- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02550028
Levetiracetam Léčba novorozeneckých záchvatů
Léčba neonatálních záchvatů levetiracetamem: multicentrická randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie účinnosti perorálního levetiracetamu jako léčby první linie novorozeneckých záchvatů v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl zlepšit léčbu novorozeneckých záchvatů. Současná léčba je málo účinná a má významné vedlejší účinky. Levetiracetam má velký potenciál jako léčba novorozeneckých záchvatů, ale není schválen k perorálnímu použití u dětí mladších 1 roku. Tato studie si klade za cíl získat základní údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti perorálního Levetiracetamu u novorozenecké populace a současně používat monitorovací systémy EEG, které usnadňují detekci a výzkum záchvatů.
Konkrétní cíle jsou:
- Stanovit účinnost perorálního levetiracetamu při ukončování novorozeneckých záchvatů pomocí EEG na jednotce novorozenecké neurologické intenzivní péče (NNICU).
- Stanovit údaje o eskalaci dávky studiem dodatečné účinnosti další dávky u pacientů, kteří nereagovali.
- Stanovit další farmakokinetická data pro potvrzení zjištění z naší předchozí farmakokinetické studie.
- Ke stanovení dalších údajů o bezpečnosti perorálního Levetiracetamu u novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhao Zhou, Doctor
- E-mail: zwhchfu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-mail: gqchengcm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Došlo k novorozeneckému záchvatu, který byl prokázán EEG podle abnormálního výtoku z mozku. jeden nebo více z následujících:
- Donošené dítě mužského nebo ženského pohlaví s gestačním >37 týdnů a postnatálním věkem < nebo= 28 dnů
- Porodní váha >2500g
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Děti, které byly blízko smrti
- Záchvat vzniklý metabolickými faktory (hypoglykémie, hypokalcémie, porucha elektrolytů)
- Děti, které před hospitalizací dostaly fenobarbiton nebo jiné antikonvulzivní léky
- Abnormální funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální levetiracetam
Perorální levetiracetam 50 mg/kg nasycovací dávka.
10 mg/kg 8hodinová údržba
|
Perorální dávka levetiracetamu (50 mg/kg) po identifikaci novorozeneckého záchvatu potvrzeného EEG.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intravenózní fenobarbital
Intravenózní nasycovací dávka fenobarbitalu 20 (přidejte k 40 mg/kg, pokud se záchvaty nekontrolují).
5 mg/kg 24hodinová údržba
|
Intravenózní dávka fenobarbitalu (20 mg/kg) po EEG potvrzení zátěže záchvatovou aktivitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG
Časové okno: V den 28
|
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny EEG od výchozí hodnoty v den 15.
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mozkového parenchymu (MRI)
Časové okno: V den 28
|
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny mozku oproti výchozí hodnotě na MRI v den 28.
|
V den 28
|
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: V den 28
|
Účinnost levetiracetamu hodnocením změny od výchozí hodnoty do 28. dne v neurovývoji pomocí Bayleyho skóre indexu mentálního rozvoje dítěte (BSID).
|
V den 28
|
Dny kontroly záchvatů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Účinnost levetiracetamu hodnocením dnů kontroly záchvatů.
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Počet nežádoucích příhod (abnormální vzhled)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Jedná se o složení celkového vzhledu, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, pohybového aparátu a neurologického systému.
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Počet nežádoucích příhod (abnormální krevní tlak)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
|
Počet nežádoucích příhod (puls)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
|
Počet nežádoucích příhod (respirační)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
|
Počet abnormální klinické chemie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Počet abnormální hematologie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Počet abnormálních klinických rozborů moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Bezpečnost levetiracetamu hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
|
Ode dne 1 do dne 28 po dávce v každém období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením tmax
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Srovnání tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
|
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením Cmax
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Srovnání Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
|
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-4)
Časové okno: V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Srovnání AUC(0-4) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 4 hodin po podání) levetiracetamu v den 1 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 6 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce).
|
V den 1 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením Cmax,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Srovnání Cmax,ss (pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
|
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-24) levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Srovnání AUC(0-24) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání) levetiracetamu v den 14 každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
|
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením tmax,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Srovnání tmax,ss (čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
|
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce podle stanovení Cavg,ss levetiracetamu
Časové okno: V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Srovnání Cavg,ss (průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu) levetiracetamu 14. den každého léčebného období; v každém období bude odebráno až 10 vzorků (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce).
|
V den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce stanovením AUC(0-poslední) levetiracetamu
Časové okno: V den 1 a den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, 1. den před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 14. den před dávkou a 15. a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Srovnání AUC(0-poslední) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) levetiracetamu (tj. u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením)
|
V den 1 a den 14 v každém období (u subjektů s intenzivním farmakokinetickým hodnocením, 1. den před dávkou a 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 14. den před dávkou a 15. a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
Rychlost a rozsah absorpce po podání více dávek stanovením Cmin levetiracetamu
Časové okno: V den 1 a v den 14 před dávkou v každém období
|
Srovnání Cmin (koncentrace před podáním dávky) levetiracetamu v každém léčebném období.
|
V den 1 a v den 14 před dávkou v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garrity LC, Turner M, Standridge SM. Increased levetiracetam clearance associated with a breakthrough seizure in a pregnant patient receiving once/day extended-release levetiracetam. Pharmacotherapy. 2014 Jul;34(7):e128-32. doi: 10.1002/phar.1439. Epub 2014 May 7.
- Bansal S, Blalock D, Kebede T, Dean NP, Carpenter JL. Levetiracetam versus (fos)phenytoin for seizure prophylaxis in pediatric patients with intracranial hemorrhage. J Neurosurg Pediatr. 2014 Feb;13(2):209-15. doi: 10.3171/2013.10.PEDS13256. Epub 2013 Nov 29.
- Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, Hong Z. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014 Jan;21(1):55-62. doi: 10.1016/j.jocn.2013.01.032. Epub 2013 Nov 11.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B. Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.05.008. Epub 2013 Aug 3.
- Inaba K, Menaker J, Branco BC, Gooch J, Okoye OT, Herrold J, Scalea TM, Dubose J, Demetriades D. A prospective multicenter comparison of levetiracetam versus phenytoin for early posttraumatic seizure prophylaxis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):766-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3182826e84.
- Kanemura H, Sano F, Sugita K, Aihara M. Effects of levetiracetam on seizure frequency and neuropsychological impairments in children with refractory epilepsy with secondary bilateral synchrony. Seizure. 2013 Jan;22(1):43-7. doi: 10.1016/j.seizure.2012.10.003. Epub 2012 Nov 3.
- Liu YH, Wang XL, Deng YC, Zhao G. Levetiracetam-associated aggravation of myoclonic seizure in children. Seizure. 2012 Dec;21(10):807-9. doi: 10.1016/j.seizure.2012.08.008. Epub 2012 Sep 16.
- Jehi LE, Irwin AI, Kayyali H, Vadera S, Bingaman W, Najm I. Levetiracetam may favorably affect seizure outcome after temporal lobectomy. Epilepsia. 2012 Jun;53(6):979-86. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03453.x. Epub 2012 Mar 29.
- Steinbaugh LA, Lindsell CJ, Shutter LA, Szaflarski JP. Initial EEG predicts outcomes in a trial of levetiracetam vs. fosphenytoin for seizure prevention. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):280-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.005. Epub 2012 Feb 16.
- Auvin S, Chhun S, Berquin P, Ponchel E, Delanoe C, Chiron C. Aggravation of absence seizure related to levetiracetam. Eur J Paediatr Neurol. 2011 Nov;15(6):508-11. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.05.007. Epub 2011 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nootropní činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Levetiracetam
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU_NNICU3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální levetiracetam
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno