集中的な薬物動態評価を行う被験者では、1 日目の投与前および 15 分および 30 分、ならびに投与後 1、2 および 4 時間、14 日目の投与前および 15 分)および 30 分後、ならびに投与後 1、2、4、8、12、16、および 24 時間）
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レベチラセタムの AUC(0-last) (時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積) の比較 (すなわち、集中的な薬物動態評価を受けた被験者における)
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各期間の 1 日目および 14 日目 (集中的な薬物動態評価を行う被験者では、1 日目の投与前および 15 分および 30 分、ならびに投与後 1、2 および 4 時間、14 日目の投与前および 15 分)および 30 分後、ならびに投与後 1、2、4、8、12、16、および 24 時間）
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レベチラセタムの Cmin の評価による反復投与後の吸収率と程度
時間枠：各期間の投与前の1日目および14日目
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各治療期間におけるレベチラセタムのCmin（投与前濃度）の比較。
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各期間の投与前の1日目および14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garrity LC, Turner M, Standridge SM. Increased levetiracetam clearance associated with a breakthrough seizure in a pregnant patient receiving once/day extended-release levetiracetam. Pharmacotherapy. 2014 Jul;34(7):e128-32. doi: 10.1002/phar.1439. Epub 2014 May 7.
- Bansal S, Blalock D, Kebede T, Dean NP, Carpenter JL. Levetiracetam versus (fos)phenytoin for seizure prophylaxis in pediatric patients with intracranial hemorrhage. J Neurosurg Pediatr. 2014 Feb;13(2):209-15. doi: 10.3171/2013.10.PEDS13256. Epub 2013 Nov 29.
- Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, Hong Z. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014 Jan;21(1):55-62. doi: 10.1016/j.jocn.2013.01.032. Epub 2013 Nov 11.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B. Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.05.008. Epub 2013 Aug 3.
- Inaba K, Menaker J, Branco BC, Gooch J, Okoye OT, Herrold J, Scalea TM, Dubose J, Demetriades D. A prospective multicenter comparison of levetiracetam versus phenytoin for early posttraumatic seizure prophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):766-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826e84.
- Kanemura H, Sano F, Sugita K, Aihara M. Effects of levetiracetam on seizure frequency and neuropsychological impairments in children with refractory epilepsy with secondary bilateral synchrony. Seizure. 2013 Jan;22(1):43-7. doi: 10.1016/j.seizure.2012.10.003. Epub 2012 Nov 3.
- Liu YH, Wang XL, Deng YC, Zhao G. Levetiracetam-associated aggravation of myoclonic seizure in children. Seizure. 2012 Dec;21(10):807-9. doi: 10.1016/j.seizure.2012.08.008. Epub 2012 Sep 16.
- Jehi LE, Irwin AI, Kayyali H, Vadera S, Bingaman W, Najm I. Levetiracetam may favorably affect seizure outcome after temporal lobectomy. Epilepsia. 2012 Jun;53(6):979-86. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03453.x. Epub 2012 Mar 29.
- Steinbaugh LA, Lindsell CJ, Shutter LA, Szaflarski JP. Initial EEG predicts outcomes in a trial of levetiracetam vs. fosphenytoin for seizure prevention. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):280-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.005. Epub 2012 Feb 16.
- Auvin S, Chhun S, Berquin P, Ponchel E, Delanoe C, Chiron C. Aggravation of absence seizure related to levetiracetam. Eur J Paediatr Neurol. 2011 Nov;15(6):508-11. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.05.007. Epub 2011 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月13日
最初の投稿 (推定)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHFudanU_NNICU3
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