Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam Léčba novorozeneckých záchvatů

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Léčba neonatálních záchvatů levetiracetamem: multicentrická randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie účinnosti perorálního levetiracetamu jako léčby první linie novorozeneckých záchvatů v Číně

Současná léčba komplikací poškozujících mozek novorozeneckých záchvatů je neuspokojivá. Multicentrické čínské klinické studie s cílem použít perorální Levetiracetam k vývoji nových léčebných strategií pro léčbu neonatálních záchvatů. Účelem této studie je určit správné perorální dávkování, bezpečnost a účinnost perorálního levetiracetamu jako léčby první volby u donošených novorozenců se záchvaty.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zlepšit léčbu novorozeneckých záchvatů. Současná léčba je málo účinná a má významné vedlejší účinky. Levetiracetam má velký potenciál jako léčba novorozeneckých záchvatů, ale není schválen k perorálnímu použití u dětí mladších 1 roku. Tato studie si klade za cíl získat základní údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti perorálního Levetiracetamu u novorozenecké populace a současně používat monitorovací systémy EEG, které usnadňují detekci a výzkum záchvatů.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovit účinnost perorálního levetiracetamu při ukončování novorozeneckých záchvatů pomocí EEG na jednotce novorozenecké neurologické intenzivní péče (NNICU).
  2. Stanovit údaje o eskalaci dávky studiem dodatečné účinnosti další dávky u pacientů, kteří nereagovali.
  3. Stanovit další farmakokinetická data pro potvrzení zjištění z naší předchozí farmakokinetické studie.
  4. Ke stanovení dalších údajů o bezpečnosti perorálního Levetiracetamu u novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Došlo k novorozeneckému záchvatu, který byl prokázán EEG podle abnormálního výtoku z mozku. jeden nebo více z následujících:

  1. Donošené dítě mužského nebo ženského pohlaví s gestačním >37 týdnů a postnatálním věkem < nebo= 28 dnů
  2. Porodní váha >2500g
  3. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které byly blízko smrti
  2. Záchvat vzniklý metabolickými faktory (hypoglykémie, hypokalcémie, porucha elektrolytů)
  3. Děti, které před hospitalizací dostaly fenobarbiton nebo jiné antikonvulzivní léky
  4. Abnormální funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální levetiracetam
Perorální levetiracetam 50 mg/kg nasycovací dávka. 10 mg/kg 8hodinová údržba
Perorální dávka levetiracetamu (50 mg/kg) po identifikaci novorozeneckého záchvatu potvrzeného EEG.
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Intravenózní fenobarbital
Intravenózní nasycovací dávka fenobarbitalu 20 (přidejte k 40 mg/kg, pokud se záchvaty nekontrolují). 5 mg/kg 24hodinová údržba
Intravenózní dávka fenobarbitalu (20 mg/kg) po EEG potvrzení zátěže záchvatovou aktivitou.
Ostatní jména:
  • fenobarbiton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: V den 28
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny EEG od výchozí hodnoty v den 15.
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: V den 28
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny mozku oproti výchozí hodnotě na MRI v den 28.
V den 28
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: V den 28
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny od výchozí hodnoty do 28. dne v neurovývoji pomocí Bayleyho skóre indexu mentálního rozvoje dítěte (BSID).
V den 28
Dny kontroly záchvatů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Účinnost levetiracetamu hodnocením dnů kontroly záchvatů.
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet nežádoucích příhod (abnormální vzhled)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Jedná se o složení celkového vzhledu, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, pohybového aparátu a neurologického systému.
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet nežádoucích příhod (abnormální krevní tlak)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet nežádoucích příhod (puls)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet nežádoucích příhod (respirační)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet abnormální klinické chemie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet abnormální hematologie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Počet abnormálních klinických rozborů moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a rozsah absorpce stanovením tmax
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Srovnání tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením Cmax
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Srovnání Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-4)
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Srovnání AUC(0-4) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 4 hodin po podání) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením Cmax,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Srovnání Cmax,ss (pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-24) levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Srovnání AUC(0-24) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání) levetiracetamu v den 14 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením tmax,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Srovnání tmax,ss (čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce podle stanovení Cavg,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Srovnání Cavg,ss (průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-poslední) levetiracetamu
Časové okno: V den 1 a den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, 1. den před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 14. den před dávkou a 15. a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Srovnání AUC(0-poslední) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) levetiracetamu (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením)
V den 1 a den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, 1. den před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 14. den před dávkou a 15. a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
Rychlost a rozsah absorpce po podání více dávek stanovením Cmin levetiracetamu
Časové okno: V den 1 a v den 14 před dávkou v každém období
Srovnání Cmin (koncentrace před podáním dávky) levetiracetamu v každém léčebném období.
V den 1 a v den 14 před dávkou v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální levetiracetam

3
Předplatit